Badanie L-argininy pod kątem trwałych objawów schizofrenii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
2. Mówiący po angielsku.
3. Pierwotna diagnoza schizofrenii ustalona na podstawie ustrukturyzowanej oceny psychiatrycznej (MINI) w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V).
4. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z 21 CFR część 50 i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
5. Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i wsp. 1987) łączny wynik ≥ 70 z wynikiem > 4 w dwóch lub więcej następujących pozycjach PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa.
6. Wynik ≥4 w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
7. Musi mieć ciągłe leczenie przeciwpsychotyczne przez co najmniej 8 tygodni, ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie. Leki przeciwpsychotyczne nie będą modyfikowane przez zespół badawczy podczas rejestracji lub udziału uczestnika.
8. Kwalifikują się pacjenci, u których nie udało się osiągnąć klinicznie potwierdzonej redukcji objawów co najmniej 1 dostępnym na rynku lekiem przeciwpsychotycznym, podawanym w dawce terapeutycznej określonej przez Physician Desk Reference (PDR) przez ≥ 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej przed randomizacją. Kobiety włączone do tego badania muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
10. Rozumie i jest zdolny, chętny i (w opinii badacza) prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badania i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, marskością wątroby, niedoborem metylotransferazy guanidynooctanowej, opryszczką.
2. Przedmioty, które nie mówią po angielsku.
3. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, określonymi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i laboratoryjnej, sugerujące podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudność w przestrzeganiu protokołu.
4. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi określonymi jako wykluczające wartości bezpieczeństwa w Tabeli 1.
5. Leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm kwasu foliowego (np. metotreksat).
6. Leki, o których wiadomo, że wpływają na zwiotczenie naczyń za pośrednictwem NO (np. inhibitory PDE-5, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil).
7. Przedmioty na azotany.
8. Pacjenci na lewodopie.
9. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, izoproterenol, diuretyki oszczędzające potas).
10. Pacjenci na lekach przeciwcukrzycowych.
11. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.
12. Osoby z aktualną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozą DSM-V zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) ustaloną na podstawie oceny klinicznej (MINI) podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczone.
13. Test na obecność narkotyków w moczu był pozytywny.
14. Osoby z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie lub innych, zgodnie z opinią badacza, lub osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały znaczącą próbę samobójczą, zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
15. Osoby, które przyjmowały badany lek lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Znana historia fenyloketonurii (PKU).
17. Znane reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i wysypka) na L-argininę i (lub) BH4.
18. Każdy inny powód, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.