L-精氨酸对精神分裂症持续症状的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性。
2. 英语会话。
3. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 标准，通过结构化精神病学评估 (MINI) 确定精神分裂症的初步诊断。
4. 符合 21 CFR 第 50 部分和国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南的书面知情同意书。
5. 阳性和阴性综合症量表 (PANSS)（Kay 等人 1987 年）总分 ≥ 70，且以下 PANSS 项目中的两项或多项得分 > 4：妄想、概念混乱、幻觉行为、多疑和异常思想内容。
6. 临床总体印象-严重性 (CGI-S) 得分≥4（Guy，1976）。
7. 必须持续接受至少 8 周的抗精神病药物治疗，且剂量稳定至少 4 周。 在受试者注册或参与期间，研究团队不会修改抗精神病药物。
8. 在过去 12 个月内以医师咨询台参考 (PDR) 定义的治疗剂量给予 ≥ 8 周的至少 1 种市售抗精神病药未能实现临床认可的症状减轻的受试者将符合资格。
9. 有生育能力的女性在随机分组前的筛查访视中必须进行阴性妊娠试验。 参加该试验的妇女必须使用适当的避孕措施。
10. 理解并能够、愿意并且（在研究者看来）可能完全遵守研究程序和限制。

排除标准：

1. 有肾功能不全、充血性心力衰竭、心律失常或心肌梗塞、肝硬化、胍基乙酸甲基转移酶缺乏症、疱疹病史的受试者。
2. 不会说英语的受试者。
3. 根据病史、体格检查、临床和实验室评估确定的具有任何临床显着异常的受试者提示潜在疾病状态，研究者认为可能混淆研究结果，增加受试者的风险，或导致难以遵守协议。
4. 实验室值定义为表 1 中的排他性安全值的受试者。
5. 使用已知会抑制叶酸代谢的药物（例如甲氨蝶呤）。
6. 使用已知会影响 NO 介导的血管舒张的药物（例如，PDE-5 抑制剂，如西地那非、伐地那非或他达拉非）。
7. 硝酸盐的主题。
8. 左旋多巴的受试者。
9. 服用抗高血压药物（如 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、异丙肾上腺素、保钾利尿剂）的受试者。
10. 服用抗糖尿病药物的受试者。
11. 服用抗凝剂/抗血小板药物的受试者。
12. 根据筛选访问时的临床评估 (MINI) 确定的当前（过去 3 个月内）DSM-V 诊断为酒精或物质使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因）的受试者将被排除在外。
13. 尿液药物筛查呈阳性。
14. 根据研究者的意见，受试者有即将自杀或伤害自己或他人的风险，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，在过去 6 个月内有重大自杀未遂史。
15. 在筛选前 30 天内服用过研究药物或参加过临床试验的受试者。
16. 苯丙酮尿症 (PKU) 的已知病史。
17. 已知对 L-精氨酸和/或 BH4 的超敏反应（如过敏反应和皮疹）。
18. 研究者认为会损害患者安全或研究完整性的任何其他原因。