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L-Arginin-Studie für anhaltende Symptome von Schizophrenie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Eine Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Kombination von adjunktivem L-Arginin und Tetrahydrobiopterin bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, ob die tägliche Kombinationsbehandlung von L-Arginin und Kuvan die Gehirnchemie bei Menschen mit Schizophrenie verändert, gemessen durch MRS-Gehirnscans.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Englisch sprechend.
  3. Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch eine strukturierte psychiatrische Bewertung (MINI) basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) festgestellt wurde.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 50 und in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH).
  5. Eine positive und negative Syndromskala (PANSS) (Kay et al. 1987) Gesamtpunktzahl ≥ 70 mit einer Punktzahl von > 4 bei zwei oder mehr der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte.
  6. Eine Punktzahl von ≥4 auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  7. Muss eine laufende antipsychotische Behandlung für mindestens 8 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen haben. Antipsychotische Medikamente werden vom Forschungsteam während der Einschreibung oder Teilnahme des Probanden nicht modifiziert.
  8. Probanden, die keine klinisch anerkannte Symptomreduktion auf mindestens 1 vermarktetes Antipsychotikum erreicht haben, das in den letzten 12 Monaten ≥ 8 Wochen lang in einer Physician Desk Reference (PDR)-definierten therapeutischen Dosis verabreicht wurde, sind teilnahmeberechtigt.
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Versteht und ist in der Lage, willens und (nach Meinung des Prüfarztes) wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Leberzirrhose, Guanidinoacetat-Methyltransferase-Mangel, Herpes.
  2. Themen, die nicht Englisch sprechen.
  3. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische und Laborbewertung festgestellt wurden und auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hindeuten, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder dazu führen kann Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls.
  4. Probanden mit den in Tabelle 1 als ausschließende Sicherheitswerte definierten Laborwerten.
  5. Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstoffwechsel hemmen (z. B. Methotrexat).
  6. Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die NO-vermittelte Gefäßrelaxation beeinflussen (z. B. PDE-5-Hemmer wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil).
  7. Themen zu Nitraten.
  8. Themen zu Levodopa.
  9. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Isoproterenol, kaliumsparende Diuretika).
  10. Themen auf Antidiabetes-Medikamenten.
  11. Patienten mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern.
  12. Probanden mit einer aktuellen (innerhalb der letzten 3 Monate) DSM-V-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung (ohne Nikotin und Koffein), die durch die klinische Bewertung (MINI) beim Screening-Besuch festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
  13. Positiv auf den Urin-Drogenscreen getestet.
  14. Probanden mit einem unmittelbaren Suizid- oder Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere gemäß der Meinung des Ermittlers oder Vorgeschichte eines signifikanten Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  16. Bekannte Vorgeschichte von Phenylketonurie (PKU).
  17. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Hautausschlag) auf L-Arginin und/oder BH4.
  18. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin und Kuvan
Offene einarmige Studie, alle Teilnehmer werden in dieser Gruppe sein
Arzneimittel: L-Arginin
6000 mg L-Arginin täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Sapropterindihydrochlorid
800 mg Kuvan täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Kuwan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnchemie, gemessen durch 1H-MRS-Scans
Zeitfenster: 14 Tage
Um zu zeigen, dass die Kombination von L-Arginin und Tetrahydrobiopterin (BH4) bei Patienten mit TRS (Target Engagement) auf die Gehirnchemie abzielt und diese verändert. Die Forscher vermuten, dass eine zweiwöchige Behandlung mit L-Arginin und Tetrahydrobiopterin (als Kuvan) die Glutamat- und GABA-Spiegel verändern wird, die mit Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) gemessen wurden.
14 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Patientenbericht
Zeitfenster: 14 Tage
Der Studienarzt führt in Verbindung mit dem Studienkoordinator bei jedem Besuch ein diagnostisches Interview mit dem Probanden, um das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Patientenbericht aufzuzeichnen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) von der Baseline bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Der PANSS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung von Schizophrenie-Symptomen. Es besteht aus 3 Subskalen: positive Subskala (7 Items), negative Subskala (7 Items) und allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items). Für jeden Punkt wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesen wurden, und reichte von 30 bis 210, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome anzeigte. Das berichtete Maß ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14.
14 Tage
Bewerten Sie die Veränderungen der NO-Bioverfügbarkeit im Atem von der Baseline bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Misst die Veränderung der NO-Bioverfügbarkeit im Atem mit einem Sievers NO-Analysator (NOA280i).
14 Tage
Veränderung der Blutspiegel von Glutathion (GSH) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Blutspiegel von Glutathion (GSH) (uM) werden zu Studienbeginn und an Tag 14 durch Blutabnahme gemessen. Die Werte dieses Biomarkers entsprechen der Reaktion des Körpers auf entzündlichen und oxidativen Stress. Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum 14. Tag analysiert und verglichen, um die Wirkung der L-Arginin- und BH4-Kombinationsbehandlung auf die Regulierung der Reaktion des Körpers auf entzündlichen und oxidativen Stress zu messen.
14 Tage
Veränderung der Blutspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zum Tag 14.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Blutspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) (mg/l) werden zu Studienbeginn und an Tag 14 durch Blutabnahme gemessen. Die Werte dieses Biomarkers entsprechen der Reaktion des Körpers auf entzündlichen und oxidativen Stress. Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum 14. Tag analysiert und verglichen, um die Wirkung der L-Arginin- und BH4-Kombinationsbehandlung auf die Regulierung der Reaktion des Körpers auf entzündlichen und oxidativen Stress zu messen.
14 Tage
Veränderung der Blutspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF-α) vom Ausgangswert bis zum Tag 14.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Blutspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF-α) (pg/ml) werden zu Studienbeginn und an Tag 14 durch Blutabnahme gemessen. Die Werte dieses Biomarkers entsprechen der Reaktion des Körpers auf entzündlichen und oxidativen Stress. Die Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum 14. Tag analysiert und verglichen, um die Wirkung der L-Arginin- und BH4-Kombinationsbehandlung auf die Regulierung der Reaktion des Körpers auf entzündlichen und oxidativen Stress zu messen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoduo Fan, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00017202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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