肝移植患者の術中血管麻痺症候群に対するメチレンブルーとシアノキットの比較
2022年12月29日 更新者：Sher-Lu Pai、Mayo Clinic
肝移植患者における術中血管麻痺症候群の治療としてのヒドロキソコバラミンとメチレンブルーの静脈内投与の有効性
この研究では、ヒドロキソコバラミンが、肝移植手術中の難治性血管麻痺症候群の新しい、おそらく優れた治療法であるかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、前向き、非盲検、パイロット研究には、術中血管麻痺症候群の 20 人の LT 患者が含まれます。
500 dynes-sec/cm-5 未満の SVR によって血管麻痺症候群が特定された場合、患者は無作為に IV メチレン ブルーまたはヒドロキソコバラミンのいずれかを投与されます (各グループ 10 人の患者)。
主要エンドポイントでは、術中血管麻痺症候群の治療に対する 2 つの薬剤の有効性を調べます。
薬物投与の０、１５、３０、６０、９０、１２０、１５０、および１８０分後に、ＳＶＲ、血圧、および投与された昇圧剤の量が記録される。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sher-Lu Pai, MD
- 電話番号：904-953-2000
- メール：pai.sherlu@mayo.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 肝移植予定患者
- -同意文書を読んで理解できる患者（患者がインフォームドコンセントを提供できない場合は、法的に権限のある代理人が患者に代わって同意するよう求められます）.
- -術中のSVRが500ダイン秒/ cm-5未満（この基準は、術中の同意後に満たされる必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シアノキット
ハイドロキソコバラミン（Cyanokit）の術中単回投与：15分かけて5gのIV注入
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ハイドロキソコバラミン (Cyanokit): 5g を 15 分かけて点滴静注
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アクティブコンパレータ：メチレンブルー
メチレンブルー（PROVAYBLUETM）の術中単回投与、2 mg/kg IV ボーラスを 15 分かけて投与
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メチレンブルー (PROVAYBLUETM)、2 mg/kg IV ボーラスを 15 分かけて投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身血管抵抗（SVR）
時間枠：術中期間
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SVR によって測定される血行動態の安定性の改善
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術中期間
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血圧 (BP)
時間枠：術中期間
|
全身血圧によって測定される血行動態の安定性の改善
|
術中期間
|
|
昇圧剤
時間枠：術中期間
|
投与された昇圧剤の量によって測定される血行動態の安定性の改善。
|
術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期気管抜管
時間枠：手術後1日まで
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手術後の早期気管抜管によって測定された術後期間の患者転帰
|
手術後1日まで
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入院および集中治療室の滞在期間
時間枠：手術後30日まで
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入院期間および集中治療室滞在期間によって測定される術後期間の患者転帰
|
手術後30日まで
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周術期合併症
時間枠：手術後30日まで
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周術期合併症（脳卒中、心筋梗塞、急性腎不全）によって測定される術後期間の患者転帰。
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手術後30日まで
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グラフト関数
時間枠：手術後1年まで
|
移植片機能によって測定される術後期間の患者転帰
|
手術後1年まで
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生存率
時間枠：手術後1年まで
|
生存率で測定した術後期間の患者転帰
|
手術後1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sher-Lu Pai, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月30日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-006247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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