肝移植患者の術中血管麻痺症候群に対するメチレンブルーとシアノキットの比較
2024年6月19日 更新者：Sher-Lu Pai、Mayo Clinic
肝移植患者における術中血管麻痺症候群の治療としてのヒドロキソコバラミンとメチレンブルーの静脈内投与の有効性
この研究では、ヒドロキソコバラミンが、肝移植手術中の難治性血管麻痺症候群の新しい、おそらく優れた治療法であるかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、前向き、非盲検、パイロット研究には、術中血管麻痺症候群の 20 人の LT 患者が含まれます。
500 dynes-sec/cm-5 未満の SVR によって血管麻痺症候群が特定された場合、患者は無作為に IV メチレン ブルーまたはヒドロキソコバラミンのいずれかを投与されます (各グループ 10 人の患者)。
主要エンドポイントでは、術中血管麻痺症候群の治療に対する 2 つの薬剤の有効性を調べます。
薬物投与の０、１５、３０、６０、９０、１２０、１５０、および１８０分後に、ＳＶＲ、血圧、および投与された昇圧剤の量が記録される。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 肝移植予定患者
- -同意文書を読んで理解できる患者（患者がインフォームドコンセントを提供できない場合は、法的に権限のある代理人が患者に代わって同意するよう求められます）.
- -術中のSVRが500ダイン秒/ cm-5未満（この基準は、術中の同意後に満たされる必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアノキット
ハイドロキソコバラミン（Cyanokit）の術中単回投与：15分かけて5gのIV注入
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ハイドロキソコバラミン (Cyanokit): 5g を 15 分かけて点滴静注
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アクティブコンパレータ：メチレンブルー
メチレンブルー（PROVAYBLUETM）の術中単回投与、2 mg/kg IV ボーラスを 15 分かけて投与
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メチレンブルー (PROVAYBLUETM)、2 mg/kg IV ボーラスを 15 分かけて投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身血管抵抗 (SVR)
時間枠：治療開始から15、30、60、90、120分後
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SVR は、肺血管系を除く全身血管系全体によってもたらされる血流に対する抵抗を指します。
手術中の治療開始後15、30、60、90、120分後に測定。
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治療開始から15、30、60、90、120分後
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収縮期血圧
時間枠：治療開始から15、30、60、90、120分後
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収縮期血圧 (血圧測定値の上位の数値)。
手術中の治療開始後15、30、60、90、120分後に測定。
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治療開始から15、30、60、90、120分後
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拡張期血圧
時間枠：治療開始から15、30、60、90、120分後
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拡張期血圧 (血圧測定値の下側の数字)。
手術中の治療開始後15、30、60、90、120分後に測定。
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治療開始から15、30、60、90、120分後
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バソプレシン
時間枠：治療開始から15、30、60、90、120分後
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バソプレシンは、投与された昇圧剤の総量によって測定されます。
治療開始後15、30、60、90、120分後に測定。
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治療開始から15、30、60、90、120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：手術後30日以内
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被験者がICUに入院した合計日数
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：手術後30日以内
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被験者が入院した合計日数
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手術後30日以内
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術後の合併症
時間枠：手術後30日以内
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死亡、心肺イベント、急性腎障害（AKI）、心筋梗塞（MI）、脳卒中または外科手術および医療処置を経験した被験者の数 - その他。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sher-Lu Pai, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月30日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-006247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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