Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw vs Cyanokit voor intraoperatief vasoplegisch syndroom bij levertransplantatiepatiënten

19 juni 2024 bijgewerkt door: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

De werkzaamheid van intraveneus hydroxocobalamine versus methyleenblauw als behandeling voor intraoperatief vasoplegisch syndroom bij levertransplantatiepatiënten

Deze studie zal evalueren of Hydroxocobalamine een nieuwe en mogelijk superieure behandeling kan zijn voor refractair vasoplegisch syndroom tijdens levertransplantatiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze gerandomiseerde, prospectieve, open-label pilotstudie zullen 20 LT-patiënten met intraoperatief vasoplegisch syndroom betrokken zijn. Als vasoplegisch syndroom wordt geïdentificeerd via SVR lager dan 500 dynes-sec/cm-5, worden de patiënten gerandomiseerd naar IV methyleenblauw of hydroxocobalamine (10 patiënten in elke groep). Het primaire eindpunt zal de werkzaamheid van de twee medicijnen bij de behandeling van intraoperatief vasoplegisch syndroom onderzoeken. De SVR, bloeddruk en hoeveelheid toegediende vasopressoren op 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na de medicatietoedieningen worden geregistreerd. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een levertransplantatie
  • Patiënten die het toestemmingsdocument kunnen lezen en begrijpen (als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, zal de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens de patiënt om toestemming worden gevraagd).
  • SVR lager dan 500 dyne-sec/cm-5 intraoperatief (aan dit criterium moet worden voldaan na toestemming voor intraoperatief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyanokit
Eenmalige dosis intraoperatief van Hydroxocobalamine (Cyanokit): 5 g IV-infusie gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Hydroxocobalamine
Hydroxocobalamine (Cyanokit): 5 g intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Methyleenblauw
Eenmalige dosis intraoperatief van methyleenblauw (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg intraveneuze bolus toegediend gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Methyleenblauw (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg intraveneuze bolus toegediend gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
SVR verwijst naar de weerstand tegen de bloedstroom die wordt geboden door het hele systemische vaatstelsel, met uitzondering van het longvatenstelsel. Gemeten tijdens de operatie 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling.
15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
Systolische bloeddruk (bovenste nummer van bloeddrukmeting). Gemeten tijdens de operatie 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling.
15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
Diastolische bloeddruk (onderste getal van de bloeddrukmeting). Gemeten tijdens de operatie 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling.
15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
Vasopressine
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling
Vasopressine zoals gemeten aan de hand van de totale hoeveelheid toegediende vasopressoren. Gemeten op 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling.
15, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Intensive Care Unit (ICU) Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Totaal aantal dagen dat proefpersonen op de ICU waren opgenomen
Tot 30 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Totaal aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis waren opgenomen
Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het aantal proefpersonen dat een overlijden, cardiopulmonaal voorval, acuut nierletsel (AKI), myocardinfarct (MI), beroerte of chirurgische en medische procedures – overige heeft meegemaakt.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-006247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan aanwezig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren