Methyleenblauw vs Cyanokit voor intraoperatief vasoplegisch syndroom bij levertransplantatiepatiënten
29 december 2022 bijgewerkt door: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
De werkzaamheid van intraveneus hydroxocobalamine versus methyleenblauw als behandeling voor intraoperatief vasoplegisch syndroom bij levertransplantatiepatiënten
Deze studie zal evalueren of Hydroxocobalamine een nieuwe en mogelijk superieure behandeling kan zijn voor refractair vasoplegisch syndroom tijdens levertransplantatiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze gerandomiseerde, prospectieve, open-label pilotstudie zullen 20 LT-patiënten met intraoperatief vasoplegisch syndroom betrokken zijn.
Als vasoplegisch syndroom wordt geïdentificeerd via SVR lager dan 500 dynes-sec/cm-5, worden de patiënten gerandomiseerd naar IV methyleenblauw of hydroxocobalamine (10 patiënten in elke groep).
Het primaire eindpunt zal de werkzaamheid van de twee medicijnen bij de behandeling van intraoperatief vasoplegisch syndroom onderzoeken.
De SVR, bloeddruk en hoeveelheid toegediende vasopressoren op 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na de medicatietoedieningen worden geregistreerd. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sher-Lu Pai, MD
- Telefoonnummer: 904-953-2000
- E-mail: pai.sherlu@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten die gepland staan voor een levertransplantatie
- Patiënten die het toestemmingsdocument kunnen lezen en begrijpen (als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, zal de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger namens de patiënt om toestemming worden gevraagd).
- SVR lager dan 500 dyne-sec/cm-5 intraoperatief (aan dit criterium moet worden voldaan na toestemming voor intraoperatief)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyanokit
Eenmalige dosis intraoperatief van Hydroxocobalamine (Cyanokit): 5 g IV-infusie gedurende 15 minuten
|
Hydroxocobalamine (Cyanokit): 5 g intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Methyleenblauw
Eenmalige dosis intraoperatief van methyleenblauw (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg intraveneuze bolus toegediend gedurende 15 minuten
|
Methyleenblauw (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg intraveneuze bolus toegediend gedurende 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Verbetering van de hemodynamische stabiliteit zoals gemeten door SVR
|
Intraoperatieve periode
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Verbetering van de hemodynamische stabiliteit zoals gemeten door de systemische bloeddruk
|
Intraoperatieve periode
|
|
Vasopressoren
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Verbetering van de hemodynamische stabiliteit zoals gemeten door de hoeveelheid toegediende vasopressoren.
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege tracheale extubatie
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
Patiëntresultaten in de postoperatieve periode zoals gemeten door vroege tracheale extubatie na de operatie
|
tot 1 dag na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Patiëntresultaten in de postoperatieve periode, gemeten aan de hand van de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Patiëntuitkomsten in de postoperatieve periode zoals gemeten aan de hand van perioperatieve complicaties (beroerte, myocardinfarct en acuut nierfalen).
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Graft-functie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Patiëntuitkomsten in de postoperatieve periode zoals gemeten aan de hand van de transplantaatfunctie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Patiëntresultaten in de postoperatieve periode, gemeten aan de hand van het overlevingspercentage
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte
- Syndroom
- Vasoplegie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Vitamine b12
- Hydroxocobalamine
- Methyleenblauw
Andere studie-ID-nummers
- 18-006247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan aanwezig.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .