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Methylenblau vs. Cyanokit für das intraoperative vasoplegische Syndrom bei Lebertransplantationspatienten

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Die Wirksamkeit von intravenösem Hydroxocobalamin im Vergleich zu Methylenblau als Behandlung des intraoperativen vasoplegischen Syndroms bei Lebertransplantationspatienten

Diese Studie wird bewerten, ob Hydroxocobalamin eine neue und möglicherweise überlegene Behandlung des refraktären vasoplegischen Syndroms während einer Lebertransplantation sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, prospektiven, offenen Pilotstudie werden 20 LT-Patienten mit intraoperativem vasoplegischem Syndrom teilnehmen. Wenn ein vasoplegisches Syndrom über einen SVR von weniger als 500 dyn-sek/cm-5 identifiziert wird, werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder intravenös Methylenblau oder Hydroxocobalamin (10 Patienten in jeder Gruppe). Der primäre Endpunkt wird die Wirksamkeit der beiden Medikamente bei der Behandlung des intraoperativen vasoplegischen Syndroms untersuchen. Die SVR, der Blutdruck und die Menge der verabreichten Vasopressoren bei 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Medikamentenverabreichung werden aufgezeichnet. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist
  • Patienten, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen können (wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen des Patienten um Zustimmung gebeten).
  • SVR kleiner als 500 dynes-sec/cm-5 intraoperativ (dieses Kriterium muss nach Zustimmung intraoperativ erfüllt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyanokit
Intraoperative Einzeldosis von Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5 g IV-Infusion über 15 Minuten
Arzneimittel: Hydroxocobalamin
Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5 g IV-Infusion über 15 Minuten
Aktiver Komparator: Methylenblau
Intraoperative Einzeldosis Methylenblau (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV-Bolus, verabreicht über 15 Minuten
Arzneimittel: Methylenblau
Methylenblau (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV-Bolus, verabreicht über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Verbesserung der hämodynamischen Stabilität gemessen am SVR
Intraoperative Phase
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, gemessen am systemischen Blutdruck
Intraoperative Phase
Vasopressoren
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, gemessen an der Menge der verabreichten Vasopressoren.
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Trachealextubation
Zeitfenster: bis 1 Tag nach der Operation
Patientenergebnisse in der postoperativen Phase, gemessen an der frühen trachealen Extubation nach der Operation
bis 1 Tag nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Patientenergebnisse in der postoperativen Phase, gemessen an der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Patientenergebnisse in der postoperativen Phase gemessen an perioperativen Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt und akutes Nierenversagen).
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Graft-Funktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Patientenergebnisse in der postoperativen Phase, gemessen an der Transplantatfunktion
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Patientenergebnisse in der postoperativen Phase gemessen an der Überlebensrate
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-006247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Hydroxocobalamin

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