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Methylenblau vs. Cyanokit für das intraoperative vasoplegische Syndrom bei Lebertransplantationspatienten

19. Juni 2024 aktualisiert von: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Die Wirksamkeit von intravenösem Hydroxocobalamin im Vergleich zu Methylenblau als Behandlung des intraoperativen vasoplegischen Syndroms bei Lebertransplantationspatienten

Diese Studie wird bewerten, ob Hydroxocobalamin eine neue und möglicherweise überlegene Behandlung des refraktären vasoplegischen Syndroms während einer Lebertransplantation sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, prospektiven, offenen Pilotstudie werden 20 LT-Patienten mit intraoperativem vasoplegischem Syndrom teilnehmen. Wenn ein vasoplegisches Syndrom über einen SVR von weniger als 500 dyn-sek/cm-5 identifiziert wird, werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder intravenös Methylenblau oder Hydroxocobalamin (10 Patienten in jeder Gruppe). Der primäre Endpunkt wird die Wirksamkeit der beiden Medikamente bei der Behandlung des intraoperativen vasoplegischen Syndroms untersuchen. Die SVR, der Blutdruck und die Menge der verabreichten Vasopressoren bei 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Medikamentenverabreichung werden aufgezeichnet. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Patienten, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist
  • Patienten, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen können (wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen des Patienten um Zustimmung gebeten).
  • SVR kleiner als 500 dynes-sec/cm-5 intraoperativ (dieses Kriterium muss nach Zustimmung intraoperativ erfüllt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyanokit
Intraoperative Einzeldosis von Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5 g IV-Infusion über 15 Minuten
Arzneimittel: Hydroxocobalamin
Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5 g IV-Infusion über 15 Minuten
Aktiver Komparator: Methylenblau
Intraoperative Einzeldosis Methylenblau (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV-Bolus, verabreicht über 15 Minuten
Arzneimittel: Methylenblau
Methylenblau (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV-Bolus, verabreicht über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
SVR bezieht sich auf den Widerstand gegen den Blutfluss, den das gesamte systemische Gefäßsystem mit Ausnahme des Lungengefäßsystems bietet. Gemessen während der Operation 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Behandlung.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
Systolischer Blutdruck (oberste Zahl der Blutdruckwerte). Gemessen während der Operation 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Behandlung.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
Diastolischer Blutdruck (unterste Zahl der Blutdruckwerte). Gemessen während der Operation 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Behandlung.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
Vasopressin
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn
Vasopressin, gemessen anhand der Gesamtmenge der verabreichten Vasopressoren. Gemessen 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Behandlung.
15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der postoperativen Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden im Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Probanden, die einen Tod, ein kardiopulmonales Ereignis, eine akute Nierenschädigung (AKI), einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall oder chirurgische und medizinische Eingriffe erleiden – Sonstiges.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-006247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan vorhanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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