Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblått vs Cyanokit för intraoperativt vasoplegiskt syndrom hos levertransplantationspatienter

19 juni 2024 uppdaterad av: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Effekten av intravenös hydroxokobalamin kontra metylenblått som behandling för intraoperativt vasoplegiskt syndrom hos levertransplantationspatienter

Denna studie kommer att utvärdera om Hydroxokobalamin kan vara en ny och möjligen överlägsen behandling för refraktärt vasoplegiskt syndrom under levertransplantationskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, prospektiva, öppna pilotstudie kommer att involvera 20 LT-patienter med intraoperativt vasoplegiskt syndrom. Om vasoplegiskt syndrom identifieras via SVR lägre än 500 dyn-sek/cm-5, kommer patienterna att randomiseras till att få antingen IV metylenblått eller hydroxokobalamin (10 patienter i varje grupp). Den primära slutpunkten kommer att undersöka effektiviteten av de två läkemedlen vid behandling av intraoperativt vasoplegiskt syndrom. SVR, blodtryck och mängden administrerade vasopressorer vid 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter medicinadministreringen kommer att registreras. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Patienter som är planerade att genomgå levertransplantation
  • Patienter som kan läsa och förstå samtyckesdokument (om patienten inte kan ge ett informerat samtycke kommer den juridiskt auktoriserade representanten att bli ombedd att ge sitt samtycke på patientens vägnar).
  • SVR lägre än 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (detta kriterium måste uppfyllas efter samtycke intraoperativt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyanokit
Engångsdos intraoperativt av Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion under 15 minuter
Läkemedel: Hydroxokobalamin
Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5g IV-infusion under 15 minuter
Aktiv komparator: Metylenblå
Engångsdos intraoperativt av metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrerad under 15 minuter
Läkemedel: Metylenblå
Metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrerad under 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
SVR hänvisar till motståndet mot blodflödet som erbjuds av hela den systemiska kärlen, exklusive pulmonell kärl. Mäts under operationen 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling.
15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
Systoliskt blodtryck (det högsta antalet blodtrycksavläsningar). Mäts under operationen 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling.
15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
Diastoliskt blodtryck (nedre numret för blodtrycksavläsning). Mäts under operationen 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling.
15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
Vasopressin
Tidsram: 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling
Vasopressin mätt som den totala mängden administrerade vasopressorer. Uppmätt vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling.
15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Totalt antal dagar patienter lades in på ICU
Upp till 30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Totalt antal dagar patienter lades in på sjukhuset
Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Antalet patienter som drabbas av dödsfall, hjärt-lunghändelser, akut njurskada (AKI), hjärtinfarkt (MI), stroke eller kirurgiska och medicinska ingrepp - Annat.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-006247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera