- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054999
Metylenblått vs Cyanokit för intraoperativt vasoplegiskt syndrom hos levertransplantationspatienter
29 december 2022 uppdaterad av: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
Effekten av intravenös hydroxokobalamin kontra metylenblått som behandling för intraoperativt vasoplegiskt syndrom hos levertransplantationspatienter
Denna studie kommer att utvärdera om Hydroxokobalamin kan vara en ny och möjligen överlägsen behandling för refraktärt vasoplegiskt syndrom under levertransplantationskirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, prospektiva, öppna pilotstudie kommer att involvera 20 LT-patienter med intraoperativt vasoplegiskt syndrom.
Om vasoplegiskt syndrom identifieras via SVR lägre än 500 dyn-sek/cm-5, kommer patienterna att randomiseras till att få antingen IV metylenblått eller hydroxokobalamin (10 patienter i varje grupp).
Den primära slutpunkten kommer att undersöka effektiviteten av de två läkemedlen vid behandling av intraoperativt vasoplegiskt syndrom.
SVR, blodtryck och mängden administrerade vasopressorer vid 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter medicinadministreringen kommer att registreras. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sher-Lu Pai, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-post: pai.sherlu@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Patienter som är planerade att genomgå levertransplantation
- Patienter som kan läsa och förstå samtyckesdokument (om patienten inte kan ge ett informerat samtycke kommer den juridiskt auktoriserade representanten att bli ombedd att ge sitt samtycke på patientens vägnar).
- SVR lägre än 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (detta kriterium måste uppfyllas efter samtycke intraoperativt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cyanokit
Engångsdos intraoperativt av Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion under 15 minuter
|
Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5g IV-infusion under 15 minuter
|
Aktiv komparator: Metylenblå
Engångsdos intraoperativt av metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrerad under 15 minuter
|
Metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrerad under 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Förbättring av hemodynamisk stabilitet mätt med SVR
|
Intraoperativ period
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Intraoperativ period
|
Förbättring av hemodynamisk stabilitet mätt med systemiskt blodtryck
|
Intraoperativ period
|
Vasopressorer
Tidsram: Intraoperativ period
|
Förbättring av hemodynamisk stabilitet mätt med mängden administrerade vasopressorer.
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig trakeal extubation
Tidsram: upp till 1 dag efter operationen
|
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt genom tidig trakeal extubation efter operation
|
upp till 1 dag efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Patientutfall under den postoperativa perioden mätt som längd på sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt som perioperativa komplikationer (stroke, hjärtinfarkt och akut njursvikt).
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Graftfunktion
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt med transplantatfunktion
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt som överlevnadsfrekvens
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdom
- Syndrom
- Vasoplegi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
- Metylenblå
Andra studie-ID-nummer
- 18-006247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen plan på plats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthRekryteringDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering