Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblått vs Cyanokit för intraoperativt vasoplegiskt syndrom hos levertransplantationspatienter

29 december 2022 uppdaterad av: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Effekten av intravenös hydroxokobalamin kontra metylenblått som behandling för intraoperativt vasoplegiskt syndrom hos levertransplantationspatienter

Denna studie kommer att utvärdera om Hydroxokobalamin kan vara en ny och möjligen överlägsen behandling för refraktärt vasoplegiskt syndrom under levertransplantationskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, prospektiva, öppna pilotstudie kommer att involvera 20 LT-patienter med intraoperativt vasoplegiskt syndrom. Om vasoplegiskt syndrom identifieras via SVR lägre än 500 dyn-sek/cm-5, kommer patienterna att randomiseras till att få antingen IV metylenblått eller hydroxokobalamin (10 patienter i varje grupp). Den primära slutpunkten kommer att undersöka effektiviteten av de två läkemedlen vid behandling av intraoperativt vasoplegiskt syndrom. SVR, blodtryck och mängden administrerade vasopressorer vid 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter medicinadministreringen kommer att registreras. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Patienter som är planerade att genomgå levertransplantation
  • Patienter som kan läsa och förstå samtyckesdokument (om patienten inte kan ge ett informerat samtycke kommer den juridiskt auktoriserade representanten att bli ombedd att ge sitt samtycke på patientens vägnar).
  • SVR lägre än 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (detta kriterium måste uppfyllas efter samtycke intraoperativt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyanokit
Engångsdos intraoperativt av Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion under 15 minuter
Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5g IV-infusion under 15 minuter
Aktiv komparator: Metylenblå
Engångsdos intraoperativt av metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrerad under 15 minuter
Metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrerad under 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Intraoperativ period
Förbättring av hemodynamisk stabilitet mätt med SVR
Intraoperativ period
Blodtryck (BP)
Tidsram: Intraoperativ period
Förbättring av hemodynamisk stabilitet mätt med systemiskt blodtryck
Intraoperativ period
Vasopressorer
Tidsram: Intraoperativ period
Förbättring av hemodynamisk stabilitet mätt med mängden administrerade vasopressorer.
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig trakeal extubation
Tidsram: upp till 1 dag efter operationen
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt genom tidig trakeal extubation efter operation
upp till 1 dag efter operationen
Längd på sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Patientutfall under den postoperativa perioden mätt som längd på sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning
Upp till 30 dagar efter operationen
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt som perioperativa komplikationer (stroke, hjärtinfarkt och akut njursvikt).
Upp till 30 dagar efter operationen
Graftfunktion
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt med transplantatfunktion
Upp till 1 år efter operationen
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
Patientresultat under den postoperativa perioden mätt som överlevnadsfrekvens
Upp till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

3
Prenumerera