Azul de Metileno vs Cyanokit para Síndrome Vasoplégica Intraoperatória em Pacientes Transplantados de Fígado
19 de junho de 2024 atualizado por: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
A eficácia da hidroxocobalamina intravenosa versus azul de metileno como tratamento para a síndrome vasoplégica intraoperatória em pacientes transplantados hepáticos
Este estudo avaliará se a hidroxocobalamina pode ser um tratamento novo e possivelmente superior para a síndrome vasoplégica refratária durante a cirurgia de transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado, prospectivo e aberto envolverá 20 pacientes com TH com síndrome vasoplégica intraoperatória.
Se a síndrome vasoplégica for identificada por meio de RVS inferior a 500 dines-seg/cm-5, os pacientes serão randomizados para receber azul de metileno IV ou hidroxocobalamina (10 pacientes em cada grupo).
O desfecho primário examinará a eficácia dos dois medicamentos no tratamento da síndrome vasoplégica intraoperatória.
A RVS, a pressão arterial e a quantidade de vasopressores administrados em 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a administração da medicação serão registrados. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Pacientes agendados para transplante hepático
- Pacientes capazes de ler e entender o documento de consentimento (se o paciente não puder fornecer um consentimento informado, o Representante Legalmente Autorizado será solicitado a consentir em nome do paciente).
- SVR inferior a 500 dines-seg/cm-5 no intraoperatório (este critério deve ser atendido após consentimento no intraoperatório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cyanokit
Dose única no intraoperatório de Hidroxocobalamina (Cyanokit): 5g de infusão IV em 15 minutos
|
Hidroxocobalamina (Cyanokit): 5g de infusão IV durante 15 minutos
|
|
Comparador Ativo: Azul de Metileno
Dose única no intraoperatório de azul de metileno (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV em bolus administrado durante 15 minutos
|
Azul de metileno (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV em bolus administrado durante 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
A RVS refere-se à resistência ao fluxo sanguíneo oferecida por toda a vasculatura sistêmica, excluindo a vasculatura pulmonar.
Medido durante a cirurgia aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento.
|
15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
Pressão arterial sistólica (número máximo de leituras de pressão arterial).
Medido durante a cirurgia aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento.
|
15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
Pressão arterial diastólica (número inferior da leitura da pressão arterial).
Medido durante a cirurgia aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento.
|
15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
|
Vasopressina
Prazo: 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
Vasopressina medida pela quantidade total de vasopressores administrados.
Medido aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento.
|
15, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Número total de dias em que os indivíduos ficaram internados na UTI
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Número total de dias em que os indivíduos ficaram internados no hospital
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
O número de indivíduos que sofrerão morte, evento cardiopulmonar, lesão renal aguda (LRA), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou procedimentos cirúrgicos e médicos - Outros.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Síndrome
- Vasoplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- 18-006247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano em vigor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .