Azul de Metileno vs Cyanokit para Síndrome Vasoplégica Intraoperatória em Pacientes Transplantados de Fígado
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
A eficácia da hidroxocobalamina intravenosa versus azul de metileno como tratamento para a síndrome vasoplégica intraoperatória em pacientes transplantados hepáticos
Este estudo avaliará se a hidroxocobalamina pode ser um tratamento novo e possivelmente superior para a síndrome vasoplégica refratária durante a cirurgia de transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado, prospectivo e aberto envolverá 20 pacientes com TH com síndrome vasoplégica intraoperatória.
Se a síndrome vasoplégica for identificada por meio de RVS inferior a 500 dines-seg/cm-5, os pacientes serão randomizados para receber azul de metileno IV ou hidroxocobalamina (10 pacientes em cada grupo).
O desfecho primário examinará a eficácia dos dois medicamentos no tratamento da síndrome vasoplégica intraoperatória.
A RVS, a pressão arterial e a quantidade de vasopressores administrados em 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a administração da medicação serão registrados. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sher-Lu Pai, MD
- Número de telefone: 904-953-2000
- E-mail: pai.sherlu@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes agendados para transplante hepático
- Pacientes capazes de ler e entender o documento de consentimento (se o paciente não puder fornecer um consentimento informado, o Representante Legalmente Autorizado será solicitado a consentir em nome do paciente).
- SVR inferior a 500 dines-seg/cm-5 no intraoperatório (este critério deve ser atendido após consentimento no intraoperatório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cyanokit
Dose única no intraoperatório de Hidroxocobalamina (Cyanokit): 5g de infusão IV em 15 minutos
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Hidroxocobalamina (Cyanokit): 5g de infusão IV durante 15 minutos
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Comparador Ativo: Azul de Metileno
Dose única no intraoperatório de azul de metileno (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV em bolus administrado durante 15 minutos
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Azul de metileno (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV em bolus administrado durante 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Período intraoperatório
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Melhorar a estabilidade hemodinâmica medida por SVR
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Período intraoperatório
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Pressão arterial (PA)
Prazo: Período intraoperatório
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Melhorar a estabilidade hemodinâmica medida pela pressão arterial sistêmica
|
Período intraoperatório
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Vasopressores
Prazo: Período intraoperatório
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Melhorar a estabilidade hemodinâmica medida pela quantidade de vasopressores administrados.
|
Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extubação traqueal precoce
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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Resultados dos pacientes no período pós-operatório medidos pela extubação traqueal precoce após a cirurgia
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até 1 dia após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Desfechos dos pacientes no período pós-operatório, medidos pelo tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva
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Até 30 dias após a cirurgia
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Complicações perioperatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Desfechos dos pacientes no período pós-operatório medidos por complicações perioperatórias (AVC, infarto do miocárdio e insuficiência renal aguda).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Função de enxerto
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Resultados do paciente no período pós-operatório medidos pela função do enxerto
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Até 1 ano após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Resultados dos pacientes no período pós-operatório medidos pela taxa de sobrevivência
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Até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Síndrome
- Vasoplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- 18-006247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano em vigor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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