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Blu di metilene vs Cyanokit per la sindrome vasoplegica intraoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

19 giugno 2024 aggiornato da: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

L'efficacia dell'idrossicobalamina per via endovenosa rispetto al blu di metilene come trattamento per la sindrome vasoplegica intraoperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Questo studio valuterà se Hydroxocobalamin può essere un trattamento nuovo e possibilmente superiore per la sindrome vasoplegica refrattaria durante la chirurgia del trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato, prospettico, in aperto, coinvolgerà 20 pazienti LT con sindrome vasoplegica intraoperatoria. Se la sindrome vasoplegica viene identificata tramite SVR inferiore a 500 dynes-sec/cm-5, i pazienti saranno randomizzati a ricevere blu di metilene IV o idrossicobalamina (10 pazienti in ciascun gruppo). L'endpoint primario esaminerà l'efficacia dei due farmaci nel trattamento della sindrome vasoplegica intraoperatoria. Saranno registrati l'SVR, la pressione sanguigna e la quantità di vasopressori somministrati a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Pazienti in attesa di trapianto di fegato
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere il documento di consenso (se il paziente non è in grado di fornire un consenso informato, al rappresentante legalmente autorizzato verrà chiesto di acconsentire per conto del paziente).
  • SVR inferiore a 500 dynes-sec/cm-5 intraoperatorio (questo criterio deve essere soddisfatto dopo il consenso intraoperatorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cianokit
Dose singola intraoperatoria di idrossicobalamina (Cyanokit): infusione endovenosa di 5 g in 15 minuti
Droga: Idrossocobalamina
Idrossocobalamina (Cyanokit): 5 g di infusione endovenosa in 15 minuti
Comparatore attivo: Blu di metilene
Singola dose intraoperatoria di blu di metilene (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg in bolo EV somministrato in 15 minuti
Droga: Blu di metilene
Blu di metilene (PROVAYBLUETM), bolo IV di 2 mg/kg somministrato in 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
La SVR si riferisce alla resistenza al flusso sanguigno offerta da tutto il sistema vascolare sistemico, escluso il sistema vascolare polmonare. Misurato durante l'intervento chirurgico a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento.
15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
Pressione arteriosa sistolica (numero superiore della lettura della pressione arteriosa). Misurato durante l'intervento chirurgico a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento.
15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
Pressione sanguigna diastolica (numero inferiore della lettura della pressione sanguigna). Misurato durante l'intervento chirurgico a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento.
15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
Vasopressina
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento
Vasopressina misurata dalla quantità totale di vasopressori somministrati. Misurato a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento.
15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva postoperatoria (UTI).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in terapia intensiva
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di soggetti che hanno subito un decesso, un evento cardiopolmonare, un danno renale acuto (AKI), un infarto miocardico (IM), un ictus o procedure mediche e chirurgiche - Altro.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-006247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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