Azul de metileno frente a Cyanokit para el síndrome vasopléjico intraoperatorio en pacientes con trasplante hepático
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
La eficacia de la hidroxocobalamina intravenosa frente al azul de metileno como tratamiento para el síndrome vasopléjico intraoperatorio en pacientes con trasplante hepático
Este estudio evaluará si la hidroxocobalamina puede ser un tratamiento nuevo y posiblemente superior para el síndrome vasopléjico refractario durante la cirugía de trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado, prospectivo, abierto, involucrará a 20 pacientes con LT con síndrome vasopléjico intraoperatorio.
Si se identifica síndrome vasopléjico a través de una RVS inferior a 500 dinas-seg/cm-5, los pacientes se aleatorizarán para recibir azul de metileno o hidroxocobalamina por vía intravenosa (10 pacientes en cada grupo).
El punto final primario examinará la eficacia de los dos medicamentos en el tratamiento del síndrome vasopléjico intraoperatorio.
Se registrará la RVS, la presión arterial y la cantidad de vasopresores administrados a los 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la administración del medicamento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sher-Lu Pai, MD
- Número de teléfono: 904-953-2000
- Correo electrónico: pai.sherlu@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes programados para someterse a un trasplante hepático
- Pacientes capaces de leer y comprender el documento de consentimiento (si el paciente no puede proporcionar un consentimiento informado, se le pedirá al representante legalmente autorizado que dé su consentimiento en nombre del paciente).
- RVS inferior a 500 dinas-seg/cm-5 intraoperatoriamente (este criterio debe cumplirse tras el consentimiento intraoperatorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cyanokit
Dosis única intraoperatoria de hidroxocobalamina (Cyanokit): infusión IV de 5 g durante 15 minutos
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Hidroxocobalamina (Cyanokit): infusión IV de 5 g durante 15 minutos
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Comparador activo: Azul de metileno
Dosis única intraoperatoria de azul de metileno (PROVAYBLUETM), bolo IV de 2 mg/kg administrado durante 15 minutos
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Azul de metileno (PROVAYBLUETM), bolo IV de 2 mg/kg administrado durante 15 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Mejora de la estabilidad hemodinámica medida por SVR
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Período intraoperatorio
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Mejora de la estabilidad hemodinámica medida por la presión arterial sistémica
|
Período intraoperatorio
|
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Vasopresores
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Mejora de la estabilidad hemodinámica medida por la cantidad de vasopresores administrados.
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extubación traqueal temprana
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
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Resultados de los pacientes en el período posoperatorio medidos mediante la extubación traqueal temprana después de la cirugía
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hasta 1 día después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Resultados de los pacientes en el período posoperatorio medidos por la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Resultados de los pacientes en el período posoperatorio medidos por complicaciones perioperatorias (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e insuficiencia renal aguda).
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Función del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Resultados de los pacientes en el período posoperatorio medidos por la función del injerto
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Resultados de los pacientes en el período posoperatorio medidos por la tasa de supervivencia
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Síndrome
- Vasoplejia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- 18-006247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan en marcha.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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