간 이식 환자의 수술 중 혈관마비 증후군에 대한 Methylene Blue vs Cyanokit
2022년 12월 29일 업데이트: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
간이식 환자의 수술 중 혈관마비증후군에 대한 정맥주사 Hydroxocobalamin 대 Methylene Blue의 효능
이 연구는 하이드록소코발라민이 간 이식 수술 중 불응성 혈관마비 증후군에 대한 새롭고 우수한 치료법인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 전향적, 공개, 파일럿 연구에는 수술 중 혈관 마비 증후군이 있는 20명의 LT 환자가 참여합니다.
500 dynes-sec/cm-5 미만의 SVR을 통해 혈관마비 증후군이 확인되면 환자는 IV 메틸렌 블루 또는 하이드록소코발라민(각 그룹당 10명)으로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 수술 중 혈관마비 증후군 치료에 대한 두 가지 약물의 효능을 조사합니다.
약물 투여 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 SVR, 혈압 및 투여된 승압제의 양을 기록한다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sher-Lu Pai, MD
- 전화번호: 904-953-2000
- 이메일: pai.sherlu@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 간이식 예정 환자
- 동의 문서를 읽고 이해할 수 있는 환자(환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 동의를 요청함).
- 수술 중 SVR이 500 dynes-sec/cm-5 미만(이 기준은 수술 중 동의 후 충족해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시아노킷
Hydroxocobalamin(Cyanokit)의 수술 중 단일 용량: 15분에 걸쳐 5g IV 주입
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하이드록소코발라민(Cyanokit): 15분 동안 5g IV 주입
|
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활성 비교기: 메틸렌 블루
수술 중 메틸렌 블루(PROVAYBLUETM) 1회 용량, 2 mg/kg IV 볼루스를 15분에 걸쳐 투여
|
메틸렌 블루(PROVAYBLUETM), 15분에 걸쳐 2 mg/kg IV 볼루스 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 수술 중 기간
|
SVR로 측정한 혈역학적 안정성 개선
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수술 중 기간
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혈압(BP)
기간: 수술 중 기간
|
전신 혈압으로 측정한 혈역학적 안정성 개선
|
수술 중 기간
|
|
혈압상승제
기간: 수술 중 기간
|
투여된 승압제의 양으로 측정한 혈역학적 안정성 개선.
|
수술 중 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 기관 발관
기간: 수술 후 1일까지
|
수술 후 조기 기관 발관으로 측정한 수술 후 기간의 환자 결과
|
수술 후 1일까지
|
|
병원 및 중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
|
병원 및 중환자실 체류 기간으로 측정한 수술 후 기간의 환자 결과
|
수술 후 30일까지
|
|
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
|
수술 전후 합병증(뇌졸중, 심근경색 및 급성 신부전)으로 측정한 수술 후 기간의 환자 결과.
|
수술 후 30일까지
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그래프트 기능
기간: 수술 후 1년까지
|
이식 기능으로 측정한 수술 후 기간의 환자 결과
|
수술 후 1년까지
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|
생존률
기간: 수술 후 1년까지
|
생존율로 측정한 수술 후 기간의 환자 결과
|
수술 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-006247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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