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Bleu de méthylène vs Cyanokit pour le syndrome vasoplégique peropératoire chez les patients transplantés hépatiques

19 juin 2024 mis à jour par: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

L'efficacité de l'hydroxocobalamine intraveineuse par rapport au bleu de méthylène comme traitement du syndrome vasoplégique peropératoire chez les patients transplantés hépatiques

Cette étude évaluera si l'hydroxocobalamine peut être un traitement nouveau et peut-être supérieur pour le syndrome vasoplégique réfractaire au cours d'une greffe de foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée, prospective et ouverte impliquera 20 patients LT atteints d'un syndrome vasoplégique peropératoire. Si un syndrome vasoplégique est identifié via une RVS inférieure à 500 dynes-sec/cm-5, les patients seront randomisés pour recevoir soit du bleu de méthylène IV, soit de l'hydroxocobalamine (10 patients dans chaque groupe). Le critère d'évaluation principal examinera l'efficacité des deux médicaments dans le traitement du syndrome vasoplégique peropératoire. La RVS, la pression artérielle et la quantité de vasopresseurs administrés à 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'administration des médicaments seront enregistrées. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Patients devant subir une transplantation hépatique
  • Patients capables de lire et de comprendre le document de consentement (si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le représentant légalement autorisé sera invité à donner son consentement au nom du patient).
  • RVS inférieure à 500 dynes-sec/cm-5 en peropératoire (ce critère doit être rempli après consentement en peropératoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyanokit
Dose unique peropératoire d'Hydroxocobalamine (Cyanokit) : 5g en perfusion IV en 15 minutes
Médicament: Hydroxocobalamine
Hydroxocobalamine (Cyanokit) : 5g en perfusion IV en 15 minutes
Comparateur actif: Bleu de méthylène
Dose unique peropératoire de bleu de méthylène (PROVAYBLUETM), bolus IV de 2 mg/kg administré en 15 minutes
Médicament: Bleu de méthylène
Bleu de méthylène (PROVAYBLUETM), bolus IV de 2 mg/kg administré en 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
La RVS fait référence à la résistance au flux sanguin offerte par l’ensemble du système vasculaire systémique, à l’exclusion du système vasculaire pulmonaire. Mesuré pendant l'intervention chirurgicale à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement.
15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
Tension artérielle systolique
Délai: 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
Pression artérielle systolique (numéro le plus élevé de lecture de la pression artérielle). Mesuré pendant l'intervention chirurgicale à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement.
15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
Pression sanguine diastolique
Délai: 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
Pression artérielle diastolique (nombre inférieur de lecture de la pression artérielle). Mesuré pendant l'intervention chirurgicale à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement.
15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
Vasopressine
Délai: 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement
Vasopressine telle que mesurée par la quantité totale de vasopresseurs administrés. Mesuré 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement.
15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'unité de soins intensifs postopératoires (USI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont été admis à l'USI
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont été admis à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le nombre de sujets ayant subi un décès, un événement cardiopulmonaire, une lésion rénale aiguë (AKI), un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou une intervention chirurgicale et médicale - Autre.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-006247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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