Bleu de méthylène vs Cyanokit pour le syndrome vasoplégique peropératoire chez les patients transplantés hépatiques
29 décembre 2022 mis à jour par: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
L'efficacité de l'hydroxocobalamine intraveineuse par rapport au bleu de méthylène comme traitement du syndrome vasoplégique peropératoire chez les patients transplantés hépatiques
Cette étude évaluera si l'hydroxocobalamine peut être un traitement nouveau et peut-être supérieur pour le syndrome vasoplégique réfractaire au cours d'une greffe de foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée, prospective et ouverte impliquera 20 patients LT atteints d'un syndrome vasoplégique peropératoire.
Si un syndrome vasoplégique est identifié via une RVS inférieure à 500 dynes-sec/cm-5, les patients seront randomisés pour recevoir soit du bleu de méthylène IV, soit de l'hydroxocobalamine (10 patients dans chaque groupe).
Le critère d'évaluation principal examinera l'efficacité des deux médicaments dans le traitement du syndrome vasoplégique peropératoire.
La RVS, la pression artérielle et la quantité de vasopresseurs administrés à 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'administration des médicaments seront enregistrées. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sher-Lu Pai, MD
- Numéro de téléphone: 904-953-2000
- E-mail: pai.sherlu@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients devant subir une transplantation hépatique
- Patients capables de lire et de comprendre le document de consentement (si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le représentant légalement autorisé sera invité à donner son consentement au nom du patient).
- RVS inférieure à 500 dynes-sec/cm-5 en peropératoire (ce critère doit être rempli après consentement en peropératoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyanokit
Dose unique peropératoire d'Hydroxocobalamine (Cyanokit) : 5g en perfusion IV en 15 minutes
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Hydroxocobalamine (Cyanokit) : 5g en perfusion IV en 15 minutes
|
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Comparateur actif: Bleu de méthylène
Dose unique peropératoire de bleu de méthylène (PROVAYBLUETM), bolus IV de 2 mg/kg administré en 15 minutes
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Bleu de méthylène (PROVAYBLUETM), bolus IV de 2 mg/kg administré en 15 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance Vasculaire Systémique (RVS)
Délai: Période peropératoire
|
Amélioration de la stabilité hémodynamique telle que mesurée par SVR
|
Période peropératoire
|
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Tension artérielle (TA)
Délai: Période peropératoire
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Amélioration de la stabilité hémodynamique mesurée par la pression artérielle systémique
|
Période peropératoire
|
|
Vasopresseurs
Délai: Période peropératoire
|
Amélioration de la stabilité hémodynamique mesurée par la quantité de vasopresseurs administrés.
|
Période peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Extubation trachéale précoce
Délai: jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Résultats des patients dans la période postopératoire tels que mesurés par l'extubation trachéale précoce après la chirurgie
|
jusqu'à 1 jour après la chirurgie
|
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Durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Résultats des patients dans la période postopératoire, mesurés par la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
|
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
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Complications périopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Résultats des patients dans la période postopératoire tels que mesurés par les complications périopératoires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et insuffisance rénale aiguë).
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Fonction de greffe
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Résultats des patients dans la période postopératoire tels que mesurés par la fonction du greffon
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
|
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Résultats des patients dans la période postopératoire tels que mesurés par le taux de survie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Maladie
- Syndrome
- Vasoplégie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-006247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan en place.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe du foie; Complications
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)