Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått vs Cyanokit for intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplanterte pasienter

19. juni 2024 oppdatert av: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Effekten av intravenøs hydroksokobalamin versus metylenblått som behandling for intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplanterte pasienter

Denne studien vil evaluere om Hydroxocobalamin kan være en ny og muligens overlegen behandling for refraktært vasoplegisk syndrom under levertransplantasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, prospektive, åpne pilotstudien vil involvere 20 LT-pasienter med intraoperativt vasoplegisk syndrom. Hvis vasoplegisk syndrom identifiseres via SVR lavere enn 500 dyn-sek/cm-5, vil pasientene bli randomisert til å motta enten IV metylenblått eller hydroksokobalamin (10 pasienter i hver gruppe). Det primære endepunktet vil undersøke effekten av de to medisinene ved behandling av intraoperativt vasoplegisk syndrom. SVR, blodtrykk og mengde administrerte vasopressorer ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter medisinadministrasjonen vil bli registrert. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå levertransplantasjon
  • Pasienter som kan lese og forstå samtykkedokumentet (hvis pasienten ikke er i stand til å gi et informert samtykke, vil den juridisk autoriserte representanten bli bedt om å samtykke på vegne av pasienten).
  • SVR lavere enn 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (dette kriteriet må oppfylles etter samtykke intraoperativt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyanokit
Enkeltdose intraoperativt av Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusjon over 15 minutter
Legemiddel: Hydroksokobalamin
Hydroksokobalamin (Cyanokit): 5g IV infusjon over 15 minutter
Aktiv komparator: Metylen blå
Enkeltdose intraoperativt av metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrert over 15 minutter
Legemiddel: Metylen blå
Metylenblått (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administrert over 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
SVR refererer til motstanden mot blodstrøm som tilbys av hele den systemiske vaskulaturen, unntatt lungevaskulaturen. Målt under operasjonen 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
Systolisk blodtrykk (topp antall blodtrykksavlesninger). Målt under operasjonen 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
Diastolisk blodtrykk (nederste antall blodtrykksavlesninger). Målt under operasjonen 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
Vasopressin
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart
Vasopressin som målt ved den totale mengden vasopressorer administrert. Målt 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intensivavdeling (ICU) Oppholdslengde
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Totalt antall dager forsøkspersoner ble innlagt på intensivavdelingen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Totalt antall dager forsøkspersoner ble innlagt på sykehuset
Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall personer som opplever dødsfall, kardiopulmonal hendelse, akutt nyreskade (AKI), hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller kirurgiske og medisinske prosedyrer - annet.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-006247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere