Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen vs Cyanokit maksansiirtopotilaiden intraoperatiiviseen vasoplegiseen oireyhtymään

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Laskimonsisäisen hydroksokobalamiinin teho metyleenisiniseen verrattuna intraoperatiivisen vasoplegisen oireyhtymän hoidossa maksansiirtopotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko hydroksokobalamiini olla uusi ja mahdollisesti parempi hoito refraktaariseen vasoplegiseen oireyhtymään maksansiirtoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa, avoimessa pilottitutkimuksessa on mukana 20 LT-potilasta, joilla on intraoperatiivinen vasopleginen oireyhtymä. Jos vasopleginen oireyhtymä tunnistetaan alle 500 dynes-s/cm-5 SVR:n perusteella, potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV metyleenisinistä tai hydroksokobalamiinia (10 potilasta kussakin ryhmässä). Ensisijainen päätepiste tutkii näiden kahden lääkkeen tehoa intraoperatiivisen vasoplegisen oireyhtymän hoidossa. SVR, verenpaine ja annettujen vasopressorien määrä 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen kirjataan. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Potilaat, joille on määrä tehdä maksansiirto
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään suostumusasiakirjan (jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutetulta edustajalta pyydetään suostumus potilaan puolesta).
  • SVR alle 500 dynes-s/cm-5 intraoperatiivisesti (tämän kriteerin on täytyttävä intraoperatiivisen suostumuksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyanokit
Yksittäinen annos intraoperatiivisesti hydroksokobalamiinia (Cyanokit): 5 g IV-infuusio 15 minuutin aikana
Lääke: Hydroksokobalamiini
Hydroksokobalamiini (Cyanokit): 5 g IV-infuusio 15 minuutin aikana
Active Comparator: Metyleenisininen
Kerta-annos intraoperatiivisesti metyleenisinistä (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV boluksena 15 minuutin aikana
Lääke: Metyleenisininen
Metyleenisininen (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV-bolus annettuna 15 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
SVR viittaa koko systeemisen verisuoniston tarjoamaan vastustuskykyyn verenvirtaukselle, lukuun ottamatta keuhkoverisuonistoa. Mitattu leikkauksen aikana 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen.
15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Systolinen verenpaine (verenpainelukeman suurin luku). Mitattu leikkauksen aikana 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen.
15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Diastolinen verenpaine (verenpainelukeman alin luku). Mitattu leikkauksen aikana 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen.
15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Vasopressiini
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Vasopressiini mitattuna annettujen vasopressorien kokonaismäärällä. Mitattu 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen.
15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden päivien kokonaismäärä, joina koehenkilöt otettiin teho-osastolle
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuoleman, kardiopulmonaarisen tapahtuman, akuutin munuaisvaurion (AKI), sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen tai kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden kokeneiden koehenkilöiden määrä - Muut.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-006247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa