Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen vs Cyanokit maksansiirtopotilaiden intraoperatiiviseen vasoplegiseen oireyhtymään

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Laskimonsisäisen hydroksokobalamiinin teho metyleenisiniseen verrattuna intraoperatiivisen vasoplegisen oireyhtymän hoidossa maksansiirtopotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko hydroksokobalamiini olla uusi ja mahdollisesti parempi hoito refraktaariseen vasoplegiseen oireyhtymään maksansiirtoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa, avoimessa pilottitutkimuksessa on mukana 20 LT-potilasta, joilla on intraoperatiivinen vasopleginen oireyhtymä. Jos vasopleginen oireyhtymä tunnistetaan alle 500 dynes-s/cm-5 SVR:n perusteella, potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV metyleenisinistä tai hydroksokobalamiinia (10 potilasta kussakin ryhmässä). Ensisijainen päätepiste tutkii näiden kahden lääkkeen tehoa intraoperatiivisen vasoplegisen oireyhtymän hoidossa. SVR, verenpaine ja annettujen vasopressorien määrä 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen kirjataan. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Potilaat, joille on määrä tehdä maksansiirto
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään suostumusasiakirjan (jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutetulta edustajalta pyydetään suostumus potilaan puolesta).
  • SVR alle 500 dynes-s/cm-5 intraoperatiivisesti (tämän kriteerin on täytyttävä intraoperatiivisen suostumuksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyanokit
Yksittäinen annos intraoperatiivisesti hydroksokobalamiinia (Cyanokit): 5 g IV-infuusio 15 minuutin aikana
Lääke: Hydroksokobalamiini
Hydroksokobalamiini (Cyanokit): 5 g IV-infuusio 15 minuutin aikana
Active Comparator: Metyleenisininen
Kerta-annos intraoperatiivisesti metyleenisinistä (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV boluksena 15 minuutin aikana
Lääke: Metyleenisininen
Metyleenisininen (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV-bolus annettuna 15 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaamisen vakauden parantaminen SVR:llä mitattuna
Intraoperatiivinen ajanjakso
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaamisen vakauden parantaminen systeemisellä verenpaineella mitattuna
Intraoperatiivinen ajanjakso
Vasopressorit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaamisen stabiilisuuden parantaminen mitattuna annettujen vasopressorien määrällä.
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen henkitorven ekstubaatio
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
Potilastulokset leikkauksen jälkeisenä aikana mitattuna varhaisella henkitorven ekstubaatiolla leikkauksen jälkeen
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
Sairaala- ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastulokset leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitattuna sairaalassa ja tehohoidossa oleskelun pituudella
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastulokset leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitattuna perioperatiivisilla komplikaatioilla (halvaus, sydäninfarkti ja akuutti munuaisten vajaatoiminta).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Graft-toiminto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilastulokset leikkauksen jälkeisellä ajalla siirteen toiminnalla mitattuna
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilastulokset leikkauksen jälkeisellä jaksolla eloonjäämisasteella mitattuna
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-006247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa