Methylenová modř vs Cyanokit pro intraoperační vazoplegický syndrom u pacientů po transplantaci jater
19. června 2024 aktualizováno: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
Účinnost intravenózního hydroxokobalaminu versus metylenová modř jako léčba intraoperačního vazoplegického syndromu u pacientů po transplantaci jater
Tato studie vyhodnotí, zda hydroxokobalamin může být novou a možná lepší léčbou refrakterního vazoplegického syndromu během transplantace jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, prospektivní, otevřená, pilotní studie bude zahrnovat 20 pacientů s LT s intraoperačním vazoplegickým syndromem.
Pokud je vazoplegický syndrom identifikován prostřednictvím SVR nižší než 500 dynes-s/cm-5, budou pacienti randomizováni k podávání buď IV methylenové modři nebo hydroxokobalaminu (10 pacientů v každé skupině).
Primární cílový bod bude zkoumat účinnost těchto dvou léků na léčbu intraoperačního vazoplegického syndromu.
Zaznamená se SVR, krevní tlak a množství podaných vazopresorů v čase 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po podání léku. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Pacienti plánovaní podstoupit transplantaci jater
- Pacienti schopní přečíst si dokument souhlasu a porozumět mu (pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, zákonný zástupce bude požádán o souhlas jménem pacienta).
- SVR nižší než 500 dynes-s/cm-5 intraoperačně (toto kritérium musí být splněno po souhlasu během operace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyanokit
Jedna intraoperační dávka hydroxokobalaminu (Cyanokit): 5 g IV infuze po dobu 15 minut
|
Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5 g IV infuze po dobu 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: Methylenová modř
Jedna intraoperační dávka methylenové modři (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus podaný během 15 minut
|
Methylenová modř (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus podávaný během 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
SVR se vztahuje k odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury.
Měřeno během operace 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby.
|
15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
Systolický krevní tlak (nejvyšší hodnota krevního tlaku).
Měřeno během operace 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby.
|
15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
Diastolický krevní tlak (spodní číslo měření krevního tlaku).
Měřeno během operace 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby.
|
15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
|
Vasopresin
Časové okno: 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
Vasopresin měřený celkovým množstvím podaných vasopresorů.
Měřeno 15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby.
|
15, 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační jednotka intenzivní péče (JIP) Délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Celkový počet dní, kdy byly subjekty přijaty na JIP
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Celkový počet dní, kdy byly subjekty přijaty do nemocnice
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Počet subjektů, u kterých došlo k úmrtí, kardiopulmonální příhodě, akutnímu poškození ledvin (AKI), infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhodě nebo chirurgickým a lékařským výkonům – jiné.
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-006247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán na místě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .