Methylenová modř vs Cyanokit pro intraoperační vazoplegický syndrom u pacientů po transplantaci jater
29. prosince 2022 aktualizováno: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
Účinnost intravenózního hydroxokobalaminu versus metylenová modř jako léčba intraoperačního vazoplegického syndromu u pacientů po transplantaci jater
Tato studie vyhodnotí, zda hydroxokobalamin může být novou a možná lepší léčbou refrakterního vazoplegického syndromu během transplantace jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, prospektivní, otevřená, pilotní studie bude zahrnovat 20 pacientů s LT s intraoperačním vazoplegickým syndromem.
Pokud je vazoplegický syndrom identifikován prostřednictvím SVR nižší než 500 dynes-s/cm-5, budou pacienti randomizováni k podávání buď IV methylenové modři nebo hydroxokobalaminu (10 pacientů v každé skupině).
Primární cílový bod bude zkoumat účinnost těchto dvou léků na léčbu intraoperačního vazoplegického syndromu.
Zaznamená se SVR, krevní tlak a množství podaných vazopresorů v čase 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po podání léku. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sher-Lu Pai, MD
- Telefonní číslo: 904-953-2000
- E-mail: pai.sherlu@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacienti plánovaní podstoupit transplantaci jater
- Pacienti schopní přečíst si dokument souhlasu a porozumět mu (pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, zákonný zástupce bude požádán o souhlas jménem pacienta).
- SVR nižší než 500 dynes-s/cm-5 intraoperačně (toto kritérium musí být splněno po souhlasu během operace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyanokit
Jedna intraoperační dávka hydroxokobalaminu (Cyanokit): 5 g IV infuze po dobu 15 minut
|
Hydroxokobalamin (Cyanokit): 5 g IV infuze po dobu 15 minut
|
|
Aktivní komparátor: Methylenová modř
Jedna intraoperační dávka methylenové modři (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus podaný během 15 minut
|
Methylenová modř (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus podávaný během 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Intraoperační období
|
Zlepšení hemodynamické stability měřené pomocí SVR
|
Intraoperační období
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Intraoperační období
|
Zlepšení hemodynamické stability měřené systémovým krevním tlakem
|
Intraoperační období
|
|
Vasopresory
Časové okno: Intraoperační období
|
Zlepšení hemodynamické stability měřené množstvím podaných vazopresorů.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná extubace trachey
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
Výsledky pacientů v pooperačním období měřené časnou tracheální extubací po operaci
|
do 1 dne po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výsledky pacientů v pooperačním období měřené délkou pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výsledky pacientů v pooperačním období měřené perioperačními komplikacemi (mrtvice, infarkt myokardu a akutní selhání ledvin).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Funkce štěpu
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Výsledky pacientů v pooperačním období měřené funkcí štěpu
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Míra přežití
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Výsledky pacientů v pooperačním období měřené mírou přežití
|
Do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-006247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán na místě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy