Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt vs Cyanokit til intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplantationspatienter

29. december 2022 opdateret af: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Effekten af ​​intravenøs hydroxocobalamin versus methylenblåt som behandling for intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplantationspatienter

Denne undersøgelse vil evaluere, om Hydroxocobalamin kan være en ny og muligvis overlegen behandling for refraktært vasoplegisk syndrom under levertransplantationskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, prospektive, åbne pilotundersøgelse vil involvere 20 LT-patienter med intraoperativt vasoplegisk syndrom. Hvis vasoplegisk syndrom identificeres via SVR lavere end 500 dyn-sek/cm-5, vil patienterne blive randomiseret til at modtage enten IV methylenblåt eller hydroxocobalamin (10 patienter i hver gruppe). Det primære slutpunkt vil undersøge effektiviteten af ​​de to lægemidler til behandling af intraoperativt vasoplegisk syndrom. SVR, blodtryk og mængden af ​​administrerede vasopressorer ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter medicinindgivelserne vil blive registreret. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå levertransplantation
  • Patienter, der kan læse og forstå samtykkedokumentet (hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, vil den juridisk autoriserede repræsentant blive bedt om at give samtykke på vegne af patienten).
  • SVR lavere end 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (dette kriterium skal være opfyldt efter samtykke intraoperativt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyanokit
Enkelt dosis intraoperativt af Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion over 15 minutter
Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion over 15 minutter
Aktiv komparator: Methylen blå
Enkelt dosis intraoperativt af methylenblåt (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administreret over 15 minutter
Methylenblåt (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administreret over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forbedring af hæmodynamisk stabilitet målt ved SVR
Intraoperativ periode
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forbedring af hæmodynamisk stabilitet målt ved systemisk blodtryk
Intraoperativ periode
Vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forbedring af hæmodynamisk stabilitet målt ved mængden af ​​administrerede vasopressorer.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tracheal ekstubation
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
Patientudfald i den postoperative periode målt ved tidlig trakeal ekstubation efter operation
op til 1 dag efter operationen
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Patientudfald i den postoperative periode målt ved længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling
Op til 30 dage efter operationen
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Patientudfald i den postoperative periode målt ved perioperative komplikationer (apopleksi, myokardieinfarkt og akut nyresvigt).
Op til 30 dage efter operationen
Graft funktion
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Patientudfald i den postoperative periode målt ved graftfunktion
Op til 1 år efter operationen
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Patientudfald i den postoperative periode målt ved overlevelsesrate
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Hydroxocobalamin

3
Abonner