Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt vs Cyanokit til intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplantationspatienter

19. juni 2024 opdateret af: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Effekten af ​​intravenøs hydroxocobalamin versus methylenblåt som behandling for intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplantationspatienter

Denne undersøgelse vil evaluere, om Hydroxocobalamin kan være en ny og muligvis overlegen behandling for refraktært vasoplegisk syndrom under levertransplantationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, prospektive, åbne pilotundersøgelse vil involvere 20 LT-patienter med intraoperativt vasoplegisk syndrom. Hvis vasoplegisk syndrom identificeres via SVR lavere end 500 dyn-sek/cm-5, vil patienterne blive randomiseret til at modtage enten IV methylenblåt eller hydroxocobalamin (10 patienter i hver gruppe). Det primære slutpunkt vil undersøge effektiviteten af ​​de to lægemidler til behandling af intraoperativt vasoplegisk syndrom. SVR, blodtryk og mængden af ​​administrerede vasopressorer ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter medicinindgivelserne vil blive registreret. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå levertransplantation
  • Patienter, der kan læse og forstå samtykkedokumentet (hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, vil den juridisk autoriserede repræsentant blive bedt om at give samtykke på vegne af patienten).
  • SVR lavere end 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (dette kriterium skal være opfyldt efter samtykke intraoperativt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyanokit
Enkelt dosis intraoperativt af Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion over 15 minutter
Medicin: Hydroxocobalamin
Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion over 15 minutter
Aktiv komparator: Methylen blå
Enkelt dosis intraoperativt af methylenblåt (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administreret over 15 minutter
Medicin: Methylen blå
Methylenblåt (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administreret over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
SVR refererer til modstanden mod blodgennemstrømning, der tilbydes af hele den systemiske vaskulatur, undtagen pulmonal vaskulatur. Målt under operationen 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Systolisk blodtryk (øverste antal af blodtryksaflæsninger). Målt under operationen 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Diastolisk blodtryk (nederste antal blodtryksaflæsninger). Målt under operationen 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Vasopressin
Tidsramme: 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Vasopressin som målt ved den samlede mængde af administrerede vasopressorer. Målt 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingsstart.
15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Samlet antal dage blev forsøgspersoner indlagt på intensivafdelingen
Op til 30 dage efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Samlet antal dage blev forsøgspersonerne indlagt på hospitalet
Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Antallet af forsøgspersoner, der oplever et dødsfald, hjerte-lungehændelse, akut nyreskade (AKI), myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller kirurgiske og medicinske procedurer - andet.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-006247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner