- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054999
Methylenblåt vs Cyanokit til intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplantationspatienter
29. december 2022 opdateret af: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic
Effekten af intravenøs hydroxocobalamin versus methylenblåt som behandling for intraoperativt vasoplegisk syndrom hos levertransplantationspatienter
Denne undersøgelse vil evaluere, om Hydroxocobalamin kan være en ny og muligvis overlegen behandling for refraktært vasoplegisk syndrom under levertransplantationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, prospektive, åbne pilotundersøgelse vil involvere 20 LT-patienter med intraoperativt vasoplegisk syndrom.
Hvis vasoplegisk syndrom identificeres via SVR lavere end 500 dyn-sek/cm-5, vil patienterne blive randomiseret til at modtage enten IV methylenblåt eller hydroxocobalamin (10 patienter i hver gruppe).
Det primære slutpunkt vil undersøge effektiviteten af de to lægemidler til behandling af intraoperativt vasoplegisk syndrom.
SVR, blodtryk og mængden af administrerede vasopressorer ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter medicinindgivelserne vil blive registreret. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sher-Lu Pai, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-mail: pai.sherlu@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå levertransplantation
- Patienter, der kan læse og forstå samtykkedokumentet (hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, vil den juridisk autoriserede repræsentant blive bedt om at give samtykke på vegne af patienten).
- SVR lavere end 500 dyn-sek/cm-5 intraoperativt (dette kriterium skal være opfyldt efter samtykke intraoperativt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cyanokit
Enkelt dosis intraoperativt af Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion over 15 minutter
|
Hydroxocobalamin (Cyanokit): 5g IV infusion over 15 minutter
|
Aktiv komparator: Methylen blå
Enkelt dosis intraoperativt af methylenblåt (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administreret over 15 minutter
|
Methylenblåt (PROVAYBLUETM), 2 mg/kg IV bolus administreret over 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forbedring af hæmodynamisk stabilitet målt ved SVR
|
Intraoperativ periode
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forbedring af hæmodynamisk stabilitet målt ved systemisk blodtryk
|
Intraoperativ periode
|
Vasopressorer
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forbedring af hæmodynamisk stabilitet målt ved mængden af administrerede vasopressorer.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig tracheal ekstubation
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
Patientudfald i den postoperative periode målt ved tidlig trakeal ekstubation efter operation
|
op til 1 dag efter operationen
|
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Patientudfald i den postoperative periode målt ved længden af hospitalsophold og intensivafdeling
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Patientudfald i den postoperative periode målt ved perioperative komplikationer (apopleksi, myokardieinfarkt og akut nyresvigt).
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Graft funktion
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Patientudfald i den postoperative periode målt ved graftfunktion
|
Op til 1 år efter operationen
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Patientudfald i den postoperative periode målt ved overlevelsesrate
|
Op til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdom
- Syndrom
- Vasoplegi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
- Methylen blå
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-006247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan på plads.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med Hydroxocobalamin
-
Joshua KorzenikIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosaForenede Stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttetPerniciøs anæmi | Megaloblastisk anæmi nrMexico
-
University of AarhusUkendt
-
Sitaram Bhartia Institute of Science and ResearchUniversity College, London; Public Health Foundation of India; Paropakar...AfsluttetVitamin B 12 mangelIndien, Nepal
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetForstyrrelse af vitamin B12Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetLindring af ledsmerter
-
Wei LUOUkendtRecombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral MucositisNasopharyngeal kræftKina