Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy vs Cyanokit w leczeniu śródoperacyjnego zespołu naczynioplegicznego u pacjentów po przeszczepie wątroby

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Skuteczność dożylnego podawania hydroksykobalaminy w porównaniu z błękitem metylenowym w leczeniu śródoperacyjnego zespołu naczynioplegicznego u pacjentów po przeszczepie wątroby

To badanie oceni, czy hydroksykobalamina może być nowym i prawdopodobnie lepszym sposobem leczenia opornego na leczenie zespołu wazoplegicznego podczas operacji przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniu pilotażowym weźmie udział 20 pacjentów z LT ze śródoperacyjnym zespołem wazoplegicznym. Jeśli zespół wazoplegii zostanie zidentyfikowany na podstawie SVR poniżej 500 dyn-sek/cm-5, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie błękit metylenowy lub hydroksykobalaminę (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie skuteczności obu leków w leczeniu śródoperacyjnego zespołu wazoplegicznego. Rejestrowane będą SVR, ciśnienie krwi i ilość podanych środków wazopresyjnych po 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po podaniu leku. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby
  • Pacjenci są w stanie przeczytać i zrozumieć dokument zgody (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, o wyrażenie zgody w imieniu pacjenta poproszony zostanie Pełnomocnik Prawny).
  • SVR poniżej 500 dyn-sek/cm-5 śródoperacyjnie (to kryterium musi być spełnione po wyrażeniu zgody śródoperacyjnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyjanokit
Pojedyncza dawka śródoperacyjna hydroksykobalaminy (Cyanokit): 5 g infuzji dożylnej przez 15 minut
Lek: Hydroksokobalamina
Hydroksokobalamina (Cyanokit): 5 g infuzji dożylnej przez 15 minut
Aktywny komparator: Błękit metylenowy
Śródoperacyjna pojedyncza dawka błękitu metylenowego (PROVAYBLUETM), bolus 2 mg/kg dożylny w ciągu 15 minut
Lek: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy (PROVAYBLUETM), bolus 2 mg/kg IV podawany w ciągu 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Poprawa stabilności hemodynamicznej mierzona za pomocą SVR
Okres śródoperacyjny
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Poprawa stabilności hemodynamicznej mierzonej układowym ciśnieniem krwi
Okres śródoperacyjny
Wazopresory
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Poprawa stabilności hemodynamicznej mierzona ilością podanych środków wazopresyjnych.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna ekstubacja tchawicy
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
Wyniki chorych w okresie pooperacyjnym mierzone wczesną ekstubacją tchawicy po operacji
do 1 dnia po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wyniki chorych w okresie pooperacyjnym mierzone długością pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Do 30 dni po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wyniki chorych w okresie pooperacyjnym mierzone powikłaniami okołooperacyjnymi (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność nerek).
Do 30 dni po zabiegu
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Wyniki pacjentów w okresie pooperacyjnym mierzone funkcją przeszczepu
Do 1 roku po operacji
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Wyniki chorych w okresie pooperacyjnym mierzone przeżywalnością
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj