Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy vs Cyanokit w leczeniu śródoperacyjnego zespołu naczynioplegicznego u pacjentów po przeszczepie wątroby

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Skuteczność dożylnego podawania hydroksykobalaminy w porównaniu z błękitem metylenowym w leczeniu śródoperacyjnego zespołu naczynioplegicznego u pacjentów po przeszczepie wątroby

To badanie oceni, czy hydroksykobalamina może być nowym i prawdopodobnie lepszym sposobem leczenia opornego na leczenie zespołu wazoplegicznego podczas operacji przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniu pilotażowym weźmie udział 20 pacjentów z LT ze śródoperacyjnym zespołem wazoplegicznym. Jeśli zespół wazoplegii zostanie zidentyfikowany na podstawie SVR poniżej 500 dyn-sek/cm-5, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie błękit metylenowy lub hydroksykobalaminę (po 10 pacjentów w każdej grupie). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie skuteczności obu leków w leczeniu śródoperacyjnego zespołu wazoplegicznego. Rejestrowane będą SVR, ciśnienie krwi i ilość podanych środków wazopresyjnych po 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po podaniu leku. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby
  • Pacjenci są w stanie przeczytać i zrozumieć dokument zgody (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, o wyrażenie zgody w imieniu pacjenta poproszony zostanie Pełnomocnik Prawny).
  • SVR poniżej 500 dyn-sek/cm-5 śródoperacyjnie (to kryterium musi być spełnione po wyrażeniu zgody śródoperacyjnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyjanokit
Pojedyncza dawka śródoperacyjna hydroksykobalaminy (Cyanokit): 5 g infuzji dożylnej przez 15 minut
Lek: Hydroksokobalamina
Hydroksokobalamina (Cyanokit): 5 g infuzji dożylnej przez 15 minut
Aktywny komparator: Błękit metylenowy
Śródoperacyjna pojedyncza dawka błękitu metylenowego (PROVAYBLUETM), bolus 2 mg/kg dożylny w ciągu 15 minut
Lek: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy (PROVAYBLUETM), bolus 2 mg/kg IV podawany w ciągu 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
SVR odnosi się do oporu przepływu krwi stawianego przez cały układ naczyniowy, z wyjątkiem naczyń płucnych. Mierzono podczas zabiegu chirurgicznego po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia leczenia.
15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
Skurczowe ciśnienie krwi (najwyższa liczba odczytów ciśnienia krwi). Mierzono podczas zabiegu chirurgicznego po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia leczenia.
15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna liczba odczytu ciśnienia krwi). Mierzono podczas zabiegu chirurgicznego po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia leczenia.
15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
Wazopresyna
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia
Wazopresyna mierzona jako całkowita ilość podanych leków wazopresyjnych. Mierzono po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia leczenia.
15, 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej (OIOM).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowita liczba dni, przez które pacjenci byli przyjmowani na OIOM
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowita liczba dni, w których pacjenci byli przyjęci do szpitala
Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba osób, które doświadczyły śmierci, zdarzenia krążeniowo-oddechowego, ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zawału mięśnia sercowego (MI), udaru lub zabiegów chirurgicznych i medycznych – Inne.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj