Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метиленового синего и цианокита при интраоперационном вазоплегическом синдроме у пациентов с трансплантацией печени

19 июня 2024 г. обновлено: Sher-Lu Pai, Mayo Clinic

Эффективность внутривенного введения гидроксикобаламина по сравнению с метиленовым синим при лечении интраоперационного вазоплегического синдрома у пациентов с трансплантацией печени

В этом исследовании будет оцениваться, может ли гидроксикобаламин быть новым и, возможно, более эффективным средством лечения рефрактерного вазоплегического синдрома во время операции по пересадке печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном проспективном открытом пилотном исследовании примут участие 20 пациентов с ТП с интраоперационным вазоплегическим синдромом. При выявлении вазоплегического синдрома при УВО менее 500 дин-сек/см-5 пациенты будут рандомизированы на получение либо метиленового синего внутривенно, либо гидроксокобаламина (по 10 пациентов в каждой группе). Первичной конечной точкой будет изучение эффективности двух препаратов при лечении интраоперационного вазоплегического синдрома. Регистрируют УВО, артериальное давление и количество введенных вазопрессоров через 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после введения лекарств. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Пациенты, которым предстоит трансплантация печени
  • Пациенты, способные читать и понимать документ о согласии (если пациент не может дать информированное согласие, уполномоченному представителю будет предложено дать согласие от имени пациента).
  • УВО ниже 500 дин-сек/см-5 во время операции (этот критерий должен быть соблюден после получения согласия во время операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цианокит
Однократная интраоперационная доза гидроксикобаламина (цианокита): 5 г в/в инфузии в течение 15 минут.
Лекарство: Гидроксокобаламин
Гидроксокобаламин (цианокит): 5 г в/в в течение 15 минут.
Активный компаратор: Метиленовый синий
Однократная интраоперационная доза метиленового синего (PROVAYBLUETM), 2 мг/кг внутривенно болюсно в течение 15 минут.
Лекарство: Метиленовый синий
Метиленовый синий (PROVAYBLUETM), 2 мг/кг внутривенно болюсно в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное сосудистое сопротивление (СВО)
Временное ограничение: Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
УВО означает сопротивление кровотоку, оказываемое всей системной сосудистой сетью, за исключением легочной сосудистой сети. Измеряется во время операции через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Систолическое артериальное давление (верхнее значение артериального давления). Измеряется во время операции через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Диастолическое артериальное давление (нижнее значение артериального давления). Измеряется во время операции через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Вазопрессин
Временное ограничение: Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Вазопрессин, измеренный по общему количеству введенных вазопрессоров. Измеряется через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.
Через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в послеоперационном отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Общее количество дней, в течение которых субъекты были госпитализированы в отделение интенсивной терапии
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Общее количество дней, в течение которых субъекты были госпитализированы
До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Число субъектов, у которых произошла смерть, сердечно-легочное событие, острое повреждение почек (ОПП), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или хирургические и медицинские процедуры — другое.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sher-Lu Pai, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-006247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться