糖尿病性足潰瘍（DFU）の治癒に対する栄養補給と教育の効果
2019年8月12日 更新者：Raedeh Basiri、Florida State University
糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒に対する栄養摂取の改善の効果の評価
この研究の全体的な目的は、糖尿病患者の足潰瘍の治癒に対する栄養補給と教育の効果を評価することでした。
仮説は、食事摂取量を改善すると、抗炎症因子が増加する一方で、栄養状態、血流が改善され、炎症性バイオマーカーが減少することにより、創傷治癒が促進されるというものでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性または妊娠していない、授乳していない女性 年齢50±20歳、真性糖尿病の診断、血糖コントロールのために薬理学的治療を受けている、テキサス大学の分類に基づくグレード1Aの潰瘍が少なくとも片足にある -
除外基準:
HbA1c 濃度が 12% を超える場合、最初のスクリーニング前の 4 週間以内に生物工学的に作製された組織を使用している場合、潰瘍部位への放射線治療歴がある場合、既知の免疫抑制、活動性悪性腫瘍、慢性腎臓病、肝不全/肝硬変がある場合、被験者は研究から除外されました。 、過去3か月間の心不全および/または心筋梗塞、ワルファリンの使用、アルコール乱用、または栄養教育および栄養補助食品の摂取を妨げる可能性のある精神的または生理学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は栄養教育と栄養補助食品を受けました
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治療グループの参加者は、低脂肪で高品質のタンパク質源、野菜、複雑な炭水化物を多く摂取し、単純な炭水化物を減らすことで食事を改善することについて教育を受けました.
彼らはまた、12週間または完全に治癒するまで、1日を通して食事の間に市販のグルコースコントロールニュートリショナルシェイクを2食分（474ml）摂取するように指示されました.
サプリメントは、合計 500 キロカロリー、28 グラムの高品質のタンパク質、必須のビタミンとミネラルを提供しました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
患者は何の介入も受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率の向上(mm^2/週)
時間枠：12週間
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次の式を使用した、4、8、および 12 週目の創傷面積のベースラインからの平均変化 創傷治癒率= (現在の面積 - ベースライン面積)/時間 (週数) |
12週間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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4、8、および 12 週目の c 反応性タンパク質 (ng/ml)、インターロイキン 6 (pg/ml)、インターロイキン 10 (pg/ml)、およびトリステトラプロリン (pg/ml) のベースラインからの平均変化
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12週間
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除脂肪体重と体脂肪の変化
時間枠：12週間
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4、8、12 週目の除脂肪体重 (lb) と体脂肪 (lb) のベースラインからの平均変化
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12週間
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栄養素の食事摂取量の変化
時間枠：12週間
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エネルギー(kcal)、タンパク質(g)、ビタミンC(mg)、ビタミンE(IU)、ビタミンA(IU)、亜鉛(mg)、銅(mg)、マンガン(mg)の食事摂取量のベースラインからの平均変化) 4、8、および 12 週目。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷が完全に閉鎖するまでの時間
時間枠：12週間
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両群間で評価されたベースラインから完全な創傷閉鎖を達成するまでの期間 (日数)。
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12週間
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基礎代謝量の変化
時間枠：12週間
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4、8、12 週目の基礎代謝量 (kcal) のベースラインからの平均変化。
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12週間
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足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：12週間
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4、8、および 12 週目に上肢と下肢の血圧を比較することによる、ABI のベースラインからの平均変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019.26726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IRB の要件により、個々の参加者データを共有することはできません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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