营养补充和教育对糖尿病足溃疡（DFU）愈合的影响
2019年8月12日 更新者：Raedeh Basiri、Florida State University
评估改善营养摄入对糖尿病足溃疡患者伤口愈合的影响
本研究的总体目标是评估营养补充和教育对糖尿病患者足部溃疡愈合的影响。
假设是改善饮食摄入可以通过改善营养状况、血流量和减少炎症生物标志物同时增加抗炎因子来促进伤口愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32306
- Florida State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性或未怀孕、非哺乳期女性，年龄 50 ± 20 岁，诊断为糖尿病，正在接受血糖控制药物治疗，根据德克萨斯大学分类，至少一只脚有 1A 级溃疡 -
排除标准：
如果受试者的 HbA1c 浓度 > 12%、在初始筛选前 4 周内使用过生物工程组织、有溃疡部位放射治疗史、已知免疫抑制、活动性恶性肿瘤、慢性肾病、肝衰竭/肝硬化，则受试者被排除在研究之外、过去三个月内心力衰竭和/或心肌梗塞、使用华法林、酗酒或任何可能干扰营养教育和营养补充剂摄入的精神或生理状况。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
患者接受营养教育和营养补充
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治疗组的参与者接受了关于通过摄入更多低脂优质蛋白质来源、蔬菜、复合碳水化合物和更少的简单碳水化合物来改善饮食的教育。
他们还被指示在一天中的两餐之间食用两份（474 毫升）商业生产的葡萄糖控制营养奶昔，持续 12 周或直到完全康复。
这些补充剂总共提供了 500 卡路里、28 克优质蛋白质以及必需的维生素和矿物质。
其他名称：
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无干预：控制
患者未接受任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合率提高（mm^2/周）
大体时间：12周
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使用以下公式在第 4、8 和 12 周时伤口面积相对于基线的平均变化 伤口愈合率=（当前面积-基线面积）/时间（周数） |
12周
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炎症生物标志物的变化
大体时间：12周
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第 4、8 和 12 周时 c-反应蛋白 (ng/ml)、白细胞介素 6(pg/ml)、白细胞介素 10(pg/ml) 和三四脯氨酸 (pg/ml) 相对于基线的平均变化
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12周
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瘦体重和体脂的变化
大体时间：12周
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第 4、8 和 12 周时瘦体重 (lb) 和体脂 (lb) 相对于基线的平均变化
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12周
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膳食营养摄入量的变化
大体时间：12周
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膳食摄入能量（kcal）、蛋白质（g）、维生素 C（mg）、维生素 E（IU）、维生素 A（IU）、锌（mg）、铜（mg）和锰（mg）相对于基线的平均变化) 在第 4、8 和 12 周。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合的时间长度
大体时间：12周
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两组之间评估的从基线开始伤口完全闭合的持续时间（天数）。
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12周
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基础代谢率的变化
大体时间：12周
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第 4、8 和 12 周时基础代谢率 (kcal) 相对于基线的平均变化。
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12周
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踝臂指数（ABI）的变化
大体时间：12周
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通过比较第 4、8 和 12 周时上肢和下肢的血压，ABI 相对于基线的平均变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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