Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän ja koulutuksen vaikutukset diabeettisen jalkahaavan (DFU) paranemiseen

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Raedeh Basiri, Florida State University

Arvioidaan ravinnonsaannin parantamisen vaikutukset haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida ravintolisän ja koulutuksen vaikutuksia jalkahaavojen paranemiseen diabeetikoilla. Hypoteesi oli, että ravinnon saannin parantaminen voi edistää haavojen paranemista parantamalla ravitsemustilaa, verenkiertoa ja vähentämällä tulehduksellisia biomarkkereita ja lisäämällä anti-inflammatorisia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Florida State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 50 ± 20 vuotta, diabetes mellitus -diagnoosi, lääkehoito glykemian hallintaan, vähintään toisessa jalassa on yksi haavauma, joka on luokan 1A Texasin yliopiston luokituksen mukaan -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli HbA1c-pitoisuudet > 12 %, bioteknisen kudoksen käyttö neljän viikon aikana ennen ensimmäistä seulontaa, haavakohdan sädehoito, tunnettu immunosuppressio, aktiivinen pahanlaatuisuus, krooninen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta/kirroosi , sydämen vajaatoiminta ja/tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana, varfariinin käyttö, alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa henkinen tai fysiologinen tila, joka voi häiritä ravitsemuskasvatusta ja ravintolisien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
potilaat saivat ravitsemuskoulutusta ja ravintolisiä
Ravintolisä: glukoosin hallinta ravintopirtelö, ravitsemuskasvatus
Hoitoryhmän osallistujia koulutettiin parantamaan ruokavaliotaan syömällä enemmän vähärasvaisia ​​korkealaatuisia proteiinilähteitä, vihanneksia, monimutkaisia ​​​​hiilihydraatteja ja vähemmän yksinkertaisia ​​​​hiilihydraatteja. Heitä kehotettiin myös nauttimaan kaksi annosta (474 ​​ml) kaupallisesti tuotettua Glucose Control Nutritional Shakea aterioiden välillä koko päivän ajan 12 viikon ajan tai täydelliseen paranemiseen asti. Lisäravinteet sisälsivät yhteensä 500 kilokaloria, 28 grammaa korkealaatuista proteiinia sekä välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita.
Muut nimet:
  • Ravitsemuskasvatus
Ei väliintuloa: Ohjaus
potilaat eivät saaneet mitään toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisnopeuden paraneminen (mm^2/viikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta haava-alueella viikoilla 4, 8 ja 12 käyttämällä seuraavaa kaavaa

Haavan paranemisnopeus = (nykyinen pinta-ala-perusalue)/aika (viikkojen lukumäärä)
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta c-reaktiivisessa proteiinissa (ng/ml), interleukiini 6:ssa (pg/ml), interleukiini 10:ssä (pg/ml) ja tristetraproliinissa (pg/ml) viikoilla 4, 8 ja 12
12 viikkoa
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa ja kehon rasvassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laihaan painon (lb) ja kehon rasvan (lb) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
12 viikkoa
Muutos ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruokavalion energian (kcal), proteiinin (g), C-vitamiinin (mg), E-vitamiinin (IU), A-vitamiinin (IU), sinkin (mg), kuparin (mg) ja mangaanin (mg) keskimääräinen muutos lähtötasosta ) viikoilla 4, 8 ja 12.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka haava saavuttaa haavan täydellisen sulkeutumisen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kesto (päivien lukumäärä) haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamiseksi lähtötasosta arvioituna molempien ryhmien välillä.
12 viikkoa
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perusaineenvaihduntanopeuden (kcal) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12.
12 viikkoa
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ABI:ssa vertaamalla verenpainetta ylä- ja alaraajoissa viikoilla 4, 8 ja 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.26726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei voi jakaa yksittäisten osallistujien tietoja IRB-vaatimusten vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa