Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňování výživy a vzdělávání na hojení diabetického vředu na noze (DFU)

12. srpna 2019 aktualizováno: Raedeh Basiri, Florida State University

Hodnocení účinků zlepšení příjmu výživy na hojení ran u pacientů s vředem diabetické nohy

Celkovým cílem této studie bylo posoudit vliv suplementace výživy a edukace na hojení bércových vředů u diabetických pacientů. Hypotéza byla, že zlepšení příjmu potravy může podpořit hojení ran zlepšením nutričního stavu, průtoku krve a snížením zánětlivých biomarkerů při současném zvýšení protizánětlivých faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 50 ± 20 let, s diagnózou diabetes mellitus, podstupující farmakologickou léčbu ke kontrole glykémie, s alespoň jednou nohou s jedním vředem stupně 1A na základě klasifikace University of Texas -

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud měly koncentrace HbA1c > 12 %, bioinženýrské použití tkáně během čtyř týdnů před počátečním screeningem, anamnézu radiační léčby v místě vředu, známou imunosupresi, aktivní malignitu, chronické onemocnění ledvin, selhání jater/cirhózu , srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu v posledních třech měsících, užívání warfarinu, zneužívání alkoholu nebo jakýkoli mentální nebo fyziologický stav, který může narušovat osvětu o výživě a příjem výživových doplňků.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
pacienti dostávali nutriční edukaci a výživové doplňky
Doplněk stravy: kontrola glukózy nutriční koktejl, nutriční vzdělávání
Účastníci léčebné skupiny byli poučeni o tom, jak zlepšit svůj jídelníček konzumací více nízkotučných vysoce kvalitních zdrojů bílkovin, zeleniny, komplexních sacharidů a méně jednoduchých sacharidů. Byli také instruováni, aby konzumovali dvě porce (474 ​​ml) komerčně vyráběného glukózového kontrolního nutričního koktejlu mezi jídly v průběhu dne po dobu 12 týdnů nebo do úplného uzdravení. Suplementy poskytly celkem 500 kilokalorií, 28 gramů vysoce kvalitních bílkovin a základní vitamíny a minerály.
Ostatní jména:
  • Výživová výchova
Žádný zásah: Řízení
pacienti nedostali žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rychlosti hojení ran (mm^2/týden)
Časové okno: 12 týdnů

Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti rány ve 4., 8. a 12. týdnu pomocí následujícího vzorce

Míra hojení ran = (aktuální výchozí plocha)/čas (počet týdnů)
12 týdnů
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u c-reaktivního proteinu (ng/ml), interleukinu 6 (pg/ml), interleukinu 10 (pg/ml) a tristetraprolinu (pg/ml) ve 4., 8. a 12. týdnu
12 týdnů
Změna svalové hmoty a tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v netukové tělesné hmotě (lb) a tělesném tuku (lb) ve 4., 8. a 12. týdnu
12 týdnů
Změna příjmu živin ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v příjmu energie (kcal), bílkovin (g), vitaminu C (mg), vitaminu E (IU), vitaminu A (IU), zinku (mg), mědi (mg) a manganu (mg) ) v týdnech 4, 8 a 12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou rána dosáhne úplného uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Mezi oběma skupinami byla hodnocena doba (počet dní) k dosažení úplného uzavření rány oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna bazálního metabolismu (kcal) od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu.
12 týdnů
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ABI porovnáním krevního tlaku v horních a dolních končetinách ve 4., 8. a 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.26726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není možné sdílet údaje o jednotlivých účastnících kvůli požadavkům IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit