Gli effetti dell'integrazione nutrizionale e dell'educazione sulla guarigione dell'ulcera del piede diabetico (DFU)
12 agosto 2019 aggiornato da: Raedeh Basiri, Florida State University
Valutazione degli effetti del miglioramento dell'apporto nutrizionale sulla guarigione delle ferite nei pazienti con ulcera del piede diabetico
Lo scopo generale di questo studio era valutare gli effetti dell'integrazione nutrizionale e dell'educazione sulla guarigione delle ulcere del piede nei pazienti diabetici.
L'ipotesi era che il miglioramento dell'assunzione dietetica potesse favorire la guarigione delle ferite migliorando lo stato nutrizionale, il flusso sanguigno e diminuendo i biomarcatori infiammatori aumentando i fattori anti-infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
maschio o femmina non gravida, non in allattamento di età 50 ± 20 anni, diagnosi di diabete mellito, in trattamento farmacologico per il controllo glicemico, con almeno un piede con un'ulcera di grado 1A in base alla classificazione dell'Università del Texas -
Criteri di esclusione:
I soggetti sono stati esclusi dallo studio se presentavano concentrazioni di HbA1c > 12%, uso di tessuto bioingegnerizzato entro quattro settimane prima dello screening iniziale, una storia di trattamento con radiazioni nel sito dell'ulcera, immunosoppressione nota, tumore maligno attivo, malattia renale cronica, insufficienza epatica/cirrosi , insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi, uso di warfarin, abuso di alcol o qualsiasi condizione mentale o fisiologica che possa interferire con l'educazione alimentare e l'assunzione di integratori nutrizionali.-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
i pazienti hanno ricevuto educazione alimentare e supplementi nutrizionali
|
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati educati a migliorare la loro dieta consumando più fonti proteiche di alta qualità a basso contenuto di grassi, verdure, carboidrati complessi e carboidrati meno semplici.
Sono stati anche istruiti a consumare due porzioni (474 ml) di un frullato nutrizionale per il controllo del glucosio prodotto commercialmente tra i pasti durante il giorno per 12 settimane o fino alla completa guarigione.
Gli integratori hanno fornito un totale di 500 chilocalorie, 28 grammi di proteine di alta qualità e vitamine e minerali essenziali.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Controllo
i pazienti non hanno ricevuto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del tasso di guarigione delle ferite (mm^2/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nell'area della ferita alle settimane 4, 8 e 12 utilizzando la seguente formula Tasso di guarigione delle ferite= (area attuale-area di base)/tempo (numero di settimane) |
12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione media rispetto al basale di proteina c-reattiva (ng/ml), interleuchina 6 (pg/ml), interleuchina 10 (pg/ml) e tristetraprolina (pg/ml) alle settimane 4, 8 e 12
|
12 settimane
|
|
Variazione della massa magra e del grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione media rispetto al basale della massa corporea magra (lb) e del grasso corporeo (lb) alle settimane 4, 8 e 12
|
12 settimane
|
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Variazione dell'apporto dietetico di sostanze nutritive
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione media rispetto al basale nell'assunzione alimentare di energia (kcal), proteine (g), vitamina C (mg), vitamina E (UI), vitamina A (UI), zinco (mg), rame (mg) e manganese (mg) ) alle settimane 4, 8 e 12.
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di tempo in cui una ferita raggiunge la completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Durata (numero di giorni) per ottenere la chiusura completa della ferita rispetto al basale valutata tra i due gruppi.
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12 settimane
|
|
Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale del metabolismo basale (kcal) alle settimane 4, 8 e 12.
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12 settimane
|
|
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione media rispetto al basale nell'ABI confrontando la pressione sanguigna negli arti superiori e inferiori alle settimane 4, 8 e 12.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.26726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non è in grado di condividere i dati dei singoli partecipanti a causa dei requisiti IRB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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