Os efeitos da suplementação nutricional e da educação na cicatrização da úlcera do pé diabético (DFU)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Raedeh Basiri, Florida State University
Avaliando os efeitos de melhorar a ingestão nutricional na cicatrização de feridas em pacientes com úlcera de pé diabético
O objetivo geral deste estudo foi avaliar os efeitos da suplementação e educação nutricional na cicatrização de úlceras nos pés de pacientes diabéticos.
A hipótese era que melhorar a ingestão alimentar pode promover a cicatrização de feridas, melhorando o estado nutricional, o fluxo sanguíneo e diminuindo os biomarcadores inflamatórios enquanto aumenta os fatores anti-inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
homem ou não grávida, mulher não lactante, idade 50 ± 20 anos, diagnóstico de diabetes mellitus, em tratamento farmacológico para controle glicêmico, com pelo menos um pé com uma úlcera de grau 1A pela classificação da Universidade do Texas -
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos do estudo se tivessem concentrações de HbA1c > 12%, uso de tecido de bioengenharia dentro de quatro semanas antes da triagem inicial, histórico de tratamento com radiação no local da úlcera, imunossupressão conhecida, malignidade ativa, doença renal crônica, insuficiência hepática/cirrose , insuficiência cardíaca e/ou infarto do miocárdio nos últimos três meses, uso de varfarina, abuso de álcool ou qualquer condição mental ou fisiológica que possa interferir na educação nutricional e na ingestão de suplementos nutricionais.-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
os pacientes receberam educação nutricional e suplementos nutricionais
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Os participantes do grupo de tratamento foram instruídos sobre como melhorar sua dieta consumindo mais fontes de proteína de alta qualidade com baixo teor de gordura, vegetais, carboidratos complexos e menos carboidratos simples.
Eles também foram instruídos a consumir duas porções (474 ml) de um Shake Nutricional Glucose Control produzido comercialmente entre as refeições ao longo do dia por 12 semanas ou até a cura completa.
Os suplementos forneceram um total de 500 quilocalorias, 28 gramas de proteína de alta qualidade e vitaminas e minerais essenciais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
os pacientes não receberam nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na taxa de cicatrização de feridas (mm^2/semana)
Prazo: 12 semanas
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Mudança média da linha de base na área da ferida nas semanas 4,8 e 12 usando a seguinte fórmula Taxa de cicatrização de feridas = (área atual-linha de base)/tempo (número de semanas) |
12 semanas
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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Alteração média da linha de base na proteína c-reativa (ng/ml), interleucina 6 (pg/ml), interleucina 10 (pg/ml) e tristetraprolina (pg/ml) nas semanas 4, 8 e 12
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12 semanas
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Mudança na massa corporal magra e gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança média da linha de base na massa corporal magra (kg) e gordura corporal (kg) nas semanas 4, 8 e 12
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12 semanas
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Mudança na ingestão alimentar de nutrientes
Prazo: 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base na ingestão dietética de energia (kcal), proteína (g), vitamina C (mg), vitamina E (UI), vitamina A (UI), zinco (mg), cobre (mg) e manganês (mg) ) nas semanas 4, 8 e 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo que uma ferida atinge o fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
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Duração (número de dias) para atingir o fechamento completo da ferida desde o início avaliado entre os dois grupos.
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12 semanas
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Mudança na taxa metabólica basal
Prazo: 12 semanas
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Alteração média da linha de base na taxa metabólica basal (kcal) nas semanas 4, 8 e 12.
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12 semanas
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Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 12 semanas
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Mudança média desde a linha de base no ABI comparando a pressão arterial nos membros superiores e inferiores nas semanas 4,8 e 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.26726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não é possível compartilhar dados de participantes individuais devido aos requisitos do IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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