Wpływ suplementacji żywieniowej i edukacji na gojenie się owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC)
Ocena wpływu poprawy spożycia składników odżywczych na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku 50 ± 20 lat, z rozpoznaną cukrzycą, w trakcie leczenia farmakologicznego w celu kontroli glikemii, z co najmniej jedną stopą z jednym owrzodzeniem stopnia 1A według klasyfikacji University of Texas -
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli stężenie HbA1c > 12%, wykorzystali bioinżynieryjną tkankę w ciągu czterech tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym, radioterapię owrzodzenia w wywiadzie, znaną immunosupresję, czynną chorobę nowotworową, przewlekłą chorobę nerek, niewydolność/marskość wątroby , niewydolność serca i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, stosowanie warfaryny, nadużywanie alkoholu lub jakikolwiek stan psychiczny lub fizjologiczny, który może zakłócać edukację żywieniową i przyjmowanie suplementów diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
pacjentów otrzymało edukację żywieniową i suplementy diety
|
Uczestnicy grupy leczonej zostali poinformowani o poprawie diety poprzez spożywanie większej ilości niskotłuszczowych, wysokiej jakości źródeł białka, warzyw, węglowodanów złożonych i mniej węglowodanów prostych.
Zostali również poinstruowani, aby spożywać dwie porcje (474 ml) komercyjnie produkowanego koktajlu odżywczego Glucose Control między posiłkami w ciągu dnia przez 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia.
Suplementy dostarczyły łącznie 500 kilokalorii, 28 gramów wysokiej jakości białka oraz niezbędnych witamin i minerałów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
pacjentów nie otrzymało żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa szybkości gojenia się ran (mm^2/tydzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze rany po 4, 8 i 12 tygodniach przy użyciu następującego wzoru Szybkość gojenia się ran = (bieżący obszar-obszar bazowy)/czas (liczba tygodni) |
12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej białka c-reaktywnego (ng/ml), interleukiny 6 (pg/ml), interleukiny 10 (pg/ml) i tristetraproliny (pg/ml) w tygodniach 4, 8 i 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana beztłuszczowej masy ciała (funty) i tkanki tłuszczowej (funty) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana spożycia składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w spożyciu energii (kcal), białka (g), witaminy C (mg), witaminy E (j.m.), witaminy A (j.m.), cynku (mg), miedzi (mg) i manganu (mg) ) w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, w którym rana osiąga całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas trwania (liczba dni) do osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany od wartości początkowej oceniany między obiema grupami.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana podstawowej przemiany materii (kcal) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 12.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ABI poprzez porównanie ciśnienia krwi w kończynach górnych i dolnych w tygodniach 4, 8 i 12.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.26726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .