Los efectos de la suplementación nutricional y la educación en la curación de la úlcera del pie diabético (DFU)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Raedeh Basiri, Florida State University
Evaluación de los efectos de mejorar la ingesta nutricional en la cicatrización de heridas en pacientes con úlcera de pie diabético
El objetivo general de este estudio fue evaluar los efectos de la suplementación nutricional y la educación sobre la cicatrización de las úlceras del pie en pacientes diabéticos.
La hipótesis era que mejorar la ingesta dietética puede promover la cicatrización de heridas al mejorar el estado nutricional, el flujo sanguíneo y disminuir los biomarcadores inflamatorios al tiempo que aumenta los factores antiinflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
hombre o mujer no embarazada, no lactante, edad 50 ± 20 años, diagnóstico de diabetes mellitus, en tratamiento farmacológico para control glucémico, con al menos un pie con una úlcera grado 1A según clasificación de la Universidad de Texas -
Criterio de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos del estudio si tenían concentraciones de HbA1c > 12 %, uso de tejido de bioingeniería dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección inicial, antecedentes de tratamiento con radiación en el sitio de la úlcera, inmunosupresión conocida, malignidad activa, enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática/cirrosis. , insuficiencia cardíaca y/o infarto de miocardio en los últimos tres meses, uso de warfarina, abuso de alcohol o cualquier condición mental o fisiológica que pueda interferir con la educación nutricional y la ingesta de suplementos nutricionales.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
los pacientes recibieron educación nutricional y suplementos nutricionales
|
Se educó a los participantes en el grupo de tratamiento sobre cómo mejorar su dieta consumiendo más fuentes de proteínas bajas en grasa y de alta calidad, vegetales, carbohidratos complejos y menos carbohidratos simples.
También se les indicó que consumieran dos porciones (474 ml) de un batido nutricional de control de glucosa producido comercialmente entre comidas durante 12 semanas o hasta la curación completa.
Los suplementos proporcionaron un total de 500 kilocalorías, 28 gramos de proteína de alta calidad y vitaminas y minerales esenciales.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
los pacientes no recibieron ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la tasa de cicatrización de heridas (mm^2/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en el área de la herida en las semanas 4, 8 y 12 usando la siguiente fórmula Tasa de curación de heridas = (área actual-área de referencia)/tiempo (número de semanas) |
12 semanas
|
|
Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en proteína c reactiva (ng/ml), interleucina 6 (pg/ml), interleucina 10 (pg/ml) y tristetraprolina (pg/ml) en las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Cambio en la masa corporal magra y la grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la masa corporal magra (lb) y la grasa corporal (lb) en las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Cambio en la ingesta dietética de nutrientes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la ingesta dietética de energía (kcal), proteína (g), vitamina C (mg), vitamina E (UI), vitamina A (UI), zinc (mg), cobre (mg) y manganeso (mg) ) en las semanas 4, 8 y 12.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lapso de tiempo que una herida logra el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Duración (número de días) para lograr el cierre completo de la herida desde el inicio evaluado entre ambos grupos.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la tasa metabólica basal (kcal) en las semanas 4, 8 y 12.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en ABI al comparar la presión arterial en las extremidades superiores e inferiores en las semanas 4, 8 y 12.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 2019.26726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no puede compartir datos de participantes individuales debido a los requisitos del IRB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .