Влияние пищевых добавок и обучения на заживление диабетической язвы стопы (DFU)
12 августа 2019 г. обновлено: Raedeh Basiri, Florida State University
Оценка влияния улучшения питания на заживление ран у пациентов с диабетической язвой стопы
Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние пищевых добавок и образования на заживление язв стопы у пациентов с диабетом.
Гипотеза заключалась в том, что улучшение рациона питания может способствовать заживлению ран за счет улучшения состояния питания, кровотока и снижения воспалительных биомаркеров при одновременном повышении противовоспалительных факторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 50 ± 20 лет, с диагнозом сахарный диабет, проходящие фармакологическое лечение для контроля гликемии, по крайней мере на одной стопе с одной язвой степени 1А по классификации Техасского университета -
Критерий исключения:
Субъекты исключались из исследования, если у них были концентрации HbA1c> 12%, использование биоинженерных тканей в течение четырех недель до первоначального скрининга, история лучевой терапии язвы, известная иммуносупрессия, активное злокачественное новообразование, хроническое заболевание почек, печеночная недостаточность / цирроз. сердечная недостаточность и/или инфаркт миокарда за последние три месяца, употребление варфарина, злоупотребление алкоголем или любое психическое или физиологическое состояние, которое может помешать обучению правильному питанию и приему пищевых добавок.-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
пациенты получили образование по вопросам питания и пищевые добавки
|
Участники лечебной группы были проинформированы о том, как улучшить свою диету, потребляя больше нежирных высококачественных источников белка, овощей, сложных углеводов и меньше простых углеводов.
Они также были проинструктированы принимать две порции (474 мл) коммерчески производимого пищевого коктейля контроля уровня глюкозы между приемами пищи в течение дня в течение 12 недель или до полного выздоровления.
Добавки содержали в общей сложности 500 килокалорий, 28 граммов высококачественного белка и необходимых витаминов и минералов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
пациенты не подвергались никакому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение скорости заживления ран (мм ^ 2 в неделю)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение площади раны по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель с использованием следующей формулы Скорость заживления ран = (текущая площадь – исходная площадь)/время (количество недель) |
12 недель
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (нг/мл), интерлейкина 6 (пг/мл), интерлейкина 10 (пг/мл) и тристетрапролина (пг/мл) на 4, 8 и 12 неделе
|
12 недель
|
|
Изменение безжировой массы тела и жировых отложений
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение безжировой массы тела (фунты) и телесного жира (фунты) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
|
12 недель
|
|
Изменение в диетическом потреблении питательных веществ
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем потребления энергии (ккал), белка (г), витамина С (мг), витамина Е (МЕ), витамина А (МЕ), цинка (мг), меди (мг) и марганца (мг). ) на 4, 8 и 12 неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени, в течение которого рана достигает полного закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность (количество дней) достижения полного закрытия раны по сравнению с исходным уровнем оценивалась между обеими группами.
|
12 недель
|
|
Изменение основного обмена
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение основного обмена (ккал) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение ЛПИ по сравнению с исходным уровнем при сравнении артериального давления в верхних и нижних конечностях на 4, 8 и 12 неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.26726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не может делиться данными об отдельных участниках из-за требований IRB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .