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Die Auswirkungen von Nahrungsergänzung und Aufklärung auf die Heilung von diabetischem Fußgeschwür (DFU)

12. August 2019 aktualisiert von: Raedeh Basiri, Florida State University

Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten Nahrungsaufnahme auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Das übergeordnete Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Nahrungsergänzung und Aufklärung auf die Heilung von Fußgeschwüren bei Diabetikern zu bewerten. Die Hypothese war, dass eine verbesserte Nahrungsaufnahme die Wundheilung fördern kann, indem der Ernährungszustand und die Durchblutung verbessert und entzündliche Biomarker verringert werden, während entzündungshemmende Faktoren erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 50 ± 20 Jahren, Diagnose Diabetes mellitus, in pharmakologischer Behandlung zur glykämischen Kontrolle, mit mindestens einem Fuß mit einem Geschwür Grad 1A gemäß der Klassifikation der University of Texas -

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie HbA1c-Konzentrationen > 12 % aufwiesen, biotechnologisch hergestelltes Gewebe innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Screening verwendeten, eine Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung der Ulkusstelle, bekannte Immunsuppression, aktive Malignität, chronische Nierenerkrankung, Leberversagen/Leberzirrhose , Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten, Einnahme von Warfarin, Alkoholmissbrauch oder jegliche geistige oder physiologische Erkrankung, die die Ernährungserziehung und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhielten Ernährungsschulungen und Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsshake zur Glukosekontrolle, Ernährungserziehung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe wurden über die Verbesserung ihrer Ernährung aufgeklärt, indem sie mehr fettarme, hochwertige Proteinquellen, Gemüse, komplexe Kohlenhydrate und weniger einfache Kohlenhydrate zu sich nahmen. Sie wurden auch angewiesen, 12 Wochen lang oder bis zur vollständigen Heilung zwei Portionen (474 ​​ml) eines kommerziell hergestellten Glucose Control Nutritional Shake zwischen den Mahlzeiten über den Tag verteilt zu sich zu nehmen. Die Nahrungsergänzungsmittel lieferten insgesamt 500 Kilokalorien, 28 Gramm hochwertiges Protein und wichtige Vitamine und Mineralstoffe.
Andere Namen:
  • Ernährungserziehung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhielten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Wundheilungsrate (mm^2/Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wundbereich in Woche 4, 8 und 12 unter Verwendung der folgenden Formel

Wundheilungsrate = (aktueller Bereich – Ausgangsbereich)/Zeit (Anzahl der Wochen)
12 Wochen
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung von c-reaktivem Protein (ng/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/ml) und Tristetraprolin (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
12 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse und des Körperfetts
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der mageren Körpermasse (lb) und des Körperfetts (lb) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
12 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung der Aufnahme von Energie (kcal), Protein (g), Vitamin C (mg), Vitamin E (IE), Vitamin A (IE), Zink (mg), Kupfer (mg) und Mangan (mg) gegenüber dem Ausgangswert ) in den Wochen 4, 8 und 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne, in der eine Wunde einen vollständigen Wundverschluss erreicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet zwischen beiden Gruppen.
12 Wochen
Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Grundumsatzes (kcal) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12.
12 Wochen
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des ABI gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich des Blutdrucks in den oberen und unteren Extremitäten in den Wochen 4, 8 und 12.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.26726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aufgrund von IRB-Anforderungen nicht in der Lage, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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