A táplálék-kiegészítés és az oktatás hatása a diabéteszes lábfekély (DFU) gyógyulására
2019. augusztus 12. frissítette: Raedeh Basiri, Florida State University
A táplálékbevitel javításának a sebgyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
E tanulmány átfogó célja az volt, hogy felmérje a táplálékkiegészítés és az oktatás hatását a cukorbetegek lábfekélyeinek gyógyulására.
A hipotézis az volt, hogy a táplálékbevitel javítása elősegítheti a sebgyógyulást azáltal, hogy javítja a táplálkozási állapotot, a véráramlást és csökkenti a gyulladásos biomarkereket, miközben növeli a gyulladásgátló tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 50 ± 20 éves korban, diabetes mellitus diagnózisa, vércukorszint szabályozására gyógyszeres kezelés alatt álló, legalább az egyik lábánál 1A fokozatú fekély van a Texasi Egyetem osztályozása alapján -
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizártuk a vizsgálatból, ha a HbA1c-koncentráció 12% felett volt, a kezdeti szűrést megelőző négy héten belül biológiailag módosított szövetet használtak, a fekély helyén sugárkezelést kaptak, ismert immunszuppresszió, aktív rosszindulatú daganat, krónikus vesebetegség, májelégtelenség/cirrhosis szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus az elmúlt három hónapban, warfarin fogyasztás, túlzott alkoholfogyasztás, vagy bármilyen olyan mentális vagy fiziológiai állapot, amely megzavarhatja a táplálkozási oktatást és a táplálék-kiegészítők bevitelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
a betegek táplálkozási oktatást és táplálék-kiegészítőket kaptak
|
A kezelési csoportban részt vevők oktatást kaptak arról, hogyan javítsák étrendjüket alacsony zsírtartalmú, jó minőségű fehérjeforrások, zöldségek, összetett szénhidrátok és kevésbé egyszerű szénhidrátok fogyasztásával.
Arra is utasították őket, hogy két adag (474 ml) kereskedelmi forgalomban előállított Glucose Control Nutritional Shake-t fogyasszanak étkezések között a nap folyamán, 12 héten keresztül vagy a teljes gyógyulásig.
A kiegészítők összesen 500 kilokalóriát, 28 gramm kiváló minőségű fehérjét, valamint esszenciális vitaminokat és ásványi anyagokat biztosítottak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a betegek semmilyen beavatkozásban nem részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulási sebesség javulása (mm^2/hét)
Időkeret: 12 hét
|
A sebterület átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten a következő képlet alapján Sebgyógyulási sebesség = (jelenlegi terület-alapterület)/idő (hetek száma) |
12 hét
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 12 hét
|
A c-reaktív fehérje (ng/ml), az interleukin 6 (pg/ml), az interleukin 10 (pg/ml) és a trisztetraprolin (pg/ml) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
12 hét
|
|
A sovány testtömeg és a testzsír változása
Időkeret: 12 hét
|
A sovány testtömeg (lb) és a testzsír (lb) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
12 hét
|
|
A tápanyagok étrendi bevitelének változása
Időkeret: 12 hét
|
A táplálékkal bevitt energia (kcal), fehérje (g), C-vitamin (mg), E-vitamin (NE), A-vitamin (NE), cink (mg), réz (mg) és mangán (mg) átlagos változása a kiindulási értékhez képest ) a 4., 8. és 12. héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az az időtartam, ameddig a seb teljes sebzáródást ér el
Időkeret: 12 hét
|
Időtartam (napok száma) a teljes sebzáródás eléréséhez az alapvonalhoz képest mindkét csoport között értékelve.
|
12 hét
|
|
Az alap anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási anyagcsere-arány (kcal) átlagos változása a 4., 8. és 12. héten.
|
12 hét
|
|
Változás a boka brachiális indexében (ABI)
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ABI-ban a felső és alsó végtagok vérnyomásának összehasonlításával a 4., 8. és 12. héten.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.26726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem tudja megosztani az egyes résztvevők adatait az IRB követelményei miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .