Effektene av kosttilskudd og utdanning på helbredelse av diabetisk fotsår (DFU)
12. august 2019 oppdatert av: Raedeh Basiri, Florida State University
Evaluering av effekten av å forbedre næringsinntaket på sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår
Det overordnede målet med denne studien var å vurdere effekten av kosttilskudd og opplæring på tilheling av fotsår hos diabetikere.
Hypotesen var at forbedret kostinntak kan fremme sårheling ved å forbedre ernæringsstatus, blodstrøm og redusere inflammatoriske biomarkører samtidig som de øker antiinflammatoriske faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 50 ± 20 år, diagnose av diabetes mellitus, under farmakologisk behandling for glykemisk kontroll, med minst en fot med ett sår av grad 1A basert på University of Texas klassifisering -
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis de hadde HbA1c-konsentrasjoner > 12 %, biomanipulert vevsbruk innen fire uker før første screening, en historie med strålebehandling til sårstedet, kjent immunsuppresjon, aktiv malignitet, kronisk nyresykdom, leversvikt/cirrhose , hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt de siste tre månedene, bruk av warfarin, alkoholmisbruk eller enhver mental eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre ernæringsopplæring og inntak av kosttilskudd.-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
pasienter fikk ernæringsopplæring og kosttilskudd
|
Deltakerne i behandlingsgruppen ble utdannet om å forbedre kostholdet sitt ved å konsumere mer lav-fett høykvalitets proteinkilder, grønnsaker, komplekse karbohydrater og mindre enkle karbohydrater.
De ble også bedt om å innta to porsjoner (474 ml) av en kommersielt produsert Glucose Control Nutritional Shake mellom måltider gjennom dagen i 12 uker eller til fullstendig helbredelse.
Tilskuddene ga totalt 500 kilokalorier, 28 gram protein av høy kvalitet og essensielle vitaminer og mineraler.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
pasientene mottok ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sårhelingshastighet (mm^2/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sårområdet ved uke 4, 8 og 12 ved bruk av følgende formel Sårhelingshastighet= (nåværende område-grunnlinjeområde)/tid (antall uker) |
12 uker
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i c-reaktivt protein(ng/ml), interleukin 6(pg/ml), interleukin 10(pg/ml) og tristetraprolin(pg/ml) i uke 4, 8 og 12
|
12 uker
|
|
Endring i mager kroppsmasse og kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mager kroppsmasse (lb) og kroppsfett (lb) i uke 4, 8 og 12
|
12 uker
|
|
Endring i kostinntaket av næringsstoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diettinntak av energi(kcal), protein(g), vitamin C(mg), vitamin E(IU), vitamin A(IU), sink(mg), kobber(mg) og mangan(mg) ) i uke 4, 8 og 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid et sår oppnår fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Varighet (antall dager) for å oppnå fullstendig sårlukking fra baseline vurdert mellom begge grupper.
|
12 uker
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basal metabolsk hastighet (kcal) i uke 4, 8 og 12.
|
12 uker
|
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ABI ved å sammenligne blodtrykket i øvre og nedre lemmer i uke 4, 8 og 12.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.26726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ikke i stand til å dele individuelle deltakerdata på grunn av IRB-krav
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .