Effekterna av kosttillskott och utbildning på läkning av diabetiskt fotsår (DFU)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Raedeh Basiri, Florida State University
Utvärdera effekterna av att förbättra näringsintaget på sårläkning hos patienter med diabetiskt fotsår
Det övergripande syftet med denna studie var att bedöma effekterna av näringstillskott och utbildning på läkning av fotsår hos diabetespatienter.
Hypotesen var att ett förbättrat kostintag kan främja sårläkning genom att förbättra näringsstatus, blodflöde och minska inflammatoriska biomarkörer samtidigt som antiinflammatoriska faktorer ökar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna i åldern 50 ± 20 år, diagnos av diabetes mellitus, genomgår farmakologisk behandling för glykemisk kontroll, med minst en fot med ett sår av grad 1A baserat på University of Texas klassificering -
Exklusions kriterier:
Försökspersoner exkluderades från studien om de hade HbA1c-koncentrationer > 12 %, biomanipulerad vävnadsanvändning inom fyra veckor före initial screening, en historia av strålbehandling mot sårstället, känd immunsuppression, aktiv malignitet, kronisk njursjukdom, leversvikt/cirros , hjärtsvikt och/eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna, användning av warfarin, alkoholmissbruk eller något mentalt eller fysiologiskt tillstånd som kan störa kostundervisning och intag av kosttillskott.-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
patienter fick kostundervisning och kosttillskott
|
Deltagarna i behandlingsgruppen utbildades om att förbättra sin kost genom att konsumera mer högkvalitativa proteinkällor med låg fetthalt, grönsaker, komplexa kolhydrater och mindre enkla kolhydrater.
De instruerades också att konsumera två portioner (474 ml) av en kommersiellt producerad Glucose Control Nutritional Shake mellan måltiderna under hela dagen i 12 veckor eller tills de är fullständigt läkade.
Tillskotten gav totalt 500 kilokalorier, 28 gram högkvalitativt protein och viktiga vitaminer och mineraler.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
patienterna inte fick någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i sårläkningshastighet (mm^2/vecka)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sårområdet vid veckorna 4, 8 och 12 med följande formel Sårläkningshastighet= (nuvarande område-baslinjearea)/tid (antal veckor) |
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i c-reaktivt protein (ng/ml), interleukin 6 (pg/ml), interleukin 10 (pg/ml) och tristetraprolin (pg/ml) vid veckorna 4, 8 och 12
|
12 veckor
|
|
Förändring i mager kroppsmassa och kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mager kroppsmassa (lb) och kroppsfett (lb) vid veckorna 4, 8 och 12
|
12 veckor
|
|
Förändring i kostens intag av näringsämnen
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kosten av energi(kcal), protein(g), vitamin C(mg), vitamin E(IU), vitamin A(IU), zink(mg), koppar(mg) och mangan(mg) ) i veckorna 4, 8 och 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tid som ett sår uppnår fullständig sårtillslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Varaktighet (antal dagar) för att uppnå fullständig sårtillslutning från baslinjen bedömd mellan båda grupperna.
|
12 veckor
|
|
Förändring i basal metabolisk hastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i basal metabolisk hastighet (kcal) vid veckorna 4, 8 och 12.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ABI genom att jämföra blodtrycket i de övre och nedre extremiteterna vid veckorna 4, 8 och 12.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.26726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
inte kunna dela individuella deltagardata på grund av IRB-krav
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .