De effecten van voedingssuppletie en voorlichting op de genezing van diabetische voetzweren (DFU)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Raedeh Basiri, Florida State University
Evaluatie van de effecten van het verbeteren van de voedingsinname op wondgenezing bij patiënten met diabetische voetzweren
Het algemene doel van deze studie was om de effecten van voedingssuppletie en voorlichting op de genezing van voetulcera bij diabetespatiënten te beoordelen.
De hypothese was dat het verbeteren van de inname via de voeding wondgenezing kan bevorderen door de voedingsstatus, de bloedstroom te verbeteren en inflammatoire biomarkers te verminderen, terwijl ontstekingsremmende factoren toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw leeftijd 50 ± 20 jaar, diagnose van diabetes mellitus, farmacologische behandeling ondergaan voor glykemische controle, met ten minste één voet met één zweer van graad 1A op basis van de classificatie van de Universiteit van Texas -
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze HbA1c-concentraties > 12% hadden, biotechnisch weefselgebruik binnen vier weken voorafgaand aan de eerste screening, een voorgeschiedenis van bestraling van de plaats van de zweer, bekende immunosuppressie, actieve maligniteit, chronische nierziekte, leverfalen/cirrose hartfalen en/of myocardinfarct in de afgelopen drie maanden, gebruik van warfarine, alcoholmisbruik of een andere mentale of fysiologische aandoening die de voedingsvoorlichting en de inname van voedingssupplementen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
patiënten kregen voorlichting over voeding en voedingssupplementen
|
Deelnemers aan de behandelingsgroep werden voorgelicht over het verbeteren van hun dieet door meer vetarme hoogwaardige eiwitbronnen, groenten, complexe koolhydraten en minder enkelvoudige koolhydraten te consumeren.
Ze kregen ook de instructie om twee porties (474 ml) van een commercieel geproduceerde Glucose Control Nutritional Shake tussen de maaltijden door te consumeren gedurende 12 weken of tot volledige genezing.
De supplementen leverden in totaal 500 kilocalorieën, 28 gram hoogwaardige eiwitten en essentiële vitamines en mineralen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
patiënten kregen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het wondgenezingspercentage (mm^2/week)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wondgebied in week 4, 8 en 12 met behulp van de volgende formule Wondgenezingspercentage= (huidig gebied-basislijngebied)/tijd (aantal weken) |
12 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in c-reactief proteïne (ng/ml), interleukine 6 (pg/ml), interleukine 10 (pg/ml) en tristetraprolin (pg/ml) in week 4, 8 en 12
|
12 weken
|
|
Verandering in vetvrije massa en lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vetvrije massa (lb) en lichaamsvet (lb) in week 4, 8 en 12
|
12 weken
|
|
Verandering in de inname van voedingsstoffen via de voeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname via de voeding van energie (kcal), eiwit (g), vitamine C (mg), vitamine E (IE), vitamine A (IE), zink (mg), koper (mg) en mangaan (mg ) in week 4, 8 en 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd dat een wond volledige wondsluiting bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Duur (aantal dagen) voor het bereiken van volledige wondsluiting vanaf de basislijn beoordeeld tussen beide groepen.
|
12 weken
|
|
Verandering in basaal metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in basaal metabolisme (kcal) in week 4, 8 en 12.
|
12 weken
|
|
Verandering in enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ABI door de bloeddruk in de bovenste en onderste ledematen te vergelijken in week 4, 8 en 12.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.26726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet in staat om gegevens van individuele deelnemers te delen vanwege IRB-vereisten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .