Effekterne af kosttilskud og uddannelse på helingen af diabetisk fodsår (DFU)
12. august 2019 opdateret af: Raedeh Basiri, Florida State University
Evaluering af virkningerne af at forbedre ernæringsindtaget på sårheling hos patienter med diabetisk fodsår
Det overordnede formål med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af kosttilskud og uddannelse på helingen af fodsår hos diabetespatienter.
Hypotesen var, at forbedring af kostindtaget kan fremme sårheling ved at forbedre ernæringsstatus, blodgennemstrømning og mindske inflammatoriske biomarkører, samtidig med at antiinflammatoriske faktorer øges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 50 ± 20 år, diagnosticering af diabetes mellitus, under farmakologisk behandling for glykæmisk kontrol, med mindst én fod med et sår af grad 1A baseret på University of Texas klassifikation -
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde HbA1c-koncentrationer > 12 %, biomanipuleret vævsbrug inden for fire uger før indledende screening, en historie med strålebehandling til ulcusstedet, kendt immunsuppression, aktiv malignitet, kronisk nyresygdom, leversvigt/cirrose , hjertesvigt og/eller myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, brug af warfarin, alkoholmisbrug eller enhver mental eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre ernæringsundervisning og kosttilskudsindtagelse.-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
patienter fik ernæringsundervisning og kosttilskud
|
Deltagerne i behandlingsgruppen blev undervist i at forbedre deres kost ved at indtage flere fedtfattige højkvalitetsproteinkilder, grøntsager, komplekse kulhydrater og mindre simple kulhydrater.
De blev også instrueret i at indtage to portioner (474 ml) af en kommercielt fremstillet Glucose Control Nutritional Shake mellem måltiderne i løbet af dagen i 12 uger eller indtil fuldstændig heling.
Kosttilskuddene gav i alt 500 kilokalorier, 28 gram protein af høj kvalitet og essentielle vitaminer og mineraler.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
patienterne modtog ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sårhelingshastighed (mm^2/uge)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sårområdet i uge 4, 8 og 12 ved brug af følgende formel Sårhelingshastighed= (aktuelt område-baselineområde)/tid (antal uger) |
12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i c-reaktivt protein(ng/ml), interleukin 6(pg/ml), interleukin 10(pg/ml) og tristetraprolin(pg/ml) i uge 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Ændring i magert kropsmasse og kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mager kropsmasse (lb) og kropsfedt (lb) i uge 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Ændring i kostens indtag af næringsstoffer
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kostens indtag af energi(kcal), protein(g), vitamin C(mg), vitamin E(IU), vitamin A(IU), zink(mg), kobber(mg) og mangan(mg) ) i uge 4, 8 og 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid et sår opnår fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 12 uger
|
Varighed (antal dage) for at opnå fuldstændig sårlukning fra baseline vurderet mellem begge grupper.
|
12 uger
|
|
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i basal metabolisk hastighed (kcal) i uge 4, 8 og 12.
|
12 uger
|
|
Ændring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ABI ved at sammenligne blodtrykket i de øvre og nedre lemmer i uge 4, 8 og 12.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.26726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ikke i stand til at dele individuelle deltagerdata på grund af IRB-krav
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy