Les effets de la supplémentation nutritionnelle et de l'éducation sur la guérison de l'ulcère du pied diabétique (UPD)
12 août 2019 mis à jour par: Raedeh Basiri, Florida State University
Évaluation des effets de l'amélioration de l'apport nutritionnel sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique
L'objectif général de cette étude était d'évaluer les effets de la supplémentation nutritionnelle et de l'éducation sur la cicatrisation des ulcères du pied chez les patients diabétiques.
L'hypothèse était que l'amélioration de l'apport alimentaire peut favoriser la cicatrisation des plaies en améliorant l'état nutritionnel, le flux sanguin et en diminuant les biomarqueurs inflammatoires tout en augmentant les facteurs anti-inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
homme ou femme non enceinte, non allaitante âgée de 50 ± 20 ans, diagnostic de diabète sucré, sous traitement pharmacologique pour le contrôle glycémique, avec au moins un pied avec un ulcère de grade 1A selon la classification de l'Université du Texas -
Critère d'exclusion:
Les sujets ont été exclus de l'étude s'ils avaient des concentrations d'HbA1c> 12%, l'utilisation de tissus issus de la bio-ingénierie dans les quatre semaines précédant le dépistage initial, des antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère, une immunosuppression connue, une malignité active, une maladie rénale chronique, une insuffisance hépatique / cirrhose , insuffisance cardiaque et/ou infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois, consommation de warfarine, abus d'alcool ou toute condition mentale ou physiologique pouvant interférer avec l'éducation nutritionnelle et la prise de suppléments nutritionnels.-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
patients ont reçu une éducation nutritionnelle et des suppléments nutritionnels
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Complément alimentaire: shake nutritionnel pour le contrôle de la glycémie, éducation nutritionnelle
Les participants du groupe de traitement ont été éduqués sur l'amélioration de leur régime alimentaire en consommant davantage de sources de protéines de haute qualité à faible teneur en matières grasses, de légumes, de glucides complexes et moins de glucides simples.
Ils ont également été invités à consommer deux portions (474 ml) d'un shake nutritionnel de contrôle du glucose produit dans le commerce entre les repas tout au long de la journée pendant 12 semaines ou jusqu'à guérison complète.
Les suppléments ont fourni un total de 500 kilocalories, 28 grammes de protéines de haute qualité et de vitamines et minéraux essentiels.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
les patients n'ont reçu aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du taux de cicatrisation (mm^2/semaine)
Délai: 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la zone de la plaie aux semaines 4, 8 et 12 en utilisant la formule suivante Taux de cicatrisation = (zone actuelle-zone de référence)/temps (nombre de semaines) |
12 semaines
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Modification des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la protéine C-réactive (ng/ml), de l'interleukine 6 (pg/ml), de l'interleukine 10 (pg/ml) et de la tristétraproline (pg/ml) aux semaines 4, 8 et 12
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12 semaines
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Modification de la masse corporelle maigre et de la graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la masse corporelle maigre (lb) et de la graisse corporelle (lb) aux semaines 4, 8 et 12
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12 semaines
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Modification de l'apport alimentaire en nutriments
Délai: 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'apport alimentaire en énergie (kcal), protéines (g), vitamine C (mg), vitamine E (UI), vitamine A (UI), zinc (mg), cuivre (mg) et manganèse (mg ) aux semaines 4, 8 et 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée pendant laquelle une plaie atteint une fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines
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Durée (nombre de jours) pour obtenir une fermeture complète de la plaie à partir de la ligne de base évaluée entre les deux groupes.
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12 semaines
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Modification du taux métabolique de base
Délai: 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du taux métabolique basal (kcal) aux semaines 4, 8 et 12.
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12 semaines
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Changement de l'indice cheville-bras (ABI)
Délai: 12 semaines
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Changement moyen de l'IPS par rapport au départ en comparant la pression artérielle des membres supérieurs et inférieurs aux semaines 4, 8 et 12.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.26726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas en mesure de partager les données individuelles des participants en raison des exigences de l'IRB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .