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調整中間リスク、HR+/HER2- EBC における ET + リボシクリブと化学療法の比較におけるマーカー調整された個別化療法 (ADAPTcycle)

2026年5月5日 更新者：West German Study Group

アジュバント ダイナミック マーカー - 中間リスク、HR+/HER2- 早期乳がんにおける内分泌療法とリボシクリブと化学療法を比較した調整済み個別化療法

この研究では、中間リスクの早期乳がんの患者グループが、リボシクリブと内分泌療法を併用した治療が、標準治療の化学療法（その後の補助内分泌療法）と比較して有益かどうかを調査しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

WSG ADAPT 試験プログラムは、早期乳癌 (EBC) における (ネオ) 補助療法の意思決定の個別化の問題にサブタイプ固有の方法で対処する最初の新世代試験の 1 つです。 最初の WSG ADAPT アンブレラ トライアル (NCT01779206) は、3 週間の短い寛解導入療法後の反応に対する早期予測分子代理マーカーを確立することを目的としていました。

WSG ADAPT 試験プログラムの目標である早期反応評価と、最も効果が期待できる患者に合わせたサブタイプ別の治療法は、全体として ADAPT コンセプトに対する非常に肯定的な国内外のフィードバックに貢献しています。

この ADAPTcycle 第 III 相試験の目的は、スクリーニング段階で特定された中間リスクの患者グループが、リボシクリブと ET を組み合わせた治療により、化学療法（その後に補助 ET）と比較して追加の利益を得られるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1684

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München、Bavaria、ドイツ、80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach、Hesse、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg、Lower Saxony、ドイツ、21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade、Lower Saxony、ドイツ、21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis、Saarland、ドイツ、66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch、Saxony、ドイツ、08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel、Saxony-Anhalt、ドイツ、29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal、Saxony-Anhalt、ドイツ、39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen、Thuringia、ドイツ、99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

A. 研究に登録する前に：

1.スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。 2.女性。 3. 18歳以上。 4a. いずれか：（ネオ）アジュバント治験薬の開始時の（ポスト）閉経状態

  • 患者は両側卵巣摘出術を受けた、または
  • 60歳以上、または

  • 年齢が60歳未満で、12か月以上の無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合）および/または局所正常範囲ごとの閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオール。

    4b.または: 閉経前の患者:

  • 試験治療を開始する前に血清妊娠検査（β-hCG）が陰性であることを確認した、または

  • 患者は子宮摘出術を受けました。 5. 組織学的に確認された、原発性エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性 (> 1%) の早期乳がんの地元の検査室による診断。

    6. 患者は以下のように定義されるHER2陰性乳がんを有する

  • in-situ ハイブリダイゼーション試験が陰性、または IHC ステータスが 0、1+、または 2+、

  • IHC が 2+ の場合、陰性の in-situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) テストが必要です (最近分析された組織サンプルに基づいており、すべて地元の研究所でテストされています)。

    7.現在のガイドラインに従った乳がんの局所療法（アジュバント治療の場合、またはネオアジュバント治療の場合は計画されている）。

注: これには、乳がんの放射線療法が含まれる場合があります。

B. 研究における無作為化の前 8. -遠隔転移の証拠はありません（無作為化の前に、CT胸部/腹部、胸部X線、超音波肝臓、骨スキャン、またはPET-CTによって優先的に確認されます）。

9.患者は、診断生検から入手可能な腫瘍組織を持っています。 10. -患者は、ADAPT中リスク定義に従って中リスクとして分類されます（i）（以下のとおり）、または（Oncotype DXまたはKi-67応答データが欠落している場合のみ）、臨床中リスク定義に従って（ii） （次のように）。

（私）。 ADAPT中リスク定義：患者は以下の基準のいずれかを満たす：

  • c/pN0、RS ≤ 25 で luminal-B 様 (Ki-67 ≥20% または G3) または c/pT2-4 内分泌反応なし (内分泌 Ki-67 > 10%)
  • c/pN1、RS ≤ 25 内分泌反応なし (内分泌後 Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0、RS > 25 で luminal-B 様 (Ki-67 ≥20% または G3) または c/pT2-4 で内分泌反応 (Ki-67 ≤ 10%)
  • c/pN1、RS > 25、内分泌反応あり (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3、RS ≤ 25、内分泌反応あり (Ki-67 ≤ 10 %)。 注: pT1-2/pN0 疾患および RS < 25 の閉経後患者、ならびに pT1-2/pN0 疾患および RS を有する閉経前患者

(ii)。 臨床的中間リスクの定義（治験責任医師が確認）：臨床的中リスクは、次の3つの危険因子のうち最大2つが存在する場合（一次診断/最初のサンプルによる）、無作為化の前に治験責任医師によって確認される場合があります。

  1. cT2-4
  2. c/pN陽性
  3. G3 および/または Ki-67 ≧ 20% 注: 「臨床的中間リスク」に従って患者を含めることは、ベースラインの Oncotype DX® または Ki-67 の減少がない場合にのみ許可されます。 この場合、調査員はリスクベースの段階的な評価プロセスに従います。

11. (neo)-アジュバント ET の禁忌なし。 12.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。 13.患者は、以下の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能を有する：

  • 絶対好中球数≧1.5×109/L、
  • 血小板≧100×109/L、
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL、
  • -Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/min、
  • INR ≤ 1.5、
  • -血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、
  • -総ビリルビン<ULN、総ビリルビンが≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULNである場合にのみ含まれるギルバート症候群の患者を除く、
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 2.5 × ULN、
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）<2.5×ULN。 14. 2誘導心電図（CANKADO）：
  • -スクリーニング時のQTcF間隔が450ミリ秒未満（フリデリシア補正を使用）、

  • 平均安静時心拍数 50 ～ 90 bpm (ECG から決定)。 15. -リボシクリブ錠剤を飲み込む能力、または他の治験薬を投与する能力、それぞれ。

    16.研究者とコミュニケーションを取り、研究手順を順守する能力。

    17.プロトコルで要求されているように、臨床現場での治療中に留まる意思がある。

除外基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 所属リンパ節を超えた乳がんの遠隔転移を有する患者。
  2. -患者は、化学療法、ET、または乳がんのCDK4 / 6阻害剤による以前の（ネオ）アジュバント治療を受けています。
  3. -患者は、タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤（AI）のリスクを軽減するために（「化学予防」）乳がんおよび/または骨粗鬆症の治療を過去2年以内に受けています。
  4. -患者は、ドキソルビシンで450 mg / m²以上、またはエピルビシンで900 mg / m²以上の累積用量で、アントラサイクリンによる以前のネオアジュバント/アジュバント治療を受けています。
  5. -リボシクリブ、ET、または標準治療の化学療法のいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
  6. -スクリーニング時の炎症性乳癌の患者。
  7. -患者は他の抗がん療法を同時に使用しています。
  8. -患者は治験薬を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、または主要な副作用から回復していません。
  9. -患者は現在、治療、予防、またはその他の目的でワルファリンまたは他のクマリン由来の抗凝固剤を投与されています。
  10. -患者は、NCI CTCAEバージョン5.0グレード≤1までの以前の抗がん療法に関連する臨床および実験室の急性毒性から回復していません。
  11. -患者は、同時悪性腫瘍、または無作為化から5年以内の悪性腫瘍、または浸潤性乳癌の既知の病歴を持っています。
  12. -患者は、胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を持っています（例：制御されていない潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  13. -患者にはHIV感染の既知の病歴があります。
  14. -患者は活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染していることがわかっています。
  15. -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を損なう可能性のある、重度および/または制御されていない病状を同時に持っている（例：慢性膵炎、慢性活動性肝炎） 、未治療または制御されていない活発な真菌、細菌、またはウイルス感染など）。

  16. -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または心臓の再分極異常、以下のいずれかを含む：

    • -心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎、または冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 研究登録前の6か月以内、
    • 文書化された心筋症、
    • 多重ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）< 50 %、

    • QT延長症候群、特発性突然死の家族歴、先天性QT延長症候群、または以下のいずれか：

      • 未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴を含む、Torsades de Pointe (TdP) の危険因子、
      • -QT間隔を延長する既知のリスクがある併用薬、および/またはトルサードドポワントを引き起こすことが知られている併用薬で、中止または安全な代替薬に置き換えることはできません（例：治験薬を開始する前の5半減期または7日以内）、
      • QTcF間隔を決定できない、
      • 臨床的に重大な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（二束性ブロック、モビッツ II 型、および 3 度房室ブロックなど）、
      • 収縮期血圧 (SBP) > 160 または < 90 mmHg。

  17. 患者は現在、サイクル1の1日目の7日前に中止できない次の物質のいずれかを受け取っています:

    • 併用薬、ハーブサプリメント、果物（例： グレープフルーツ、ザクロ、ザボン、スター フルーツ、セビリア オレンジ) およびそれらのジュースは、CYP3A4/5 の強力な誘導剤または阻害剤であり、
    • 治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される薬剤。
  18. -患者は現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、治験薬を開始する2週間前までに投与された、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない。
  19. -登録前30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の以前の治験への参加。
  20. 研究の指示と要件を理解し、遵守することができない。
  21. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

  22. -妊娠の可能性がある女性として定義される出産の可能性のある女性、ただし、研究治療中および治療中止後21日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合：

    • 完全な禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。
    • -女性の不妊化（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。
    • 男性パートナーの不妊手術（研究スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究に参加している女性患者の場合、精管切除された男性パートナーがその患者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • 子宮内避妊器具 (IUD) の配置。
  23. 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、経皮、注射、または移植によるホルモン避妊法およびホルモン補充療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ プラス ET
リボシクリブ 600mg/日を 26 サイクル以上 + 医師が選択した内分泌療法
薬：リボシクリブ 200mg 経口錠
1 OS あたり 3 x 200 MG
他の名前：
  • キスカリ
介入なし：標準治療の化学療法
ドイツ婦人科腫瘍学グループ（AGO）の乳房委員会などの臨床ガイドラインに基づく標準治療の化学療法、および患者のニーズに応じた地域の処方情報（16～24週間）、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
リボシクリブ + ET と標準治療の化学療法の侵襲性無病生存期間 (iDFS) における優位性
試験終了時、治療開始後平均5年
遠隔無病生存期間 (dDFS)
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
リボシクリブ + ET 群における遠隔無病生存率 (dDFS) により、生存率 >92% を実証
試験終了時、治療開始後平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) 95 % CI
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
両群の OS の 95% 信頼区間 (CI)
試験終了時、治療開始後平均5年
遠隔無病生存率 (dDFS) 95 % CI
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
両群における dDFS の 95% 信頼区間 (CI)
試験終了時、治療開始後平均5年
生活の質
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
生活の質（QoL）と、EQ-VASおよびトリガーされた症状アンケートによって測定された治療関連症状との相関、
試験終了時、治療開始後平均5年
治療遵守
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
治療群間で比較した薬物摂取によって測定される治療アドヒアランス
試験終了時、治療開始後平均5年
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
ネオアジュバント治療患者における病理学的奏効率（ypT0/is/ypN0として定義）、およびさらなる定義（ypT0/ypN0; ypT0/is/any ypN、pCR付近（ypT1a/any ypN））
試験終了時、治療開始後平均5年
臨床反応率
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
治療群間で比較した臨床反応率（触診、超音波、およびその他の方法による）
試験終了時、治療開始後平均5年
乳房温存療法の割合
時間枠：試験終了時、治療開始後平均5年
乳房温存療法と乳房切除術の有病率を治療群間で比較
試験終了時、治療開始後平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West German Study Group

協力者

Novartis
Genomic Health®, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験依頼者は、結果がどうであれ、治験結果のタイムリーな連絡と公表を含め、治験結果を報告するための高い倫理基準に従うことを約束します。 スポンサーは、このプロトコルの主要な設計要素が、公開されているデータベース (例: www.clinicaltrials.gov) に掲載されることを保証します。 勉強開始前。

出版物における完全な透明性へのコミットメントの一環として、スポンサーは、研究および出版物のすべての資金源の完全な開示、ならびに医学関係者を含むすべての著者による金銭的および非金銭的性質の実際のおよび潜在的な利益相反を支持します。該当する場合、執筆/編集サポート。

IPD 共有時間枠

留学終了後1年以内。

IPD 共有アクセス基準

規制用途のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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