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Adj. Marker-angepasste personalisierte Therapie im Vergleich zu ET+Ribociclib und Chemotherapie bei mittlerem Risiko, HR+/HER2-EBC (ADAPTcycle)

5. Mai 2026 aktualisiert von: West German Study Group

Adjuvanter dynamischer Marker – angepasste personalisierte Therapie im Vergleich zwischen endokriner Therapie plus Ribociclib und Chemotherapie bei mittlerem Risiko, HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium

Die Studie untersucht, ob die Patientengruppe mit frühem Brustkrebs mit mittlerem Risiko von einer Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie (gefolgt von einer adjuvanten endokrinen Therapie) profitiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WSG ADAPT-Studienprogramm ist eine der ersten Studien der neuen Generation, die sich subtypspezifisch mit der Frage der Individualisierung der (neo)-adjuvanten Entscheidungsfindung bei frühem Brustkrebs (EBC) befasst. Die erste WSG ADAPT Umbrella-Studie (NCT01779206) zielte darauf ab, frühe prädiktive molekulare Surrogatmarker für das Ansprechen nach einer kurzen 3-wöchigen Induktionsbehandlung zu etablieren.

Die Ziele des WSG ADAPT-Studienprogramms – frühzeitige Beurteilung des Ansprechens und subtypspezifische Therapieanpassung an die Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren – haben zu dem sehr positiven nationalen und internationalen Feedback auf das ADAPT-Konzept als Ganzes beigetragen.

Ziel dieser ADAPTcycle Phase-III-Studie ist es zu untersuchen, ob die in der Screening-Phase identifizierte Patientengruppe mit mittlerem Risiko einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit ET im Vergleich zu einer Chemotherapie (gefolgt von adjuvanter ET) zieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Deutschland, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Deutschland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Deutschland, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Deutschland, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

A. Vor der REGISTRIERUNG in die Studie:

1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren. 2. Weiblich. 3. ≥ 18 Jahre alt. 4a. ENTWEDER: (post)menopausaler Status zum Zeitpunkt des Beginns der (neo)adjuvanten Studienmedikation

  • Der Patient wurde einer bilateralen Ovarektomie unterzogen, oder
  • Alter ≥ 60, oder

  • Alter < 60 und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und/oder FSH und Estradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.

    4b. ODER: Prämenopausale Patientinnen:

  • bestätigter negativer Serum-Schwangerschaftstest (β-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung, oder

  • Die Patientin hatte eine Hysterektomie. 5. Histologisch bestätigte Diagnose von primär Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem (> 1 %) Brustkrebs im Frühstadium durch ein lokales Labor.

    6. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als

  • ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1+ oder 2+,

  • wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich (basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und alle von einem lokalen Labor getestet).

    7. Lokale Therapie des Brustkrebses (bei adjuvanter Behandlung oder geplant bei neoadjuvanter Behandlung) nach aktuellen Leitlinien.

Hinweis: Dies kann eine Strahlentherapie von Brustkrebs umfassen.

B. Vor der RANDOMISIERUNG in der Studie 8. Keine Hinweise auf Fernmetastasen (bestätigt vor der Randomisierung vorzugsweise durch Thorax-/Abdomen-CT, Thorax-Röntgen, Leber-Ultraschall, Knochenscan oder PET-CT).

9. Der Patient hat verfügbares Tumorgewebe aus einer diagnostischen Biopsie. 10. Der Patient wird gemäß der ADAPT-Definition für mittleres Risiko (i) (wie folgt) oder (nur bei fehlenden Daten zum Ansprechen auf Onkotyp DX oder Ki-67) gemäß der klinischen Definition für mittleres Risiko (ii) als mittleres Risiko eingestuft. (folgendermaßen).

(ich). ADAPT-Definition für mittleres Risiko: Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • c/pN0, RS ≤ 25 mit Luminal-B-like (Ki-67 ≥20 % oder G3) oder c/pT2-4 ohne endokrine Reaktion (post-endokrine Ki-67 > 10 %)
  • c/pN1, RS ≤ 25 ohne endokrine Reaktion (postendokrine Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 mit Luminal-B-like (Ki-67 ≥20 % oder G3) oder c/pT2-4 mit endokriner Reaktion (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 mit endokriner Reaktion (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 mit endokriner Reaktion (Ki-67 ≤ 10 %). Hinweis: Postmenopausale Patientinnen mit pT1-2/pN0-Erkrankung und RS < 25 sowie prämenopausale Patientinnen mit pT1-2/pN0-Erkrankung und RS

(ii). Klinisch intermediäre Risikodefinition (vom Prüfarzt ermittelt): Ein klinisches intermediäres Risiko kann vom Prüfarzt vor der Randomisierung festgestellt werden, wenn maximal zwei der folgenden drei Risikofaktoren vorliegen (gemäß Primärdiagnose / 1. Stichprobe):

  1. cT2-4
  2. c/pN positiv
  3. G3 und/oder Ki-67 ≥ 20 % Hinweis: Die Aufnahme eines Patienten gemäß „klinisch mittlerem Risiko“ ist nur bei fehlendem Oncotype DX® Ausgangswert oder Ki-67-Abnahme zulässig. In diesem Fall folgen die Ermittler einem risikobasierten, schrittweisen Bewertungsprozess.

11. Keine Kontraindikation für (neo)-adjuvante ET. 12. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. 13. Der Patient hat eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l,
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l,
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl,
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min nach einer Cockcroft-Gault-Formel,
  • INR ≤ 1,5,
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl,
  • Gesamtbilirubin < ULN, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die nur eingeschlossen werden dürfen, wenn das Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist,
  • Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5 × ULN,
  • Alanintransaminase (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2-Kanal-EKG (CANKADO) mit:
  • QTcF-Intervall beim Screening < 450 ms (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur),

  • mittlerer Ruhepuls 50-90 bpm (ermittelt aus dem EKG). fünfzehn. Fähigkeit, Ribociclib-Tabletten zu schlucken bzw. andere Studienmedikation zu verabreichen.

    16. Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studienverfahren einzuhalten.

    17. Bereit, während der Therapie am klinischen Standort zu bleiben, wie im Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten.
  2. Die Patientin hat eine vorherige (neo)-adjuvante Behandlung mit Chemotherapie, ET oder einem beliebigen CDK4/6-Inhibitor gegen Brustkrebs erhalten.
  3. Die Patientin hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer (AIs) zur Verringerung des Risikos ("Chemoprävention") von Brustkrebs und/oder zur Behandlung von Osteoporose erhalten.
  4. Der Patient hat zuvor eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung mit Anthrazyklinen in kumulativen Dosen von 450 mg/m² oder mehr für Doxorubicin oder 900 mg/m² oder mehr für Epirubicin erhalten.
  5. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib, ET oder Standard-Chemotherapie.
  6. Patientin mit entzündlichem Brustkrebs beim Screening.
  7. Der Patient wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an.
  8. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder hat sich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht erholt.
  9. Der Patient erhält derzeit Warfarin oder ein anderes von Cumarin abgeleitetes Antikoagulans zur Behandlung, Prophylaxe oder anderweitig.
  10. Der Patient hat sich nicht von klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 erholt.
  11. Die Patientin hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung oder eine bekannte Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  12. Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  13. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  14. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  15. Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde (z. B. chronische Pankreatitis, chronisch aktive Hepatitis). , aktive unbehandelte oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen usw.).

  16. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt,
    • dokumentierte Kardiomyopathie,
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO),

    • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese, angeborenes Long-QT-Syndrom oder eines der folgenden:

      • Risikofaktoren für Torsades de Pointe (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie,
      • Begleitmedikation mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern und/oder bekanntermaßen Torsade de Pointe zu verursachen, die nicht abgesetzt oder durch eine sichere alternative Medikation ersetzt werden kann (z. B. innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation),
      • Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen,
      • klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger AV-Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz Typ II und AV-Block 3. Grades),
      • systolischer Blutdruck (SBP) > 160 oder < 90 mmHg.

  17. Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen, die 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 nicht abgesetzt werden kann:

    • Begleitmedikamente, pflanzliche Präparate, Früchte (z. Grapefruit, Granatäpfel, Pampelmusen, Sternfrüchte, Sevilla-Orangen) und deren Säfte, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 sind,
    • Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden.
  18. Der Patient erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten oder hat sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt.
  19. Teilnahme an einer früheren Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  20. Nicht in der Lage, Studienanweisungen und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  21. Schwangere oder stillende (stillende) Frau.

  22. Frau im gebärfähigen Alter, definiert als Frau, die physiologisch in der Lage ist, schwanger zu werden, es sei denn, sie wendet während der Studienbehandlung und für 21 Tage nach Beendigung der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an:

    • völlige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht).
    • weibliche Sterilisation (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments.
    • Sterilisation des männlichen Partners (mindestens 6 Monate vor Studienscreening). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein.
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP).
  23. Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), transdermalen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden sowie Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib plus ET
Ribociclib 600 mg / Tag über 26 Zyklen + endokrine Behandlung nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Ribociclib 200 mg Tablette zum Einnehmen
3 x 200 MG pro os
Andere Namen:
  • Kisqali
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie nach klinischen Leitlinien z. B. der Arbeitsgemeinschaft Brustkrebs der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) und regionaler Verordnungsinformation je nach Patientenbedarf für 16-24 Wochen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Überlegenheit beim invasiven krankheitsfreien Überleben (iDFS) von Ribociclib + ET gegenüber Standard-Chemotherapie
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Fernes krankheitsfreies Überleben (dDFS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Fernes krankheitsfreies Überleben (dDFS) in der Ribociclib + ET-Gruppe zum Nachweis einer Überlebensrate von >92 %
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) 95 % KI
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
95 %-Konfidenzintervall (KI) für OS in beiden Armen
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Fernes krankheitsfreies Überleben (dDFS) 95 % KI
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
95 %-Konfidenzintervall (KI) für dDFS in beiden Armen
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
QoL
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL) und Korrelation zu behandlungsbezogenen Symptomen, gemessen durch EQ-VAS und getriggerten Symptomfragebogen,
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Therapietreue
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Therapietreue, gemessen an der Medikamenteneinnahme im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Pathologische Ansprechrate (definiert als ypT0/is/ypN0) sowie weitere Definitionen (ypT0/ypN0; ypT0/is/jedes ypN, nahe pCR (ypT1a/jedes ypN)) bei neoadjuvant behandelten Patienten
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
klinische Ansprechrate (durch Palpation, Ultraschall und weitere Methoden) im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Rate der brusterhaltenden Therapie
Zeitfenster: am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Prävalenz der brusterhaltenden Therapie vs. Mastektomie im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
am Ende des Studiums, im Durchschnitt 5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Study Group

Mitarbeiter

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor verpflichtet sich zur Einhaltung hoher ethischer Standards für die Berichterstattung über Studienergebnisse, einschließlich der rechtzeitigen Mitteilung und Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien, unabhängig von deren Ergebnis. Der Sponsor versichert, dass die wichtigsten Gestaltungselemente dieses Protokolls in einer öffentlich zugänglichen Datenbank veröffentlicht werden, z. B. www.clinicaltrials.gov, vor Studienbeginn.

Im Rahmen seiner Verpflichtung zu vollständiger Transparenz bei Veröffentlichungen unterstützt der Sponsor die vollständige Offenlegung aller Finanzierungsquellen für die Studie und Veröffentlichungen sowie aller tatsächlichen und potenziellen Interessenkonflikte finanzieller und nichtfinanzieller Art durch alle Autoren, einschließlich medizinischer Schreib-/Redaktionsunterstützung, ggf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur für behördliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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