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Agg. Terapia personalizzata aggiustata per marcatore che confronta ET+Ribociclib vs chemioterapia nel rischio intermedio, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

12 maggio 2023 aggiornato da: West German Study Group

Marker dinamico adiuvante - Terapia personalizzata aggiustata che confronta la terapia endocrina più Ribociclib rispetto alla chemioterapia nel rischio intermedio, carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2-

Lo studio indaga se il gruppo di pazienti con carcinoma mammario precoce a rischio intermedio tragga beneficio dal trattamento con ribociclib in combinazione con la terapia endocrina rispetto alla chemioterapia standard (seguita dalla terapia endocrina adiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Femmina di cancro al seno

Intervento / Trattamento

Droga: Ribociclib 200 mg compresse orali

Descrizione dettagliata

Il programma di sperimentazione WSG ADAPT è uno dei primi studi di nuova generazione che affrontano la questione dell'individualizzazione del processo decisionale (neo)-adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) in modo specifico per sottotipo. Il primo studio ombrello WSG ADAPT (NCT01779206) mirava a stabilire marcatori surrogati molecolari predittivi precoci per la risposta dopo un breve trattamento di induzione di 3 settimane.

Gli obiettivi del programma di sperimentazione WSG ADAPT - valutazione precoce della risposta e terapia specifica per sottotipo adattata a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio - hanno contribuito al feedback molto positivo a livello nazionale e internazionale del concetto ADAPT nel suo insieme.

Lo scopo di questo studio di fase III del ciclo ADAPT è indagare se il gruppo di pazienti a rischio intermedio identificato durante la fase di screening tragga ulteriori benefici dal trattamento con ribociclib in combinazione con ET rispetto alla chemioterapia (seguita da ET adiuvante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1670

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Anja Braschoss, MD
Numero di telefono: +49-176-82119153
Email: anja.braschoss@wsg-online.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Julian Moellers
Numero di telefono: 11 +49-2161-56623
Email: julian.moellers@wsg-online.com

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Reclutamento
    - Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
    - Investigatore principale:
      
      Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Caroline Neeb, Dr.
    - Contatto:
      
      Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Caroline Neeb, Dr.
  - Berlin, Germania, 10713
    - Reclutamento
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Investigatore principale:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Sub-investigatore:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
    - Contatto:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Contatto:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
  - Berlin, Germania, 10967
    - Reclutamento
    - Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Sirrka Kluge, Dr.
    - Contatto:
      
      Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
    - Contatto:
      
      Sirrka Kluge, Dr.
  - Berlin, Germania, 12559
    - Reclutamento
    - DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Olaf Pirsig, Dr.
    - Contatto:
      
      Olaf Pirsig, Dr.
  - Berlin, Germania, 13589
    - Reclutamento
    - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contatto:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
    - Contatto:
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
  - Bremen, Germania, 28209
    - Reclutamento
    - Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
    - Contatto:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Ralf Meyer, Dr.
    - Contatto:
      
      Ralf Meyer, Dr.
  - Hamburg, Germania, 20357
    - Reclutamento
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Investigatore principale:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
    - Investigatore principale:
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Volkmar Müller, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - Contatto:
      
      Volkmar Müller, Prof. Dr.
  - Hamburg, Germania, 20259
    - Reclutamento
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
    - Investigatore principale:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Theresa Bernard, Dr.
    - Contatto:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Contatto:
      
      Theresa Bernard, Dr.
- Baden-Württemberg
  - Aalen, Baden-Württemberg, Germania, 73430
    - Reclutamento
    - Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Karsten Gnauert, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Elena Denisjuk, Dr.
    - Contatto:
      
      Karsten Gnauert, Dr.
    - Contatto:
      
      Elena Denisjuk, Dr.
  - Baden-Baden, Baden-Württemberg, Germania, 76532
    - Reclutamento
    - Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Antje Hahn, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Uwe Cramer, Dr.
    - Contatto:
      
      Antje Hahn, Dr.
    - Contatto:
      
      Uwe Cramer, Dr.
  - Böblingen, Baden-Württemberg, Germania, 71032
    - Reclutamento
    - Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
    - Contatto:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Stefan Renner, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Stefan Renner, Prof. Dr.
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Germania, 73730
    - Reclutamento
    - Klinikum Esslingen Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contatto:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Cornelia Kurz, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Cornelia Kurz, Prof. Dr.
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Beate Rautenberg, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Thalia Erbes, Dr.
    - Contatto:
      
      Beate Rautenberg, Dr.
    - Contatto:
      
      Thalia Erbes, Dr.
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79110
    - Reclutamento
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
    - Investigatore principale:
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Norbert Marschner, Dr.
    - Contatto:
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - Contatto:
      
      Norbert Marschner, Dr.
  - Heilbronn, Baden-Württemberg, Germania, 74078
    - Reclutamento
    - SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Beatrix Janke
    - Sub-investigatore:
      
      Nadine Michel
    - Contatto:
      
      Beatrix Janke
    - Contatto:
      
      Nadine Michel
  - Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
    - Reclutamento
    - Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Hänle, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Claudia Hänle, Dr.
    - Contatto:
      
      Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72016
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Tobias Engler, Dr.
    - Contatto:
      
      Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Tobias Engler, Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    - Reclutamento
    - Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Kristina Veselinovic, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Elena Leinert, Dr.
    - Contatto:
      
      Kristina Veselinovic, Dr.
    - Contatto:
      
      Elena Leinert, Dr.
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Germania, 69469
    - Reclutamento
    - GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    - Investigatore principale:
      
      Lelia Bauer, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Bettina Müller, Dr.
    - Contatto:
      
      Lelia Bauer, Dr.
    - Contatto:
      
      Bettina Müller, Dr.
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
    - Reclutamento
    - Universitätsklinik Erlangen Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Peter Fasching, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Felix Heindl, Dr.
    - Contatto:
      
      Peter Fasching, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Felix Heindl, Dr.
  - Munich, Bavaria, Germania, 80337
    - Reclutamento
    - Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Rachel Würstlein, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Rachel Würstlein, Dr.
  - München, Bavaria, Germania, 80637
    - Reclutamento
    - Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
    - Investigatore principale:
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Claus Hanusch, Dr.
    - Contatto:
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Claus Hanusch, Dr.
  - Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
    - Reclutamento
    - Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    - Contatto:
      
      Mithun Scheytt, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Achim Wöckel, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Mithun Scheytt, Dr.
    - Contatto:
      
      Achim Wöckel, Prof. Dr.
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
    - Reclutamento
    - Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
    - Contatto:
      
      Nikola Bangemann, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Nikola Bangemann, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Juliane Bock
    - Contatto:
      
      Juliane Bock
  - Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
    - Reclutamento
    - Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
    - Contatto:
      
      Georg Heinrich, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Georg Heinrich, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Christine Kanowski, Dr.
    - Contatto:
      
      Christine Kanowski, Dr.
  - Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
    - Reclutamento
    - Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contatto:
      
      Dorothea Fischer, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Dorothea Fischer, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Anja Langer, Dr.
    - Contatto:
      
      Anja Langer, Dr.
- Bremen
  - Bremerhaven, Bremen, Germania, 27574
    - Reclutamento
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Amelie Bletscher
    - Sub-investigatore:
      
      Jens Fehr, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Doraid Mouarrawy, MD
    - Contatto:
      
      Amelie Bletscher
    - Contatto:
      
      Jens Fehr, Dr.
- Hesse
  - Frankfurt, Hesse, Germania, 60431
    - Reclutamento
    - AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Christiane Brandi, Dr.
    - Contatto:
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Christiane Brandi, Dr.
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
    - Reclutamento
    - Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Annette Junker-Stein
    - Contatto:
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Annette Junker-Stein
  - Kassel, Hesse, Germania, 34125
    - Reclutamento
    - Klinikum Kassel Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi
    - Sub-investigatore:
      
      Lydia Dautzenberg
    - Contatto:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi
    - Contatto:
      
      Lydia Dautzenberg
  - Offenbach, Hesse, Germania, 63069
    - Reclutamento
    - Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
    - Sub-investigatore:
      
      Silvia Khodaverdi, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Christian Jackisch, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Christian Jackisch, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Silvia Khodaverdi, Dr.
  - Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
    - Reclutamento
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    - Contatto:
      
      Carolin Hammerle, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Antje Lehnert, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Carolin Hammerle, Dr.
    - Contatto:
      
      Antje Lehnert, Dr.
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
    - Reclutamento
    - Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
    - Investigatore principale:
      
      Ralf Lorenz, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
    - Contatto:
      
      Ralf Lorenz, Dr.
    - Contatto:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
    - Reclutamento
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
    - Investigatore principale:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Jost Wamhoff, Dr.
    - Contatto:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
    - Contatto:
      
      Jost Wamhoff, Dr.
  - Hannover, Lower Saxony, Germania, 30539
    - Reclutamento
    - Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Elna Kühnle, Dr.
    - Contatto:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Elna Kühnle, Dr.
  - Hannover, Lower Saxony, Germania, 30559
    - Reclutamento
    - Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Contatto:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
  - Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
    - Reclutamento
    - Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
    - Investigatore principale:
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
    - Contatto:
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - Contatto:
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
  - Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
    - Reclutamento
    - Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Eric Boetel, Dr.
    - Contatto:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Eric Boetel, Dr.
  - Stade, Lower Saxony, Germania, 21680
    - Reclutamento
    - MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    - Contatto:
      
      Johannes Meiler, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Johannes Meiler, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Kathrin Engelken, Dr.
    - Contatto:
      
      Kathrin Engelken, Dr.
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
    - Reclutamento
    - UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Christian George, Dr.
    - Contatto:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Christian George, Dr.
- NRW
  - Aachen, NRW, Germania, 52074
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
    - Investigatore principale:
      
      Katja Krauss, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Elmar Stickeler, Dr.
    - Contatto:
      
      Katja Krauss, Dr.
    - Contatto:
      
      Elmar Stickeler, Dr.
  - Aachen, NRW, Germania, 52062
    - Reclutamento
    - Marienhospital Praxis Dr. Danaei
    - Investigatore principale:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
    - Contatto:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Contatto:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
  - Aachen, NRW, Germania, 52066
    - Reclutamento
    - Marienhospital Studienzentrale - BrustCentrum Aachen Kreis Heinsberg
    - Investigatore principale:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Contatto:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Contatto:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
  - Bergisch-Gladbach, NRW, Germania, 51465
    - Reclutamento
    - EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Lena Leitzen
    - Sub-investigatore:
      
      Nina Beermann, Dr.
    - Contatto:
      
      Lena Leitzen
    - Contatto:
      
      Nina Beermann, Dr.
  - Bielefeld, NRW, Germania, 33604
    - Reclutamento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
    - Contatto:
      
      Marianne Just, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Marianne Just, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Siemke Steinke, Dr.
    - Contatto:
      
      Siemke Steinke, Dr.
  - Bottrop, NRW, Germania, 46236
    - Reclutamento
    - Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
    - Investigatore principale:
      
      Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Abdrhman Maguz
    - Contatto:
      
      Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
    - Contatto:
      
      Abdrhman Maguz
  - Cologne, NRW, Germania, 50935
    - Reclutamento
    - St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Schumacher, Dr.
    - Contatto:
      
      Claudia Schumacher, Dr.
  - Cologne, NRW, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Wolfram Malter, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Julian Puppe, Dr.
    - Contatto:
      
      Wolfram Malter, Dr.
    - Contatto:
      
      Julian Puppe, Dr.
  - Cologne, NRW, Germania, 51067
    - Reclutamento
    - Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
    - Investigatore principale:
      
      Myriam Vincent
    - Sub-investigatore:
      
      Ilka Bernhöft, Dr.
    - Contatto:
      
      Myriam Vincent
    - Contatto:
      
      Ilka Bernhöft, Dr.
  - Dortmund, NRW, Germania, 44137
    - Reclutamento
    - Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Biehl
    - Sub-investigatore:
      
      Jenci Palatty
    - Contatto:
      
      Claudia Biehl
    - Contatto:
      
      Jenci Palatty
  - Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
  - Düsseldorf, NRW, Germania, 40235
    - Reclutamento
    - Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
    - Investigatore principale:
      
      Athina Kostara, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Maren Darsow, Dr.
    - Contatto:
      
      Athina Kostara, Dr.
    - Contatto:
      
      Maren Darsow, Dr.
  - Erkelenz, NRW, Germania, 41812
    - Reclutamento
    - Praxis Dr. Adhami
    - Investigatore principale:
      
      Barmak Adhami, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
    - Contatto:
      
      Barmak Adhami, Dr.
    - Contatto:
      
      Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
  - Eschweiler, NRW, Germania, 52249
    - Reclutamento
    - St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
    - Investigatore principale:
      
      Peter Staib, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Meike Münchow, Dr.
    - Contatto:
      
      Peter Staib, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Meike Münchow, Dr.
  - Essen, NRW, Germania, 45136
    - Reclutamento
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Mattea Reinisch, Dr.
    - Contatto:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Mattea Reinisch, Dr.
  - Essen, NRW, Germania, 45130
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Ann-Kathrin Bittner, Dr.
    - Contatto:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Contatto:
      
      Ann-Kathrin Bittner, Dr.
  - Gelsenkirchen, NRW, Germania, 45879
    - Reclutamento
    - Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
    - Investigatore principale:
      
      Hans Holger Fischer
    - Sub-investigatore:
      
      Abdallah abdallah@evk-ge.de, Dr.
    - Contatto:
      
      Hans Holger Fischer
    - Contatto:
      
      Abdallah Abdallah, Dr.
  - Goch, NRW, Germania, 47574
    - Reclutamento
    - Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
    - Contatto:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Jörn Volker, Dr.
    - Contatto:
      
      Jörn Westheider, Dr.
  - Gütersloh, NRW, Germania, 33332
    - Reclutamento
    - Onkodok GmbH
    - Investigatore principale:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Philipp Schütt, PD. Dr.
    - Contatto:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - Contatto:
      
      Philipp Schütt, PD. Dr.
  - Hamm, NRW, Germania, 59073
    - Reclutamento
    - St. Barbara Klinik Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Badur Wlodzimierz, Dr.
    - Contatto:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Contatto:
      
      Badur Wlodzimierz, Dr.
  - Leverkusen, NRW, Germania, 51375
    - Reclutamento
    - Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
    - Contatto:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Dagmar dagmar
    - Contatto:
      
      Dagmar Sent
  - Moenchengladbach, NRW, Germania, 41061
    - Reclutamento
    - Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
    - Investigatore principale:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Raquel von Schumann, Dr.
    - Contatto:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr.
    - Contatto:
      
      Raquel von Schumann, Dr.
  - Münster, NRW, Germania, 48145
    - Reclutamento
    - St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Corina Neumann
    - Sub-investigatore:
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
    - Contatto:
      
      Corina Neumann
    - Contatto:
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
  - Münster, NRW, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Frauenheilkunde
    - Investigatore principale:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Isabel Radke, Dr.
    - Contatto:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Contatto:
      
      Isabel Radke, Dr.
  - Recklinghausen, NRW, Germania, 45659
    - Reclutamento
    - ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
    - Contatto:
      
      Till-Oliver Emde
    - Investigatore principale:
      
      Till-Oliver Emde
    - Sub-investigatore:
      
      Ludger Heflik, Dr.
    - Contatto:
      
      Ludger Heflik, Dr.
  - Schwerte, NRW, Germania, 58239
    - Reclutamento
    - Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Sarah Wetzig
    - Contatto:
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Sarah Wetzig
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hartmann, Dr.
  - Siegen, NRW, Germania, 57072
    - Reclutamento
    - Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Kristin Baumann, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Badrig Melekian, Dr.
    - Contatto:
      
      Kristin Baumann, Dr.
    - Contatto:
      
      Badrig Melekian, Dr.
  - Siegen, NRW, Germania, 57074
    - Reclutamento
    - Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
    - Contatto:
      
      Volker Müller, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Volker Müller, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Vesselina Arnaudov, Dr.
    - Contatto:
      
      Vesselina Arnaudov, Dr.
  - Troisdorf, NRW, Germania, 53840
    - Reclutamento
    - Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
    - Sub-investigatore:
      
      Andreas Diel
    - Investigatore principale:
      
      Carsten Ziske, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Carsten Ziske, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Andreas Diel
  - Unna, NRW, Germania, 59423
    - Reclutamento
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
    - Sub-investigatore:
      
      Cristin Kühn, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Heidi Wortelmann, Dr.
    - Contatto:
      
      Heidi Wortelmann, Dr.
    - Contatto:
      
      Cristin Kühn, Dr.
  - Velbert, NRW, Germania, 42551
    - Reclutamento
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
    - Investigatore principale:
      
      Arnd Nusch, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Werner Langer, Dr.
    - Contatto:
      
      Arnd Nusch, Dr.
    - Contatto:
      
      Werner Langer, Dr.
  - Witten, NRW, Germania, 58452
    - Reclutamento
    - Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      John Hackmann, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Matthias Zeth
    - Contatto:
      
      Matthias Zeth
    - Contatto:
      
      John Hackmann, Dr.
  - Wuppertal, NRW, Germania, 42283
    - Reclutamento
    - Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Oliver Schmalz, Dr.
    - Contatto:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
    - Contatto:
      
      Oliver Schmalz, Dr.
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56058
    - Reclutamento
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Institu für Versorgungsforschung in der Onkologie
    - Sub-investigatore:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Contatto:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Christoph van Roye, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Christoph Lutz, Dr.
    - Contatto:
      
      Christoph van Roye, Dr.
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
    - Reclutamento
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
    - Investigatore principale:
      
      Jan Dünnebacke, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Isabelle Seintsch
    - Contatto:
      
      Jan Dünnebacke, Dr.
    - Contatto:
      
      Isabelle Seintsch, Dr.
  - Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
    - Reclutamento
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    - Contatto:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Stefan Heidel, Dr.
    - Contatto:
      
      Stefan Heidel, Dr.
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Germania, 66421
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Lisa Stotz, Dr.
    - Contatto:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Lisa Stotz, Dr.
  - Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
    - Reclutamento
    - DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Johannes Bettscheider, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Elke Dennemark
    - Contatto:
      
      Johannes Bettscheider, Dr.
    - Contatto:
      
      Elke Dennemark
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
    - Reclutamento
    - Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
    - Investigatore principale:
      
      Petra Krabisch, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Franziska Stuckert
    - Contatto:
      
      Franziska Stuckert
    - Contatto:
      
      Petra Krabisch, Dr.
  - Dresden, Saxony, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Pauline Wimberger, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Theresa Link, Dr.
    - Contatto:
      
      Pauline Wimberger, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Theresa Link, Dr.
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04015
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    - Investigatore principale:
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Susanne Briest, Dr.
    - Contatto:
      
      Susanne Briest, Dr.
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04129
    - Reclutamento
    - Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigatore principale:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Catrin Frömter, Dr.
    - Contatto:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Catrin Frömter, Dr.
  - Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
    - Reclutamento
    - Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Barbara Stephan, Dr.
    - Contatto:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Contatto:
      
      Barbara Stephan, Dr.
- Saxony-Anhalt
  - Halle / Saale, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
    - Investigatore principale:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Susanne Barrot, Dr.
    - Contatto:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Susanne Barrot, Dr.
  - Salzwedel, Saxony-Anhalt, Germania, 29410
    - Reclutamento
    - Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
    - Investigatore principale:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Ina Gunner
    - Contatto:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Contatto:
      
      Ina Gunner
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Germania, 39576
    - Reclutamento
    - Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    - Contatto:
      
      Andrea Stefek, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Stefek, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Sylvia Ruth, Dr.
    - Contatto:
      
      Sylvia Ruth, Dr.
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    - Investigatore principale:
      
      Nana Bündgen, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Henriette Princk, Dr.
    - Contatto:
      
      Nana Bündgen, Dr.
    - Contatto:
      
      Henriette Princk, Dr.
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Germania, 07747
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
    - Investigatore principale:
      
      Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
    - Contatto:
      
      Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
  - Nordhausen, Thuringia, Germania, 99734
    - Reclutamento
    - MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
    - Contatto:
      
      Andrea Grafe, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Grafe, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Tino Eckert, Dr.
    - Contatto:
      
      Tino Eckert, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

A. Prima della REGISTRAZIONE allo studio:

1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening. 2. Femmina. 3. ≥ 18 anni di età. 4a. O: stato (post)menopausale al momento dell'inizio del farmaco in studio (neo)adiuvante

paziente sottoposto a ovariectomia bilaterale, o
età ≥ 60 anni, o
età < 60 anni e amenorrea per 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e/o FSH ed estradiolo nel range postmenopausale rispetto al range di normalità locale.
4b. OPPURE: Pazienti in pre-menopausa:
test di gravidanza su siero confermato negativo (β-hCG) prima di iniziare il trattamento in studio, o
paziente ha subito un intervento di isterectomia. 5. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone (> 1%) da parte del laboratorio locale.
6. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come
un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+,
se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) (basato sull'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato da un laboratorio locale).
7. Terapia locale del carcinoma mammario (se trattamento adiuvante o programmata se trattamento neoadiuvante) secondo le linee guida attuali.

Nota: questo può includere la radioterapia del cancro al seno.

B. Prima della RANDOMIZZAZIONE nello studio 8. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (confermata prima della randomizzazione mediante, preferibilmente, TC torace/addome, radiografia toracica, ecografia epatica, scintigrafia ossea o PET-TC).

9. Il paziente ha tessuto tumorale disponibile dalla biopsia diagnostica. 10. Il paziente è classificato a rischio intermedio secondo la definizione di rischio intermedio ADAPT (i) (come segue), o (solo in caso di dati di risposta Oncotype DX o Ki-67 mancanti), secondo la definizione clinica di rischio intermedio (ii) (come segue).

(io). Definizione di rischio intermedio ADAPT: il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

c/pN0, RS ≤ 25 con luminal-B-like (Ki-67 ≥20% o G3) o c/pT2-4 senza risposta endocrina (Ki-67 post-endocrino > 10%)
c/pN1, RS ≤ 25 senza risposta endocrina (Ki-67 post-endocrino > 10 %)
c/pN0, RS > 25 con luminal-B-like (Ki-67 ≥20% o G3) o c/pT2-4 con risposta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %)
c/pN1, RS > 25 con risposta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %)
c/pN2-3, RS ≤ 25 con risposta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %). Nota: pazienti in postmenopausa con malattia pT1-2/pN0 e RS < 25, nonché pazienti in premenopausa con malattia pT1-2/pN0 e RS

(ii). Definizione di rischio clinico intermedio (accertata dallo sperimentatore): Il rischio clinico intermedio può essere accertato dallo sperimentatore prima della randomizzazione se sono presenti al massimo due dei seguenti tre fattori di rischio (in base alla diagnosi primaria/1° campione):

cT2-4
c/pN positivo
G3 e/o Ki-67 ≥ 20% Nota: l'inclusione di un paziente in base al "rischio clinico intermedio" è consentita solo in caso di mancato basale Oncotype DX® o diminuzione del Ki-67. In questo caso, gli investigatori seguiranno un processo di valutazione graduale basato sul rischio.

11. Nessuna controindicazione per TE (neo)-adiuvante. 12. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1. 13. Il paziente presenta un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito dai seguenti valori di laboratorio:

conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L,
piastrine ≥ 100 × 109/L,
emoglobina ≥ 9,0 g/dL,
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min secondo una formula di Cockcroft-Gault,
EUR ≤ 1,5,
creatinina sierica < 1,5 mg/dL,
bilirubina totale < ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN,
aspartato transaminasi (AST) < 2,5 × ULN,
alanina transaminasi (ALT) < 2,5 × ULN. 14. ECG a 2 derivazioni (CANKADO) con:
Intervallo QTcF allo screening < 450 msec (utilizzando la correzione di Fridericia),
frequenza cardiaca media a riposo 50-90 bpm (determinata dall'ECG). 15. Capacità di deglutire le compresse di ribociclib o di somministrare altri farmaci in studio, rispettivamente.
16. Capacità di comunicare con lo sperimentatore e rispettare le procedure dello studio.
17. Disponibilità a rimanere durante la terapia presso il sito clinico, come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

Paziente con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali.
- Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento (neo)-adiuvante con chemioterapia, ET o qualsiasi inibitore CDK4/6 per carcinoma mammario.
- Il paziente ha ricevuto tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi (AI) per la riduzione del rischio ("chemioprevenzione") di cancro al seno e/o trattamento per l'osteoporosi negli ultimi 2 anni prima dello screening.
Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento neoadiuvante/adiuvante con antracicline a dosi cumulative di 450 mg/m² o più per doxorubicina o 900 mg/m² o più per epirubicina.
Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di ribociclib, ET o chemioterapia standard.
Paziente con carcinoma mammario infiammatorio allo screening.
Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali.
Il paziente sta attualmente ricevendo warfarin o altri anticoagulanti cumarinici per il trattamento, la profilassi o altro.
Il paziente non si è ripreso da tossicità acute cliniche e di laboratorio correlate a precedenti terapie antitumorali al grado NCI CTCAE versione 5.0 ≤ 1.
- Il paziente ha un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 5 anni dalla randomizzazione o una storia nota di carcinoma mammario invasivo.
- Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad es. Malattie ulcerative non controllate, nausea non controllata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV.
Il paziente ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo (ad es. pancreatite cronica, epatite cronica attiva , infezioni fungine, batteriche o virali attive non trattate o non controllate, ecc.).
Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti:
- storia di infarto miocardico (IM), angina pectoris, pericardite sintomatica o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio,
- cardiomiopatia documentata,
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50 % come determinato mediante scansione MUGA o ecocardiogramma (ECHO),
- sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica, sindrome del QT lungo congenita o una qualsiasi delle seguenti condizioni:
  - fattori di rischio per Torsades de Pointe (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica,
  - farmaci concomitanti con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT e/o noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri (ad esempio, entro 5 emivite o 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio),
  - incapacità di determinare l'intervallo QTcF,
  - aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco completo di branca sinistra, blocco AV di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, Mobitz tipo II e blocco AV di 3° grado),
  - pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 o < 90 mmHg.
Il paziente sta attualmente assumendo una delle seguenti sostanze, che non possono essere interrotte 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:
- farmaci concomitanti, integratori a base di erbe, frutta (ad es. pompelmo, melograno, pomelo, carambola, arance di Siviglia) e i loro succhi che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5,
- farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5.
- Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio o che non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali di tale trattamento.
Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro cinque emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Non in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti dello studio.
Donna incinta o che allatta (in allattamento).
Donna in età fertile definita come donna fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento:
- astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente).
- sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio.
- sterilizzazione del partner maschile (almeno 6 mesi prima dello screening dello studio). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
- posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD).
Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), transdermici, iniettati o impiantati, nonché terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib più ET Ribociclib 600 mg/die per 26 cicli + trattamento endocrino a scelta del medico	Droga: Ribociclib 200 mg compresse orali 3 x 200 MG per sistema operativo Altri nomi: Kisqali
Nessun intervento: Chemioterapia standard Chemioterapia standard di cura secondo le linee guida cliniche, ad esempio, del Breast Committee del German Gynecological Oncology Group (AGO) e informazioni di prescrizione regionali a seconda delle esigenze del paziente per 16-24 settimane,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	superiorità nella sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) di ribociclib + ET rispetto alla chemioterapia standard	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS) Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS) nel gruppo ribociclib + ET per dimostrare un tasso di sopravvivenza >92%	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS) 95 % CI Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	Intervallo di confidenza (IC) al 95% per OS in entrambi i bracci	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS) IC 95%. Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	Intervallo di confidenza (IC) al 95% per dDFS in entrambi i bracci	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
QoL Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	qualità della vita (QoL) e correlazione con i sintomi correlati al trattamento misurati mediante EQ-VAS e questionario sui sintomi attivati,	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
aderenza al trattamento Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	aderenza al trattamento misurata dall'assunzione di farmaci rispetto ai bracci di trattamento	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
risposta patologica completa (pCR) Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	Tasso di risposta patologica (definito come ypT0/is/ypN0), nonché ulteriori definizioni (ypT0/ypN0; ypT0/is/any ypN, near pCR (ypT1a/any ypN)), in pazienti trattati in neoadiuvante	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
tasso di risposta clinica Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	tasso di risposta clinica (tramite palpazione, ultrasuoni e altri metodi) confrontato tra i bracci di trattamento	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
tasso di terapia di conservazione del seno Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento	prevalenza della terapia di conservazione del seno rispetto alla mastectomia rispetto ai bracci di trattamento	alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Study Group

Collaboratori

Novartis

Genomic Health®, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

WSG-AM08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor si impegna a seguire elevati standard etici per la comunicazione dei risultati dello studio, inclusa la tempestiva comunicazione e pubblicazione dei risultati della sperimentazione clinica, qualunque sia il loro esito. Lo sponsor assicura che gli elementi di progettazione chiave di questo protocollo saranno pubblicati su un database accessibile al pubblico, ad esempio www.clinicaltrials.gov, prima dell'inizio dello studio.

Come parte del suo impegno per la piena trasparenza nelle pubblicazioni, lo sponsor sostiene la completa divulgazione di tutte le fonti di finanziamento per lo studio e le pubblicazioni, nonché eventuali conflitti di interesse effettivi e potenziali di natura finanziaria e non finanziaria da parte di tutti gli autori, inclusi medici supporto scritto/editoriale, se applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla fine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo per uso normativo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)

Prove cliniche su Ribociclib 200 mg compresse orali

Fundacion SEIMC-GESIDA

Attivo, non reclutante

Fase IV, uno studio clinico per valutare la sicurezza e la convenienza del passaggio da DTG/3TC a BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV, buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche (MIND)

Infezioni da HIV

Spagna
Global Alliance for TB Drug Development

Completato

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di TBAJ-876 negli adulti sani

Tubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium Tuberculosis

Stati Uniti

Agg. Terapia personalizzata aggiustata per marcatore che confronta ET+Ribociclib vs chemioterapia nel rischio intermedio, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

Marker dinamico adiuvante - Terapia personalizzata aggiustata che confronta la terapia endocrina più Ribociclib rispetto alla chemioterapia nel rischio intermedio, carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2-

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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