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Agg. Terapia personalizzata aggiustata per marcatore che confronta ET+Ribociclib vs chemioterapia nel rischio intermedio, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

5 maggio 2026 aggiornato da: West German Study Group

Marker dinamico adiuvante - Terapia personalizzata aggiustata che confronta la terapia endocrina più Ribociclib rispetto alla chemioterapia nel rischio intermedio, carcinoma mammario in fase iniziale HR+/HER2-

Lo studio indaga se il gruppo di pazienti con carcinoma mammario precoce a rischio intermedio tragga beneficio dal trattamento con ribociclib in combinazione con la terapia endocrina rispetto alla chemioterapia standard (seguita dalla terapia endocrina adiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di sperimentazione WSG ADAPT è uno dei primi studi di nuova generazione che affrontano la questione dell'individualizzazione del processo decisionale (neo)-adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) in modo specifico per sottotipo. Il primo studio ombrello WSG ADAPT (NCT01779206) mirava a stabilire marcatori surrogati molecolari predittivi precoci per la risposta dopo un breve trattamento di induzione di 3 settimane.

Gli obiettivi del programma di sperimentazione WSG ADAPT - valutazione precoce della risposta e terapia specifica per sottotipo adattata a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio - hanno contribuito al feedback molto positivo a livello nazionale e internazionale del concetto ADAPT nel suo insieme.

Lo scopo di questo studio di fase III del ciclo ADAPT è indagare se il gruppo di pazienti a rischio intermedio identificato durante la fase di screening tragga ulteriori benefici dal trattamento con ribociclib in combinazione con ET rispetto alla chemioterapia (seguita da ET adiuvante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1684

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Germania, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Germania, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Germania, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Germania, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Germania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Germania, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Germania, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Germania, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Germania, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Germania, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Germania, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Germania, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

A. Prima della REGISTRAZIONE allo studio:

1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening. 2. Femmina. 3. ≥ 18 anni di età. 4a. O: stato (post)menopausale al momento dell'inizio del farmaco in studio (neo)adiuvante

  • paziente sottoposto a ovariectomia bilaterale, o
  • età ≥ 60 anni, o

  • età < 60 anni e amenorrea per 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e/o FSH ed estradiolo nel range postmenopausale rispetto al range di normalità locale.

    4b. OPPURE: Pazienti in pre-menopausa:

  • test di gravidanza su siero confermato negativo (β-hCG) prima di iniziare il trattamento in studio, o

  • paziente ha subito un intervento di isterectomia. 5. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone (> 1%) da parte del laboratorio locale.

    6. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come

  • un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+,

  • se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) (basato sull'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato da un laboratorio locale).

    7. Terapia locale del carcinoma mammario (se trattamento adiuvante o programmata se trattamento neoadiuvante) secondo le linee guida attuali.

Nota: questo può includere la radioterapia del cancro al seno.

B. Prima della RANDOMIZZAZIONE nello studio 8. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (confermata prima della randomizzazione mediante, preferibilmente, TC torace/addome, radiografia toracica, ecografia epatica, scintigrafia ossea o PET-TC).

9. Il paziente ha tessuto tumorale disponibile dalla biopsia diagnostica. 10. Il paziente è classificato a rischio intermedio secondo la definizione di rischio intermedio ADAPT (i) (come segue), o (solo in caso di dati di risposta Oncotype DX o Ki-67 mancanti), secondo la definizione clinica di rischio intermedio (ii) (come segue).

(io). Definizione di rischio intermedio ADAPT: il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • c/pN0, RS ≤ 25 con luminal-B-like (Ki-67 ≥20% o G3) o c/pT2-4 senza risposta endocrina (Ki-67 post-endocrino > 10%)
  • c/pN1, RS ≤ 25 senza risposta endocrina (Ki-67 post-endocrino > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 con luminal-B-like (Ki-67 ≥20% o G3) o c/pT2-4 con risposta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 con risposta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 con risposta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %). Nota: pazienti in postmenopausa con malattia pT1-2/pN0 e RS < 25, nonché pazienti in premenopausa con malattia pT1-2/pN0 e RS

(ii). Definizione di rischio clinico intermedio (accertata dallo sperimentatore): Il rischio clinico intermedio può essere accertato dallo sperimentatore prima della randomizzazione se sono presenti al massimo due dei seguenti tre fattori di rischio (in base alla diagnosi primaria/1° campione):

  1. cT2-4
  2. c/pN positivo
  3. G3 e/o Ki-67 ≥ 20% Nota: l'inclusione di un paziente in base al "rischio clinico intermedio" è consentita solo in caso di mancato basale Oncotype DX® o diminuzione del Ki-67. In questo caso, gli investigatori seguiranno un processo di valutazione graduale basato sul rischio.

11. Nessuna controindicazione per TE (neo)-adiuvante. 12. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1. 13. Il paziente presenta un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito dai seguenti valori di laboratorio:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L,
  • piastrine ≥ 100 × 109/L,
  • emoglobina ≥ 9,0 g/dL,
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min secondo una formula di Cockcroft-Gault,
  • EUR ≤ 1,5,
  • creatinina sierica < 1,5 mg/dL,
  • bilirubina totale < ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN,
  • aspartato transaminasi (AST) < 2,5 × ULN,
  • alanina transaminasi (ALT) < 2,5 × ULN. 14. ECG a 2 derivazioni (CANKADO) con:
  • Intervallo QTcF allo screening < 450 msec (utilizzando la correzione di Fridericia),

  • frequenza cardiaca media a riposo 50-90 bpm (determinata dall'ECG). 15. Capacità di deglutire le compresse di ribociclib o di somministrare altri farmaci in studio, rispettivamente.

    16. Capacità di comunicare con lo sperimentatore e rispettare le procedure dello studio.

    17. Disponibilità a rimanere durante la terapia presso il sito clinico, come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Paziente con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali.
  2. - Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento (neo)-adiuvante con chemioterapia, ET o qualsiasi inibitore CDK4/6 per carcinoma mammario.
  3. - Il paziente ha ricevuto tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi (AI) per la riduzione del rischio ("chemioprevenzione") di cancro al seno e/o trattamento per l'osteoporosi negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  4. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento neoadiuvante/adiuvante con antracicline a dosi cumulative di 450 mg/m² o più per doxorubicina o 900 mg/m² o più per epirubicina.
  5. Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di ribociclib, ET o chemioterapia standard.
  6. Paziente con carcinoma mammario infiammatorio allo screening.
  7. Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali.
  8. - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali.
  9. Il paziente sta attualmente ricevendo warfarin o altri anticoagulanti cumarinici per il trattamento, la profilassi o altro.
  10. Il paziente non si è ripreso da tossicità acute cliniche e di laboratorio correlate a precedenti terapie antitumorali al grado NCI CTCAE versione 5.0 ≤ 1.
  11. - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 5 anni dalla randomizzazione o una storia nota di carcinoma mammario invasivo.
  12. - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad es. Malattie ulcerative non controllate, nausea non controllata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  13. Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV.
  14. Il paziente ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  15. Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo (ad es. pancreatite cronica, epatite cronica attiva , infezioni fungine, batteriche o virali attive non trattate o non controllate, ecc.).

  16. Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • storia di infarto miocardico (IM), angina pectoris, pericardite sintomatica o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio,
    • cardiomiopatia documentata,
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50 % come determinato mediante scansione MUGA o ecocardiogramma (ECHO),

    • sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica, sindrome del QT lungo congenita o una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      • fattori di rischio per Torsades de Pointe (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica,
      • farmaci concomitanti con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT e/o noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri (ad esempio, entro 5 emivite o 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio),
      • incapacità di determinare l'intervallo QTcF,
      • aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco completo di branca sinistra, blocco AV di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, Mobitz tipo II e blocco AV di 3° grado),
      • pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 o < 90 mmHg.

  17. Il paziente sta attualmente assumendo una delle seguenti sostanze, che non possono essere interrotte 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

    • farmaci concomitanti, integratori a base di erbe, frutta (ad es. pompelmo, melograno, pomelo, carambola, arance di Siviglia) e i loro succhi che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5,
    • farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5.
  18. - Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio o che non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali di tale trattamento.
  19. Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro cinque emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  20. Non in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti dello studio.
  21. Donna incinta o che allatta (in allattamento).

  22. Donna in età fertile definita come donna fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento:

    • astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente).
    • sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio.
    • sterilizzazione del partner maschile (almeno 6 mesi prima dello screening dello studio). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
    • posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD).
  23. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), transdermici, iniettati o impiantati, nonché terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib più ET
Ribociclib 600 mg/die per 26 cicli + trattamento endocrino a scelta del medico
Droga: Ribociclib 200 mg compresse orali
3 x 200 MG per sistema operativo
Altri nomi:
  • Kisqali
Nessun intervento: Chemioterapia standard
Chemioterapia standard di cura secondo le linee guida cliniche, ad esempio, del Breast Committee del German Gynecological Oncology Group (AGO) e informazioni di prescrizione regionali a seconda delle esigenze del paziente per 16-24 settimane,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
superiorità nella sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) di ribociclib + ET rispetto alla chemioterapia standard
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS) nel gruppo ribociclib + ET per dimostrare un tasso di sopravvivenza >92%
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS) 95 % CI
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Intervallo di confidenza (IC) al 95% per OS in entrambi i bracci
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS) IC 95%.
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Intervallo di confidenza (IC) al 95% per dDFS in entrambi i bracci
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
QoL
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
qualità della vita (QoL) e correlazione con i sintomi correlati al trattamento misurati mediante EQ-VAS e questionario sui sintomi attivati,
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
aderenza al trattamento misurata dall'assunzione di farmaci rispetto ai bracci di trattamento
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta patologica (definito come ypT0/is/ypN0), nonché ulteriori definizioni (ypT0/ypN0; ypT0/is/any ypN, near pCR (ypT1a/any ypN)), in pazienti trattati in neoadiuvante
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
tasso di risposta clinica (tramite palpazione, ultrasuoni e altri metodi) confrontato tra i bracci di trattamento
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
tasso di terapia di conservazione del seno
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento
prevalenza della terapia di conservazione del seno rispetto alla mastectomia rispetto ai bracci di trattamento
alla fine dello studio, in media 5 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Study Group

Collaboratori

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor si impegna a seguire elevati standard etici per la comunicazione dei risultati dello studio, inclusa la tempestiva comunicazione e pubblicazione dei risultati della sperimentazione clinica, qualunque sia il loro esito. Lo sponsor assicura che gli elementi di progettazione chiave di questo protocollo saranno pubblicati su un database accessibile al pubblico, ad esempio www.clinicaltrials.gov, prima dell'inizio dello studio.

Come parte del suo impegno per la piena trasparenza nelle pubblicazioni, lo sponsor sostiene la completa divulgazione di tutte le fonti di finanziamento per lo studio e le pubblicazioni, nonché eventuali conflitti di interesse effettivi e potenziali di natura finanziaria e non finanziaria da parte di tutti gli autori, inclusi medici supporto scritto/editoriale, se applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla fine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo per uso normativo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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