Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adj. Markør-justert personlig terapi som sammenligner ET+Ribociclib vs kjemoterapi i middels risiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

5. mai 2026 oppdatert av: West German Study Group

Adjuvant dynamisk markør – justert personlig terapi som sammenligner endokrin terapi pluss ribociclib versus kjemoterapi i middels risiko, HR+/HER2 – tidlig brystkreft

Studien undersøker om pasientgruppen med tidlig brystkreft med middels risiko har fordel av behandling med ribociclib i kombinasjon med endokrin terapi sammenlignet med standard-of-care kjemoterapi (etterfulgt av adjuvant endokrin terapi).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WSG ADAPT-utprøvingsprogrammet er et av de første nye generasjonsstudiene som tar for seg spørsmålet om individualisering av (neo)-adjuvant beslutningstaking ved tidlig brystkreft (EBC) på en subtypespesifikk måte. Den første WSG ADAPT paraplyforsøket (NCT01779206) hadde som mål å etablere tidlige prediktive molekylære surrogatmarkører for respons etter en kort 3-ukers induksjonsbehandling.

Målene for WSG ADAPT-utprøvingsprogrammet - tidlig responsvurdering og subtypespesifikk terapi skreddersydd til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av det - har bidratt til svært positive nasjonale og internasjonale tilbakemeldinger til ADAPT-konseptet som helhet.

Målet med denne ADAPTcycle fase III-studien er å undersøke om pasientgruppen med middels risiko som ble identifisert under screeningsfasen, har ytterligere fordeler av behandling med ribociclib i kombinasjon med ET sammenlignet med kjemoterapi (etterfulgt av adjuvant ET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

A. Før REGISTRERING i studien:

1. Skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer. 2. Kvinne. 3. ≥ 18 år. 4a. ENTEN: (Post)menopausal status på tidspunktet for oppstart av (neo)adjuvant studiemedisin

  • pasienten gjennomgikk bilateral ooforektomi, eller
  • alder ≥ 60, eller

  • alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og/eller FSH og østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

    4b. ELLER: Premenopausale pasienter:

  • bekreftet negativ serumgraviditetstest (β-hCG) før oppstart av studiebehandling, eller

  • pasienten har gjennomgått en hysterektomi. 5. Histologisk bekreftet diagnose av primær østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv (> 1 %) tidlig brystkreft av lokalt laboratorium.

    6. Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som

  • en negativ in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • hvis IHC er 2+, kreves en negativ in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) (basert på den sist analyserte vevsprøven og alt testet av et lokalt laboratorium).

    7. Lokal terapi av brystkreft (hvis adjuvant behandling eller planlagt hvis neoadjuvant behandling) i henhold til gjeldende retningslinjer.

Merk: Dette kan inkludere strålebehandling av brystkreft.

B. Før RANDOMISERING i studien 8. Ingen tegn på fjernmetastaser (bekreftet før randomisering ved fortrinnsvis CT thorax/abdomen, røntgen av brystet, ultralydlever, beinskanning eller PET-CT).

9. Pasienten har tilgjengelig tumorvev fra diagnostisk biopsi. 10. Pasienten klassifiseres som middels risiko i henhold til ADAPT definisjon av middels risiko (i) (som følger), eller (bare ved manglende Oncotype DX eller Ki-67 responsdata), i henhold til definisjonen av klinisk mellomrisiko (ii) (følgende).

(Jeg). ADAPT definisjon av middels risiko: Pasienten oppfyller ett av følgende kriterier:

  • c/pN0, RS ≤ 25 med luminal-B-lignende (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 uten endokrin respons (post-endokrin Ki-67 > 10 %)
  • c/pN1, RS ≤ 25 uten endokrin respons (post-endokrin Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 med luminal-B-lignende (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %). Merk: Postmenopausale pasienter med pT1-2/pN0 sykdom og RS < 25, samt premenopausale pasienter med pT1-2/pN0 sykdom og RS

(ii). Klinisk middelrisikodefinisjon (fastslått av etterforsker): Klinisk middelrisiko kan fastslås av utrederen før randomisering hvis maksimalt to av følgende tre risikofaktorer er tilstede (i henhold til primærdiagnose / 1. prøve):

  1. cT2-4
  2. c/pN positiv
  3. G3 og/eller Ki-67 ≥ 20 % Merk: Inkludering av en pasient i henhold til "klinisk intermediær risiko" er kun tillatt i tilfelle manglende baseline Oncotype DX® eller Ki-67 reduksjon. I dette tilfellet vil etterforskerne følge en risikobasert, trinnvis vurderingsprosess.

11. Ingen kontraindikasjon for (neo)-adjuvant ET. 12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1. 13. Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L,
  • blodplater ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min ved en Cockcroft-Gault-formel,
  • INR ≤ 1,5,
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dL,
  • total bilirubin < ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som bare kan inkluderes hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
  • aspartattransaminase (AST) < 2,5 × ULN,
  • alanintransaminase (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2-avlednings-EKG (CANKADO) med:
  • QTcF-intervall ved screening < 450 msek (ved hjelp av Fridericias korreksjon),

  • gjennomsnittlig hvilepuls 50-90 bpm (bestemt fra EKG). 15. Evne til å svelge ribociclib-tabletter eller å administrere andre studiemedisiner.

    16. Evne til å kommunisere med etterforskeren og følge studieprosedyrer.

    17. Villig til å forbli under behandlingen på det kliniske stedet, som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Pasient med fjernmetastaser av brystkreft utover regionale lymfeknuter.
  2. Pasienten har tidligere mottatt (neo)-adjuvant behandling med kjemoterapi, ET eller en hvilken som helst CDK4/6-hemmer for brystkreft.
  3. Pasienten har mottatt tamoksifen, raloksifen eller aromatasehemmere (AI) for å redusere risikoen ("kjemoprevensjon") for brystkreft og/eller behandling for osteoporose i løpet av de siste 2 årene før screening.
  4. Pasienten har tidligere mottatt neoadjuvant/adjuvant behandling med antracykliner ved kumulative doser på 450 mg/m² eller mer for doksorubicin eller 900 mg/m² eller mer for epirubicin.
  5. Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene ribociclib, ET eller standard-of-care kjemoterapi.
  6. Pasient med inflammatorisk brystkreft ved screening.
  7. Pasienten bruker samtidig annen kreftbehandling.
  8. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter store bivirkninger.
  9. Pasienten får for tiden warfarin eller andre kumarin-avledede antikoagulanter for behandling, profylakse eller annet.
  10. Pasienten har ikke kommet seg etter klinisk og laboratorieakutt toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til NCI CTCAE versjon 5.0 Grad ≤ 1.
  11. Pasienten har en samtidig malignitet, eller malignitet innen 5 år etter randomisering, eller kjent historie med invasiv brystkreft.
  12. Pasienten har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig (f.eks. ukontrollerte ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
  13. Pasienten har en kjent historie med HIV-infeksjon.
  14. Pasienten har kjent aktiv hepatitt-B-virus (HBV) eller hepatitt-C-virus (HCV) infeksjon.
  15. Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien, eller kompromittere overholdelse av protokollen (f.eks. kronisk pankreatitt, kronisk aktiv hepatitt , aktive ubehandlede eller ukontrollerte sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner, etc.).

  16. Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering, inkludert noen av følgende:

    • historie med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris, symptomatisk perikarditt eller koronar bypassgraft (CABG) innen 6 måneder før studiestart,
    • dokumentert kardiomyopati,
    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % bestemt ved multiple gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO),

    • langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død, medfødt lang QT-syndrom eller noe av følgende:

      • risikofaktorer for Torsades de Pointe (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt, eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi,
      • samtidige medisiner med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet og/eller kjent for å forårsake Torsades de Pointe som ikke kan seponeres eller erstattes med sikker alternativ medisinering (f.eks. innen 5 halveringstider eller 7 dager før oppstart av studiemedikamentet),
      • manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet,
      • klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifasikulær blokk, Mobitz type II og 3. grads AV-blokk),
      • systolisk blodtrykk (SBP) > 160 eller < 90 mmHg.

  17. Pasienten får for øyeblikket noen av følgende stoffer, som ikke kan seponeres 7 dager før syklus 1 dag 1:

    • samtidige medisiner, urtetilskudd, frukt (f.eks. grapefrukt, granatepler, pomelo, stjernefrukt, Sevilla-appelsiner) og deres juice som er sterke indusere eller hemmere av CYP3A4/5,
    • medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og som hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/5.
  18. Pasienten får eller har mottatt systemiske kortikosteroider ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg helt etter bivirkninger av slik behandling.
  19. Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 30 dager før registrering eller innen fem halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
  20. Ikke i stand til å forstå og overholde studieinstruksjoner og krav.
  21. Gravid eller ammende (ammende) kvinne.

  22. Kvinne i fertil alder definert som kvinne som er fysiologisk i stand til å bli gravid, med mindre hun bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 21 dager etter avsluttet behandling:

    • total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten).
    • kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling.
    • mannlig partnersterilisering (minst 6 måneder før studiescreening). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten.
    • plassering av en intrauterin enhet (IUD).
  23. Bruk av orale (østrogen og progesteron), transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder samt hormonell erstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribociclib pluss ET
Ribociclib 600mg / dag over 26 sykluser + endokrin behandling etter legens valg
Legemiddel: Ribociclib 200 mg oral tablett
3 x 200 MG per os
Andre navn:
  • Kisqali
Ingen inngripen: Standard-of-care kjemoterapi
Standard-of-care kjemoterapi i henhold til de kliniske retningslinjene, for eksempel fra brystkomiteen til den tyske gynekologiske onkologigruppen (AGO), og regional forskrivningsinformasjon avhengig av pasientens behov i 16-24 uker,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
overlegenhet i invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) av ribociclib + ET vs. standard-of-care kjemoterapi
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
fjern sykdomsfri overlevelse (dDFS)
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
fjern sykdomsfri overlevelse (dDFS) i ribociclib + ET-gruppen for å demonstrere overlevelsesrate >92 %
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS) 95 % KI
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
95 %-konfidensintervall (CI) for OS i begge armer
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
fjern sykdomsfri overlevelse (dDFS) 95 % KI
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
95 %-konfidensintervall (CI) for dDFS i begge armer
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
QoL
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
livskvalitet (QoL) og korrelasjon til behandlingsrelaterte symptomer målt med EQ-VAS og utløste symptom spørreskjema,
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
behandlingsoverholdelse målt ved legemiddelinntak sammenlignet mellom behandlingsarmene
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
Patologisk responsrate (definert som ypT0/is/ypN0), samt ytterligere definisjoner (ypT0/ypN0; ypT0/is/enhver ypN, nær pCR (ypT1a/any ypN)), hos neoadjuvant behandlede pasienter
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
klinisk responsrate
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
klinisk responsrate (ved palpasjon, ultralyd og andre metoder) sammenlignet mellom behandlingsarmene
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
rate av brystbevarende terapi
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart
prevalens av brystkonserveringsterapi vs. mastektomi sammenlignet mellom behandlingsarmene
ved studieslutt, i gjennomsnitt 5 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Study Group

Samarbeidspartnere

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren er forpliktet til å følge høye etiske standarder for rapportering av studieresultater, inkludert rettidig kommunikasjon og publisering av kliniske forsøksresultater, uansett utfall. Sponsoren forsikrer at de viktigste designelementene i denne protokollen vil bli lagt ut på en offentlig tilgjengelig database, f.eks. www.clinicaltrials.gov, før studiestart.

Som en del av sin forpliktelse til full åpenhet i publikasjoner, støtter sponsoren full avsløring av alle finansieringskilder for studien og publikasjonene, samt eventuelle faktiske og potensielle interessekonflikter av økonomisk og ikke-finansiell karakter av alle forfattere, inkludert medisinsk skriving / redaksjonell støtte, hvis aktuelt.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter endt studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

kun for forskriftsmessig bruk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere