Adj. Thérapie personnalisée ajustée aux marqueurs comparant l'ET+ribociclib à la chimiothérapie dans le risque intermédiaire, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)
Marqueur dynamique adjuvant - Thérapie personnalisée ajustée comparant l'hormonothérapie plus ribociclib à la chimiothérapie dans le risque intermédiaire, HR+/HER2- Cancer du sein précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'essais WSG ADAPT est l'un des premiers essais de nouvelle génération traitant de la question de l'individualisation de la prise de décision (néo)-adjuvante dans le cancer du sein précoce (EBC) d'une manière spécifique au sous-type. Le premier essai parapluie WSG ADAPT (NCT01779206) visait à établir des marqueurs moléculaires de substitution prédictifs précoces pour la réponse après un court traitement d'induction de 3 semaines.
Les objectifs du programme d'essais WSG ADAPT - évaluation de la réponse précoce et thérapie spécifique au sous-type adaptée aux patients les plus susceptibles d'en bénéficier - ont contribué aux commentaires nationaux et internationaux très positifs sur le concept ADAPT dans son ensemble.
L'objectif de cet essai de phase III ADAPTcycle est d'étudier si le groupe de patients à risque intermédiaire identifié lors de la phase de dépistage tire un bénéfice supplémentaire du traitement par ribociclib en association avec la TE par rapport à la chimiothérapie (suivie d'une TE adjuvante).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Aalen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73430
- Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76532
- Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71032
- Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69469
- GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
-
München, Bavaria, Allemagne, 80637
- Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
- Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Allemagne, 28209
- Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Allemagne, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
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-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
- UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Frauenklinik
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Offenbach, Hesse, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
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Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38100
- Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Allemagne, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30539
- Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
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Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31134
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
-
Lüneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
-
Stade, Lower Saxony, Allemagne, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
- UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52066
- Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51465
- EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46236
- Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51067
- Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
-
Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41812
- Praxis Dr. Adhami
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52249
- St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45130
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59073
- St. Barbara Klinik Brustzentrum
-
Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41061
- Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
- St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Frauenheilkunde
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45659
- ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57072
- Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53840
- Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
-
Unna, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59423
- Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58452
- Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
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Saarlouis, Saarland, Allemagne, 66740
- DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04015
- Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
- Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Rodewisch, Saxony, Allemagne, 08228
- Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
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Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Allemagne, 29410
- Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
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Stendal, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39576
- Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12559
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
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Nordhausen, Thuringia, Allemagne, 99734
- MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
A. Avant l'ENREGISTREMENT dans l'étude :
1. Consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage. 2. Femme. 3. ≥ 18 ans. 4a. SOIT : Statut (post)ménopausique au moment de l'initiation du médicament (néo)adjuvant à l'étude
- le patient a subi une ovariectomie bilatérale, ou
- âge ≥ 60 ans, ou
âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne) et/ou FSH et œstradiol dans la plage postménopausique par plage normale locale.
4b. OU : Patientes pré-ménopausées :
- test de grossesse sérique négatif confirmé (β-hCG) avant de commencer le traitement de l'étude, ou
la patiente a subi une hystérectomie. 5. Diagnostic histologiquement confirmé d'un cancer du sein primaire positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone (> 1 %) par un laboratoire local.
6. La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme
- un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+,
si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis (basé sur l'échantillon de tissu le plus récemment analysé et tous testés par un laboratoire local).
7. Traitement local du cancer du sein (si traitement adjuvant ou prévu si traitement néoadjuvant) selon les recommandations en vigueur.
Remarque : Cela peut inclure la radiothérapie du cancer du sein.
B. Avant la RANDOMISATION dans l'étude 8. Absence de signe de métastase à distance (confirmée avant randomisation par, préférentiellement, TDM thorax/abdomen, radiographie thoracique, échographie hépatique, scintigraphie osseuse, ou TEP-TDM).
9. Le patient a du tissu tumoral disponible provenant d'une biopsie diagnostique. dix. Le patient est classé comme risque intermédiaire selon la définition de risque intermédiaire ADAPT (i) (comme suit), ou (uniquement en cas de données manquantes sur la réponse Oncotype DX ou Ki-67), selon la définition clinique de risque intermédiaire (ii) (comme suit).
(je). Définition de risque intermédiaire ADAPT : le patient répond à l'un des critères suivants :
- c/pN0, RS ≤ 25 avec luminal-B-like (Ki-67 ≥20% ou G3) ou c/pT2-4 sans réponse endocrinienne (post-endocrinien Ki-67 > 10 %)
- c/pN1, RS ≤ 25 sans réponse endocrinienne (Ki-67 post-endocrinien > 10 %)
- c/pN0, RS > 25 avec luminal-B-like (Ki-67 ≥20% ou G3) ou c/pT2-4 avec réponse endocrinienne (Ki-67 ≤ 10 %)
- c/pN1, RS > 25 avec réponse endocrinienne (Ki-67 ≤ 10 %)
- c/pN2-3, RS ≤ 25 avec réponse endocrinienne (Ki-67 ≤ 10 %). Remarque : patientes ménopausées atteintes de la maladie pT1-2/pN0 et RS < 25, ainsi que patientes préménopausées atteintes de la maladie pT1-2/pN0 et RS
(ii). Définition du risque clinique intermédiaire (déterminée par l'investigateur) : Le risque clinique intermédiaire peut être déterminé par l'investigateur avant la randomisation si au maximum deux des trois facteurs de risque suivants sont présents (selon le diagnostic principal / 1er échantillon) :
- cT2-4
- c/pN positif
- G3 et/ou Ki-67 ≥ 20 % Remarque : L'inclusion d'un patient selon le « risque clinique intermédiaire » n'est autorisée qu'en cas de diminution initiale manquante de l'Oncotype DX® ou du Ki-67. Dans ce cas, les enquêteurs suivront un processus d'évaluation par étapes basé sur les risques.
11. Pas de contre-indication à la TE (néo)-adjuvante. 12. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1. 13. Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L,
- plaquettes ≥ 100 × 109/L,
- hémoglobine ≥ 9,0 g/dL,
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min par une formule de Cockcroft-Gault,
- RIN ≤ 1,5,
- créatinine sérique < 1,5 mg/dL,
- bilirubine totale < LSN, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui ne peuvent être inclus que si la bilirubine totale est ≤ 3,0 × LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN,
- aspartate transaminase (AST) < 2,5 × LSN,
- alanine transaminase (ALT) < 2,5 × LSN. 14. ECG à 2 dérivations (CANKADO) avec :
- Intervalle QTcF au dépistage < 450 msec (en utilisant la correction de Fridericia),
fréquence cardiaque moyenne au repos 50-90 bpm (déterminée à partir de l'ECG). 15. Capacité à avaler des comprimés de ribociclib ou à administrer d'autres médicaments à l'étude, respectivement.
16. Capacité à communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux procédures d'étude.
17. Disposé à rester pendant la thérapie sur le site clinique, comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Patiente présentant des métastases à distance d'un cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux.
- La patiente a déjà reçu un traitement (néo)-adjuvant avec chimiothérapie, ET ou tout inhibiteur de CDK4/6 pour le cancer du sein.
- La patiente a reçu du tamoxifène, du raloxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase (IA) pour réduire le risque ("chimioprévention") de cancer du sein et/ou de traitement de l'ostéoporose au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Le patient a déjà reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant par des anthracyclines à des doses cumulées de 450 mg/m² ou plus pour la doxorubicine ou de 900 mg/m² ou plus pour l'épirubicine.
- Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients du ribociclib, de l'ET ou de la chimiothérapie standard.
- Patiente atteinte d'un cancer du sein inflammatoire lors du dépistage.
- Le patient utilise simultanément un autre traitement anticancéreux.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs.
- Le patient reçoit actuellement de la warfarine ou un autre anticoagulant dérivé de la coumarine pour le traitement, la prophylaxie ou autre.
- Le patient ne s'est pas remis de toxicités aiguës cliniques et de laboratoire liées à des traitements anticancéreux antérieurs au NCI CTCAE version 5.0 Grade ≤ 1.
- La patiente a une tumeur maligne concomitante, ou une tumeur maligne dans les 5 ans suivant la randomisation, ou des antécédents connus de cancer du sein invasif.
- Le patient présente une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses non contrôlées, nausées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
- Le patient a des antécédents connus d'infection par le VIH.
- Le patient a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Le patient a toute autre affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole (par exemple, pancréatite chronique, hépatite chronique active , infections fongiques, bactériennes ou virales actives non traitées ou non contrôlées, etc.).
Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :
- antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de péricardite symptomatique ou de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude,
- cardiomyopathie documentée,
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, déterminée par un balayage à acquisition multiple (MUGA) ou un échocardiogramme (ECHO),
syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique, syndrome du QT long congénital ou l'un des éléments suivants :
- facteurs de risque de torsades de pointe (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique,
- médicaments concomitants présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT et/ou connus pour provoquer des torsades de pointe qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par d'autres médicaments sûrs (par exemple, dans les 5 demi-vies ou 7 jours avant le début du médicament à l'étude),
- impossibilité de déterminer l'intervalle QTcF,
- arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, type Mobitz II et bloc AV du 3e degré),
- pression artérielle systolique (PAS) > 160 ou < 90 mmHg.
Le patient reçoit actuellement l'une des substances suivantes, qui ne peuvent pas être interrompues 7 jours avant le cycle 1 jour 1 :
- médicaments concomitants, suppléments à base de plantes, fruits (par ex. pamplemousses, grenades, pomelos, caramboles, oranges de Séville) et leurs jus qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5,
- les médicaments qui ont une fenêtre thérapeutique étroite et qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4/5.
- Le patient reçoit actuellement ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou qui ne s'est pas complètement remis des effets secondaires d'un tel traitement.
- Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les cinq demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
- Incapable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences de l'étude.
- Femme enceinte ou allaitante (allaitante).
Femme en âge de procréer définie comme une femme physiologiquement capable de devenir enceinte, sauf si elle utilise des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 21 jours après l'arrêt du traitement :
- abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient).
- stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude.
- stérilisation du partenaire masculin (au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
- pose d'un dispositif intra-utérin (DIU).
- Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), transdermiques, injectées ou implantées ainsi que d'un traitement hormonal substitutif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ribociclib plus ET
Ribociclib 600mg/jour sur 26 cycles + traitement endocrinien au choix du médecin
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3 x 200 MG per os
Autres noms:
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Aucune intervention: Chimiothérapie standard
Chimiothérapie standard selon les directives cliniques, par exemple, du comité du sein du groupe allemand d'oncologie gynécologique (AGO) et les informations de prescription régionales en fonction des besoins du patient pendant 16 à 24 semaines,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
supériorité en survie sans maladie invasive (iDFS) du ribociclib + ET par rapport à la chimiothérapie standard
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
survie sans maladie à distance (dDFS)
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
survie sans maladie à distance (dDFS) dans le groupe ribociclib + ET pour démontrer un taux de survie > 92 %
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie globale (SG) IC à 95 %
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
Intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la SG dans les deux bras
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
survie sans maladie à distance (dDFS) IC à 95 %
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
Intervalle de confiance (IC) à 95 % pour dDFS dans les deux bras
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
Qualité de vie
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
qualité de vie (QoL) et corrélation avec les symptômes liés au traitement mesurés par EQ-VAS et questionnaire sur les symptômes déclenchés,
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
observance du traitement
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
adhésion au traitement mesurée par la prise de médicaments comparée entre les bras de traitement
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
Taux de réponse pathologique (défini comme ypT0/is/ypN0), ainsi que d'autres définitions (ypT0/ypN0 ; ypT0/is/any ypN, near pCR (ypT1a/any ypN)), chez les patients traités en néoadjuvant
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
taux de réponse clinique
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
taux de réponse clinique (par palpation, échographie et autres méthodes) comparé entre les bras de traitement
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
|
taux de thérapie mammaire conservatrice
Délai: en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
prévalence de la thérapie de conservation du sein par rapport à la mastectomie comparée entre les bras de traitement
|
en fin d'étude, en moyenne 5 ans après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSG-AM08 (ADAPTcycle)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le promoteur s'engage à respecter des normes éthiques élevées pour la communication des résultats des études, y compris la communication et la publication en temps opportun des résultats des essais cliniques, quel que soit leur résultat. Le promoteur garantit que les éléments de conception clés de ce protocole seront publiés sur une base de données accessible au public, par exemple, www.clinicaltrials.gov, avant le début des études.
Dans le cadre de son engagement envers la transparence totale des publications, le commanditaire soutient la divulgation complète de toutes les sources de financement de l'étude et des publications, ainsi que de tout conflit d'intérêts réel et potentiel de nature financière et non financière par tous les auteurs, y compris les médecins. rédaction / soutien éditorial, le cas échéant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .