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Adj. Terapia personalizada ajustada por marcadores que compara ET+Ribociclib frente a quimioterapia en riesgo intermedio, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

12 de mayo de 2023 actualizado por: West German Study Group

Marcador dinámico adyuvante: terapia personalizada ajustada que compara la terapia endocrina más ribociclib versus quimioterapia en cáncer de mama temprano de riesgo intermedio, HR+/HER2-

El estudio investiga si el grupo de pacientes con cáncer de mama temprano de riesgo intermedio se beneficia del tratamiento con ribociclib en combinación con terapia endocrina en comparación con la quimioterapia estándar (seguida de terapia endocrina adyuvante).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Mujer con cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Droga: Ribociclib 200 mg tableta oral

Descripción detallada

El programa de ensayo WSG ADAPT es uno de los primeros ensayos de nueva generación que aborda el tema de la individualización de la toma de decisiones sobre (neo)adyuvantes en el cáncer de mama temprano (EBC) de manera específica para el subtipo. El primer ensayo general WSG ADAPT (NCT01779206) tuvo como objetivo establecer marcadores sustitutos moleculares predictivos tempranos para la respuesta después de un tratamiento de inducción corto de 3 semanas.

Los objetivos del programa de prueba WSG ADAPT (evaluación de la respuesta temprana y terapia específica de subtipo adaptada a aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse) han contribuido a la respuesta nacional e internacional muy positiva al concepto ADAPT en su conjunto.

El objetivo de este ensayo de fase III de ADAPTcycle es investigar si el grupo de pacientes de riesgo intermedio identificado durante la fase de selección obtiene un beneficio adicional del tratamiento con ribociclib en combinación con ET en comparación con la quimioterapia (seguida de ET adyuvante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1670

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Anja Braschoss, MD
Número de teléfono: +49-176-82119153
Correo electrónico: anja.braschoss@wsg-online.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Julian Moellers
Número de teléfono: 11 +49-2161-56623
Correo electrónico: julian.moellers@wsg-online.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Reclutamiento
    - Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
    - Investigador principal:
      
      Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Caroline Neeb, Dr.
    - Contacto:
      
      Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Caroline Neeb, Dr.
  - Berlin, Alemania, 10713
    - Reclutamiento
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Investigador principal:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Sub-Investigador:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
    - Contacto:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Contacto:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
  - Berlin, Alemania, 10967
    - Reclutamiento
    - Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sirrka Kluge, Dr.
    - Contacto:
      
      Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
    - Contacto:
      
      Sirrka Kluge, Dr.
  - Berlin, Alemania, 12559
    - Reclutamiento
    - DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
    - Contacto:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Olaf Pirsig, Dr.
    - Contacto:
      
      Olaf Pirsig, Dr.
  - Berlin, Alemania, 13589
    - Reclutamiento
    - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contacto:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
    - Contacto:
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
  - Bremen, Alemania, 28209
    - Reclutamiento
    - Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
    - Contacto:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ralf Meyer, Dr.
    - Contacto:
      
      Ralf Meyer, Dr.
  - Hamburg, Alemania, 20357
    - Reclutamiento
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Investigador principal:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
    - Investigador principal:
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Volkmar Müller, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - Contacto:
      
      Volkmar Müller, Prof. Dr.
  - Hamburg, Alemania, 20259
    - Reclutamiento
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
    - Investigador principal:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Theresa Bernard, Dr.
    - Contacto:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Contacto:
      
      Theresa Bernard, Dr.
- Baden-Württemberg
  - Aalen, Baden-Württemberg, Alemania, 73430
    - Reclutamiento
    - Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Karsten Gnauert, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elena Denisjuk, Dr.
    - Contacto:
      
      Karsten Gnauert, Dr.
    - Contacto:
      
      Elena Denisjuk, Dr.
  - Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemania, 76532
    - Reclutamiento
    - Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Antje Hahn, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Uwe Cramer, Dr.
    - Contacto:
      
      Antje Hahn, Dr.
    - Contacto:
      
      Uwe Cramer, Dr.
  - Böblingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71032
    - Reclutamiento
    - Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
    - Contacto:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Renner, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Stefan Renner, Prof. Dr.
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Alemania, 73730
    - Reclutamiento
    - Klinikum Esslingen Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contacto:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Cornelia Kurz, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Cornelia Kurz, Prof. Dr.
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
    - Reclutamiento
    - Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Beate Rautenberg, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Thalia Erbes, Dr.
    - Contacto:
      
      Beate Rautenberg, Dr.
    - Contacto:
      
      Thalia Erbes, Dr.
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79110
    - Reclutamiento
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
    - Investigador principal:
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Norbert Marschner, Dr.
    - Contacto:
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - Contacto:
      
      Norbert Marschner, Dr.
  - Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemania, 74078
    - Reclutamiento
    - SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Beatrix Janke
    - Sub-Investigador:
      
      Nadine Michel
    - Contacto:
      
      Beatrix Janke
    - Contacto:
      
      Nadine Michel
  - Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
    - Reclutamiento
    - Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Claudia Hänle, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Claudia Hänle, Dr.
    - Contacto:
      
      Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72016
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Tobias Engler, Dr.
    - Contacto:
      
      Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Tobias Engler, Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    - Reclutamiento
    - Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Kristina Veselinovic, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elena Leinert, Dr.
    - Contacto:
      
      Kristina Veselinovic, Dr.
    - Contacto:
      
      Elena Leinert, Dr.
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Alemania, 69469
    - Reclutamiento
    - GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    - Investigador principal:
      
      Lelia Bauer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Bettina Müller, Dr.
    - Contacto:
      
      Lelia Bauer, Dr.
    - Contacto:
      
      Bettina Müller, Dr.
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinik Erlangen Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Peter Fasching, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Felix Heindl, Dr.
    - Contacto:
      
      Peter Fasching, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Felix Heindl, Dr.
  - Munich, Bavaria, Alemania, 80337
    - Reclutamiento
    - Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
    - Contacto:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Rachel Würstlein, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Rachel Würstlein, Dr.
  - München, Bavaria, Alemania, 80637
    - Reclutamiento
    - Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
    - Investigador principal:
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Claus Hanusch, Dr.
    - Contacto:
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Claus Hanusch, Dr.
  - Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
    - Reclutamiento
    - Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    - Contacto:
      
      Mithun Scheytt, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Achim Wöckel, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Mithun Scheytt, Dr.
    - Contacto:
      
      Achim Wöckel, Prof. Dr.
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
    - Reclutamiento
    - Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
    - Contacto:
      
      Nikola Bangemann, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Nikola Bangemann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Juliane Bock
    - Contacto:
      
      Juliane Bock
  - Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
    - Reclutamiento
    - Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
    - Contacto:
      
      Georg Heinrich, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Georg Heinrich, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christine Kanowski, Dr.
    - Contacto:
      
      Christine Kanowski, Dr.
  - Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
    - Reclutamiento
    - Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contacto:
      
      Dorothea Fischer, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Dorothea Fischer, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Anja Langer, Dr.
    - Contacto:
      
      Anja Langer, Dr.
- Bremen
  - Bremerhaven, Bremen, Alemania, 27574
    - Reclutamiento
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Amelie Bletscher
    - Sub-Investigador:
      
      Jens Fehr, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Doraid Mouarrawy, MD
    - Contacto:
      
      Amelie Bletscher
    - Contacto:
      
      Jens Fehr, Dr.
- Hesse
  - Frankfurt, Hesse, Alemania, 60431
    - Reclutamiento
    - AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christiane Brandi, Dr.
    - Contacto:
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Christiane Brandi, Dr.
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
    - Reclutamiento
    - Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Annette Junker-Stein
    - Contacto:
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Annette Junker-Stein
  - Kassel, Hesse, Alemania, 34125
    - Reclutamiento
    - Klinikum Kassel Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi
    - Sub-Investigador:
      
      Lydia Dautzenberg
    - Contacto:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi
    - Contacto:
      
      Lydia Dautzenberg
  - Offenbach, Hesse, Alemania, 63069
    - Reclutamiento
    - Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
    - Sub-Investigador:
      
      Silvia Khodaverdi, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Christian Jackisch, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Christian Jackisch, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Silvia Khodaverdi, Dr.
  - Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
    - Reclutamiento
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    - Contacto:
      
      Carolin Hammerle, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Antje Lehnert, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Carolin Hammerle, Dr.
    - Contacto:
      
      Antje Lehnert, Dr.
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
    - Reclutamiento
    - Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
    - Investigador principal:
      
      Ralf Lorenz, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
    - Contacto:
      
      Ralf Lorenz, Dr.
    - Contacto:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
    - Reclutamiento
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
    - Investigador principal:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jost Wamhoff, Dr.
    - Contacto:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
    - Contacto:
      
      Jost Wamhoff, Dr.
  - Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30539
    - Reclutamiento
    - Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elna Kühnle, Dr.
    - Contacto:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Elna Kühnle, Dr.
  - Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30559
    - Reclutamiento
    - Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Contacto:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
  - Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
    - Reclutamiento
    - Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
    - Investigador principal:
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
    - Contacto:
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - Contacto:
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
  - Lüneburg, Lower Saxony, Alemania, 21339
    - Reclutamiento
    - Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Eric Boetel, Dr.
    - Contacto:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Eric Boetel, Dr.
  - Stade, Lower Saxony, Alemania, 21680
    - Reclutamiento
    - MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    - Contacto:
      
      Johannes Meiler, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Johannes Meiler, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Kathrin Engelken, Dr.
    - Contacto:
      
      Kathrin Engelken, Dr.
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
    - Reclutamiento
    - UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christian George, Dr.
    - Contacto:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Christian George, Dr.
- NRW
  - Aachen, NRW, Alemania, 52074
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
    - Investigador principal:
      
      Katja Krauss, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elmar Stickeler, Dr.
    - Contacto:
      
      Katja Krauss, Dr.
    - Contacto:
      
      Elmar Stickeler, Dr.
  - Aachen, NRW, Alemania, 52062
    - Reclutamiento
    - Marienhospital Praxis Dr. Danaei
    - Investigador principal:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
    - Contacto:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Contacto:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
  - Aachen, NRW, Alemania, 52066
    - Reclutamiento
    - Marienhospital Studienzentrale - BrustCentrum Aachen Kreis Heinsberg
    - Investigador principal:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Contacto:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Contacto:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
  - Bergisch-Gladbach, NRW, Alemania, 51465
    - Reclutamiento
    - EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Lena Leitzen
    - Sub-Investigador:
      
      Nina Beermann, Dr.
    - Contacto:
      
      Lena Leitzen
    - Contacto:
      
      Nina Beermann, Dr.
  - Bielefeld, NRW, Alemania, 33604
    - Reclutamiento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
    - Contacto:
      
      Marianne Just, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Marianne Just, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Siemke Steinke, Dr.
    - Contacto:
      
      Siemke Steinke, Dr.
  - Bottrop, NRW, Alemania, 46236
    - Reclutamiento
    - Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
    - Investigador principal:
      
      Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Abdrhman Maguz
    - Contacto:
      
      Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
    - Contacto:
      
      Abdrhman Maguz
  - Cologne, NRW, Alemania, 50935
    - Reclutamiento
    - St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Claudia Schumacher, Dr.
    - Contacto:
      
      Claudia Schumacher, Dr.
  - Cologne, NRW, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Wolfram Malter, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Julian Puppe, Dr.
    - Contacto:
      
      Wolfram Malter, Dr.
    - Contacto:
      
      Julian Puppe, Dr.
  - Cologne, NRW, Alemania, 51067
    - Reclutamiento
    - Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
    - Investigador principal:
      
      Myriam Vincent
    - Sub-Investigador:
      
      Ilka Bernhöft, Dr.
    - Contacto:
      
      Myriam Vincent
    - Contacto:
      
      Ilka Bernhöft, Dr.
  - Dortmund, NRW, Alemania, 44137
    - Reclutamiento
    - Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Claudia Biehl
    - Sub-Investigador:
      
      Jenci Palatty
    - Contacto:
      
      Claudia Biehl
    - Contacto:
      
      Jenci Palatty
  - Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
  - Düsseldorf, NRW, Alemania, 40235
    - Reclutamiento
    - Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
    - Investigador principal:
      
      Athina Kostara, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Maren Darsow, Dr.
    - Contacto:
      
      Athina Kostara, Dr.
    - Contacto:
      
      Maren Darsow, Dr.
  - Erkelenz, NRW, Alemania, 41812
    - Reclutamiento
    - Praxis Dr. Adhami
    - Investigador principal:
      
      Barmak Adhami, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
    - Contacto:
      
      Barmak Adhami, Dr.
    - Contacto:
      
      Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
  - Eschweiler, NRW, Alemania, 52249
    - Reclutamiento
    - St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
    - Investigador principal:
      
      Peter Staib, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Meike Münchow, Dr.
    - Contacto:
      
      Peter Staib, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Meike Münchow, Dr.
  - Essen, NRW, Alemania, 45136
    - Reclutamiento
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Mattea Reinisch, Dr.
    - Contacto:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Mattea Reinisch, Dr.
  - Essen, NRW, Alemania, 45130
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ann-Kathrin Bittner, Dr.
    - Contacto:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Contacto:
      
      Ann-Kathrin Bittner, Dr.
  - Gelsenkirchen, NRW, Alemania, 45879
    - Reclutamiento
    - Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
    - Investigador principal:
      
      Hans Holger Fischer
    - Sub-Investigador:
      
      Abdallah abdallah@evk-ge.de, Dr.
    - Contacto:
      
      Hans Holger Fischer
    - Contacto:
      
      Abdallah Abdallah, Dr.
  - Goch, NRW, Alemania, 47574
    - Reclutamiento
    - Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
    - Contacto:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jörn Volker, Dr.
    - Contacto:
      
      Jörn Westheider, Dr.
  - Gütersloh, NRW, Alemania, 33332
    - Reclutamiento
    - Onkodok GmbH
    - Investigador principal:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Philipp Schütt, PD. Dr.
    - Contacto:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - Contacto:
      
      Philipp Schütt, PD. Dr.
  - Hamm, NRW, Alemania, 59073
    - Reclutamiento
    - St. Barbara Klinik Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Badur Wlodzimierz, Dr.
    - Contacto:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Contacto:
      
      Badur Wlodzimierz, Dr.
  - Leverkusen, NRW, Alemania, 51375
    - Reclutamiento
    - Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
    - Contacto:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Dagmar dagmar
    - Contacto:
      
      Dagmar Sent
  - Moenchengladbach, NRW, Alemania, 41061
    - Reclutamiento
    - Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
    - Investigador principal:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Raquel von Schumann, Dr.
    - Contacto:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr.
    - Contacto:
      
      Raquel von Schumann, Dr.
  - Münster, NRW, Alemania, 48145
    - Reclutamiento
    - St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Corina Neumann
    - Sub-Investigador:
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
    - Contacto:
      
      Corina Neumann
    - Contacto:
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
  - Münster, NRW, Alemania, 48149
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Frauenheilkunde
    - Investigador principal:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Isabel Radke, Dr.
    - Contacto:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Contacto:
      
      Isabel Radke, Dr.
  - Recklinghausen, NRW, Alemania, 45659
    - Reclutamiento
    - ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
    - Contacto:
      
      Till-Oliver Emde
    - Investigador principal:
      
      Till-Oliver Emde
    - Sub-Investigador:
      
      Ludger Heflik, Dr.
    - Contacto:
      
      Ludger Heflik, Dr.
  - Schwerte, NRW, Alemania, 58239
    - Reclutamiento
    - Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
    - Contacto:
      
      Sarah Wetzig
    - Contacto:
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Sarah Wetzig
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Hartmann, Dr.
  - Siegen, NRW, Alemania, 57072
    - Reclutamiento
    - Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Kristin Baumann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Badrig Melekian, Dr.
    - Contacto:
      
      Kristin Baumann, Dr.
    - Contacto:
      
      Badrig Melekian, Dr.
  - Siegen, NRW, Alemania, 57074
    - Reclutamiento
    - Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
    - Contacto:
      
      Volker Müller, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Volker Müller, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Vesselina Arnaudov, Dr.
    - Contacto:
      
      Vesselina Arnaudov, Dr.
  - Troisdorf, NRW, Alemania, 53840
    - Reclutamiento
    - Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
    - Sub-Investigador:
      
      Andreas Diel
    - Investigador principal:
      
      Carsten Ziske, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Carsten Ziske, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Andreas Diel
  - Unna, NRW, Alemania, 59423
    - Reclutamiento
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
    - Sub-Investigador:
      
      Cristin Kühn, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Heidi Wortelmann, Dr.
    - Contacto:
      
      Heidi Wortelmann, Dr.
    - Contacto:
      
      Cristin Kühn, Dr.
  - Velbert, NRW, Alemania, 42551
    - Reclutamiento
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
    - Investigador principal:
      
      Arnd Nusch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Werner Langer, Dr.
    - Contacto:
      
      Arnd Nusch, Dr.
    - Contacto:
      
      Werner Langer, Dr.
  - Witten, NRW, Alemania, 58452
    - Reclutamiento
    - Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      John Hackmann, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Matthias Zeth
    - Contacto:
      
      Matthias Zeth
    - Contacto:
      
      John Hackmann, Dr.
  - Wuppertal, NRW, Alemania, 42283
    - Reclutamiento
    - Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Oliver Schmalz, Dr.
    - Contacto:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
    - Contacto:
      
      Oliver Schmalz, Dr.
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56058
    - Reclutamiento
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Institu für Versorgungsforschung in der Onkologie
    - Sub-Investigador:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Contacto:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christoph van Roye, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Christoph Lutz, Dr.
    - Contacto:
      
      Christoph van Roye, Dr.
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56073
    - Reclutamiento
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
    - Investigador principal:
      
      Jan Dünnebacke, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Isabelle Seintsch
    - Contacto:
      
      Jan Dünnebacke, Dr.
    - Contacto:
      
      Isabelle Seintsch, Dr.
  - Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
    - Reclutamiento
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    - Contacto:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Stefan Heidel, Dr.
    - Contacto:
      
      Stefan Heidel, Dr.
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Lisa Stotz, Dr.
    - Contacto:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Lisa Stotz, Dr.
  - Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
    - Reclutamiento
    - DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Johannes Bettscheider, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Elke Dennemark
    - Contacto:
      
      Johannes Bettscheider, Dr.
    - Contacto:
      
      Elke Dennemark
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
    - Reclutamiento
    - Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
    - Investigador principal:
      
      Petra Krabisch, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Franziska Stuckert
    - Contacto:
      
      Franziska Stuckert
    - Contacto:
      
      Petra Krabisch, Dr.
  - Dresden, Saxony, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Pauline Wimberger, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Theresa Link, Dr.
    - Contacto:
      
      Pauline Wimberger, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Theresa Link, Dr.
  - Leipzig, Saxony, Alemania, 04015
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    - Investigador principal:
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Susanne Briest, Dr.
    - Contacto:
      
      Susanne Briest, Dr.
  - Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
    - Reclutamiento
    - Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Investigador principal:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Catrin Frömter, Dr.
    - Contacto:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Catrin Frömter, Dr.
  - Rodewisch, Saxony, Alemania, 08228
    - Reclutamiento
    - Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Barbara Stephan, Dr.
    - Contacto:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Contacto:
      
      Barbara Stephan, Dr.
- Saxony-Anhalt
  - Halle / Saale, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
    - Investigador principal:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Susanne Barrot, Dr.
    - Contacto:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Susanne Barrot, Dr.
  - Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemania, 29410
    - Reclutamiento
    - Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
    - Investigador principal:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Ina Gunner
    - Contacto:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Contacto:
      
      Ina Gunner
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Alemania, 39576
    - Reclutamiento
    - Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    - Contacto:
      
      Andrea Stefek, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Andrea Stefek, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Sylvia Ruth, Dr.
    - Contacto:
      
      Sylvia Ruth, Dr.
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    - Investigador principal:
      
      Nana Bündgen, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Henriette Princk, Dr.
    - Contacto:
      
      Nana Bündgen, Dr.
    - Contacto:
      
      Henriette Princk, Dr.
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Alemania, 07747
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
    - Investigador principal:
      
      Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
    - Contacto:
      
      Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
  - Nordhausen, Thuringia, Alemania, 99734
    - Reclutamiento
    - MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
    - Contacto:
      
      Andrea Grafe, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Andrea Grafe, Dr.
    - Sub-Investigador:
      
      Tino Eckert, Dr.
    - Contacto:
      
      Tino Eckert, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

A. Previo al REGISTRO en el estudio:

1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección. 2. Mujer. 3. ≥ 18 años de edad. 4a. O: estado (pos)menopáusico en el momento del inicio de la medicación del estudio (neo)adyuvante

el paciente se sometió a una ovariectomía bilateral, o
edad ≥ 60 años, o
edad < 60 años y amenorrea durante 12 meses o más (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y/o FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local.
4b. O: Pacientes premenopáusicas:
Prueba de embarazo en suero negativa confirmada (β-hCG) antes de comenzar el tratamiento del estudio, o
paciente ha tenido una histerectomía. 5. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama temprano primario con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo (> 1%) por laboratorio local.
6. El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como
una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+,
si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) (basada en la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por un laboratorio local).
7. Terapia local del cáncer de mama (si es un tratamiento adyuvante o planeado si es un tratamiento neoadyuvante) de acuerdo con las guías vigentes.

Nota: Esto puede incluir radioterapia del cáncer de mama.

B. Antes de la ALEATORIZACIÓN en el estudio 8. Sin evidencia de metástasis a distancia (confirmado antes de la aleatorización por, preferentemente, TC de tórax/abdomen, radiografía de tórax, ecografía hepática, gammagrafía ósea o PET-TC).

9. El paciente tiene tejido tumoral disponible de la biopsia diagnóstica. 10 El paciente se clasifica como de riesgo intermedio según la definición de riesgo intermedio de ADAPT (i) (como se indica a continuación), o (solo en caso de que falten datos de respuesta de Oncotype DX o Ki-67), según la definición clínica de riesgo intermedio (ii) (como sigue).

(i). Definición de riesgo intermedio de ADAPT: el paciente cumple uno de los siguientes criterios:

c/pN0, RS ≤ 25 con luminal-B-like (Ki-67 ≥20 % o G3) o c/pT2-4 sin respuesta endocrina (post-endocrino Ki-67 > 10 %)
c/pN1, RS ≤ 25 sin respuesta endocrina (post-endocrino Ki-67 > 10 %)
c/pN0, RS > 25 con luminal-B-like (Ki-67 ≥20 % o G3) o c/pT2-4 con respuesta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %)
c/pN1, RS > 25 con respuesta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %)
c/pN2-3, RS ≤ 25 con respuesta endocrina (Ki-67 ≤ 10 %). Nota: Pacientes posmenopáusicas con enfermedad pT1-2/pN0 y RS < 25, así como pacientes premenopáusicas con enfermedad pT1-2/pN0 y RS

(ii). Definición de riesgo clínico intermedio (determinado por el investigador): el investigador puede determinar el riesgo clínico intermedio antes de la aleatorización si están presentes como máximo dos de los siguientes tres factores de riesgo (según el diagnóstico primario/primera muestra):

cT2-4
c/pN positivo
G3 y/o Ki-67 ≥ 20 % Nota: La inclusión de un paciente de acuerdo con el "riesgo clínico intermedio" solo se permite en caso de que falte la disminución inicial de Oncotype DX® o Ki-67. En este caso, los investigadores seguirán un proceso de evaluación paso a paso basado en el riesgo.

11 Sin contraindicaciones para la TE (neo)-adyuvante. 12. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1. 13. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L,
plaquetas ≥ 100 × 109/L,
hemoglobina ≥ 9,0 g/dL,
tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min mediante una fórmula de Cockcroft-Gault,
RIN ≤ 1,5,
creatinina sérica < 1,5 mg/dL,
bilirrubina total < ULN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que solo pueden incluirse si la bilirrubina total es ≤ 3,0 × ULN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × ULN,
aspartato transaminasa (AST) < 2,5 × LSN,
alanina transaminasa (ALT) < 2,5 × LSN. 14. ECG de 2 derivaciones (CANKADO) con:
Intervalo QTcF en la selección < 450 mseg (usando la corrección de Fridericia),
frecuencia cardíaca media en reposo 50-90 lpm (determinada a partir del ECG). 15. Capacidad para tragar comprimidos de ribociclib o para administrar otros medicamentos del estudio, respectivamente.
16. Habilidad para comunicarse con el investigador y cumplir con los procedimientos del estudio.
17. Dispuesto a permanecer durante la terapia en el sitio clínico, según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales.
El paciente ha recibido tratamiento (neo) adyuvante previo con quimioterapia, ET o cualquier inhibidor de CDK4/6 para el cáncer de mama.
El paciente ha recibido tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa (IA) para reducir el riesgo ("quimioprevención") de cáncer de mama y/o tratamiento para la osteoporosis en los últimos 2 años antes de la selección.
El paciente ha recibido tratamiento neoadyuvante/adyuvante previo con antraciclinas en dosis acumuladas de 450 mg/m² o más para doxorrubicina o 900 mg/m² o más para epirrubicina.
Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ribociclib, ET o quimioterapia estándar.
Paciente con cáncer de mama inflamatorio en el cribado.
El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia contra el cáncer.
El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios importantes.
El paciente recibe actualmente warfarina u otro anticoagulante derivado de la cumarina para tratamiento, profilaxis u otros.
El paciente no se ha recuperado de las toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con terapias anticancerígenas previas al NCI CTCAE versión 5.0 Grado ≤ 1.
El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente, o una neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, o antecedentes conocidos de cáncer de mama invasivo.
El paciente tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas no controladas, náuseas, vómitos, diarrea no controlados, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
El paciente tiene antecedentes conocidos de infección por VIH.
El paciente tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo (p. ej., pancreatitis crónica, hepatitis crónica activa). , infecciones fúngicas, bacterianas o virales activas no tratadas o no controladas, etc.).
Enfermedad cardiaca clínicamente significativa, no controlada y/o anormalidad de la repolarización cardiaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, pericarditis sintomática o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio,
- miocardiopatía documentada,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % según lo determinado por escaneo de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) o ecocardiograma (ECHO),
- síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática, síndrome de QT prolongado congénito o cualquiera de los siguientes:
  - factores de riesgo de Torsades de Pointe (TdP) que incluyen hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, antecedentes de insuficiencia cardíaca o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática,
  - medicamentos concomitantes con un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT y/o que se sabe que causan Torsades de Pointe que no se pueden descontinuar o reemplazar por medicamentos alternativos seguros (p.
  - incapacidad para determinar el intervalo QTcF,
  - arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado),
  - presión arterial sistólica (PAS) > 160 o < 90 mmHg.
El paciente está recibiendo actualmente cualquiera de las siguientes sustancias, que no se pueden suspender 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1:
- medicamentos concomitantes, suplementos de hierbas, frutas (p. toronjas, granadas, pomelos, carambolas, naranjas de Sevilla) y sus jugos que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4/5,
- medicamentos que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5.
El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se ha recuperado por completo de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
Participación en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las cinco vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
No es capaz de comprender y cumplir con las instrucciones y requisitos del estudio.
Mujer embarazada o lactante (lactante).
Mujer en edad fértil definida como mujer fisiológicamente capaz de quedar embarazada, a menos que esté usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 21 días posteriores a la finalización del tratamiento:
- abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente).
- esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio.
- esterilización de la pareja masculina (al menos 6 meses antes de la selección del estudio). Para las pacientes del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese paciente.
- colocación de un dispositivo intrauterino (DIU).
Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), transdérmicos, inyectados o implantados, así como terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib más ET Ribociclib 600mg/día en 26 ciclos + tratamiento endocrino a elección del médico	Droga: Ribociclib 200 mg tableta oral 3 x 200 mg por vía oral Otros nombres: Kisqali
Sin intervención: Quimioterapia estándar de atención Quimioterapia estándar de acuerdo con las pautas clínicas, por ejemplo, del Comité de Mama del Grupo Alemán de Oncología Ginecológica (AGO), y la información de prescripción regional según las necesidades del paciente durante 16-24 semanas,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	superioridad en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) de ribociclib + ET frente a la quimioterapia estándar	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
supervivencia libre de enfermedad a distancia (dDFS) Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	supervivencia libre de enfermedad a distancia (dDFS) en el grupo de ribociclib + ET para demostrar una tasa de supervivencia >92 %	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
supervivencia global (SG) IC del 95 % Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	Intervalo de confianza (IC) del 95 % para la SG en ambos brazos	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
supervivencia libre de enfermedad a distancia (dDFS) IC del 95 % Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	Intervalo de confianza (IC) del 95 % para dDFS en ambos brazos	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
Calidad de vida Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	calidad de vida (QoL) y correlación con los síntomas relacionados con el tratamiento medidos por EQ-VAS y cuestionario de síntomas desencadenados,	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
adherencia al tratamiento Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	adherencia al tratamiento medida por la ingesta de fármacos en comparación entre los brazos de tratamiento	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
respuesta patológica completa (pCR) Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	Tasa de respuesta patológica (definida como ypT0/is/ypN0), así como otras definiciones (ypT0/ypN0; ypT0/is/any ypN, cerca de pCR (ypT1a/any ypN)), en pacientes tratados con neoadyuvancia	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
tasa de respuesta clínica Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	tasa de respuesta clínica (por palpación, ultrasonido y otros métodos) en comparación entre los brazos de tratamiento	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento
tasa de terapia de conservación de la mama Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento	prevalencia de la terapia de conservación de la mama frente a la mastectomía en comparación entre los brazos de tratamiento	al final del estudio, en promedio 5 años después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

Novartis

Genomic Health®, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

WSG-AM08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador se compromete a seguir altos estándares éticos para informar los resultados de los estudios, incluida la comunicación y publicación oportunas de los resultados de los ensayos clínicos, cualquiera que sea su resultado. El patrocinador asegura que los elementos de diseño clave de este protocolo se publicarán en una base de datos de acceso público, por ejemplo, www.clinicaltrials.gov, antes del inicio del estudio.

Como parte de su compromiso con la transparencia total en las publicaciones, el patrocinador apoya la divulgación completa de todas las fuentes de financiación para el estudio y las publicaciones, así como cualquier conflicto de intereses real y potencial de naturaleza financiera y no financiera por parte de todos los autores, incluidos los médicos. redacción / apoyo editorial, si corresponde.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

solo para uso reglamentario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

Terminado

Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

Cancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinario

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Ribociclib 200 mg tableta oral

Centre Antoine Lacassagne

Reclutamiento

Estudio para Determinar la Seguridad y Eficacia de Ribociclib en Combinación con Terapia Hormonal y Radioterapia Hipofraccionada en Cáncer de Mama, con Receptores Hormonales Positivos y Estado HER2 Negativo, en Paciente Anciano de Nuevo Diagnóstico, No Operable Inmediatamente (CALHYS) (CALHYS)

Cáncer de mama HER2 negativo no operado de inmediato

Francia
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Aún no reclutando

Biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de la solución oral SYHA1813 en participantes sanos

Participantes Saludables
Enteris BioPharma Inc.
Syneos Health; Parexel

Reclutamiento

Estudio para evaluar la farmacodinámica y la eficacia de las tabletas de leuprolide (Ovarest®) en mujeres con endometriosis

Endometriosis

Estados Unidos
Cheng-Chung Wei
Golden Biotechnology Corporation

Desconocido

Un ensayo aleatorio controlado con placebo de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

Hepatitis B crónica

Taiwán
Fundacion SEIMC-GESIDA

Activo, no reclutando

Fase IV, Ensayo Clínico para Evaluar la Seguridad y Conveniencia del Cambio de DTG/3TC a BIC/FTC/TAF en Personas con VIH, Buen Control Virológico y Vulnerabilidades Neuropsiquiátricas (MIND)

Infecciones por VIH

España
University of Michigan Rogel Cancer Center

Retirado

Estudio de fase IV de múltiples brazos de la farmacocinética de CDK4/6 en voluntarios sanos con genotipo CYP3A4*22 conocido

CYP3A4*22
University of California, San Diego

Activo, no reclutando

Estudio de cambio de emtricitabina/tenofovir alafenamida para personas transgénero para la profilaxis previa a la exposición al VIH (TAF4TRANS)

VIH | Terapia hormonal

Estados Unidos
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reclutamiento

HIDRoxicloroquina en el Síndrome Antifosfolípido Primario (HYDROSAPL)

Anticoagulantes | Síndrome antifosfolípido en el embarazo

Francia
Daniel Claassen

Reclutamiento

Imágenes de [18F]F-DOPA en pacientes con insuficiencia autonómica

Enfermedad de Parkinson | Atrofia multisistémica | Fallo autonómico puro | Demencia con cuerpos de Lewy | Fallo autonómico

Estados Unidos
University Hospital, Akershus
Vestre Viken Hospital Trust; Novartis

Reclutamiento

Tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado con ribociclib y letrozol (NEOLETRIB)

Cáncer de mama | Cáncer de mama localmente avanzado | Cáncer de mama ER positivo | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer de mama luminal A | Cáncer de mama luminal B

Noruega

Adj. Terapia personalizada ajustada por marcadores que compara ET+Ribociclib frente a quimioterapia en riesgo intermedio, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

Marcador dinámico adyuvante: terapia personalizada ajustada que compara la terapia endocrina más ribociclib versus quimioterapia en cáncer de mama temprano de riesgo intermedio, HR+/HER2-

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Anticipado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización del estudio (Anticipado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

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Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

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