Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adj. Markörjusterad personlig terapi som jämför ET+Ribociclib vs kemoterapi i medelrisk, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

5 maj 2026 uppdaterad av: West German Study Group

Adjuvant dynamisk markör - anpassad personlig terapi som jämför endokrin terapi plus ribociclib kontra kemoterapi i medelrisk, HR+/HER2- tidig bröstcancer

Studien undersöker om patientgruppen med tidig bröstcancer med medelrisk har nytta av behandling med ribociclib i kombination med endokrin terapi jämfört med standard-of-care kemoterapi (följt av adjuvant endokrin terapi).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WSG ADAPT-studieprogrammet är ett av de första nya generationens försök som tar upp frågan om individualisering av (neo)-adjuvant beslutsfattande vid tidig bröstcancer (EBC) på ett subtypspecifikt sätt. Den första WSG ADAPT paraplystudien (NCT01779206) syftade till att etablera tidiga prediktiva molekylära surrogatmarkörer för svar efter en kort 3-veckors induktionsbehandling.

Målen för WSG ADAPT-studieprogrammet - bedömning av tidig respons och subtypspecifik terapi skräddarsydd för de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av det - har bidragit till den mycket positiva nationella och internationella feedbacken till ADAPT-konceptet som helhet.

Syftet med denna ADAPTcycle fas III-studie är att undersöka om patientgruppen med medelrisk som identifierats under screeningsfasen drar ytterligare nytta av behandling med ribociclib i kombination med ET jämfört med kemoterapi (följt av adjuvant ET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1684

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

A. Före REGISTRERING i studien:

1. Skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer. 2. Kvinna. 3. ≥ 18 år. 4a. ANTINGEN: (Post)menopausal status vid tidpunkten för initiering av (neo)adjuvant studiemedicin

  • patienten genomgick bilateral ooforektomi, eller
  • ålder ≥ 60, eller

  • ålder < 60 och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression) och/eller FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

    4b. ELLER: Pre-menopausala patienter:

  • bekräftat negativt serumgraviditetstest (β-hCG) innan studiebehandling påbörjas, eller

  • patienten har genomgått en hysterektomi. 5. Histologiskt bekräftad diagnos av primär östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv (> 1%) tidig bröstcancer av lokalt laboratorium.

    6. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som

  • ett negativt in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • om IHC är 2+ krävs ett negativt in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) (baserat på det senast analyserade vävnadsprovet och allt testat av ett lokalt laboratorium).

    7. Lokal terapi av bröstcancer (om adjuvant behandling eller planerad om neoadjuvant behandling) enligt gällande riktlinjer.

Obs: Detta kan inkludera strålbehandling av bröstcancer.

B. Före RANDOMISERING i studien 8. Inga tecken på fjärrmetastaser (bekräftat före randomisering med, företrädesvis, CT-thorax/buk, röntgen av bröstet, ultraljudslever, benskanning eller PET-CT).

9. Patienten har tillgänglig tumörvävnad från diagnostisk biopsi. 10. Patienten klassificeras som medelrisk enligt ADAPT definitionen av medelrisk (i) (enligt följande), eller (endast om Oncotype DX- eller Ki-67-svarsdata saknas), enligt definitionen för klinisk medelrisk (ii) (som följer).

(i). ADAPT definition av medelrisk: Patienten uppfyller ett av följande kriterier:

  • c/pN0, RS ≤ 25 med luminal-B-liknande (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 utan endokrin respons (postendokrin Ki-67 > 10 %)
  • c/pN1, RS ≤ 25 utan endokrin respons (postendokrin Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 med luminal-B-liknande (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %). Obs: Postmenopausala patienter med pT1-2/pN0-sjukdom och RS < 25, samt premenopausala patienter med pT1-2/pN0-sjukdom och RS

(ii). Klinisk medelriskdefinition (fastställt av utredaren): Klinisk mellanliggande risk kan fastställas av utredaren före randomisering om högst två av följande tre riskfaktorer är närvarande (enligt primär diagnos/första provet):

  1. cT2-4
  2. c/pN positiv
  3. G3 och/eller Ki-67 ≥ 20 % Obs: Inkludering av en patient enligt "klinisk intermediär risk" är endast tillåten vid utebliven baslinjeminskning av Oncotype DX® eller Ki-67. I det här fallet kommer utredarna att följa en riskbaserad, stegvis bedömningsprocess.

11. Ingen kontraindikation för (neo)-adjuvans ET. 12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1. 13. Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:

  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L,
  • trombocyter ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min med en Cockcroft-Gault-formel,
  • INR ≤ 1,5,
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dL,
  • total bilirubin < ULN, förutom för patienter med Gilberts syndrom som endast får inkluderas om total bilirubin är ≤ 3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
  • aspartattransaminas (ASAT) < 2,5 × ULN,
  • alanintransaminas (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2-avlednings-EKG (CANKADO) med:
  • QTcF-intervall vid screening < 450 msek (med Fridericias korrigering),

  • genomsnittlig vilopuls 50-90 slag per minut (bestäms utifrån EKG). 15. Förmåga att svälja ribociclib-tabletter eller att administrera annan studiemedicinering.

    16. Förmåga att kommunicera med utredaren och följa studieprocedurer.

    17. Villig att stanna kvar under behandlingen på den kliniska platsen, enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar.
  2. Patienten har tidigare fått (neo)adjuvant behandling med kemoterapi, ET eller någon CDK4/6-hämmare för bröstcancer.
  3. Patienten har fått tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare (AI) för att minska risken ("kemoprevention") för bröstcancer och/eller behandling för osteoporos under de senaste 2 åren före screening.
  4. Patienten har tidigare fått neoadjuvant/adjuvant behandling med antracykliner i kumulativa doser på 450 mg/m² eller mer för doxorubicin eller 900 mg/m² eller mer för epirubicin.
  5. Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib, ET eller standard-of-care kemoterapi.
  6. Patient med inflammatorisk bröstcancer vid screening.
  7. Patienten använder samtidigt annan anti-cancerterapi.
  8. Patienten har genomgått en större operation inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades eller har inte återhämtat sig från allvarliga biverkningar.
  9. Patienten får för närvarande warfarin eller andra kumarinhärledda antikoagulantia för behandling, profylax eller på annat sätt.
  10. Patienten har inte återhämtat sig från kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till NCI CTCAE version 5.0 Grad ≤ 1.
  11. Patienten har en samtidig malignitet, eller malignitet inom 5 år efter randomisering, eller känd historia av invasiv bröstcancer.
  12. Patienten har försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlen (t.ex. okontrollerade ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
  13. Patienten har en känd historia av HIV-infektion.
  14. Patienten har känt aktivt hepatit-B-virus (HBV) eller hepatit-C-virus (HCV) infektion.
  15. Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t.ex. kronisk pankreatit, kronisk aktiv hepatit). aktiva obehandlade eller okontrollerade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner, etc.).

  16. Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtrepolarisationsavvikelse, inklusive något av följande:

    • historia av hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, symptomatisk perikardit eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader innan studiestart,
    • dokumenterad kardiomyopati,
    • vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestämt genom multipel gated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram (ECHO),

    • långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död, medfött långt QT-syndrom eller något av följande:

      • riskfaktorer för Torsades de Pointe (TdP) inklusive okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, anamnes på hjärtsvikt eller anamnes på kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi,
      • samtidig medicinering med en känd risk för att förlänga QT-intervallet och/eller kända för att orsaka Torsades de Pointe som inte kan avbrytas eller ersättas med säker alternativ medicinering (t.ex. inom 5 halveringstider eller 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas),
      • oförmåga att bestämma QTcF-intervallet,
      • kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och 3:e gradens AV-block),
      • systoliskt blodtryck (SBP) > 160 eller < 90 mmHg.

  17. Patienten får för närvarande någon av följande substanser som inte kan avbrytas 7 dagar före cykel 1 dag 1:

    • samtidig medicinering, växtbaserade kosttillskott, frukt (t.ex. grapefrukt, granatäpplen, pomelo, stjärnfrukt, Sevilla apelsiner) och deras juice som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5,
    • läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som huvudsakligen metaboliseras genom CYP3A4/5.
  18. Patienten får eller har fått systemiska kortikosteroider ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, eller som inte har återhämtat sig helt från biverkningar av sådan behandling.
  19. Deltagande i en tidigare prövningsstudie inom 30 dagar före registrering eller inom fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
  20. Kan inte förstå och följa studieanvisningar och krav.
  21. Gravid eller ammande (ammande) kvinna.

  22. Kvinna i fertil ålder definierad som kvinna som fysiologiskt kan bli gravid, såvida hon inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 21 dagar efter avslutad behandling:

    • total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil).
    • sterilisering av kvinnor (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst 6 veckor innan studiebehandling.
    • sterilisering av manlig partner (minst 6 månader före studiescreening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
    • placering av en intrauterin enhet (IUD).
  23. Användning av orala (östrogen och progesteron), transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder samt hormonell ersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ribociclib plus ET
Ribociclib 600mg/dag över 26 cykler + endokrin behandling efter läkares val
Läkemedel: Ribociclib 200 mg oral tablett
3 x 200 MG per os
Andra namn:
  • Kisqali
Inget ingripande: Standard-of-care kemoterapi
Standard-of-care kemoterapi enligt de kliniska riktlinjerna, t.ex. från bröstkommittén för den tyska gynekologiska onkologigruppen (AGO), och regional förskrivningsinformation beroende på patientens behov under 16-24 veckor,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
överlägsenhet i invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) av ribociclib + ET jämfört med standard-of-care kemoterapi
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
distanserad sjukdomsfri överlevnad (dDFS)
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
distanserad sjukdomsfri överlevnad (dDFS) i ribociclib + ET-gruppen för att visa överlevnadsgrad >92 %
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS) 95 % KI
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
95 %-konfidensintervall (CI) för OS i båda armarna
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
distanserad sjukdomsfri överlevnad (dDFS) 95 % KI
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
95 %-konfidensintervall (CI) för dDFS i båda armarna
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
QoL
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL) och korrelation till behandlingsrelaterade symtom mätt med EQ-VAS och utlösta symptom frågeformulär,
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
behandlingsföljsamhet
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
behandlingsföljsamhet mätt med läkemedelsintag jämfört mellan behandlingsarmarna
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
Patologisk svarsfrekvens (definierad som ypT0/is/ypN0), såväl som ytterligare definitioner (ypT0/ypN0; ypT0/is/valfri ypN, nära pCR (ypT1a/någon ypN)), hos neoadjuvantbehandlade patienter
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
klinisk svarsfrekvens (genom palpation, ultraljud och ytterligare metoder) jämfört mellan behandlingsarmarna
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
graden av bröstkonserverande terapi
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
prevalensen av bröstkonserverande behandling kontra mastektomi jämfört mellan behandlingsarmarna
i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Study Group

Samarbetspartners

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsorn har åtagit sig att följa höga etiska standarder för rapportering av studieresultat, inklusive snabb kommunikation och publicering av kliniska prövningsresultat, oavsett resultatet. Sponsorn försäkrar att de viktigaste designelementen i detta protokoll kommer att publiceras i en allmänt tillgänglig databas, t.ex. www.clinicaltrials.gov, innan studiestart.

Som en del av sitt engagemang för full transparens i publikationer, stöder sponsorn fullständigt avslöjande av alla finansieringskällor för studien och publikationerna, såväl som alla faktiska och potentiella intressekonflikter av finansiell och icke-finansiell karaktär av alla författare, inklusive medicinsk skriv/redaktionellt stöd, om tillämpligt.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

endast för regulatorisk användning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera