Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adj. Markörjusterad personlig terapi som jämför ET+Ribociclib vs kemoterapi i medelrisk, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

12 maj 2023 uppdaterad av: West German Study Group

Adjuvant dynamisk markör - anpassad personlig terapi som jämför endokrin terapi plus ribociclib kontra kemoterapi i medelrisk, HR+/HER2- tidig bröstcancer

Studien undersöker om patientgruppen med tidig bröstcancer med medelrisk har nytta av behandling med ribociclib i kombination med endokrin terapi jämfört med standard-of-care kemoterapi (följt av adjuvant endokrin terapi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bröstcancer Kvinna

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ribociclib 200 mg oral tablett

Detaljerad beskrivning

WSG ADAPT-studieprogrammet är ett av de första nya generationens försök som tar upp frågan om individualisering av (neo)-adjuvant beslutsfattande vid tidig bröstcancer (EBC) på ett subtypspecifikt sätt. Den första WSG ADAPT paraplystudien (NCT01779206) syftade till att etablera tidiga prediktiva molekylära surrogatmarkörer för svar efter en kort 3-veckors induktionsbehandling.

Målen för WSG ADAPT-studieprogrammet - bedömning av tidig respons och subtypspecifik terapi skräddarsydd för de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av det - har bidragit till den mycket positiva nationella och internationella feedbacken till ADAPT-konceptet som helhet.

Syftet med denna ADAPTcycle fas III-studie är att undersöka om patientgruppen med medelrisk som identifierats under screeningsfasen drar ytterligare nytta av behandling med ribociclib i kombination med ET jämfört med kemoterapi (följt av adjuvant ET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1670

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Anja Braschoss, MD
Telefonnummer: +49-176-82119153
E-post: anja.braschoss@wsg-online.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Julian Moellers
Telefonnummer: 11 +49-2161-56623
E-post: julian.moellers@wsg-online.com

Studieorter

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekrytering
    - Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
    - Huvudutredare:
      
      Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Caroline Neeb, Dr.
    - Kontakt:
      
      Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Caroline Neeb, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 10713
    - Rekrytering
    - St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
    - Huvudutredare:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Underutredare:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
    - Kontakt:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kontakt:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Rekrytering
    - Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
    - Underutredare:
      
      Sirrka Kluge, Dr.
    - Kontakt:
      
      Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Sirrka Kluge, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 12559
    - Rekrytering
    - DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Underutredare:
      
      Olaf Pirsig, Dr.
    - Kontakt:
      
      Olaf Pirsig, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 13589
    - Rekrytering
    - Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Silke Polata, Dr.
    - Underutredare:
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
    - Kontakt:
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
  - Bremen, Tyskland, 28209
    - Rekrytering
    - Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
    - Kontakt:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
    - Underutredare:
      
      Ralf Meyer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ralf Meyer, Dr.
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Rekrytering
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Huvudutredare:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
    - Huvudutredare:
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - Underutredare:
      
      Volkmar Müller, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - Kontakt:
      
      Volkmar Müller, Prof. Dr.
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekrytering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
    - Huvudutredare:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Underutredare:
      
      Theresa Bernard, Dr.
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
    - Kontakt:
      
      Theresa Bernard, Dr.
- Baden-Württemberg
  - Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
    - Rekrytering
    - Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Karsten Gnauert, Dr.
    - Underutredare:
      
      Elena Denisjuk, Dr.
    - Kontakt:
      
      Karsten Gnauert, Dr.
    - Kontakt:
      
      Elena Denisjuk, Dr.
  - Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76532
    - Rekrytering
    - Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Antje Hahn, Dr.
    - Underutredare:
      
      Uwe Cramer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Antje Hahn, Dr.
    - Kontakt:
      
      Uwe Cramer, Dr.
  - Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71032
    - Rekrytering
    - Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
    - Underutredare:
      
      Stefan Renner, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Stefan Renner, Prof. Dr.
  - Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
    - Rekrytering
    - Klinikum Esslingen Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Cornelia Kurz, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Cornelia Kurz, Prof. Dr.
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    - Rekrytering
    - Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Beate Rautenberg, Dr.
    - Underutredare:
      
      Thalia Erbes, Dr.
    - Kontakt:
      
      Beate Rautenberg, Dr.
    - Kontakt:
      
      Thalia Erbes, Dr.
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
    - Rekrytering
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
    - Huvudutredare:
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - Underutredare:
      
      Norbert Marschner, Dr.
    - Kontakt:
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - Kontakt:
      
      Norbert Marschner, Dr.
  - Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74078
    - Rekrytering
    - SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Beatrix Janke
    - Underutredare:
      
      Nadine Michel
    - Kontakt:
      
      Beatrix Janke
    - Kontakt:
      
      Nadine Michel
  - Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
    - Rekrytering
    - Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Hänle, Dr.
    - Underutredare:
      
      Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Claudia Hänle, Dr.
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72016
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Tobias Engler, Dr.
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Tobias Engler, Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    - Rekrytering
    - Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Kristina Veselinovic, Dr.
    - Underutredare:
      
      Elena Leinert, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kristina Veselinovic, Dr.
    - Kontakt:
      
      Elena Leinert, Dr.
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
    - Rekrytering
    - GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    - Huvudutredare:
      
      Lelia Bauer, Dr.
    - Underutredare:
      
      Bettina Müller, Dr.
    - Kontakt:
      
      Lelia Bauer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Bettina Müller, Dr.
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik Erlangen Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Peter Fasching, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Felix Heindl, Dr.
    - Kontakt:
      
      Peter Fasching, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Felix Heindl, Dr.
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
    - Rekrytering
    - Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Rachel Würstlein, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Rachel Würstlein, Dr.
  - München, Bavaria, Tyskland, 80637
    - Rekrytering
    - Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
    - Huvudutredare:
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Claus Hanusch, Dr.
    - Kontakt:
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Claus Hanusch, Dr.
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Rekrytering
    - Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    - Kontakt:
      
      Mithun Scheytt, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Achim Wöckel, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Mithun Scheytt, Dr.
    - Kontakt:
      
      Achim Wöckel, Prof. Dr.
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
    - Rekrytering
    - Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Nikola Bangemann, Dr.
    - Underutredare:
      
      Juliane Bock
    - Kontakt:
      
      Juliane Bock
  - Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
    - Rekrytering
    - Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
    - Kontakt:
      
      Georg Heinrich, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Georg Heinrich, Dr.
    - Underutredare:
      
      Christine Kanowski, Dr.
    - Kontakt:
      
      Christine Kanowski, Dr.
  - Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
    - Rekrytering
    - Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Dorothea Fischer, Prof. Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Dorothea Fischer, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Anja Langer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Anja Langer, Dr.
- Bremen
  - Bremerhaven, Bremen, Tyskland, 27574
    - Rekrytering
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Amelie Bletscher
    - Underutredare:
      
      Jens Fehr, Dr.
    - Underutredare:
      
      Doraid Mouarrawy, MD
    - Kontakt:
      
      Amelie Bletscher
    - Kontakt:
      
      Jens Fehr, Dr.
- Hesse
  - Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60431
    - Rekrytering
    - AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Christiane Brandi, Dr.
    - Kontakt:
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christiane Brandi, Dr.
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
    - Rekrytering
    - Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Annette Junker-Stein
    - Kontakt:
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Annette Junker-Stein
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
    - Rekrytering
    - Klinikum Kassel Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi
    - Underutredare:
      
      Lydia Dautzenberg
    - Kontakt:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi
    - Kontakt:
      
      Lydia Dautzenberg
  - Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
    - Rekrytering
    - Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
    - Underutredare:
      
      Silvia Khodaverdi, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Christian Jackisch, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christian Jackisch, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Silvia Khodaverdi, Dr.
  - Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
    - Rekrytering
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Carolin Hammerle, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Antje Lehnert, Dr.
    - Underutredare:
      
      Carolin Hammerle, Dr.
    - Kontakt:
      
      Antje Lehnert, Dr.
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
    - Rekrytering
    - Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
    - Huvudutredare:
      
      Ralf Lorenz, Dr.
    - Underutredare:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ralf Lorenz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
    - Rekrytering
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
    - Huvudutredare:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
    - Underutredare:
      
      Jost Wamhoff, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
    - Kontakt:
      
      Jost Wamhoff, Dr.
  - Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30539
    - Rekrytering
    - Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Elna Kühnle, Dr.
    - Kontakt:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Elna Kühnle, Dr.
  - Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
    - Rekrytering
    - Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kristina Lübbe, Dr.
  - Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
    - Rekrytering
    - Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
    - Huvudutredare:
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - Underutredare:
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
    - Kontakt:
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
  - Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
    - Rekrytering
    - Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Eric Boetel, Dr.
    - Kontakt:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Eric Boetel, Dr.
  - Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
    - Rekrytering
    - MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Johannes Meiler, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Johannes Meiler, Dr.
    - Underutredare:
      
      Kathrin Engelken, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kathrin Engelken, Dr.
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
    - Rekrytering
    - UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Christian George, Dr.
    - Kontakt:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christian George, Dr.
- NRW
  - Aachen, NRW, Tyskland, 52074
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
    - Huvudutredare:
      
      Katja Krauss, Dr.
    - Underutredare:
      
      Elmar Stickeler, Dr.
    - Kontakt:
      
      Katja Krauss, Dr.
    - Kontakt:
      
      Elmar Stickeler, Dr.
  - Aachen, NRW, Tyskland, 52062
    - Rekrytering
    - Marienhospital Praxis Dr. Danaei
    - Huvudutredare:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Underutredare:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
    - Kontakt:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Kontakt:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
  - Aachen, NRW, Tyskland, 52066
    - Rekrytering
    - Marienhospital Studienzentrale - BrustCentrum Aachen Kreis Heinsberg
    - Huvudutredare:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
    - Underutredare:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Kontakt:
      
      Miriam Kohlschein, Dr.
    - Kontakt:
      
      Mahmoud Danaei, Dr.
  - Bergisch-Gladbach, NRW, Tyskland, 51465
    - Rekrytering
    - EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Lena Leitzen
    - Underutredare:
      
      Nina Beermann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Lena Leitzen
    - Kontakt:
      
      Nina Beermann, Dr.
  - Bielefeld, NRW, Tyskland, 33604
    - Rekrytering
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
    - Kontakt:
      
      Marianne Just, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Marianne Just, Dr.
    - Underutredare:
      
      Siemke Steinke, Dr.
    - Kontakt:
      
      Siemke Steinke, Dr.
  - Bottrop, NRW, Tyskland, 46236
    - Rekrytering
    - Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
    - Huvudutredare:
      
      Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
    - Underutredare:
      
      Abdrhman Maguz
    - Kontakt:
      
      Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Abdrhman Maguz
  - Cologne, NRW, Tyskland, 50935
    - Rekrytering
    - St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Schumacher, Dr.
    - Kontakt:
      
      Claudia Schumacher, Dr.
  - Cologne, NRW, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Wolfram Malter, Dr.
    - Underutredare:
      
      Julian Puppe, Dr.
    - Kontakt:
      
      Wolfram Malter, Dr.
    - Kontakt:
      
      Julian Puppe, Dr.
  - Cologne, NRW, Tyskland, 51067
    - Rekrytering
    - Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
    - Huvudutredare:
      
      Myriam Vincent
    - Underutredare:
      
      Ilka Bernhöft, Dr.
    - Kontakt:
      
      Myriam Vincent
    - Kontakt:
      
      Ilka Bernhöft, Dr.
  - Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
    - Rekrytering
    - Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Biehl
    - Underutredare:
      
      Jenci Palatty
    - Kontakt:
      
      Claudia Biehl
    - Kontakt:
      
      Jenci Palatty
  - Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
  - Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40235
    - Rekrytering
    - Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
    - Huvudutredare:
      
      Athina Kostara, Dr.
    - Underutredare:
      
      Maren Darsow, Dr.
    - Kontakt:
      
      Athina Kostara, Dr.
    - Kontakt:
      
      Maren Darsow, Dr.
  - Erkelenz, NRW, Tyskland, 41812
    - Rekrytering
    - Praxis Dr. Adhami
    - Huvudutredare:
      
      Barmak Adhami, Dr.
    - Underutredare:
      
      Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
    - Kontakt:
      
      Barmak Adhami, Dr.
    - Kontakt:
      
      Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
  - Eschweiler, NRW, Tyskland, 52249
    - Rekrytering
    - St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
    - Huvudutredare:
      
      Peter Staib, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Meike Münchow, Dr.
    - Kontakt:
      
      Peter Staib, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Meike Münchow, Dr.
  - Essen, NRW, Tyskland, 45136
    - Rekrytering
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Mattea Reinisch, Dr.
    - Kontakt:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Mattea Reinisch, Dr.
  - Essen, NRW, Tyskland, 45130
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Underutredare:
      
      Ann-Kathrin Bittner, Dr.
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Ann-Kathrin Bittner, Dr.
  - Gelsenkirchen, NRW, Tyskland, 45879
    - Rekrytering
    - Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
    - Huvudutredare:
      
      Hans Holger Fischer
    - Underutredare:
      
      Abdallah abdallah@evk-ge.de, Dr.
    - Kontakt:
      
      Hans Holger Fischer
    - Kontakt:
      
      Abdallah Abdallah, Dr.
  - Goch, NRW, Tyskland, 47574
    - Rekrytering
    - Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
    - Kontakt:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Volker Runde, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Jörn Volker, Dr.
    - Kontakt:
      
      Jörn Westheider, Dr.
  - Gütersloh, NRW, Tyskland, 33332
    - Rekrytering
    - Onkodok GmbH
    - Huvudutredare:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - Underutredare:
      
      Philipp Schütt, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - Kontakt:
      
      Philipp Schütt, PD. Dr.
  - Hamm, NRW, Tyskland, 59073
    - Rekrytering
    - St. Barbara Klinik Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Underutredare:
      
      Badur Wlodzimierz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - Kontakt:
      
      Badur Wlodzimierz, Dr.
  - Leverkusen, NRW, Tyskland, 51375
    - Rekrytering
    - Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
    - Kontakt:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Andrea Heider, Dr.
    - Underutredare:
      
      Dagmar dagmar
    - Kontakt:
      
      Dagmar Sent
  - Moenchengladbach, NRW, Tyskland, 41061
    - Rekrytering
    - Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
    - Huvudutredare:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr.
    - Underutredare:
      
      Raquel von Schumann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Raquel von Schumann, Dr.
  - Münster, NRW, Tyskland, 48145
    - Rekrytering
    - St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Corina Neumann
    - Underutredare:
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
    - Kontakt:
      
      Corina Neumann
    - Kontakt:
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
  - Münster, NRW, Tyskland, 48149
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Frauenheilkunde
    - Huvudutredare:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Underutredare:
      
      Isabel Radke, Dr.
    - Kontakt:
      
      Joke Tio, Dr.
    - Kontakt:
      
      Isabel Radke, Dr.
  - Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45659
    - Rekrytering
    - ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
    - Kontakt:
      
      Till-Oliver Emde
    - Huvudutredare:
      
      Till-Oliver Emde
    - Underutredare:
      
      Ludger Heflik, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ludger Heflik, Dr.
  - Schwerte, NRW, Tyskland, 58239
    - Rekrytering
    - Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Sarah Wetzig
    - Kontakt:
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Sarah Wetzig
    - Underutredare:
      
      Michael Hartmann, Dr.
  - Siegen, NRW, Tyskland, 57072
    - Rekrytering
    - Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Kristin Baumann, Dr.
    - Underutredare:
      
      Badrig Melekian, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kristin Baumann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Badrig Melekian, Dr.
  - Siegen, NRW, Tyskland, 57074
    - Rekrytering
    - Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Volker Müller, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Volker Müller, Dr.
    - Underutredare:
      
      Vesselina Arnaudov, Dr.
    - Kontakt:
      
      Vesselina Arnaudov, Dr.
  - Troisdorf, NRW, Tyskland, 53840
    - Rekrytering
    - Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
    - Underutredare:
      
      Andreas Diel
    - Huvudutredare:
      
      Carsten Ziske, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Carsten Ziske, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Andreas Diel
  - Unna, NRW, Tyskland, 59423
    - Rekrytering
    - Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
    - Underutredare:
      
      Cristin Kühn, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Heidi Wortelmann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Heidi Wortelmann, Dr.
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, Dr.
  - Velbert, NRW, Tyskland, 42551
    - Rekrytering
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
    - Huvudutredare:
      
      Arnd Nusch, Dr.
    - Underutredare:
      
      Werner Langer, Dr.
    - Kontakt:
      
      Arnd Nusch, Dr.
    - Kontakt:
      
      Werner Langer, Dr.
  - Witten, NRW, Tyskland, 58452
    - Rekrytering
    - Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      John Hackmann, Dr.
    - Underutredare:
      
      Matthias Zeth
    - Kontakt:
      
      Matthias Zeth
    - Kontakt:
      
      John Hackmann, Dr.
  - Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
    - Rekrytering
    - Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
    - Underutredare:
      
      Oliver Schmalz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Oliver Schmalz, Dr.
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56058
    - Rekrytering
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Institu für Versorgungsforschung in der Onkologie
    - Underutredare:
      
      Geothy Chakupurakal, Dr.
    - Kontakt:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Christoph van Roye, Dr.
    - Underutredare:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
    - Underutredare:
      
      Christoph Lutz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Christoph van Roye, Dr.
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
    - Rekrytering
    - Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
    - Huvudutredare:
      
      Jan Dünnebacke, Dr.
    - Underutredare:
      
      Isabelle Seintsch
    - Kontakt:
      
      Jan Dünnebacke, Dr.
    - Kontakt:
      
      Isabelle Seintsch, Dr.
  - Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
    - Rekrytering
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    - Kontakt:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Rolf Mahlberg, Dr.
    - Underutredare:
      
      Stefan Heidel, Dr.
    - Kontakt:
      
      Stefan Heidel, Dr.
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Lisa Stotz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Lisa Stotz, Dr.
  - Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
    - Rekrytering
    - DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Johannes Bettscheider, Dr.
    - Underutredare:
      
      Elke Dennemark
    - Kontakt:
      
      Johannes Bettscheider, Dr.
    - Kontakt:
      
      Elke Dennemark
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
    - Rekrytering
    - Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
    - Huvudutredare:
      
      Petra Krabisch, Dr.
    - Underutredare:
      
      Franziska Stuckert
    - Kontakt:
      
      Franziska Stuckert
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, Dr.
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Pauline Wimberger, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Theresa Link, Dr.
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Theresa Link, Dr.
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04015
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
    - Huvudutredare:
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Susanne Briest, Dr.
    - Kontakt:
      
      Susanne Briest, Dr.
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
    - Rekrytering
    - Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Huvudutredare:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Catrin Frömter, Dr.
    - Kontakt:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Catrin Frömter, Dr.
  - Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
    - Rekrytering
    - Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Underutredare:
      
      Barbara Stephan, Dr.
    - Kontakt:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Kontakt:
      
      Barbara Stephan, Dr.
- Saxony-Anhalt
  - Halle / Saale, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
    - Huvudutredare:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Underutredare:
      
      Susanne Barrot, Dr.
    - Kontakt:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Susanne Barrot, Dr.
  - Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
    - Rekrytering
    - Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
    - Huvudutredare:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Underutredare:
      
      Ina Gunner
    - Kontakt:
      
      Susanne Kraudelt, Dr.
    - Kontakt:
      
      Ina Gunner
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
    - Rekrytering
    - Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Andrea Stefek, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Andrea Stefek, Dr.
    - Underutredare:
      
      Sylvia Ruth, Dr.
    - Kontakt:
      
      Sylvia Ruth, Dr.
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    - Huvudutredare:
      
      Nana Bündgen, Dr.
    - Underutredare:
      
      Henriette Princk, Dr.
    - Kontakt:
      
      Nana Bündgen, Dr.
    - Kontakt:
      
      Henriette Princk, Dr.
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
    - Huvudutredare:
      
      Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
  - Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
    - Rekrytering
    - MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
    - Kontakt:
      
      Andrea Grafe, Dr.
    - Huvudutredare:
      
      Andrea Grafe, Dr.
    - Underutredare:
      
      Tino Eckert, Dr.
    - Kontakt:
      
      Tino Eckert, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

A. Före REGISTRERING i studien:

1. Skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer. 2. Kvinna. 3. ≥ 18 år. 4a. ANTINGEN: (Post)menopausal status vid tidpunkten för initiering av (neo)adjuvant studiemedicin

patienten genomgick bilateral ooforektomi, eller
ålder ≥ 60, eller
ålder < 60 och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression) och/eller FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
4b. ELLER: Pre-menopausala patienter:
bekräftat negativt serumgraviditetstest (β-hCG) innan studiebehandling påbörjas, eller
patienten har genomgått en hysterektomi. 5. Histologiskt bekräftad diagnos av primär östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv (> 1%) tidig bröstcancer av lokalt laboratorium.
6. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som
ett negativt in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,
om IHC är 2+ krävs ett negativt in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) (baserat på det senast analyserade vävnadsprovet och allt testat av ett lokalt laboratorium).
7. Lokal terapi av bröstcancer (om adjuvant behandling eller planerad om neoadjuvant behandling) enligt gällande riktlinjer.

Obs: Detta kan inkludera strålbehandling av bröstcancer.

B. Före RANDOMISERING i studien 8. Inga tecken på fjärrmetastaser (bekräftat före randomisering med, företrädesvis, CT-thorax/buk, röntgen av bröstet, ultraljudslever, benskanning eller PET-CT).

9. Patienten har tillgänglig tumörvävnad från diagnostisk biopsi. 10. Patienten klassificeras som medelrisk enligt ADAPT definitionen av medelrisk (i) (enligt följande), eller (endast om Oncotype DX- eller Ki-67-svarsdata saknas), enligt definitionen för klinisk medelrisk (ii) (som följer).

(i). ADAPT definition av medelrisk: Patienten uppfyller ett av följande kriterier:

c/pN0, RS ≤ 25 med luminal-B-liknande (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 utan endokrin respons (postendokrin Ki-67 > 10 %)
c/pN1, RS ≤ 25 utan endokrin respons (postendokrin Ki-67 > 10 %)
c/pN0, RS > 25 med luminal-B-liknande (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
c/pN1, RS > 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
c/pN2-3, RS ≤ 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %). Obs: Postmenopausala patienter med pT1-2/pN0-sjukdom och RS < 25, samt premenopausala patienter med pT1-2/pN0-sjukdom och RS

(ii). Klinisk medelriskdefinition (fastställt av utredaren): Klinisk mellanliggande risk kan fastställas av utredaren före randomisering om högst två av följande tre riskfaktorer är närvarande (enligt primär diagnos/första provet):

cT2-4
c/pN positiv
G3 och/eller Ki-67 ≥ 20 % Obs: Inkludering av en patient enligt "klinisk intermediär risk" är endast tillåten vid utebliven baslinjeminskning av Oncotype DX® eller Ki-67. I det här fallet kommer utredarna att följa en riskbaserad, stegvis bedömningsprocess.

11. Ingen kontraindikation för (neo)-adjuvans ET. 12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1. 13. Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:

absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L,
trombocyter ≥ 100 × 109/L,
hemoglobin ≥ 9,0 g/dL,
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min med en Cockcroft-Gault-formel,
INR ≤ 1,5,
serumkreatinin < 1,5 mg/dL,
total bilirubin < ULN, förutom för patienter med Gilberts syndrom som endast får inkluderas om total bilirubin är ≤ 3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
aspartattransaminas (ASAT) < 2,5 × ULN,
alanintransaminas (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2-avlednings-EKG (CANKADO) med:
QTcF-intervall vid screening < 450 msek (med Fridericias korrigering),
genomsnittlig vilopuls 50-90 slag per minut (bestäms utifrån EKG). 15. Förmåga att svälja ribociclib-tabletter eller att administrera annan studiemedicinering.
16. Förmåga att kommunicera med utredaren och följa studieprocedurer.
17. Villig att stanna kvar under behandlingen på den kliniska platsen, enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar.
Patienten har tidigare fått (neo)adjuvant behandling med kemoterapi, ET eller någon CDK4/6-hämmare för bröstcancer.
Patienten har fått tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare (AI) för att minska risken ("kemoprevention") för bröstcancer och/eller behandling för osteoporos under de senaste 2 åren före screening.
Patienten har tidigare fått neoadjuvant/adjuvant behandling med antracykliner i kumulativa doser på 450 mg/m² eller mer för doxorubicin eller 900 mg/m² eller mer för epirubicin.
Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib, ET eller standard-of-care kemoterapi.
Patient med inflammatorisk bröstcancer vid screening.
Patienten använder samtidigt annan anti-cancerterapi.
Patienten har genomgått en större operation inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades eller har inte återhämtat sig från allvarliga biverkningar.
Patienten får för närvarande warfarin eller andra kumarinhärledda antikoagulantia för behandling, profylax eller på annat sätt.
Patienten har inte återhämtat sig från kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till NCI CTCAE version 5.0 Grad ≤ 1.
Patienten har en samtidig malignitet, eller malignitet inom 5 år efter randomisering, eller känd historia av invasiv bröstcancer.
Patienten har försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlen (t.ex. okontrollerade ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
Patienten har en känd historia av HIV-infektion.
Patienten har känt aktivt hepatit-B-virus (HBV) eller hepatit-C-virus (HCV) infektion.
Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t.ex. kronisk pankreatit, kronisk aktiv hepatit). aktiva obehandlade eller okontrollerade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner, etc.).
Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller hjärtrepolarisationsavvikelse, inklusive något av följande:
- historia av hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, symptomatisk perikardit eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader innan studiestart,
- dokumenterad kardiomyopati,
- vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestämt genom multipel gated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram (ECHO),
- långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död, medfött långt QT-syndrom eller något av följande:
  - riskfaktorer för Torsades de Pointe (TdP) inklusive okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, anamnes på hjärtsvikt eller anamnes på kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi,
  - samtidig medicinering med en känd risk för att förlänga QT-intervallet och/eller kända för att orsaka Torsades de Pointe som inte kan avbrytas eller ersättas med säker alternativ medicinering (t.ex. inom 5 halveringstider eller 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas),
  - oförmåga att bestämma QTcF-intervallet,
  - kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och 3:e gradens AV-block),
  - systoliskt blodtryck (SBP) > 160 eller < 90 mmHg.
Patienten får för närvarande någon av följande substanser som inte kan avbrytas 7 dagar före cykel 1 dag 1:
- samtidig medicinering, växtbaserade kosttillskott, frukt (t.ex. grapefrukt, granatäpplen, pomelo, stjärnfrukt, Sevilla apelsiner) och deras juice som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5,
- läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som huvudsakligen metaboliseras genom CYP3A4/5.
Patienten får eller har fått systemiska kortikosteroider ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, eller som inte har återhämtat sig helt från biverkningar av sådan behandling.
Deltagande i en tidigare prövningsstudie inom 30 dagar före registrering eller inom fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
Kan inte förstå och följa studieanvisningar och krav.
Gravid eller ammande (ammande) kvinna.
Kvinna i fertil ålder definierad som kvinna som fysiologiskt kan bli gravid, såvida hon inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 21 dagar efter avslutad behandling:
- total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil).
- sterilisering av kvinnor (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst 6 veckor innan studiebehandling.
- sterilisering av manlig partner (minst 6 månader före studiescreening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
- placering av en intrauterin enhet (IUD).
Användning av orala (östrogen och progesteron), transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder samt hormonell ersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Ribociclib plus ET Ribociclib 600mg/dag över 26 cykler + endokrin behandling efter läkares val	Läkemedel: Ribociclib 200 mg oral tablett 3 x 200 MG per os Andra namn: Kisqali
Inget ingripande: Standard-of-care kemoterapi Standard-of-care kemoterapi enligt de kliniska riktlinjerna, t.ex. från bröstkommittén för den tyska gynekologiska onkologigruppen (AGO), och regional förskrivningsinformation beroende på patientens behov under 16-24 veckor,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	överlägsenhet i invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) av ribociclib + ET jämfört med standard-of-care kemoterapi	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
distanserad sjukdomsfri överlevnad (dDFS) Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	distanserad sjukdomsfri överlevnad (dDFS) i ribociclib + ET-gruppen för att visa överlevnadsgrad >92 %	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
total överlevnad (OS) 95 % KI Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	95 %-konfidensintervall (CI) för OS i båda armarna	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
distanserad sjukdomsfri överlevnad (dDFS) 95 % KI Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	95 %-konfidensintervall (CI) för dDFS i båda armarna	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
QoL Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	livskvalitet (QoL) och korrelation till behandlingsrelaterade symtom mätt med EQ-VAS och utlösta symptom frågeformulär,	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
behandlingsföljsamhet Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	behandlingsföljsamhet mätt med läkemedelsintag jämfört mellan behandlingsarmarna	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
patologiskt fullständigt svar (pCR) Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	Patologisk svarsfrekvens (definierad som ypT0/is/ypN0), såväl som ytterligare definitioner (ypT0/ypN0; ypT0/is/valfri ypN, nära pCR (ypT1a/någon ypN)), hos neoadjuvantbehandlade patienter	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
klinisk svarsfrekvens Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	klinisk svarsfrekvens (genom palpation, ultraljud och ytterligare metoder) jämfört mellan behandlingsarmarna	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling
graden av bröstkonserverande terapi Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling	prevalensen av bröstkonserverande behandling kontra mastektomi jämfört mellan behandlingsarmarna	i slutet av studien, i genomsnitt 5 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Study Group

Samarbetspartners

Novartis

Genomic Health®, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

WSG-AM08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Sponsorn har åtagit sig att följa höga etiska standarder för rapportering av studieresultat, inklusive snabb kommunikation och publicering av kliniska prövningsresultat, oavsett resultatet. Sponsorn försäkrar att de viktigaste designelementen i detta protokoll kommer att publiceras i en allmänt tillgänglig databas, t.ex. www.clinicaltrials.gov, innan studiestart.

Som en del av sitt engagemang för full transparens i publikationer, stöder sponsorn fullständigt avslöjande av alla finansieringskällor för studien och publikationerna, såväl som alla faktiska och potentiella intressekonflikter av finansiell och icke-finansiell karaktär av alla författare, inklusive medicinsk skriv/redaktionellt stöd, om tillämpligt.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

endast för regulatorisk användning

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartners

Avslutad

Den tekniska operationen och standardprotokollet för klinisk tillämpning av CBBCT i diagnostisk process för bröstcancer (CBBCT)

Den kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Avslutad

Försök om den endokrina aktiviteten av Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Avslutad

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Okänd

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
University Health Network, Toronto

Avslutad

En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer

Kanada
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

En fas Ib/II-studie av BEZ235 och Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som misslyckades före Trastuzumab

Metastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannien, Spanien
McMaster University
Canadian Breast Cancer Foundation

Avslutad

Försök som jämför lokalisering av radioaktiva frön med standardförfarande för icke-palperbar bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Steg 0 Bröstkarcinom

Kanada

Kliniska prövningar på Ribociclib 200 mg oral tablett

University of Florence
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartners

Rekrytering

Gepantbehandlingar: effektivitet och tolerabilitet (GAINER) (GAINER)

Migrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med Aura

Italien
Centre Antoine Lacassagne

Rekrytering

Studie för att fastställa säkerheten och effekten av Ribociclib i kombination med hormonterapi och hypofraktionerad strålbehandling vid bröstcancer, med positiva hormonreceptorer och negativ HER2-status, hos nydiagnostiserade, ej omedelbart opererade äldre patienter (CALHYS) (CALHYS)

HER2 negativ bröstcancer opereras inte omedelbart

Frankrike
Sensorion

Avslutad

Effekt av SENS-111 hos patienter som lider av akut unilateral vestibulopati

Akut unilateral vestibulopati (AUV)

Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
Sandoz

Avslutad

Jämförande biotillgänglighetsstudie av azitromycin 200 mg/5 ml suspension efter en 600 mg dos under matningsförhållanden

Infektioner
Unither Pharmaceuticals, France
AIXIAL Development

Avslutad

Paracetamol UNIFLASH för buckal användning Fas III-försök vid akut smärta på grund av en tandutdragning

Akut smärta

Spanien, Frankrike, Italien, Polen
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Har inte rekryterat ännu

Relativ biotillgänglighet och mateffekt av SYHA1813 oral lösning hos friska deltagare

Friska deltagare
Imperial College London

Avslutad

Järnbrist och ärftlig hemorragisk telangiektasi

Ärftlig hemorragisk telangiektasi

Storbritannien
NYU Langone Health
Orcosa Inc.

Avslutad

Användningen av Cannabidiol (CBD) vid smärtlindring och opioidanvändning efter axelartroskopi

Smärta, postoperativt

Förenta staterna
Cheng-Chung Wei
Golden Biotechnology Corporation

Okänd

En randomiserad, placebokontrollerad studie av antrokinonol hos patienter med kronisk hepatit B

Kronisk hepatit B

Taiwan
Istituto Auxologico Italiano

Rekrytering

Mutationsspecifik terapi för det långa QT-syndromet (MAST2)

Långt QT-syndrom

Italien

Adj. Markörjusterad personlig terapi som jämför ET+Ribociclib vs kemoterapi i medelrisk, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

Adjuvant dynamisk markör - anpassad personlig terapi som jämför endokrin terapi plus ribociclib kontra kemoterapi i medelrisk, HR+/HER2- tidig bröstcancer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Ribociclib 200 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser