Прил. Персонализированная терапия с поправкой на маркеры, сравнивающая ET+рибоциклиб с химиотерапией при промежуточном риске, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)
Адъювантный динамический маркер - скорректированная персонализированная терапия, сравнивающая эндокринную терапию плюс рибоциклиб с химиотерапией при промежуточном риске, HR+/HER2-, раннем раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа испытаний WSG ADAPT является одним из первых испытаний нового поколения, в котором рассматривается вопрос индивидуализации (нео)адъювантного принятия решений при раннем раке молочной железы (РРМЖ) в зависимости от подтипа. Первое зонтичное исследование WSG ADAPT (NCT01779206) было направлено на установление ранних прогностических молекулярных суррогатных маркеров ответа после короткого 3-недельного индукционного лечения.
Цели исследовательской программы WSG ADAPT — ранняя оценка ответа и адаптация терапии для конкретных подтипов к тем пациентам, которые с наибольшей вероятностью получат пользу, — способствовали очень положительным национальным и международным отзывам о концепции ADAPT в целом.
Цель этого исследования фазы III ADAPTcycle состоит в том, чтобы выяснить, получает ли группа пациентов с промежуточным риском, выявленная на этапе скрининга, дополнительную пользу от лечения рибоциклибом в сочетании с ЭТ по сравнению с химиотерапией (с последующей адъювантной ЭТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73430
- Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Германия, 76532
- Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 71032
- Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
- SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 71640
- Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 69469
- GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
-
München, Bavaria, Германия, 80637
- Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
- Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Германия, 28209
- Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Германия, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
- AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Klinikum Kassel Frauenklinik
-
Offenbach, Hesse, Германия, 63069
- Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
-
Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38100
- Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Германия, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30539
- Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
-
Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31134
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
-
Lüneburg, Lower Saxony, Германия, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
-
Stade, Lower Saxony, Германия, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
- UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52066
- Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 51465
- EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Германия, 46236
- Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51067
- Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
-
Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Германия, 41812
- Praxis Dr. Adhami
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Германия, 52249
- St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45130
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Германия, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Германия, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Германия, 59073
- St. Barbara Klinik Brustzentrum
-
Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41061
- Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Frauenheilkunde
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45659
- ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Германия, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57072
- Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 53840
- Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
-
Unna, North Rhine-Westphalia, Германия, 59423
- Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Германия, 42551
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
- Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
- Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
-
Saarlouis, Saarland, Германия, 66740
- DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04015
- Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04129
- Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Rodewisch, Saxony, Германия, 08228
- Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Германия, 29410
- Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Германия, 39576
- Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12559
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
-
Nordhausen, Thuringia, Германия, 99734
- MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
А. До РЕГИСТРАЦИИ в исследовании:
1. Письменное информированное согласие до любых процедур скрининга. 2. Женский. 3. Возраст ≥ 18 лет. 4а. ЛИБО: (Пост)менопаузальный статус на момент начала приема (нео)адъювантного исследуемого препарата
- пациент перенес двустороннюю овариэктомию или
- возраст ≥ 60 лет или
возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) и/или уровень ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне относительно местного нормального диапазона.
4б. ИЛИ: Пациенты в пременопаузе:
- подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность (β-ХГЧ) до начала исследуемого лечения, или
пациентка перенесла гистерэктомию. 5. Гистологически подтвержденный диагноз первичного положительного рецептора эстрогена и/или положительного рецептора прогестерона (> 1%) раннего рака молочной железы местной лабораторией.
6. У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как
- отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+,
если IHC равен 2+, требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) (на основе последнего проанализированного образца ткани и всех тестов, проведенных в местной лаборатории).
7. Местная терапия рака молочной железы (при адъювантном лечении или плановая при неоадъювантном лечении) согласно действующим рекомендациям.
Примечание. Это может включать лучевую терапию рака молочной железы.
B. До РАНДОМИЗАЦИИ в исследовании 8. Отсутствие признаков отдаленных метастазов (подтвержденных до рандомизации предпочтительно с помощью КТ грудной клетки/брюшной полости, рентгенографии органов грудной клетки, УЗИ печени, сканирования костей или ПЭТ-КТ).
9. У пациента имеется опухолевая ткань из диагностической биопсии. 10. Пациент классифицируется как пациент со средним риском в соответствии с определением среднего риска ADAPT (i) (следующим образом) или (только в случае отсутствия данных об ответе Oncotype DX или Ki-67) в соответствии с клиническим определением среднего риска (ii) (следующим образом).
(я). Определение промежуточного риска по ADAPT: пациент соответствует одному из следующих критериев:
- c/pN0, RS ≤ 25 с люминально-В-подобным (Ki-67 ≥20% или G3) или c/pT2-4 без эндокринного ответа (постэндокринный Ki-67 > 10 %)
- c/pN1, RS ≤ 25 без эндокринного ответа (постэндокринный Ki-67 > 10 %)
- c/pN0, RS > 25 с люминально-В-подобным (Ki-67 ≥20% или G3) или c/pT2-4 с эндокринным ответом (Ki-67 ≤ 10 %)
- c/pN1, RS > 25 с эндокринной реакцией (Ki-67 ≤ 10 %)
- c/pN2-3, RS ≤ 25 с эндокринной реакцией (Ki-67 ≤ 10 %). Примечание: пациенты в постменопаузе с заболеванием pT1-2/pN0 и RS < 25, а также пациенты в пременопаузе с заболеванием pT1-2/pN0 и RS
(ii). Определение клинического промежуточного риска (устанавливается исследователем): Клинический промежуточный риск может быть установлен исследователем до рандомизации, если присутствуют не более двух из следующих трех факторов риска (согласно первичному диагнозу / 1-му образцу):
- КТ2-4
- c/pN положительный
- G3 и/или Ki-67 ≥ 20% Примечание: Включение пациента в соответствии с «клиническим промежуточным риском» допускается только в случае отсутствия исходного снижения Oncotype DX® или Ki-67. В этом случае следователи будут следовать поэтапному процессу оценки, основанному на оценке рисков.
11. Нет противопоказаний для (нео)-адъювантной ЭТ. 12. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 13. У пациента адекватная функция костного мозга и органов, что определяется следующими лабораторными показателями:
- абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л,
- тромбоциты ≥ 100 × 109/л,
- гемоглобин ≥ 9,0 г/дл,
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта,
- МНО ≤ 1,5,
- креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл,
- общий билирубин <ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены только в том случае, если общий билирубин ≤ 3,0 × ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН,
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 × ВГН,
- аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 × ВГН. 14. ЭКГ в 2-х отведениях (CANKADO) с:
- Интервал QTcF при скрининге < 450 мс (с поправкой Фридериции),
средняя частота сердечных сокращений в покое 50-90 ударов в минуту (определяется по ЭКГ). 15. Способность проглатывать таблетки рибоциклиба или принимать другие исследуемые препараты соответственно.
16. Способность общаться с исследователем и соблюдать процедуры исследования.
17. Готов оставаться во время терапии в клинике, как того требует протокол.
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие право на включение в данное исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Больная с отдаленными метастазами рака молочной железы за пределы регионарных лимфатических узлов.
- Пациент ранее получал (нео)-адъювантное лечение химиотерапией, ЭТ или любым ингибитором CDK4/6 по поводу рака молочной железы.
- Пациентка получала тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы (ИИ) для снижения риска («химиопрофилактика») рака молочной железы и/или лечения остеопороза в течение последних 2 лет до скрининга.
- Пациент ранее получал неоадъювантное/адъювантное лечение антрациклинами в кумулятивных дозах 450 мг/м² или более для доксорубицина или 900 мг/м² или более для эпирубицина.
- Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ рибоциклиба, ET или стандартной химиотерапии.
- Пациентка с воспалительным раком молочной железы на скрининге.
- Пациент одновременно использует другую противораковую терапию.
- Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или не оправился от серьезных побочных эффектов.
- В настоящее время пациент получает варфарин или другой антикоагулянт на основе кумарина для лечения, профилактики или иным образом.
- Пациент не оправился от клинической и лабораторной острой токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией, до NCI CTCAE версии 5.0, степень ≤ 1.
- Пациентка имеет сопутствующее злокачественное новообразование, или злокачественное новообразование в течение 5 лет после рандомизации, или известный инвазивный рак молочной железы в анамнезе.
- У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, неконтролируемые язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
- Пациент имеет известную историю ВИЧ-инфекции.
- У пациента имеется активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
- У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола (например, хронический панкреатит, хронический активный гепатит). , активные нелеченные или неконтролируемые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции и т. д.).
Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации, включая любое из следующего:
- история инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, симптоматического перикардита или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до включения в исследование,
- документированная кардиомиопатия,
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50 % по данным сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО),
синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе, врожденный синдром удлиненного интервала QT или любое из следующего:
- факторы риска Torsades de Pointe (TdP), включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, сердечную недостаточность в анамнезе или клинически значимую/симптоматичную брадикардию в анамнезе,
- сопутствующие препараты с известным риском удлинения интервала QT и/или вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию, которые нельзя отменить или заменить безопасными альтернативными препаратами (например, в течение 5 периодов полувыведения или за 7 дней до начала приема исследуемого препарата),
- невозможность определения интервала QTcF,
- клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, АВ-блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, Мобитц II типа и АВ-блокада 3-й степени),
- систолическое артериальное давление (САД) > 160 или < 90 мм рт.ст.
В настоящее время пациент получает любое из следующих веществ, прием которых нельзя прекратить за 7 дней до цикла 1, день 1:
- сопутствующие лекарства, травяные добавки, фрукты (например, грейпфруты, гранаты, помело, звездные фрукты, апельсины Севильи) и их соки, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5,
- препараты с узким терапевтическим окном, которые преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5.
- Пациент в настоящее время получает или получал системные кортикостероиды ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не полностью оправился от побочных эффектов такого лечения.
- Участие в предыдущем исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
- Не способен понимать и выполнять учебные инструкции и требования.
- Беременная или кормящая (кормящая) женщина.
Женщина детородного возраста, определяемая как женщина, физиологически способная забеременеть, если только она не использует высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 21 дня после прекращения лечения:
- полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни больного).
- женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 недель до начала приема исследуемого препарата.
- стерилизация партнера-мужчины (не менее чем за 6 месяцев до скрининга исследования). Для пациентов-женщин, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
- установка внутриматочной спирали (ВМС).
- Использование пероральных (эстроген и прогестерон), трансдермальных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, а также заместительной гормональной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рибоциклиб плюс ET
Рибоциклиб 600 мг/день в течение 26 циклов + эндокринная терапия по выбору врача
|
3 х 200 мг per os
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная химиотерапия
Стандартная химиотерапия в соответствии с клиническими рекомендациями, например, Комитета по груди Немецкой гинекологической онкологической группы (AGO) и региональными рекомендациями по назначению в зависимости от потребностей пациента в течение 16-24 недель,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
превосходство в инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS) рибоциклиба + ET по сравнению со стандартной химиотерапией
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
отдаленная безрецидивная выживаемость (dDFS)
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
отдаленная безрецидивная выживаемость (dDFS) в группе рибоциклиб + ET, чтобы продемонстрировать выживаемость> 92%
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОВ) 95 % ДИ
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
95 %-й доверительный интервал (ДИ) для ОВ на обеих руках
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
отдаленная безрецидивная выживаемость (dDFS) 95 % ДИ
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
95 %-й доверительный интервал (ДИ) для dDFS в обеих руках
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
качество жизни (КЖ) и корреляция с симптомами, связанными с лечением, измеренные с помощью EQ-VAS и опросника по триггерным симптомам,
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
приверженность лечению, измеряемая приемом лекарств, по сравнению между группами лечения
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
Частота патологического ответа (определяемая как ypT0/is/ypN0), а также дополнительные определения (ypT0/ypN0; ypT0/is/любой ypN, близкий к pCR (ypT1a/любой ypN)) у пациентов, получавших неоадъювантную терапию.
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
скорость клинического ответа
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
частота клинического ответа (при пальпации, УЗИ и других методах) по сравнению между группами лечения
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
|
частота органосохраняющей терапии
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
распространенность терапии по сохранению груди по сравнению с мастэктомией по сравнению с группами лечения
|
в конце исследования, в среднем через 5 лет после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WSG-AM08 (ADAPTcycle)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Спонсор обязуется соблюдать высокие этические стандарты при сообщении результатов исследований, включая своевременное сообщение и публикацию результатов клинических испытаний, независимо от их исхода. Спонсор гарантирует, что ключевые элементы дизайна этого протокола будут размещены в общедоступной базе данных, например, www.clinicaltrials.gov, до начала учебы.
В рамках своей приверженности полной прозрачности публикаций спонсор поддерживает полное раскрытие всех источников финансирования исследования и публикаций, а также любых фактических и потенциальных конфликтов интересов финансового и нефинансового характера всеми авторами, в том числе медицинскими. написание / редакционная поддержка, если применимо.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .