Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adj. Markør-justeret personlig terapi, der sammenligner ET+Ribociclib vs kemoterapi i mellemrisiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

5. maj 2026 opdateret af: West German Study Group

Adjuverende dynamisk markør - tilpasset personlig terapi, der sammenligner endokrin terapi plus ribociclib versus kemoterapi i mellemrisiko, HR+/HER2 - tidlig brystkræft

Studiet undersøger, om patientgruppen med mellemrisiko tidlig brystkræft har gavn af behandling med ribociclib i kombination med endokrin behandling sammenlignet med standard-of-care kemoterapi (efterfulgt af adjuverende endokrin behandling).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WSG ADAPT-forsøgsprogrammet er et af de første nye generationsforsøg, der behandler spørgsmålet om individualisering af (neo)-adjuverende beslutningstagning i tidlig brystkræft (EBC) på en subtype-specifik måde. Det første WSG ADAPT paraplyforsøg (NCT01779206) havde til formål at etablere tidlige prædiktive molekylære surrogatmarkører for respons efter en kort 3-ugers induktionsbehandling.

Målene for WSG ADAPT-forsøgsprogrammet - vurdering af tidlig respons og subtypespecifik terapi skræddersyet til de patienter, der er mest tilbøjelige til at få gavn af det - har bidraget til den meget positive nationale og internationale feedback til ADAPT-konceptet som helhed.

Formålet med dette ADAPTcycle fase III-forsøg er at undersøge, om patientgruppen med mellemrisiko, identificeret under screeningsfasen, opnår yderligere fordele ved behandling med ribociclib i kombination med ET sammenlignet med kemoterapi (efterfulgt af adjuverende ET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

A. Før REGISTRERING i undersøgelsen:

1. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer. 2. Kvinde. 3. ≥ 18 år. 4a. ENTEN: (Post)menopausal status på tidspunktet for påbegyndelse af (neo)adjuverende undersøgelsesmedicin

  • patienten gennemgik bilateral oophorektomi, eller
  • alder ≥ 60, eller

  • alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og/eller FSH og østradiol i det postmenopausale område pr. lokalt normalområde.

    4b. ELLER: Præmenopausale patienter:

  • bekræftet negativ serumgraviditetstest (β-hCG) før start af undersøgelsesbehandling, eller

  • patienten har fået foretaget en hysterektomi. 5. Histologisk bekræftet diagnose af primær østrogen-receptor positiv og/eller progesteron-receptor positiv (> 1%) tidlig brystkræft af lokalt laboratorium.

    6. Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som

  • en negativ in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • hvis IHC er 2+, er en negativ in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) påkrævet (baseret på den senest analyserede vævsprøve og alt testet af et lokalt laboratorium).

    7. Lokal behandling af brystkræft (hvis adjuverende behandling eller planlagt, hvis neoadjuverende behandling) i henhold til gældende retningslinjer.

Bemærk: Dette kan omfatte strålebehandling af brystkræft.

B. Før RANDOMISERING i undersøgelsen 8. Ingen tegn på fjernmetastaser (bekræftet før randomisering ved, fortrinsvis, CT thorax/abdomen, røntgen af ​​thorax, ultralydslever, knoglescanning eller PET-CT).

9. Patienten har tilgængeligt tumorvæv fra diagnostisk biopsi. 10. Patienten klassificeres som mellemrisiko i henhold til ADAPT definitionen af ​​mellemliggende risiko (i) (som følger), eller (kun i tilfælde af manglende Oncotype DX- eller Ki-67-responsdata) i henhold til definitionen af ​​klinisk mellemrisiko (ii) (som følger).

(jeg). ADAPT definition af mellemrisiko: Patient opfylder et af følgende kriterier:

  • c/pN0, RS ≤ 25 med luminal-B-lignende (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 uden endokrin respons (post-endokrin Ki-67 > 10 %)
  • c/pN1, RS ≤ 25 uden endokrin respons (post-endokrin Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 med luminal-B-lignende (Ki-67 ≥20 % eller G3) eller c/pT2-4 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 med endokrin respons (Ki-67 ≤ 10 %). Bemærk: Postmenopausale patienter med pT1-2/pN0 sygdom og RS < 25, samt præmenopausale patienter med pT1-2/pN0 sygdom og RS

(ii). Klinisk mellemrisikodefinition (fastsat af investigator): Klinisk intermediær risiko kan fastslås af investigator før randomisering, hvis højst to af følgende tre risikofaktorer er til stede (i henhold til primær diagnose / 1. prøve):

  1. cT2-4
  2. c/pN positiv
  3. G3 og/eller Ki-67 ≥ 20 % Bemærk: Inkludering af en patient i henhold til "klinisk mellemliggende risiko" er kun tilladt i tilfælde af manglende baseline Oncotype DX® eller Ki-67 reduktion. I dette tilfælde vil efterforskerne følge en risikobaseret, trinvis vurderingsproces.

11. Ingen kontraindikation for (neo)-adjuverende ET. 12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1. 13. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier:

  • absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L,
  • blodplader ≥ 100 × 109/L,
  • hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL,
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min ved en Cockcroft-Gault formel,
  • INR ≤ 1,5,
  • serum kreatinin < 1,5 mg/dL,
  • total bilirubin < ULN, bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som kun må inkluderes, hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
  • aspartattransaminase (AST) < 2,5 × ULN,
  • alanintransaminase (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2-aflednings-EKG (CANKADO) med:
  • QTcF-interval ved screening < 450 msek (ved hjælp af Fridericias korrektion),

  • gennemsnitlig hvilepuls 50-90 bpm (bestemt ud fra EKG). 15. Evne til henholdsvis at sluge ribociclib-tabletter eller at administrere anden undersøgelsesmedicin.

    16. Evne til at kommunikere med investigator og overholde undersøgelsesprocedurer.

    17. Villig til at forblive under behandlingen på det kliniske sted, som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Patient med fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder.
  2. Patienten har tidligere modtaget (neo)-adjuverende behandling med kemoterapi, ET eller en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer for brystkræft.
  3. Patienten har modtaget tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere (AI'er) for at reducere risikoen ("kemoforebyggelse") for brystkræft og/eller behandling for osteoporose inden for de sidste 2 år forud for screening.
  4. Patienten har tidligere modtaget neoadjuverende/adjuverende behandling med antracykliner i kumulative doser på 450 mg/m² eller mere for doxorubicin eller 900 mg/m² eller mere for epirubicin.
  5. Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i ribociclib, ET eller standard-of-care kemoterapi.
  6. Patient med inflammatorisk brystkræft ved screening.
  7. Patienten bruger samtidig anden kræftbehandling.
  8. Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger.
  9. Patienten modtager i øjeblikket warfarin eller anden coumarin-afledt antikoagulant til behandling, profylakse eller andet.
  10. Patienten er ikke kommet sig efter kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til NCI CTCAE version 5.0 Grade ≤ 1.
  11. Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 5 år efter randomisering, eller kendt historie med invasiv brystkræft.
  12. Patienten har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. ukontrollerede ulcerative sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  13. Patienten har en kendt historie med HIV-infektion.
  14. Patienten har kendt aktiv hepatitis-B-virus (HBV) eller hepatitis-C-virus (HCV) infektion.
  15. Patienten har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie eller kompromittere overholdelse af protokollen (f.eks. kronisk pancreatitis, kronisk aktiv hepatitis aktive ubehandlede eller ukontrollerede svampe-, bakterie- eller virusinfektioner osv.).

  16. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet, herunder et af følgende:

    • anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, symptomatisk pericarditis eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 6 måneder før studiestart,
    • dokumenteret kardiomyopati,
    • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % som bestemt ved multiple gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO),

    • langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død, medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:

      • risikofaktorer for Torsades de Pointe (TdP), herunder ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, anamnese med hjerteinsufficiens eller anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi,
      • samtidig medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet og/eller kendt for at forårsage Torsades de Pointe, som ikke kan seponeres eller erstattes af sikker alternativ medicin (f.eks. inden for 5 halveringstider eller 7 dage før start af studielægemidlet
      • manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet,
      • klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre bundt grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og 3. grads AV-blok),
      • systolisk blodtryk (SBP) > 160 eller < 90 mmHg.

  17. Patienten får i øjeblikket et af følgende stoffer, som ikke kan seponeres 7 dage før cyklus 1 dag 1:

    • samtidig medicin, naturlægemidler, frugter (f. grapefrugt, granatæbler, pomelo, stjernefrugt, Sevilla-appelsiner) og deres juice, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5,
    • medicin, der har et snævert terapeutisk vindue og overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5.
  18. Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er helt kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  19. Deltagelse i en forudgående undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding eller inden for fem halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  20. Ikke i stand til at forstå og overholde studievejledninger og krav.
  21. Gravid eller ammende (ammende) kvinde.

  22. Kvinde i den fødedygtige alder defineret som en kvinde, der er fysiologisk i stand til at blive gravid, medmindre hun bruger yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 21 dage efter behandlingens ophør:

    • total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil).
    • kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling.
    • mandlig partnersterilisering (mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient.
    • placering af en intrauterin enhed (IUD).
  23. Brug af orale (østrogen og progesteron), transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder samt hormonal erstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib plus ET
Ribociclib 600mg/dag over 26 cyklusser + endokrin behandling efter lægens valg
Medicin: Ribociclib 200 mg oral tablet
3 x 200 MG pr. os
Andre navne:
  • Kisqali
Ingen indgriben: Standard-of-care kemoterapi
Standard-of-care kemoterapi i henhold til de kliniske retningslinjer, f.eks. fra brystkomitéen for den tyske gynækologiske onkologiske gruppe (AGO), og regional ordinationsinformation afhængigt af patientens behov i 16-24 uger,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
overlegenhed i invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) af ribociclib + ET vs. standard-of-care kemoterapi
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
fjern sygdomsfri overlevelse (dDFS)
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
fjern sygdomsfri overlevelse (dDFS) i ribociclib + ET-gruppen for at demonstrere overlevelsesrate >92 %
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS) 95 % CI
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
95 %-konfidensinterval (CI) for OS i begge arme
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
fjern sygdomsfri overlevelse (dDFS) 95 % CI
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
95 %-konfidensinterval (CI) for dDFS i begge arme
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
QoL
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
livskvalitet (QoL) og korrelation til behandlingsrelaterede symptomer målt ved EQ-VAS og udløste symptom spørgeskema,
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
behandlingsadhærens målt ved lægemiddelindtag sammenlignet mellem behandlingsarme
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
Patologisk responsrate (defineret som ypT0/is/ypN0), såvel som yderligere definitioner (ypT0/ypN0; ypT0/is/enhver ypN, nær pCR (ypT1a/enhver ypN)), hos neoadjuvant behandlede patienter
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
klinisk responsrate
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
klinisk responsrate (ved palpation, ultralyd og andre metoder) sammenlignet mellem behandlingsarme
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
hastigheden af ​​brystbevarende behandling
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart
prævalens af brystkonserveringsterapi vs. mastektomi sammenlignet mellem behandlingsarme
ved studiets afslutning, i gennemsnit 5 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Study Group

Samarbejdspartnere

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren er forpligtet til at følge høje etiske standarder for rapportering af undersøgelsesresultater, herunder rettidig kommunikation og offentliggørelse af kliniske forsøgsresultater, uanset deres resultat. Sponsoren forsikrer, at de vigtigste designelementer i denne protokol vil blive offentliggjort på en offentligt tilgængelig database, f.eks. www.clinicaltrials.gov, inden studiestart.

Som en del af sin forpligtelse til fuld gennemsigtighed i publikationer, støtter sponsoren fuld offentliggørelse af alle finansieringskilder til undersøgelsen og publikationerne, såvel som eventuelle faktiske og potentielle interessekonflikter af finansiel og ikke-finansiel karakter af alle forfattere, herunder medicinsk skriftlig/redaktionel støtte, hvis det er relevant.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

kun til lovpligtig brug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Ribociclib 200 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner