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调整。比较 ET+Ribociclib 与化疗在中等风险、HR+/HER2- EBC 中的标记物调整个性化治疗 (ADAPTcycle)

2026年5月5日 更新者：West German Study Group

辅助动态标记物 - 调整后的个性化治疗比较内分泌治疗加 Ribociclib 与化疗治疗中等风险、HR+/HER2- 早期乳腺癌

该研究调查了与标准护理化疗（随后进行辅助内分泌治疗）相比，中危早期乳腺癌患者组是否受益于瑞博西尼联合内分泌治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

WSG ADAPT 试验计划是首批以亚型特异性方式解决早期乳腺癌 (EBC) 辅助决策制定个体化问题的新一代试验之一。 第一个 WSG ADAPT 伞式试验 (NCT01779206) 旨在建立早期预测分子替代标志物，用于在短暂的 3 周诱导治疗后产生反应。

WSG ADAPT 试验计划的目标——针对最有可能受益的患者进行早期反应评估和亚型特异性治疗——已经促成了对整个 ADAPT 概念的非常积极的国内和国际反馈。

这项 ADAPTcycle III 期试验的目的是研究与化疗（随后是辅助 ET）相比，在筛选阶段确定的中危患者组是否从瑞博西尼联合 ET 治疗中获得额外益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1684

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen、Baden-Wurttemberg、德国、73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、德国、76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、德国、71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、德国、74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、德国、69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München、Bavaria、德国、80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde、Brandenburg、德国、15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、德国、28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、德国、27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel、Hesse、德国、34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach、Hesse、德国、63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden、Hesse、德国、65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、德国、38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim、Lower Saxony、德国、31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg、Lower Saxony、德国、21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade、Lower Saxony、德国、21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、德国、51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、德国、46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz、North Rhine-Westphalia、德国、41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、德国、52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、德国、45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch、North Rhine-Westphalia、德国、47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh、North Rhine-Westphalia、德国、33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、德国、59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen、North Rhine-Westphalia、德国、51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、德国、45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte、North Rhine-Westphalia、德国、58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、德国、57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、德国、57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、德国、53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna、North Rhine-Westphalia、德国、59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、德国、42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten、North Rhine-Westphalia、德国、58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis、Saarland、德国、66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig、Saxony、德国、04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig、Saxony、德国、04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch、Saxony、德国、08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel、Saxony-Anhalt、德国、29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal、Saxony-Anhalt、德国、39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin、State of Berlin、德国、10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin、State of Berlin、德国、12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin、State of Berlin、德国、13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen、Thuringia、德国、99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

A. 在研究中注册之前：

1. 在任何筛选程序之前签署知情同意书。 2. 女性。 3. ≥ 18 岁。 4a. 任一项：（新）辅助研究药物开始时的（后）绝经状态

  • 患者接受了双侧卵巢切除术，或
  • 年龄 ≥ 60，或

  • 年龄 < 60 和闭经 12 个月或更长时间（在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制的情况下）和/或 FSH 和雌二醇在绝经后范围内符合当地正常范围。

    4b.或者：绝经前患者：

  • 在开始研究治疗之前确认血清妊娠试验 (β-hCG) 为阴性，或

  • 患者进行了子宫切除术。 5. 经当地实验室组织学确诊为原发性雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性（> 1%）的早期乳腺癌。

    6. 患者患有 HER2 阴性乳腺癌定义为

  • 原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+，

  • 如果 IHC 为 2+，则需要进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）测试（基于最近分析的组织样本并由当地实验室进行所有测试）。

    7. 根据现行指南对乳腺癌进行局部治疗（如果是辅助治疗或计划进行新辅助治疗）。

注意：这可能包括乳腺癌的放射治疗。

B. 在研究 8 的随机化之前。 没有远处转移的证据（在随机化之前通过胸部/腹部 CT、X 射线胸部、超声肝脏、骨扫描或 PET-CT 确认）。

9. 患者有来自诊断活检的可用肿瘤组织。 10. 根据 ADAPT 中等风险定义 (i)（如下），或（仅在缺少 Oncotype DX 或 Ki-67 反应数据的情况下）根据临床中等风险定义 (ii)，将患者分类为中等风险（如下）。

（一世）。 ADAPT 中等风险定义：患者符合以下标准之一：

  • c/pN0，RS ≤ 25，伴有 luminal-B 样（Ki-67 ≥20% 或 G3）或 c/pT2-4，无内分泌反应（内分泌后 Ki-67 > 10 %）
  • c/pN1，RS ≤ 25 无内分泌反应（内分泌后 Ki-67 > 10 %）
  • c/pN0，RS > 25 与 luminal-B 样（Ki-67 ≥20% 或 G3）或 c/pT2-4 与内分泌反应（Ki-67 ≤ 10 %）
  • c/pN1，RS > 25 内分泌反应 (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3，RS ≤ 25，具有内分泌反应 (Ki-67 ≤ 10 %)。 注：患有 pT1-2/pN0 疾病且 RS < 25 的绝经后患者，以及患有 pT1-2/pN0 疾病和 RS 的绝经前患者

(ii). 临床中度风险定义（由研究者确定）：如果最多存在以下三个风险因素中的两个（根据初步诊断/第一个样本），研究者可以在随机化之前确定临床中度风险：

  1. cT2-4
  2. c/pN阳性
  3. G3 和/或 Ki-67 ≥ 20% 注意：仅在缺失基线 Oncotype DX® 或 Ki-67 降低的情况下才允许根据“临床中等风险”纳入患者。 在这种情况下，调查人员将遵循基于风险的逐步评估流程。

11. 没有（新）辅助 ET 的禁忌症。 12. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1。 13. 患者具有足够的骨髓和器官功能，如以下实验室值所定义：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L，
  • 血小板≥100×109/L，
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min，
  • INR≤1.5，
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dL，
  • 总胆红素 < ULN，吉尔伯特综合征患者除外，如果总胆红素 ≤ 3.0 × ULN 或直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN，则可能仅包括在内，
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 × ULN，
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 × ULN。 14. 2 导联心电图 (CANKADO) 具有：
  • 筛选时的 QTcF 间期 < 450 毫秒（使用 Fridericia 校正），

  • 平均静息心率 50-90 bpm（由 ECG 确定）。 15. 能够分别吞服 ribociclib 片剂或服用其他研究药物。

    16.能够与研究者沟通并遵守研究程序。

    17.愿意按照协议要求在临床现场进行治疗。

排除标准：

符合纳入本研究条件的患者不得满足以下任何标准：

  1. 乳腺癌远处转移超出区域淋巴结的患者。
  2. 患者之前曾接受过化疗、ET 或任何 CDK4/6 抑制剂治疗乳腺癌的（新）辅助治疗。
  3. 患者在筛查前的最后 2 年内接受过他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香酶抑制剂 (AI) 以降低乳腺癌风险（“化学预防”）和/或治疗骨质疏松症。
  4. 患者之前接受过累积剂量为 450 mg/m² 或更高的阿霉素或 900 mg/m² 或更高的表柔比星的蒽环类药物的新辅助/辅助治疗。
  5. 已知对瑞博西尼、ET 或标准化疗的任何赋形剂过敏的患者。
  6. 筛选时患有炎性乳腺癌的患者。
  7. 患者同时使用其他抗癌疗法。
  8. 患者在开始研究药物前 14 天内进行过大手术或尚未从主要副作用中恢复。
  9. 患者目前正在接受华法林或其他香豆素衍生的抗凝剂治疗、预防或其他治疗。
  10. 患者尚未从与先前抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性中恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级。
  11. 患者患有并发恶性肿瘤，或随机分组后 5 年内的恶性肿瘤，或已知的浸润性乳腺癌病史。
  12. 患者有胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变研究药物吸收的 GI 疾病（例如，不受控制的溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）。
  13. 患者有已知的 HIV 感染史。
  14. 患者已知有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  15. 患者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况会导致不可接受的安全风险、禁止患者参与临床研究或影响对方案的依从性（例如，慢性胰腺炎、慢性活动性肝炎） ，活跃的未经治疗或不受控制的真菌、细菌或病毒感染等）。

  16. 具有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常，包括以下任何一项：

    • 进入研究前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、心绞痛、症状性心包炎或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史，
    • 有记录的心肌病，
    • 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数 (LVEF) < 50%，

    • 长 QT 综合征、特发性猝死家族史、先天性长 QT 综合征或以下任何一项：

      • 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或有临床意义/症状性心动过缓病史，
      • 具有延长 QT 间期的已知风险和/或已知会导致尖端扭转型室性心动过速的伴随药物，不能停用或用安全的替代药物替代（例如，在 5 个半衰期内或开始研究药物前 7 天内），
      • 无法确定 QTcF 间期，
      • 有临床意义的心律失常（例如，室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞（例如，双分支传导阻滞、Mobitz II 型和 3 度房室传导阻滞），
      • 收缩压 (SBP) > 160 或 < 90 mmHg。

  17. 患者目前正在接受以下任何物质，不能在第 1 周期第 1 天前 7 天停用：

    • 合并用药、草药补充剂、水果（例如 葡萄柚、石榴、柚子、杨桃、塞维利亚橙子）及其果汁是 CYP3A4/5 的强诱导剂或抑制剂，
    • 治疗窗窄且主要通过 CYP3A4/5 代谢的药物。
  18. 患者目前正在接受或在开始研究药物前 ≤ 2 周已接受全身性皮质类固醇，或尚未从此类治疗的副作用中完全恢复。
  19. 在入组前 30 天内或研究产品的五个半衰期内（以较长者为准）参与先前的研究。
  20. 无法理解和遵守学习说明和要求。
  21. 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女。

  22. 有生育能力的女性定义为生理上能够怀孕的女性，除非她在研究治疗期间和停止治疗后 21 天内使用高效避孕方法：

    • 完全禁欲（当这符合患者首选和通常的生活方式时）。
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。
    • 男性伴侣绝育（研究筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
    • 放置宫内节育器 (IUD)。
  23. 使用口服（雌激素和黄体酮）、透皮、注射或植入激素避孕方法以及激素替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ribociclib 加 ET
Ribociclib 600 毫克/天超过 26 个周期 + 医生选择的内分泌治疗
药品：Ribociclib 200 毫克口服片剂
3 x 200 毫克/口
其他名称：
  • 基斯卡利
无干预：标准护理化疗
根据临床指南的标准护理化疗，例如德国妇科肿瘤组 (AGO) 的乳房委员会，以及根据患者 16-24 周需要的区域处方信息，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
ribociclib + ET 与标准护理化疗相比在侵入性无病生存 (iDFS) 方面的优势
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
远期无病生存 (dDFS)
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
ribociclib + ET 组的远期无病生存率 (dDFS) 证明生存率 >92%
研究结束时，治疗开始后平均 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) 95 % CI
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
双臂 OS 的 95 % 置信区间 (CI)
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
远期无病生存 (dDFS) 95 % CI
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
双臂 dDFS 的 95% 置信区间 (CI)
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
生活质量
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
生活质量 (QoL) 以及与通过 EQ-VAS 和触发症状问卷测量的治疗相关症状的相关性，
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
治疗依从性
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
通过比较治疗组之间的药物摄入量来衡量治疗依从性
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
新辅助治疗患者的病理反应率（定义为 ypT0/is/ypN0）以及进一步定义（ypT0/ypN0；ypT0/is/any ypN，接近 pCR（ypT1a/any ypN））
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
临床反应率
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
比较治疗组之间的临床反应率（通过触诊、超声和其他方法）
研究结束时，治疗开始后平均 5 年
保乳率
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 5 年
治疗组之间保乳治疗与乳房切除术的流行率比较
研究结束时，治疗开始后平均 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West German Study Group

合作者

Novartis
Genomic Health®, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商承诺遵循报告研究结果的高道德标准，包括及时沟通和公布临床试验结果，无论其结果如何。 申办者保证本协议的关键设计要素将发布在可公开访问的数据库中，例如 www.clinicaltrials.gov， 学习开始前。

作为其对出版物完全透明承诺的一部分，申办者支持完全披露研究和出版物的所有资金来源，以及所有作者的任何实际和潜在的财务和非财务利益冲突，包括医学写作/编辑支持（如果适用）。

IPD 共享时间框架

学习结束后1年内。

IPD 共享访问标准

仅供监管使用

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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