Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adj. Markkerilla mukautettu yksilöllinen hoito ET+Ribociclib vs kemoterapia vertailu keskitasoisessa riskissä, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: West German Study Group

Dynaaminen adjuvanttimarkkeri – mukautettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan endokriinistä terapiaa Plus Ribociclib vs. kemoterapiaa keskitason riskissä, HR+/HER2 – varhainen rintasyöpä

Tutkimuksessa selvitetään, hyötyykö potilasryhmä, jolla on keskinkertaisen riskin varhainen rintasyöpä, ribosiklib-hoidosta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan (jota seuraa endokriininen adjuvanttihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WSG ADAPT -tutkimusohjelma on yksi ensimmäisistä uuden sukupolven tutkimuksista, joissa käsitellään (neo)adjuvanttipäätöksenteon yksilöllistämistä varhaisessa rintasyövässä (EBC) alatyyppispesifisellä tavalla. Ensimmäisessä WSG ADAPT -sateenvarjokokeessa (NCT01779206) pyrittiin luomaan varhaiset ennustavat molekyylin korvikemarkkerit vastetta varten lyhyen 3 viikon induktiohoidon jälkeen.

WSG ADAPT -tutkimusohjelman tavoitteet - varhaisen vasteen arviointi ja alatyyppispesifisen hoidon räätälöinti niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät - ovat vaikuttaneet erittäin myönteiseen kansalliseen ja kansainväliseen palautteeseen ADAPT-konseptista kokonaisuutena.

Tämän ADAPTcycle-vaiheen III-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, saako seulontavaiheen aikana tunnistettu keskiriskin potilasryhmä lisähyötyä ribosiclib-hoidosta yhdessä ET:n kanssa verrattuna kemoterapiaan (seuraavana adjuvantti-ET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1684

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Saksa, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Saksa, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Saksa, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Saksa, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Saksa, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Saksa, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Saksa, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Saksa, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

A. Ennen REKISTERÖINTIÄ tutkimukseen:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä. 2. Nainen. 3. ≥ 18 vuotta. 4a. JOKO: (post)menopausaalinen tila (neo)adjuvanttitutkimuslääkityksen aloitushetkellä

  • potilaalle tehtiin molemminpuolinen munanpoisto tai
  • ikä ≥ 60 tai

  • ikä < 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja/tai FSH ja estradioli postmenopausaalisella alueella paikallista normaalia vaihteluväliä kohti.

    4b. TAI: Premenopausaaliset potilaat:

  • vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai

  • potilaalle on tehty kohdunpoisto. 5. Histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta estrogeenireseptoripositiivisesta ja/tai progesteronireseptoripositiivisesta (> 1 %) varhaisesta rintasyövästä paikallisessa laboratoriossa.

    6. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään nimellä

  • negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti tai IHC-status 0, 1+ tai 2+,

  • jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan (perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen ja kaikki paikallisen laboratorion testaamiin).

    7. Rintasyövän paikallinen hoito (jos adjuvanttihoito tai suunniteltu, jos neoadjuvanttihoito) voimassa olevien ohjeiden mukaan.

Huomautus: Tämä voi sisältää rintasyövän sädehoitoa.

B. Ennen RANDOMISAATIOTA tutkimuksessa 8. Ei todisteita etäpesäkkeistä (varmistettu ennen satunnaistamista mieluiten rintakehän/vatsan CT-kuvauksella, rintakehän röntgenkuvauksella, maksan ultraäänellä, luuskannauksella tai PET-CT:llä).

9. Potilaalla on diagnostisesta biopsiasta saatu kasvainkudosta. 10. Potilas luokitellaan keskitason riskiksi ADAPT:n keskitason riskin määritelmän (i) mukaan (seuraava) tai (vain jos onkotyyppi DX- ​​tai Ki-67-vastetiedot puuttuvat) kliinisen keskitason riskin määritelmän (ii) mukaan. (seuraavasti).

(i). ADAPT-keskitason riskin määritelmä: Potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • c/pN0, RS ≤ 25 luminaalisen B:n kaltaisella (Ki-67 ≥20 % tai G3) tai c/pT2-4 ilman endokriinistä vastetta (post-endokriininen Ki-67 > 10 %)
  • c/pN1, RS ≤ 25 ilman endokriinistä vastetta (post-endokriininen Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 luminaalisen B:n kaltaisella (Ki-67 ≥20 % tai G3) tai c/pT2-4 endokriinisellä vasteella (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 endokriinisen vasteen kanssa (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 endokriinisen vasteen kanssa (Ki-67 ≤ 10 %). Huomautus: Postmenopausaaliset potilaat, joilla on pT1-2/pN0-sairaus ja RS < 25, sekä premenopausaaliset potilaat, joilla on pT1-2/pN0-sairaus ja RS

(ii). Kliininen keskitason riskin määritelmä (tutkijan vahvistama): Tutkija voi todeta kliinisen keskiriskin ennen satunnaistamista, jos esiintyy enintään kaksi seuraavista kolmesta riskitekijästä (primaaridiagnoosin / 1. näytteen mukaan):

  1. cT2-4
  2. c/pN positiivinen
  3. G3 ja/tai Ki-67 ≥ 20 % Huomautus: Potilaan mukaan ottaminen "kliinisen keskitason riskin" mukaan on sallittua vain, jos lähtötason Oncotype DX®- tai Ki-67-lasku puuttuu. Tässä tapauksessa tutkijat seuraavat riskiperusteista, vaiheittaista arviointiprosessia.

11. Ei vasta-aiheita (neo)adjuvantti-ET:lle. 12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1. 13. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l,
  • verihiutaleet ≥ 100 × 109/l,
  • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl,
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla,
  • INR ≤ 1,5,
  • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl,
  • kokonaisbilirubiini < ULN, lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN,
  • aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 × ULN,
  • alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2-kytkentäinen EKG (CANKADO), jossa:
  • QTcF-väli seulonnassa < 450 ms (käyttämällä Friderician korjausta),

  • keskimääräinen leposyke 50-90 bpm (määritetty EKG:stä). 15. Kyky niellä ribosiclib-tabletteja tai antaa vastaavasti muita tutkimuslääkkeitä.

    16. Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

    17. Halukas pysymään hoidon aikana kliinisessä paikassa protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Potilas, jolla on rintasyövän etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella.
  2. Potilas on saanut aikaisempaa (neo)adjuvanttihoitoa kemoterapialla, ET:llä tai millä tahansa CDK4/6-estäjillä rintasyövän hoitoon.
  3. Potilas on saanut tamoksifeenia, raloksifeenia tai aromataasi-inhibiittoreita (AI:ita) rintasyövän riskin vähentämiseksi ("kemoprevention") ja/tai osteoporoosin hoitoon viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  4. Potilas on saanut aiemmin neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa antrasykliineillä kumulatiivisilla annoksilla 450 mg/m² tai enemmän doksorubisiinille tai 900 mg/m² tai enemmän epirubisiinille.
  5. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin ribosiklibin, ET:n tai tavanomaisen hoidon kemoterapian apuaineille.
  6. Potilas, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa.
  7. Potilas käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa.
  8. Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
  9. Potilas saa parhaillaan varfariinia tai muuta kumariiniperäistä antikoagulanttia hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai muuhun tarkoitukseen.
  10. Potilas ei ole toipunut kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista suoritetuista akuuteista toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon NCI CTCAE -versioon 5.0, luokka ≤ 1.
  11. Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, tai hänellä on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä.
  12. Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. hallitsemattomat haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  13. Potilaalla on tiedossa HIV-infektio.
  14. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti-B-virus (HBV) tai hepatiitti-C-virus (HCV) -infektio.
  15. Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti) aktiiviset hoitamattomat tai hallitsemattomat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot jne.).

  16. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • anamneesissa sydäninfarkti (MI), angina pectoris, oireinen perikardiitti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
    • dokumentoitu kardiomyopatia,
    • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO),

    • pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai jokin seuraavista:

      • Torsades de Pointen (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, aiempi sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia,
      • samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa ja/tai joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointea ja joita ei voida keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä (esim. 5 puoliintumisajan tai 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista),
      • kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä,
      • kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz tyyppi II ja 3. asteen AV-katkos),
      • systolinen verenpaine (SBP) > 160 tai < 90 mmHg.

  17. Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen syklin 1 päivää 1:

    • samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät, hedelmät (esim. greippi, granaattiomena, pomelo, tähtihedelmä, Sevillan appelsiinit) ja niiden mehut, jotka ovat voimakkaita CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä,
    • lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta.
  18. Potilas saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  19. Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai viiden tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  20. Ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita ja -vaatimuksia.
  21. Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen.

  22. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka määritellään naiseksi, joka voi fysiologisesti tulla raskaaksi, ellei hän käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 21 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen:

    • täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista).
    • naisen sterilisaatio (joille on tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • mieskumppanin sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani.
    • kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen.
  23. Oraalisten (estrogeeni ja progesteroni), transdermaalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien sekä hormonaalisen korvaushoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribociclib plus ET
Ribociclib 600mg / vrk yli 26 sykliä + endokriininen hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääke: Ribociclib 200 mg oraalinen tabletti
3 x 200 MG per os
Muut nimet:
  • Kisqali
Ei väliintuloa: Hoidon tavanomaista kemoterapiaa
Hoidon tavanomaista kemoterapiaa kliinisten ohjeiden mukaan, esim. Saksan gynekologisen onkologian ryhmän (AGO) rintakomitean, sekä alueelliset reseptitiedot potilaan tarpeiden mukaan 16-24 viikon ajan,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
ylivoima invasiivisessa taudista vapaassa eloonjäämisessä (iDFS) ribosiclib + ET:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon kemoterapiaan
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen (dDFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen (dDFS) ribosiclib + ET-ryhmässä osoittaakseen eloonjäämisasteen >92 %
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS) 95 % CI
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
95 %:n luottamusväli (CI) käyttöjärjestelmälle molemmissa käsissä
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen (dDFS) 95 % CI
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
95 %:n luottamusväli (CI) dDFS:lle molemmissa käsissä
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
QoL
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
elämänlaatu (QoL) ja korrelaatio hoitoon liittyviin oireisiin mitattuna EQ-VAS:lla ja laukaistujen oireiden kyselylomakkeella,
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
hoitoon sitoutuminen mitattuna lääkkeen saannin perusteella verrattuna hoitoryhmien välillä
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Patologinen vasteprosentti (määritelty muodossa ypT0/is/ypN0) sekä muut määritelmät (ypT0/ypN0; ypT0/is/mikä tahansa ypN, lähellä pCR:tä (ypT1a/mikä tahansa ypN)) neoadjuvantilla hoidetuilla potilailla
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
kliininen vasteprosentti (palpaatiolla, ultraäänellä ja muilla menetelmillä) verrattuna hoitoryhmien välillä
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
rintojen säilyttävän hoidon nopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
rintojen säilyttävän hoidon esiintyvyys vs. mastektomia verrattuna hoitoryhmien välillä
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori on sitoutunut noudattamaan korkeita eettisiä standardeja tutkimustulosten raportoinnissa, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tulosten oikea-aikainen tiedottaminen ja julkaiseminen niiden tuloksista riippumatta. Sponsori vakuuttaa, että tämän protokollan keskeiset suunnitteluelementit julkaistaan ​​julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa, esim. www.clinicaltrials.gov, ennen opintojen alkamista.

Osana sitoutumistaan ​​julkaisujen täydelliseen avoimuuteen sponsori tukee sitä, että kaikki tutkimuksen ja julkaisujen rahoituslähteet sekä kaikki todelliset ja mahdolliset taloudellisia ja ei-taloudellisia eturistiriitoja kaikki kirjoittajat, mukaan lukien lääketieteelliset, paljastavat. tarvittaessa kirjoitus-/toimituksellinen tuki.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vain lakisääteiseen käyttöön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa