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조정 중간 위험, HR+/HER2- EBC에서 ET+Ribociclib 대 화학 요법을 비교하는 마커 조정 개인화 요법 (ADAPTcycle)

2026년 5월 5일 업데이트: West German Study Group

보조 동적 마커 - 중간 위험, HR+/HER2- 조기 유방암에서 내분비 요법과 Ribociclib 대 화학 요법을 비교하는 조정된 맞춤형 요법

이 연구는 중간 위험 초기 유방암 환자 그룹이 내분비 요법과 병용한 리보시클립 치료가 표준 치료 화학 요법(후에 보조 내분비 요법)과 비교하여 혜택을 받는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

WSG ADAPT 시험 프로그램은 하위 유형별 방식으로 초기 유방암(EBC)에서 (신) 보조 의사 결정의 개별화 문제를 다루는 최초의 차세대 시험 중 하나입니다. 첫 번째 WSG ADAPT 우산 시험(NCT01779206)은 짧은 3주간의 유도 치료 후 반응에 대한 조기 예측 분자 대용 마커를 확립하는 것을 목표로 했습니다.

WSG ADAPT 시험 프로그램의 목표(초기 반응 평가 및 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 맞춤화된 하위 유형별 요법)는 전체적으로 ADAPT 개념에 대한 매우 긍정적인 국내 및 국제 피드백에 기여했습니다.

이 ADAPTcycle 3상 시험의 목적은 스크리닝 단계에서 확인된 중간 위험 환자 그룹이 화학 요법(후에 보조 ET가 뒤따름)과 비교하여 ET와 리보시클립을 병용하여 치료함으로써 추가적인 이점을 얻는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1684

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, 독일, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, 독일, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, 독일, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, 독일, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, 독일, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, 독일, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, 독일, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, 독일, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, 독일, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, 독일, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, 독일, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, 독일, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, 독일, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, 독일, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, 독일, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, 독일, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, 독일, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, 독일, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, 독일, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

A. 연구 등록 전:

1. 선별 절차 전에 서면 동의서를 제출해야 합니다. 2. 여성. 3. ≥ 18세. 4a. 둘 중 하나: (신)보조 연구 약물의 개시 시점에 (포스트) 폐경기 상태

  • 환자가 양측 난소 절제술을 받았거나
  • 연령 ≥ 60, 또는

  • 60세 미만 및 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및/또는 FSH 및 에스트라디올이 국소 정상 범위에 따른 폐경 후 범위입니다.

    4b. 또는: 폐경 전 환자:

  • 연구 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사(β-hCG)가 확인된 경우, 또는

  • 환자는 자궁절제술을 받았습니다. 5. 지역 실험실에서 조직학적으로 확인된 원발성 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(> 1%) 조기 유방암 진단.

    6. 환자는 다음과 같이 정의된 HER2-음성 유방암이 있습니다.

  • 음성 원위치 혼성화 시험 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태,

  • IHC가 2+인 경우 음성 in-situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다(가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 하며 모두 현지 실험실에서 테스트함).

    7. 현재 지침에 따른 유방암의 국소 요법(보조 치료인 경우 또는 신보조 치료인 경우 계획된 경우).

참고: 여기에는 유방암의 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.

B. 연구에서 무작위화 이전 8. 원격 전이의 증거 없음(무작위화 전에 우선적으로 CT 흉부/복부, X선 흉부, 초음파 간, 뼈 스캔 또는 PET-CT에 의해 확인됨).

9. 환자는 진단 생검에서 종양 조직을 사용할 수 있습니다. 10. 환자는 ADAPT 중간 위험 정의(i)(다음과 같음)에 따라 중간 위험으로 분류되거나 임상 중간 위험 정의(ii)에 따라 (종양형 DX 또는 Ki-67 반응 데이터가 누락된 경우에만) 분류됩니다. (다음과 같이).

(나). ADAPT 중간 위험 정의: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • c/pN0, luminal-B-유사(Ki-67 ≥20% 또는 G3)가 있는 RS ≤ 25 또는 내분비 반응이 없는 c/pT2-4(내분비 후 Ki-67 > 10%)
  • c/pN1, 내분비 반응이 없는 RS ≤ 25(내분비 후 Ki-67 > 10%)
  • c/pN0, RS > 25 with luminal-B-like (Ki-67 ≥20% or G3) 또는 c/pT2-4 with endocrine response (Ki-67 ≤ 10%)
  • c/pN1, 내분비 반응이 있는 RS > 25(Ki-67 ≤ 10%)
  • c/pN2-3, 내분비 반응이 있는 RS ≤ 25(Ki-67 ≤ 10%). 참고: pT1-2/pN0 질병 및 RS < 25가 있는 폐경 후 환자 및 pT1-2/pN0 질병 및 RS가 있는 폐경 전 환자

(ii). 임상 중간 위험도 정의(조사자가 확인): 임상 중간 위험도는 다음 3가지 위험 요소 중 최대 2개가 존재하는 경우(일차 진단/1차 샘플에 따라) 무작위 배정 전에 조사자가 확인할 수 있습니다.

  1. cT2-4
  2. c/pN 포지티브
  3. G3 및/또는 Ki-67 ≥ 20% 참고: "임상 중간 위험"에 따른 환자 포함은 기준선 Oncotype DX® 또는 Ki-67 감소가 누락된 경우에만 허용됩니다. 이 경우 조사관은 위험 기반의 단계별 평가 프로세스를 따릅니다.

11. (neo)-adjuvant ET에 대한 금기 사항 없음. 12. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 13. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가집니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L,
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L,
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL,
  • Cockcroft-Gault 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/min,
  • INR ≤ 1.5,
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL,
  • 총 빌리루빈 < ULN, 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자는 제외,
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 × ULN,
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 × ULN. 14. 다음을 포함하는 2-리드-ECG(CANKADO):
  • 스크리닝 시 QTcF 간격 < 450msec(Fridericia 보정 사용),

  • 휴식기 심박수 50-90bpm(ECG에서 결정)을 의미합니다. 15. 각각 리보시클립 정제를 삼키거나 다른 연구 약물을 투여할 수 있는 능력.

    16. 연구자와 의사소통하고 연구 절차를 준수하는 능력.

    17. 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 현장에서 치료하는 동안 기꺼이 남을 것입니다.

제외 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 국소 림프절 너머에 유방암의 원격 전이가 있는 환자.
  2. 환자는 유방암에 대한 화학 요법, ET 또는 임의의 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 (신)-보조 치료를 받았습니다.
  3. 환자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 유방암 위험 감소("화학적 예방") 및/또는 골다공증 치료를 위해 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제(AI)를 투여받았습니다.
  4. 환자는 독소루비신의 경우 450mg/m² 이상 또는 에피루비신의 경우 900mg/m² 이상의 누적 용량으로 안트라사이클린으로 신보조/보조 치료를 받았습니다.
  5. 리보시클립, ET 또는 표준 치료 화학 요법의 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자.
  6. 스크리닝 시 염증성 유방암 환자.
  7. 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
  8. 환자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  9. 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다.
  10. 환자는 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 임상 및 검사실 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
  11. 환자는 동시 악성 종양, 또는 무작위배정 5년 이내의 악성 종양, 또는 알려진 침윤성 유방암 병력을 가지고 있습니다.
  12. 환자는 위장관(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 제어되지 않는 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있습니다.
  13. 환자는 HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  14. 환자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 환자는 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구에 환자 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염). , 치료되지 않았거나 통제되지 않은 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염 등).

  16. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:

    • 연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 증후성 심낭염 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력,
    • 문서화 된 심근 병증,
    • 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%,

    • 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력, 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:

      • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증후성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointe(TdP)의 위험 요소,
      • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 위험 및/또는 중단할 수 없거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 Torsades de Pointe를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 5 반감기 또는 연구 약물 시작 전 7일 이내),
      • QTcF 간격을 결정할 수 없음,
      • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전한 좌각차단, 고급 방실차단(예: 이중다발차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실차단),
      • 수축기 혈압(SBP) > 160 또는 < 90 mmHg.

  17. 환자는 현재 다음 물질 중 하나를 받고 있으며 주기 1 1일 7일 전에 중단할 수 없습니다.

    • 병용 약물, 허브 보조제, 과일(예: CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​자몽, 석류, 포멜로, 스타 프루트, 세비야 오렌지) 및 그 주스,
    • 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물.
  18. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자.
  19. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 사전 임상시험 참여.
  20. 연구 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
  21. 임신 또는 수유(수유) 여성.

  22. 연구 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 21일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의된 가임 여성:

    • 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰.
    • 남성 파트너 불임 시술(연구 스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 자궁 내 장치(IUD) 배치.
  23. 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 및 호르몬 대체 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립 플러스 ET
Ribociclib 600mg/일 26주기 이상 + 의사가 선택한 내분비 치료
의약품: Ribociclib 200Mg 구강 정제
OS당 200MG 3개
다른 이름들:
  • 키스칼리
간섭 없음: 표준 치료 화학 요법
예를 들어 독일 부인종양학 그룹(AGO)의 유방 위원회의 임상 지침에 따른 치료 표준 화학요법 및 16-24주 동안 환자의 필요에 따른 지역 처방 정보,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 무질병 생존(iDFS)
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
표준 치료 화학 요법 대비 리보시클립 + ET의 침습성 무병 생존(iDFS) 우월성
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
무병생존율(dDFS)
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
ribociclib + ET-그룹에서 생존율 >92%를 입증하기 위한 원격 무병 생존(dDFS)
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 95% CI
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
양쪽 팔의 OS에 대한 95%-신뢰 구간(CI)
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
무병생존기간(dDFS) 95% CI
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
양쪽 팔의 dDFS에 대한 95%-신뢰 구간(CI)
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
삶의 질
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
삶의 질(QoL) 및 EQ-VAS로 측정한 치료 관련 증상과의 상관관계 및 유발 증상 설문지,
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
치료 준수
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
치료군 간 비교 약물 섭취로 측정한 치료 순응도
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
신보강 치료 환자의 병리학적 반응률(ypT0/is/ypN0으로 정의) 및 추가 정의(ypT0/ypN0; ypT0/is/any ypN, pCR 근처(ypT1a/any ypN))
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
임상 응답률
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
치료군 간 비교 임상 반응률(촉진, 초음파 및 추가 방법에 의한)
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
유방 보존 요법의 비율
기간: 연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년
치료군 간 유방 보존 요법과 유방 절제술의 유병률 비교
연구 종료 시, 치료 시작 후 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

협력자

Novartis
Genomic Health®, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의뢰자는 결과에 관계없이 임상 시험 결과의 시기적절한 커뮤니케이션 및 게시를 포함하여 연구 결과 보고에 대한 높은 윤리적 기준을 준수하기 위해 노력합니다. 의뢰자는 이 프로토콜의 핵심 설계 요소가 공개적으로 액세스할 수 있는 데이터베이스(예: www.clinicaltrials.gov, 공부 시작 전.

간행물의 완전한 투명성에 대한 약속의 일환으로, 스폰서는 연구 및 간행물에 대한 모든 자금 출처뿐만 아니라 의료를 포함한 모든 저자의 재정적 및 비재무적 성격의 실제 및 잠재적 이해 충돌을 완전히 공개하도록 지원합니다. 해당되는 경우 쓰기/편집 지원.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 1년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

규제 용도로만

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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