Adj. Terapia Personalizada Ajustada por Marcador Comparando ET+Ribociclibe vs Quimioterapia em Risco Intermediário, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)
Marcador Dinâmico Adjuvante - Terapia Personalizada Ajustada Comparando Terapia Endócrina Mais Ribociclibe Versus Quimioterapia em Risco Intermediário, HR+/HER2- Câncer de Mama Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de estudos WSG ADAPT é um dos primeiros estudos de nova geração que abordam a questão da individualização da tomada de decisão (neo)-adjuvante no câncer de mama precoce (EBC) de maneira específica para o subtipo. O primeiro ensaio guarda-chuva WSG ADAPT (NCT01779206) teve como objetivo estabelecer marcadores substitutos moleculares preditivos precoces para resposta após um curto tratamento de indução de 3 semanas.
Os objetivos do programa de teste WSG ADAPT - avaliação de resposta precoce e terapia específica para subtipos para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar - contribuíram para o feedback nacional e internacional muito positivo do conceito ADAPT como um todo.
O objetivo deste estudo de fase III do ADAPTcycle é investigar se o grupo de pacientes de risco intermediário identificado durante a fase de triagem obtém benefício adicional do tratamento com ribociclibe em combinação com ET em comparação com a quimioterapia (seguida por ET adjuvante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Aalen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73430
- Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76532
- Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71032
- Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69469
- GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
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München, Bavaria, Alemanha, 80637
- Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
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Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
- Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 28209
- Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
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Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel Frauenklinik
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Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
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Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38100
- Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemanha, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30539
- Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
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Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
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Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
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Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52066
- Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51465
- EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46236
- Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51067
- Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
-
Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41812
- Praxis Dr. Adhami
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52249
- St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45130
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamm, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59073
- St. Barbara Klinik Brustzentrum
-
Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
- Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
- St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Frauenheilkunde
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Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45659
- ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
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Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57072
- Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57074
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53840
- Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
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Unna, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59423
- Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
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Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
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Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58452
- Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
- Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
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Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
- DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04015
- Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
- Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Rodewisch, Saxony, Alemanha, 08228
- Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
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Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemanha, 29410
- Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
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Stendal, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39576
- Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12559
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
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Nordhausen, Thuringia, Alemanha, 99734
- MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
A. Antes da INSCRIÇÃO no estudo:
1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem. 2. Feminino. 3. ≥ 18 anos de idade. 4a. OU: Estado (pós) menopausa no momento do início da medicação do estudo (neo) adjuvante
- paciente submetida a ooforectomia bilateral, ou
- idade ≥ 60, ou
idade < 60 e amenorreia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e/ou FSH e estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local.
4b. OU: Pacientes na pré-menopausa:
- teste de gravidez sérico negativo confirmado (β-hCG) antes de iniciar o tratamento do estudo, ou
paciente fez histerectomia. 5. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona (> 1%) por laboratório local.
6. A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como
- um teste de hibridização in-situ negativo ou um status de IHC de 0, 1+ ou 2+,
se o IHC for 2+, é necessário um teste de hibridização in-situ negativo (FISH, CISH ou SISH) (com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todos testados por um laboratório local).
7. Terapia local do câncer de mama (se tratamento adjuvante ou planejada se tratamento neoadjuvante) de acordo com as diretrizes atuais.
Nota: Isso pode incluir radioterapia de câncer de mama.
B. Antes da RANDOMIZAÇÃO no estudo 8. Nenhuma evidência de metástase à distância (confirmada antes da randomização por, preferencialmente, TC de tórax/abdome, radiografia de tórax, ultrassom de fígado, cintilografia óssea ou PET-CT).
9. O paciente tem tecido tumoral disponível da biópsia diagnóstica. 10. O paciente é classificado como de risco intermediário de acordo com a definição de risco intermediário do ADAPT (i) (conforme a seguir) ou (somente em caso de falta de dados de resposta Oncotype DX ou Ki-67), de acordo com a definição clínica de risco intermediário (ii) (do seguinte modo).
(eu). Definição de risco intermediário do ADAPT: O paciente atende a um dos seguintes critérios:
- c/pN0, RS ≤ 25 com luminal-B-like (Ki-67 ≥20% ou G3) ou c/pT2-4 sem resposta endócrina (pós-endócrino Ki-67 > 10%)
- c/pN1, RS ≤ 25 sem resposta endócrina (Ki-67 pós-endócrino > 10%)
- c/pN0, RS > 25 com luminal-B-like (Ki-67 ≥20% ou G3) ou c/pT2-4 com resposta endócrina (Ki-67 ≤ 10%)
- c/pN1, RS > 25 com resposta endócrina (Ki-67 ≤ 10%)
- c/pN2-3, RS ≤ 25 com resposta endócrina (Ki-67 ≤ 10%). Nota: Pacientes na pós-menopausa com doença pT1-2/pN0 e RS < 25, bem como pacientes na pré-menopausa com doença pT1-2/pN0 e RS
(ii). Definição de risco clínico intermediário (determinado pelo investigador): O risco clínico intermediário pode ser determinado pelo investigador antes da randomização se no máximo dois dos três fatores de risco a seguir estiverem presentes (de acordo com o diagnóstico primário/1ª amostra):
- cT2-4
- c/pN positivo
- G3 e/ou Ki-67 ≥ 20% Nota: A inclusão de um paciente de acordo com "risco clínico intermediário" é permitida apenas em caso de falta de Oncotype DX® basal ou diminuição de Ki-67. Nesse caso, os investigadores seguirão um processo de avaliação passo a passo baseado em risco.
11. Sem contra-indicação para ET (neo)-adjuvante. 12. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. 13. O paciente tem medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L,
- plaquetas ≥ 100 × 109/L,
- hemoglobina ≥ 9,0 g/dL,
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min por uma fórmula de Cockcroft-Gault,
- RNI ≤ 1,5,
- creatinina sérica < 1,5 mg/dL,
- bilirrubina total < LSN, exceto para pacientes com Síndrome de Gilbert que só podem ser incluídos se a bilirrubina total for ≤ 3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN,
- aspartato transaminase (AST) < 2,5 × LSN,
- alanina transaminase (ALT) < 2,5 × LSN. 14. ECG de 2 derivações (CANKADO) com:
- Intervalo QTcF na triagem < 450 mseg (usando a correção de Fridericia),
frequência cardíaca média em repouso 50-90 bpm (determinada a partir do ECG). 15. Capacidade de engolir comprimidos de ribociclibe ou administrar outra medicação do estudo, respectivamente.
16. Capacidade de se comunicar com o investigador e cumprir os procedimentos do estudo.
17. Disponibilidade para permanecer durante a terapia no local clínico, conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Paciente com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais.
- A paciente recebeu tratamento (neo)-adjuvante anterior com quimioterapia, ET ou qualquer inibidor de CDK4/6 para câncer de mama.
- O paciente recebeu tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase (AIs) para redução do risco ("quimioprevenção") de câncer de mama e/ou tratamento para osteoporose nos últimos 2 anos antes da triagem.
- O paciente recebeu tratamento neoadjuvante/adjuvante anterior com antraciclinas em doses cumulativas de 450 mg/m² ou mais para doxorrubicina ou 900 mg/m² ou mais para epirrubicina.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclibe, ET ou quimioterapia padrão.
- Paciente com câncer de mama inflamatório em triagem.
- O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer.
- O paciente passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais.
- O paciente está atualmente recebendo varfarina ou outro anticoagulante derivado da cumarina para tratamento, profilaxia ou outro.
- O paciente não se recuperou de toxicidades clínicas e laboratoriais agudas relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para NCI CTCAE versão 5.0 Grau ≤ 1.
- O paciente tem uma malignidade concomitante, ou malignidade dentro de 5 anos após a randomização, ou história conhecida de câncer de mama invasivo.
- O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas descontroladas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
- O paciente tem uma história conhecida de infecção por HIV.
- O paciente tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que poderia, na opinião do investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a conformidade com o protocolo (por exemplo, pancreatite crônica, hepatite crônica ativa , infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas não tratadas ou não controladas, etc.).
Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:
- história de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, pericardite sintomática ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo,
- cardiomiopatia documentada,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% conforme determinado por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO),
síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática, síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:
- fatores de risco para Torsades de Pointe (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, história de insuficiência cardíaca ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática,
- medicamentos concomitantes com um risco conhecido de prolongar o intervalo QT e/ou conhecidos por causar Torsades de Pointe que não podem ser descontinuados ou substituídos por medicamentos alternativos seguros (por exemplo, dentro de 5 meias-vidas ou 7 dias antes de iniciar o medicamento do estudo),
- incapacidade de determinar o intervalo QTcF,
- arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de 3º grau),
- pressão arterial sistólica (PAS) > 160 ou < 90 mmHg.
O paciente está recebendo atualmente qualquer uma das seguintes substâncias, que não podem ser descontinuadas 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1:
- medicamentos concomitantes, suplementos de ervas, frutas (p. toranja, romã, toranja, carambola, laranja de Sevilha) e seus sucos que são fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5,
- medicamentos que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizados através do CYP3A4/5.
- O paciente está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperou totalmente dos efeitos colaterais de tal tratamento.
- Participação em um estudo experimental anterior dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de cinco meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
- Não é capaz de entender e cumprir as instruções e requisitos do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando (lactante).
Mulher com potencial para engravidar definida como mulher fisiologicamente capaz de engravidar, a menos que esteja usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento:
- abstinência total (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente).
- esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- esterilização do parceiro masculino (pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse paciente.
- colocação de um dispositivo intra-uterino (DIU).
- Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), transdérmicos, injetados ou implantados, bem como terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ribociclibe mais ET
Ribociclibe 600mg/dia em 26 ciclos + tratamento endócrino de escolha do médico
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3 x 200 MG por sistema operacional
Outros nomes:
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Sem intervenção: Quimioterapia padrão de cuidados
Quimioterapia padrão de acordo com as diretrizes clínicas, por exemplo, do Comitê de Mama do Grupo Alemão de Oncologia Ginecológica (AGO) e informações de prescrição regional dependendo das necessidades do paciente por 16 a 24 semanas,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
superioridade na sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) de ribociclibe + ET versus quimioterapia padrão
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
sobrevida livre de doença distante (dDFS)
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
sobrevida livre de doença distante (dDFS) no grupo ribociclibe + ET para demonstrar taxa de sobrevida > 92%
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS) 95% CI
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
Intervalo de confiança de 95% (IC) para OS em ambos os braços
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
sobrevida livre de doença distante (dDFS) 95% CI
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
Intervalo de confiança de 95% (CI) para dDFS em ambos os braços
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
qualidade de vida (QoL) e correlação com sintomas relacionados ao tratamento medidos por EQ-VAS e questionário de sintomas desencadeados,
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
adesão ao tratamento
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
adesão ao tratamento medida pela ingestão de medicamentos em comparação entre os braços de tratamento
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
Taxa de resposta patológica (definida como ypT0/is/ypN0), bem como outras definições (ypT0/ypN0; ypT0/is/qualquer ypN, próximo a pCR (ypT1a/qualquer ypN)), em pacientes tratados com neoadjuvante
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
taxa de resposta clínica
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
taxa de resposta clínica (por palpação, ultrassom e outros métodos) comparada entre os braços de tratamento
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
|
taxa de terapia de conservação da mama
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
prevalência de terapia de conservação da mama versus mastectomia comparada entre os braços de tratamento
|
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSG-AM08 (ADAPTcycle)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O patrocinador está comprometido em seguir altos padrões éticos para relatar os resultados do estudo, incluindo a comunicação e publicação oportuna dos resultados dos ensaios clínicos, qualquer que seja o seu resultado. O patrocinador garante que os principais elementos de design deste protocolo serão publicados em um banco de dados acessível ao público, por exemplo, www.clinicaltrials.gov, antes do início do estudo.
Como parte de seu compromisso com a transparência total nas publicações, o patrocinador apoia a divulgação completa de todas as fontes de financiamento para o estudo e publicações, bem como quaisquer conflitos de interesse reais e potenciais de natureza financeira e não financeira por todos os autores, incluindo médicos redação/apoio editorial, se aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .