Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adj. Terapia Personalizada Ajustada por Marcador Comparando ET+Ribociclibe vs Quimioterapia em Risco Intermediário, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

12 de maio de 2023 atualizado por: West German Study Group

Marcador Dinâmico Adjuvante - Terapia Personalizada Ajustada Comparando Terapia Endócrina Mais Ribociclibe Versus Quimioterapia em Risco Intermediário, HR+/HER2- Câncer de Mama Inicial

O estudo investiga se o grupo de pacientes com câncer de mama inicial de risco intermediário se beneficia do tratamento com ribociclibe em combinação com terapia endócrina em comparação com a quimioterapia padrão (seguida por terapia endócrina adjuvante).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de estudos WSG ADAPT é um dos primeiros estudos de nova geração que abordam a questão da individualização da tomada de decisão (neo)-adjuvante no câncer de mama precoce (EBC) de maneira específica para o subtipo. O primeiro ensaio guarda-chuva WSG ADAPT (NCT01779206) teve como objetivo estabelecer marcadores substitutos moleculares preditivos precoces para resposta após um curto tratamento de indução de 3 semanas.

Os objetivos do programa de teste WSG ADAPT - avaliação de resposta precoce e terapia específica para subtipos para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar - contribuíram para o feedback nacional e internacional muito positivo do conceito ADAPT como um todo.

O objetivo deste estudo de fase III do ADAPTcycle é investigar se o grupo de pacientes de risco intermediário identificado durante a fase de triagem obtém benefício adicional do tratamento com ribociclibe em combinação com ET em comparação com a quimioterapia (seguida por ET adjuvante).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
        • Investigador principal:
          • Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Caroline Neeb, Dr.
        • Contato:
          • Jens Uwe Blohmer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Caroline Neeb, Dr.
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Recrutamento
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
        • Investigador principal:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Subinvestigador:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Contato:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contato:
          • Gerd Graffunder, Dr.
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sirrka Kluge, Dr.
        • Contato:
          • Claudia Gerber-Schäfer, Dr.
        • Contato:
          • Sirrka Kluge, Dr.
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Recrutamento
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
        • Contato:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Investigador principal:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Olaf Pirsig, Dr.
        • Contato:
          • Olaf Pirsig, Dr.
      • Berlin, Alemanha, 13589
        • Recrutamento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contato:
          • Silke Polata, Dr.
        • Investigador principal:
          • Silke Polata, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
        • Contato:
          • Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
      • Bremen, Alemanha, 28209
        • Recrutamento
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
        • Contato:
          • Carsten Schreiber, Dr.
        • Investigador principal:
          • Carsten Schreiber, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ralf Meyer, Dr.
        • Contato:
          • Ralf Meyer, Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Recrutamento
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Investigador principal:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
        • Investigador principal:
          • Lisa Steinhilper, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Volkmar Müller, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Lisa Steinhilper, Dr.
        • Contato:
          • Volkmar Müller, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Recrutamento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
        • Investigador principal:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Theresa Bernard, Dr.
        • Contato:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr.
        • Contato:
          • Theresa Bernard, Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73430
        • Recrutamento
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Karsten Gnauert, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Elena Denisjuk, Dr.
        • Contato:
          • Karsten Gnauert, Dr.
        • Contato:
          • Elena Denisjuk, Dr.
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemanha, 76532
        • Recrutamento
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Uwe Cramer, Dr.
        • Contato:
          • Antje Hahn, Dr.
        • Contato:
          • Uwe Cramer, Dr.
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71032
        • Recrutamento
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
        • Contato:
          • Grischa Wachsmann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Grischa Wachsmann, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Renner, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Stefan Renner, Prof. Dr.
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73730
        • Recrutamento
        • Klinikum Esslingen Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contato:
          • Thorsten Kühn, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thorsten Kühn, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Cornelia Kurz, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Cornelia Kurz, Prof. Dr.
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Beate Rautenberg, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Thalia Erbes, Dr.
        • Contato:
          • Beate Rautenberg, Dr.
        • Contato:
          • Thalia Erbes, Dr.
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79110
        • Recrutamento
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
        • Investigador principal:
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Norbert Marschner, Dr.
        • Contato:
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • Contato:
          • Norbert Marschner, Dr.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemanha, 74078
        • Recrutamento
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Beatrix Janke
        • Subinvestigador:
          • Nadine Michel
        • Contato:
          • Beatrix Janke
        • Contato:
          • Nadine Michel
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
        • Recrutamento
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Claudia Hänle, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Claudia Hänle, Dr.
        • Contato:
          • Wolfgang Heyl, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72016
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Contato:
          • Eva-Maria Grischke, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Tobias Engler, Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Kristina Veselinovic, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Elena Leinert, Dr.
        • Contato:
          • Kristina Veselinovic, Dr.
        • Contato:
          • Elena Leinert, Dr.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 69469
        • Recrutamento
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
        • Investigador principal:
          • Lelia Bauer, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Bettina Müller, Dr.
        • Contato:
          • Lelia Bauer, Dr.
        • Contato:
          • Bettina Müller, Dr.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Erlangen Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Peter Fasching, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Felix Heindl, Dr.
        • Contato:
          • Peter Fasching, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Felix Heindl, Dr.
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
        • Contato:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Rachel Würstlein, Dr.
      • München, Bavaria, Alemanha, 80637
        • Recrutamento
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
        • Investigador principal:
          • Michael Braun, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Claus Hanusch, Dr.
        • Contato:
          • Michael Braun, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Claus Hanusch, Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
        • Contato:
          • Mithun Scheytt, Dr.
        • Investigador principal:
          • Achim Wöckel, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mithun Scheytt, Dr.
        • Contato:
          • Achim Wöckel, Prof. Dr.
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
        • Recrutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
        • Contato:
          • Nikola Bangemann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Nikola Bangemann, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Juliane Bock
        • Contato:
          • Juliane Bock
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • Recrutamento
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
        • Contato:
          • Georg Heinrich, Dr.
        • Investigador principal:
          • Georg Heinrich, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Christine Kanowski, Dr.
        • Contato:
          • Christine Kanowski, Dr.
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contato:
          • Dorothea Fischer, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Dorothea Fischer, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Anja Langer, Dr.
        • Contato:
          • Anja Langer, Dr.
    • Bremen
      • Bremerhaven, Bremen, Alemanha, 27574
        • Recrutamento
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Amelie Bletscher
        • Subinvestigador:
          • Jens Fehr, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Doraid Mouarrawy, MD
        • Contato:
          • Amelie Bletscher
        • Contato:
          • Jens Fehr, Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Christiane Brandi, Dr.
        • Contato:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christiane Brandi, Dr.
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
        • Recrutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Joachim Rom, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Annette Junker-Stein
        • Contato:
          • Joachim Rom, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Annette Junker-Stein
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
        • Recrutamento
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Gabriele Feisel-Schwickardi
        • Subinvestigador:
          • Lydia Dautzenberg
        • Contato:
          • Gabriele Feisel-Schwickardi
        • Contato:
          • Lydia Dautzenberg
      • Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
        • Recrutamento
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
        • Subinvestigador:
          • Silvia Khodaverdi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Christian Jackisch, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christian Jackisch, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Silvia Khodaverdi, Dr.
      • Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65189
        • Recrutamento
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
        • Contato:
          • Carolin Hammerle, Dr.
        • Investigador principal:
          • Antje Lehnert, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Carolin Hammerle, Dr.
        • Contato:
          • Antje Lehnert, Dr.
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38100
        • Recrutamento
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
        • Investigador principal:
          • Ralf Lorenz, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr.
        • Contato:
          • Ralf Lorenz, Dr.
        • Contato:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemanha, 49124
        • Recrutamento
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
        • Investigador principal:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jost Wamhoff, Dr.
        • Contato:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr.
        • Contato:
          • Jost Wamhoff, Dr.
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30539
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Elna Kühnle, Dr.
        • Contato:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Elna Kühnle, Dr.
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30559
        • Recrutamento
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Kristina Lübbe, Dr.
        • Contato:
          • Kristina Lübbe, Dr.
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
        • Recrutamento
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
        • Investigador principal:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jasmin Pourfard, Dr.
        • Contato:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Contato:
          • Jasmin Pourfard, Dr.
      • Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Eric Boetel, Dr.
        • Contato:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Eric Boetel, Dr.
      • Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21680
        • Recrutamento
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
        • Contato:
          • Johannes Meiler, Dr.
        • Investigador principal:
          • Johannes Meiler, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Kathrin Engelken, Dr.
        • Contato:
          • Kathrin Engelken, Dr.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
        • Recrutamento
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Christian George, Dr.
        • Contato:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christian George, Dr.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
        • Investigador principal:
          • Katja Krauss, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Elmar Stickeler, Dr.
        • Contato:
          • Katja Krauss, Dr.
        • Contato:
          • Elmar Stickeler, Dr.
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52062
        • Recrutamento
        • Marienhospital Praxis Dr. Danaei
        • Investigador principal:
          • Miriam Kohlschein, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud Danaei, Dr.
        • Contato:
          • Miriam Kohlschein, Dr.
        • Contato:
          • Mahmoud Danaei, Dr.
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52066
        • Recrutamento
        • Marienhospital Studienzentrale - BrustCentrum Aachen Kreis Heinsberg
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Danaei, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Miriam Kohlschein, Dr.
        • Contato:
          • Miriam Kohlschein, Dr.
        • Contato:
          • Mahmoud Danaei, Dr.
      • Bergisch-Gladbach, NRW, Alemanha, 51465
        • Recrutamento
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Lena Leitzen
        • Subinvestigador:
          • Nina Beermann, Dr.
        • Contato:
          • Lena Leitzen
        • Contato:
          • Nina Beermann, Dr.
      • Bielefeld, NRW, Alemanha, 33604
        • Recrutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
        • Contato:
          • Marianne Just, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marianne Just, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Siemke Steinke, Dr.
        • Contato:
          • Siemke Steinke, Dr.
      • Bottrop, NRW, Alemanha, 46236
        • Recrutamento
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
        • Investigador principal:
          • Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Abdrhman Maguz
        • Contato:
          • Hans Christian Kolberg, PD. Dr.
        • Contato:
          • Abdrhman Maguz
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50935
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Claudia Schumacher, Dr.
        • Contato:
          • Claudia Schumacher, Dr.
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Wolfram Malter, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Contato:
          • Wolfram Malter, Dr.
        • Contato:
          • Julian Puppe, Dr.
      • Cologne, NRW, Alemanha, 51067
        • Recrutamento
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
        • Investigador principal:
          • Myriam Vincent
        • Subinvestigador:
          • Ilka Bernhöft, Dr.
        • Contato:
          • Myriam Vincent
        • Contato:
          • Ilka Bernhöft, Dr.
      • Dortmund, NRW, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Claudia Biehl
        • Subinvestigador:
          • Jenci Palatty
        • Contato:
          • Claudia Biehl
        • Contato:
          • Jenci Palatty
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40235
        • Recrutamento
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
        • Investigador principal:
          • Athina Kostara, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Maren Darsow, Dr.
        • Contato:
          • Athina Kostara, Dr.
        • Contato:
          • Maren Darsow, Dr.
      • Erkelenz, NRW, Alemanha, 41812
        • Recrutamento
        • Praxis Dr. Adhami
        • Investigador principal:
          • Barmak Adhami, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
        • Contato:
          • Barmak Adhami, Dr.
        • Contato:
          • Brigitte Königs-El Amrawy, Dr.
      • Eschweiler, NRW, Alemanha, 52249
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
        • Investigador principal:
          • Peter Staib, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Meike Münchow, Dr.
        • Contato:
          • Peter Staib, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Meike Münchow, Dr.
      • Essen, NRW, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mattea Reinisch, Dr.
        • Contato:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Mattea Reinisch, Dr.
      • Essen, NRW, Alemanha, 45130
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Contato:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contato:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
      • Gelsenkirchen, NRW, Alemanha, 45879
        • Recrutamento
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
        • Investigador principal:
          • Hans Holger Fischer
        • Subinvestigador:
          • Abdallah abdallah@evk-ge.de, Dr.
        • Contato:
          • Hans Holger Fischer
        • Contato:
          • Abdallah Abdallah, Dr.
      • Goch, NRW, Alemanha, 47574
        • Recrutamento
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
        • Contato:
          • Volker Runde, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Volker Runde, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jörn Volker, Dr.
        • Contato:
          • Jörn Westheider, Dr.
      • Gütersloh, NRW, Alemanha, 33332
        • Recrutamento
        • Onkodok GmbH
        • Investigador principal:
          • Reinhard Depenbusch, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Philipp Schütt, PD. Dr.
        • Contato:
          • Reinhard Depenbusch, Dr.
        • Contato:
          • Philipp Schütt, PD. Dr.
      • Hamm, NRW, Alemanha, 59073
        • Recrutamento
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Badur Wlodzimierz, Dr.
        • Contato:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • Contato:
          • Badur Wlodzimierz, Dr.
      • Leverkusen, NRW, Alemanha, 51375
        • Recrutamento
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
        • Contato:
          • Andrea Heider, Dr.
        • Investigador principal:
          • Andrea Heider, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Dagmar dagmar
        • Contato:
          • Dagmar Sent
      • Moenchengladbach, NRW, Alemanha, 41061
        • Recrutamento
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
        • Investigador principal:
          • Oleg Gluz, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Raquel von Schumann, Dr.
        • Contato:
          • Oleg Gluz, PD. Dr.
        • Contato:
          • Raquel von Schumann, Dr.
      • Münster, NRW, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Corina Neumann
        • Subinvestigador:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • Contato:
          • Corina Neumann
        • Contato:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
      • Münster, NRW, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Joke Tio, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Isabel Radke, Dr.
        • Contato:
          • Joke Tio, Dr.
        • Contato:
          • Isabel Radke, Dr.
      • Recklinghausen, NRW, Alemanha, 45659
        • Recrutamento
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
        • Contato:
          • Till-Oliver Emde
        • Investigador principal:
          • Till-Oliver Emde
        • Subinvestigador:
          • Ludger Heflik, Dr.
        • Contato:
          • Ludger Heflik, Dr.
      • Schwerte, NRW, Alemanha, 58239
        • Recrutamento
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
        • Contato:
          • Sarah Wetzig
        • Contato:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sarah Wetzig
        • Subinvestigador:
          • Michael Hartmann, Dr.
      • Siegen, NRW, Alemanha, 57072
        • Recrutamento
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Kristin Baumann, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Badrig Melekian, Dr.
        • Contato:
          • Kristin Baumann, Dr.
        • Contato:
          • Badrig Melekian, Dr.
      • Siegen, NRW, Alemanha, 57074
        • Recrutamento
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
        • Contato:
          • Volker Müller, Dr.
        • Investigador principal:
          • Volker Müller, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Vesselina Arnaudov, Dr.
        • Contato:
          • Vesselina Arnaudov, Dr.
      • Troisdorf, NRW, Alemanha, 53840
        • Recrutamento
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
        • Subinvestigador:
          • Andreas Diel
        • Investigador principal:
          • Carsten Ziske, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Carsten Ziske, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Andreas Diel
      • Unna, NRW, Alemanha, 59423
        • Recrutamento
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
        • Subinvestigador:
          • Cristin Kühn, Dr.
        • Investigador principal:
          • Heidi Wortelmann, Dr.
        • Contato:
          • Heidi Wortelmann, Dr.
        • Contato:
          • Cristin Kühn, Dr.
      • Velbert, NRW, Alemanha, 42551
        • Recrutamento
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
        • Investigador principal:
          • Arnd Nusch, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Werner Langer, Dr.
        • Contato:
          • Arnd Nusch, Dr.
        • Contato:
          • Werner Langer, Dr.
      • Witten, NRW, Alemanha, 58452
        • Recrutamento
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • John Hackmann, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Matthias Zeth
        • Contato:
          • Matthias Zeth
        • Contato:
          • John Hackmann, Dr.
      • Wuppertal, NRW, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Oliver Schmalz, Dr.
        • Contato:
          • Vesna Bjelic-Radisic, PD. Dr.
        • Contato:
          • Oliver Schmalz, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56058
        • Recrutamento
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Institu für Versorgungsforschung in der Onkologie
        • Subinvestigador:
          • Geothy Chakupurakal, Dr.
        • Contato:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Christoph van Roye, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jörg Thomalla, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Christoph Lutz, Dr.
        • Contato:
          • Christoph van Roye, Dr.
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56073
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
        • Investigador principal:
          • Jan Dünnebacke, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Isabelle Seintsch
        • Contato:
          • Jan Dünnebacke, Dr.
        • Contato:
          • Isabelle Seintsch, Dr.
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
        • Recrutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
        • Contato:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Investigador principal:
          • Rolf Mahlberg, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Heidel, Dr.
        • Contato:
          • Stefan Heidel, Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Lisa Stotz, Dr.
        • Contato:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Lisa Stotz, Dr.
      • Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
        • Recrutamento
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Johannes Bettscheider, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Elke Dennemark
        • Contato:
          • Johannes Bettscheider, Dr.
        • Contato:
          • Elke Dennemark
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Petra Krabisch, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Franziska Stuckert
        • Contato:
          • Franziska Stuckert
        • Contato:
          • Petra Krabisch, Dr.
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Theresa Link, Dr.
        • Contato:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Theresa Link, Dr.
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04015
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Susanne Briest, Dr.
        • Contato:
          • Susanne Briest, Dr.
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Recrutamento
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Catrin Frömter, Dr.
        • Contato:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Catrin Frömter, Dr.
      • Rodewisch, Saxony, Alemanha, 08228
        • Recrutamento
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Barbara Stephan, Dr.
        • Contato:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Contato:
          • Barbara Stephan, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle / Saale, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
        • Investigador principal:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Susanne Barrot, Dr.
        • Contato:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Susanne Barrot, Dr.
      • Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemanha, 29410
        • Recrutamento
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Susanne Kraudelt, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ina Gunner
        • Contato:
          • Susanne Kraudelt, Dr.
        • Contato:
          • Ina Gunner
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39576
        • Recrutamento
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
        • Contato:
          • Andrea Stefek, Dr.
        • Investigador principal:
          • Andrea Stefek, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sylvia Ruth, Dr.
        • Contato:
          • Sylvia Ruth, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Nana Bündgen, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Henriette Princk, Dr.
        • Contato:
          • Nana Bündgen, Dr.
        • Contato:
          • Henriette Princk, Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
        • Investigador principal:
          • Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Ingo B. Runnebaum, Prof. Dr.
      • Nordhausen, Thuringia, Alemanha, 99734
        • Recrutamento
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe
        • Contato:
          • Andrea Grafe, Dr.
        • Investigador principal:
          • Andrea Grafe, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tino Eckert, Dr.
        • Contato:
          • Tino Eckert, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

A. Antes da INSCRIÇÃO no estudo:

1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem. 2. Feminino. 3. ≥ 18 anos de idade. 4a. OU: Estado (pós) menopausa no momento do início da medicação do estudo (neo) adjuvante

  • paciente submetida a ooforectomia bilateral, ou
  • idade ≥ 60, ou

  • idade < 60 e amenorreia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e/ou FSH e estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local.

    4b. OU: Pacientes na pré-menopausa:

  • teste de gravidez sérico negativo confirmado (β-hCG) antes de iniciar o tratamento do estudo, ou

  • paciente fez histerectomia. 5. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona (> 1%) por laboratório local.

    6. A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como

  • um teste de hibridização in-situ negativo ou um status de IHC de 0, 1+ ou 2+,

  • se o IHC for 2+, é necessário um teste de hibridização in-situ negativo (FISH, CISH ou SISH) (com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todos testados por um laboratório local).

    7. Terapia local do câncer de mama (se tratamento adjuvante ou planejada se tratamento neoadjuvante) de acordo com as diretrizes atuais.

Nota: Isso pode incluir radioterapia de câncer de mama.

B. Antes da RANDOMIZAÇÃO no estudo 8. Nenhuma evidência de metástase à distância (confirmada antes da randomização por, preferencialmente, TC de tórax/abdome, radiografia de tórax, ultrassom de fígado, cintilografia óssea ou PET-CT).

9. O paciente tem tecido tumoral disponível da biópsia diagnóstica. 10. O paciente é classificado como de risco intermediário de acordo com a definição de risco intermediário do ADAPT (i) (conforme a seguir) ou (somente em caso de falta de dados de resposta Oncotype DX ou Ki-67), de acordo com a definição clínica de risco intermediário (ii) (do seguinte modo).

(eu). Definição de risco intermediário do ADAPT: O paciente atende a um dos seguintes critérios:

  • c/pN0, RS ≤ 25 com luminal-B-like (Ki-67 ≥20% ou G3) ou c/pT2-4 sem resposta endócrina (pós-endócrino Ki-67 > 10%)
  • c/pN1, RS ≤ 25 sem resposta endócrina (Ki-67 pós-endócrino > 10%)
  • c/pN0, RS > 25 com luminal-B-like (Ki-67 ≥20% ou G3) ou c/pT2-4 com resposta endócrina (Ki-67 ≤ 10%)
  • c/pN1, RS > 25 com resposta endócrina (Ki-67 ≤ 10%)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 com resposta endócrina (Ki-67 ≤ 10%). Nota: Pacientes na pós-menopausa com doença pT1-2/pN0 e RS < 25, bem como pacientes na pré-menopausa com doença pT1-2/pN0 e RS

(ii). Definição de risco clínico intermediário (determinado pelo investigador): O risco clínico intermediário pode ser determinado pelo investigador antes da randomização se no máximo dois dos três fatores de risco a seguir estiverem presentes (de acordo com o diagnóstico primário/1ª amostra):

  1. cT2-4
  2. c/pN positivo
  3. G3 e/ou Ki-67 ≥ 20% Nota: A inclusão de um paciente de acordo com "risco clínico intermediário" é permitida apenas em caso de falta de Oncotype DX® basal ou diminuição de Ki-67. Nesse caso, os investigadores seguirão um processo de avaliação passo a passo baseado em risco.

11. Sem contra-indicação para ET (neo)-adjuvante. 12. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. 13. O paciente tem medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L,
  • plaquetas ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL,
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min por uma fórmula de Cockcroft-Gault,
  • RNI ≤ 1,5,
  • creatinina sérica < 1,5 mg/dL,
  • bilirrubina total < LSN, exceto para pacientes com Síndrome de Gilbert que só podem ser incluídos se a bilirrubina total for ≤ 3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN,
  • aspartato transaminase (AST) < 2,5 × LSN,
  • alanina transaminase (ALT) < 2,5 × LSN. 14. ECG de 2 derivações (CANKADO) com:
  • Intervalo QTcF na triagem < 450 mseg (usando a correção de Fridericia),

  • frequência cardíaca média em repouso 50-90 bpm (determinada a partir do ECG). 15. Capacidade de engolir comprimidos de ribociclibe ou administrar outra medicação do estudo, respectivamente.

    16. Capacidade de se comunicar com o investigador e cumprir os procedimentos do estudo.

    17. Disponibilidade para permanecer durante a terapia no local clínico, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Paciente com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais.
  2. A paciente recebeu tratamento (neo)-adjuvante anterior com quimioterapia, ET ou qualquer inibidor de CDK4/6 para câncer de mama.
  3. O paciente recebeu tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase (AIs) para redução do risco ("quimioprevenção") de câncer de mama e/ou tratamento para osteoporose nos últimos 2 anos antes da triagem.
  4. O paciente recebeu tratamento neoadjuvante/adjuvante anterior com antraciclinas em doses cumulativas de 450 mg/m² ou mais para doxorrubicina ou 900 mg/m² ou mais para epirrubicina.
  5. Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclibe, ET ou quimioterapia padrão.
  6. Paciente com câncer de mama inflamatório em triagem.
  7. O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer.
  8. O paciente passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais.
  9. O paciente está atualmente recebendo varfarina ou outro anticoagulante derivado da cumarina para tratamento, profilaxia ou outro.
  10. O paciente não se recuperou de toxicidades clínicas e laboratoriais agudas relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para NCI CTCAE versão 5.0 Grau ≤ 1.
  11. O paciente tem uma malignidade concomitante, ou malignidade dentro de 5 anos após a randomização, ou história conhecida de câncer de mama invasivo.
  12. O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas descontroladas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
  13. O paciente tem uma história conhecida de infecção por HIV.
  14. O paciente tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  15. O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que poderia, na opinião do investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a conformidade com o protocolo (por exemplo, pancreatite crônica, hepatite crônica ativa , infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas não tratadas ou não controladas, etc.).

  16. Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • história de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, pericardite sintomática ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo,
    • cardiomiopatia documentada,
    • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% conforme determinado por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO),

    • síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática, síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:

      • fatores de risco para Torsades de Pointe (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, história de insuficiência cardíaca ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática,
      • medicamentos concomitantes com um risco conhecido de prolongar o intervalo QT e/ou conhecidos por causar Torsades de Pointe que não podem ser descontinuados ou substituídos por medicamentos alternativos seguros (por exemplo, dentro de 5 meias-vidas ou 7 dias antes de iniciar o medicamento do estudo),
      • incapacidade de determinar o intervalo QTcF,
      • arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de 3º grau),
      • pressão arterial sistólica (PAS) > 160 ou < 90 mmHg.

  17. O paciente está recebendo atualmente qualquer uma das seguintes substâncias, que não podem ser descontinuadas 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1:

    • medicamentos concomitantes, suplementos de ervas, frutas (p. toranja, romã, toranja, carambola, laranja de Sevilha) e seus sucos que são fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5,
    • medicamentos que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizados através do CYP3A4/5.
  18. O paciente está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperou totalmente dos efeitos colaterais de tal tratamento.
  19. Participação em um estudo experimental anterior dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de cinco meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
  20. Não é capaz de entender e cumprir as instruções e requisitos do estudo.
  21. Mulher grávida ou amamentando (lactante).

  22. Mulher com potencial para engravidar definida como mulher fisiologicamente capaz de engravidar, a menos que esteja usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento:

    • abstinência total (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente).
    • esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
    • esterilização do parceiro masculino (pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse paciente.
    • colocação de um dispositivo intra-uterino (DIU).
  23. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), transdérmicos, injetados ou implantados, bem como terapia de reposição hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribociclibe mais ET
Ribociclibe 600mg/dia em 26 ciclos + tratamento endócrino de escolha do médico
Medicamento: Ribociclibe 200Mg Comprimido Oral
3 x 200 MG por sistema operacional
Outros nomes:
  • Kisqali
Sem intervenção: Quimioterapia padrão de cuidados
Quimioterapia padrão de acordo com as diretrizes clínicas, por exemplo, do Comitê de Mama do Grupo Alemão de Oncologia Ginecológica (AGO) e informações de prescrição regional dependendo das necessidades do paciente por 16 a 24 semanas,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
superioridade na sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) de ribociclibe + ET versus quimioterapia padrão
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
sobrevida livre de doença distante (dDFS)
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
sobrevida livre de doença distante (dDFS) no grupo ribociclibe + ET para demonstrar taxa de sobrevida > 92%
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS) 95% CI
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
Intervalo de confiança de 95% (IC) para OS em ambos os braços
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
sobrevida livre de doença distante (dDFS) 95% CI
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
Intervalo de confiança de 95% (CI) para dDFS em ambos os braços
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
Qualidade de vida
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
qualidade de vida (QoL) e correlação com sintomas relacionados ao tratamento medidos por EQ-VAS e questionário de sintomas desencadeados,
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
adesão ao tratamento
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
adesão ao tratamento medida pela ingestão de medicamentos em comparação entre os braços de tratamento
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
Taxa de resposta patológica (definida como ypT0/is/ypN0), bem como outras definições (ypT0/ypN0; ypT0/is/qualquer ypN, próximo a pCR (ypT1a/qualquer ypN)), em pacientes tratados com neoadjuvante
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
taxa de resposta clínica
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
taxa de resposta clínica (por palpação, ultrassom e outros métodos) comparada entre os braços de tratamento
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
taxa de terapia de conservação da mama
Prazo: no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento
prevalência de terapia de conservação da mama versus mastectomia comparada entre os braços de tratamento
no final do estudo, em média 5 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSG-AM08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador está comprometido em seguir altos padrões éticos para relatar os resultados do estudo, incluindo a comunicação e publicação oportuna dos resultados dos ensaios clínicos, qualquer que seja o seu resultado. O patrocinador garante que os principais elementos de design deste protocolo serão publicados em um banco de dados acessível ao público, por exemplo, www.clinicaltrials.gov, antes do início do estudo.

Como parte de seu compromisso com a transparência total nas publicações, o patrocinador apoia a divulgação completa de todas as fontes de financiamento para o estudo e publicações, bem como quaisquer conflitos de interesse reais e potenciais de natureza financeira e não financeira por todos os autores, incluindo médicos redação/apoio editorial, se aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

apenas para uso regulamentar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em Ribociclibe 200Mg Comprimido Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever