Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adj. Markerově upravená personalizovaná terapie Srovnání ET+Ribociclib vs chemoterapie u středně rizikového, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

5. května 2026 aktualizováno: West German Study Group

Adjuvantní dynamický marker – přizpůsobená personalizovaná terapie srovnávající endokrinní terapii plus Ribociclib versus chemoterapie u středního rizika, HR+/HER2 – časný karcinom prsu

Studie zjišťuje, zda skupina pacientek s časným karcinomem prsu se středním rizikem profituje z léčby ribociclibem v kombinaci s endokrinní terapií ve srovnání s chemoterapií standardní péče (s následnou adjuvantní endokrinní terapií).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební program WSG ADAPT je jednou z prvních studií nové generace, které se zabývají otázkou individualizace rozhodování o (neo)adjuvantní léčbě u časného karcinomu prsu (EBC) podtypově specifickým způsobem. První zastřešující studie WSG ADAPT (NCT01779206) měla za cíl stanovit časné prediktivní molekulární náhradní markery pro odpověď po krátké 3týdenní indukční léčbě.

Cíle zkušebního programu WSG ADAPT – hodnocení včasné odpovědi a podtypově specifická terapie přizpůsobená těm pacientům, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch – přispěly k velmi pozitivní národní a mezinárodní zpětné vazbě na koncept ADAPT jako celek.

Cílem této studie fáze III ADAPTcycle je zjistit, zda skupina pacientů se středním rizikem identifikovaná během screeningové fáze má další přínos z léčby ribociclibem v kombinaci s ET ve srovnání s chemoterapií (následovanou adjuvantní ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1684

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Německo, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Německo, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Německo, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Německo, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Německo, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Německo, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Německo, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Německo, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Německo, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Německo, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Německo, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Německo, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Německo, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Německo, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

A. Před REGISTRACÍ do studie:

1. Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem. 2. Žena. 3. ≥ 18 let. 4a. BUĎ: (Post)menopauzální stav v době zahájení (neo)adjuvantní studijní medikace

  • pacient podstoupil oboustrannou ooforektomii, popř
  • věk ≥ 60, popř

  • věk < 60 a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese) a/nebo FSH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.

    4b. NEBO: Pacientky před menopauzou:

  • potvrzený negativní těhotenský test v séru (β-hCG) před zahájením studijní léčby, popř

  • pacientka podstoupila hysterektomii. 5. Histologicky potvrzená diagnóza primárního estrogen-receptor pozitivního a/nebo progesteron-receptor pozitivního (> 1 %) časného karcinomu prsu místní laboratoří.

    6. Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako

  • negativní hybridizační test in-situ nebo stav IHC 0, 1+ nebo 2+,

  • pokud je IHC 2+, je vyžadován negativní hybridizační test in-situ (FISH, CISH nebo SISH) (na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří).

    7. Lokální léčba karcinomu prsu (pokud je adjuvantní léčba nebo plánovaná v případě neoadjuvantní léčby) podle současných doporučení.

Poznámka: To může zahrnovat radioterapii rakoviny prsu.

B. Před RANDOMIZACE ve studii 8. Žádné známky vzdálené metastázy (potvrzené před randomizací přednostně CT hrudníku / břicha, rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, kostní sken nebo PET-CT).

9. Pacient má k dispozici nádorovou tkáň z diagnostické biopsie. 10. Pacient je klasifikován jako se středním rizikem podle definice středního rizika ADAPT (i) (takto), nebo (pouze v případě chybějících údajů o odpovědi Oncotype DX nebo Ki-67), podle definice klinického středního rizika (ii) (jak následuje).

(i). Definice středního rizika ADAPT: Pacient splňuje jedno z následujících kritérií:

  • c/pN0, RS ≤ 25 s luminálním B podobným (Ki-67 ≥20 % nebo G3) nebo c/pT2-4 bez endokrinní odpovědi (postendokrinní Ki-67 > 10 %)
  • c/pN1, RS ≤ 25 bez endokrinní odpovědi (postendokrinní Ki-67 > 10 %)
  • c/pN0, RS > 25 s luminálním podobným B (Ki-67 ≥20 % nebo G3) nebo c/pT2-4 s endokrinní odpovědí (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN1, RS > 25 s endokrinní odpovědí (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 s endokrinní odpovědí (Ki-67 ≤ 10 %). Poznámka: Postmenopauzální pacientky s onemocněním pT1-2/pN0 a RS < 25, stejně jako premenopauzální pacientky s onemocněním pT1-2/pN0 a RS

(ii). Definice klinického středního rizika (zjištěno zkoušejícím): Klinické střední riziko může zkoušející zjistit před randomizací, pokud jsou přítomny maximálně dva z následujících tří rizikových faktorů (podle primární diagnózy / 1. vzorek):

  1. cT2-4
  2. c/pN pozitivní
  3. G3 a/nebo Ki-67 ≥ 20 % Poznámka: Zařazení pacienta podle „klinického středního rizika“ je povoleno pouze v případě chybějícího snížení základní hodnoty Oncotype DX® nebo Ki-67. V tomto případě budou vyšetřovatelé postupovat podle rizikových, postupných hodnocení.

11. Žádná kontraindikace pro (neo)adjuvantní ET. 12. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. 13. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l,
  • krevní destičky ≥ 100 × 109/l,
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl,
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce,
  • INR ≤ 1,5,
  • sérový kreatinin < 1,5 mg/dl,
  • celkový bilirubin < ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti pouze v případě, že je celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
  • aspartáttransamináza (AST) < 2,5 × ULN,
  • alanintransamináza (ALT) < 2,5 × ULN. 14. 2svodové EKG (CANKADO) s:
  • interval QTcF při screeningu < 450 ms (s použitím Fridericiovy korekce),

  • průměrná klidová tepová frekvence 50-90 tepů/min (určeno z EKG). 15. Schopnost polykat tablety ribociclibu nebo podávat další studované léky, resp.

    16. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat postupy studie.

    17. Ochota zůstat během terapie na klinickém místě, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacient se vzdálenými metastázami rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny.
  2. Pacientka byla předtím léčena (neo)adjuvantní chemoterapií, ET nebo jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 pro rakovinu prsu.
  3. Pacientka užívala tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy (AI) pro snížení rizika („chemoprevence“) rakoviny prsu a/nebo léčbu osteoporózy během posledních 2 let před screeningem.
  4. Pacientka dříve dostávala neoadjuvantní/adjuvantní léčbu antracykliny v kumulativních dávkách 450 mg/m² nebo více u doxorubicinu nebo 900 mg/m² nebo více u epirubicinu.
  5. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku ribociclibu, ET nebo standardní chemoterapie.
  6. Pacientka se zánětlivým karcinomem prsu při screeningu.
  7. Pacient současně užívá jinou protinádorovou léčbu.
  8. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  9. Pacient v současné době užívá warfarin nebo jiné antikoagulanty odvozené od kumarinu pro léčbu, profylaxi nebo jinak.
  10. Pacient se nezotavil z klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií NCI CTCAE verze 5.0 stupeň ≤ 1.
  11. Pacientka má souběžnou malignitu nebo malignitu do 5 let od randomizace nebo známou anamnézu invazivního karcinomu prsu.
  12. Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv (např. nekontrolovaná ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  13. Pacient má v anamnéze HIV infekci.
  14. Pacient má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu (např. aktivní neléčené nebo nekontrolované plísňové, bakteriální nebo virové infekce atd.).

  16. Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace, včetně některého z následujících:

    • anamnéza infarktu myokardu (IM), anginy pectoris, symptomatické perikarditidy nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před vstupem do studie,
    • zdokumentovaná kardiomyopatie,
    • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, jak je stanoveno skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO),

    • syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:

      • rizikové faktory pro Torsades de Pointe (TdP) včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze,
      • souběžné léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu a/nebo známé tím, že způsobují Torsades de Pointe, které nelze přerušit nebo nahradit bezpečnou alternativní medikací (např. během 5 poločasů nebo 7 dnů před zahájením studie léku),
      • neschopnost určit QTcF interval,
      • klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), kompletní blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda 3. stupně),
      • systolický krevní tlak (SBP) > 160 nebo < 90 mmHg.

  17. Pacient v současné době dostává kteroukoli z následujících látek, které nelze přerušit 7 dní před 1. cyklem 1. den:

    • současně užívané léky, bylinné doplňky, ovoce (např. grapefruity, granátová jablka, pomela, hvězdice, sevillské pomeranče) a jejich šťávy, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5,
    • léky, které mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5.
  18. Pacient v současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo se zcela nezotavil z vedlejších účinků takové léčby.
  19. Účast na předchozí výzkumné studii během 30 dnů před zařazením nebo během pěti poločasů hodnoceného produktu, podle toho, co je delší.
  20. Není schopen porozumět a dodržovat studijní pokyny a požadavky.
  21. Těhotná nebo kojící (kojící) žena.

  22. Žena ve fertilním věku definovaná jako žena fyziologicky schopná otěhotnět, pokud nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 21 dnů po ukončení léčby:

    • úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta).
    • ženská sterilizace (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
    • sterilizace mužského partnera (nejméně 6 měsíců před screeningem studie). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
    • umístění nitroděložního tělíska (IUD).
  23. Použití perorální (estrogen a progesteron), transdermální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce a také hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociclib plus ET
Ribociclib 600 mg/den po 26 cyklů + endokrinní léčba dle výběru lékaře
Lék: Ribociclib 200 mg perorální tableta
3 x 200 MG na os
Ostatní jména:
  • Kisqali
Žádný zásah: Standardní chemoterapie
Standardní chemoterapie podle klinických doporučení, např. Breast Committee Německé gynekologické onkologické skupiny (AGO), a regionální informace o předepisování v závislosti na potřebách pacientky po dobu 16-24 týdnů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
převaha v invazivním přežití bez onemocnění (iDFS) ribociclib + ET vs. standardní péče chemoterapie
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
vzdálené přežití bez onemocnění (dDFS)
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
vzdálené přežití bez onemocnění (dDFS) ve skupině ribociclib + ET k prokázání míry přežití > 92 %
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS) 95 % CI
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
95% interval spolehlivosti (CI) pro OS v obou ramenech
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
vzdálené přežití bez onemocnění (dDFS) 95 % CI
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
95% interval spolehlivosti (CI) pro dDFS v obou ramenech
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
QoL
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
kvalita života (QoL) a korelace se symptomy souvisejícími s léčbou měřenými pomocí EQ-VAS a dotazníkem spouštěných symptomů,
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
adherence k léčbě
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
adherence k léčbě měřená příjmem léku ve srovnání mezi léčebnými rameny
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
Míra patologické odpovědi (definovaná jako ypT0/is/ypN0), stejně jako další definice (ypT0/ypN0; ypT0/je/jakýkoli ypN, blízko pCR (ypT1a/jakýkoli ypN)) u pacientů léčených neoadjuvantně
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
míra klinické odpovědi
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
míra klinické odpovědi (palpací, ultrazvukem a dalšími metodami) ve srovnání mezi léčebnými rameny
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
míra prsu konzervační terapie
Časové okno: na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby
prevalence konzervační terapie prsu vs. mastektomie ve srovnání mezi léčebnými rameny
na konci studie, v průměru 5 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Spolupracovníci

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel se zavazuje dodržovat vysoké etické standardy pro podávání zpráv o výsledcích studie, včetně včasné komunikace a zveřejňování výsledků klinických studií, bez ohledu na jejich výsledek. Zadavatel ujišťuje, že klíčové prvky návrhu tohoto protokolu budou zveřejněny ve veřejně přístupné databázi, např. www.clinicaltrials.gov, před začátkem studia.

V rámci svého závazku k plné transparentnosti publikací sponzor podporuje úplné zveřejnění všech zdrojů financování studie a publikací, jakož i jakýchkoli skutečných a potenciálních střetů zájmů finanční i nefinanční povahy ze strany všech autorů, včetně lékařských případná psaní / redakční podpora.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze pro regulační použití

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit