Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przym. Dostosowana do markerów terapia spersonalizowana porównująca ET+rybocyklib z chemioterapią w grupie średniego ryzyka, HR+/HER2- EBC (ADAPTcycle)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: West German Study Group

Marker dynamiczny adjuwantowy — dostosowana terapia spersonalizowana porównująca terapię hormonalną plus rybocyklib z chemioterapią w grupie średniego ryzyka, HR+/HER2- we wczesnym raku piersi

Badanie ma na celu zbadanie, czy grupa pacjentów z wczesnym rakiem piersi o średnim ryzyku odnosi korzyści z leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną w porównaniu ze standardową chemioterapią (po której następuje adjuwantowa hormonoterapia).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program badań WSG ADAPT jest jednym z pierwszych badań nowej generacji podejmujących kwestię indywidualizacji decyzji dotyczących (neo)adiuwantowego leczenia wczesnego raka piersi (EBC) w zależności od podtypu. Pierwsze badanie parasolowe WSG ADAPT (NCT01779206) miało na celu ustalenie wczesnych predykcyjnych zastępczych markerów molekularnych odpowiedzi po krótkim 3-tygodniowym leczeniu indukcyjnym.

Cele programu próbnego WSG ADAPT – ocena wczesnej odpowiedzi i terapia specyficzna dla podtypu, dostosowana do tych pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści – przyczyniły się do bardzo pozytywnych krajowych i międzynarodowych opinii na temat koncepcji ADAPT jako całości.

Celem tego badania III fazy ADAPTcycle jest zbadanie, czy grupa pacjentów z grupy pośredniego ryzyka zidentyfikowana podczas fazy przesiewowej czerpie dodatkowe korzyści z leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z ET w porównaniu z chemioterapią (po której następuje uzupełniająca ET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1684

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73430
        • Ost-Alb Klinikum Brustzentrum
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76532
        • Stadtklinik Baden-Baden Brustzentrum
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen Klinikum Böblingen Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie GbR Praxis am Diakonieklinikum
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken-Heilbronn Frauenklinik
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69469
        • GRN Klinik Weinheim Gynäkologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Brustzentrum
      • München, Bavaria, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzkliniken München Frauenklinik - Gynäkologie
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Frauenklinik und Poliklinik / Studienzentrale Josef-Schneider-Straße 4
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum / Brustzentrum Senologie der Frauenklinik
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologische Onkologie Praxis Dr. Heinrich
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28209
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Praxis Dr. Schreiber
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • UKE Hamburg / Frauenklinik Brustzentrum am UKE
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg Frauenklinik, Brustzentrum u. Gyn. Tumorzentrum / Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus / Brustzentrum Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Frauenklinik
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Studienambulanz AOZ
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Frauenklinik - Gynäkologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38100
        • Frauenärzte Casparistraße Studien GbR BS
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie, Brustzenzrum
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30539
        • Medizinische Hochschulle Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz Klinische Studien
      • Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Stade, Lower Saxony, Niemcy, 21680
        • MVZ Klinik Dr. Hancken Haematologie/Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • UFK Klinikum Südstadt Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52066
        • Marienhospital Studienzentrale BrustCentrum Aachen-Kreis Heinsberg
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Frauenklinik - Senologie
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51465
        • EVK Bergisch Gladbach Brustzentrum
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld Praxis Dr. Just
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46236
        • Marienhospital Bottrop Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe / Gyn-Ambulanz
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Hohenlind Brustzentrum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln / Gebäude 70 Studienzentrale der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln / Krankenhaus Holweide Brustzentrum Holweide
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Frauenklinik
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH GynOnco Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41812
        • Praxis Dr. Adhami
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52249
        • St. Antonius Hospital Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45130
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH Klinik für Senologie
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch Klinik für Innere Medizin, Hämatologie u. Onkologie
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59073
        • St. Barbara Klinik Brustzentrum
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 3
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
        • Praxis für gynäkologische Onkologie am Ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Brustzentrum
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Frauenheilkunde
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45659
        • ONCOLOGIANOVA Praxis Dr. Emde
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58239
        • Marienkrankenhaus Schwerte Brustzentrum
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57072
        • Marien-Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung Stilling Brustzentrum
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie Praxis Troisdorf
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH Brustzentrum
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie Praxis Dr. Nusch
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58452
        • Marien Hospital / Senologie Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Frauenheilkunde & Geburtshilfe
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur-Marienhof Koblenz Marienhof Koblenz - Gynäkologie
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin I / Onkologie
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Frauenklinik
      • Saarlouis, Saarland, Niemcy, 66740
        • DRK Kliniken Saar / Krankenhaus Saarlouis Brustzentrum
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenklinik / Brustzentrum
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04015
        • Universitätsklinikum Leipzig Gynäkologie und Universitäres Krebszentrum; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Kliniken St. Georg Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saxony, Niemcy, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch-Rodewisch Frauenklinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle Universitätsklinik für Gynäkologie
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Niemcy, 29410
        • Altmark-Klinikum Salzwedel Klinik für Frauenheilkunde
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39576
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Gynäkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Frauenklinik
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie m.S. Senologie Brustzentrum (CCM)
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus Brustzentrum City Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
      • Nordhausen, Thuringia, Niemcy, 99734
        • MVZ Nordhausen Praxis Dr. Andrea Grafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

A. Przed REJESTRACJĄ w badaniu:

1. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami przesiewowymi. 2. Kobieta. 3. ≥ 18 lat. 4a. ALBO: Stan (po)menopauzalny w momencie rozpoczęcia leczenia (neo)adjuwantowym badanym lekiem

  • pacjentka przeszła obustronne wycięcie jajników lub
  • wiek ≥ 60 lat lub

  • wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (w przypadku braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) i/lub FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie z lokalnym zakresem normy.

    4b. LUB: pacjentki przed menopauzą:

  • potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) przed rozpoczęciem leczenia badanym, lub

  • pacjentka miała histerektomię. 5. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wczesnego raka piersi z obecnością pierwotnego receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego (> 1%) przez lokalne laboratorium.

    6. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako

  • negatywny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+,

  • jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) (na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przetestowanych przez lokalne laboratorium).

    7. Terapia miejscowa raka piersi (w przypadku leczenia uzupełniającego lub planowana w przypadku leczenia neoadiuwantowego) zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Uwaga: Może to obejmować radioterapię raka piersi.

B. Przed RANDOMIZACJĄ w badaniu 8. Brak dowodów na obecność przerzutów odległych (potwierdzonych przed randomizacją, preferencyjnie za pomocą CT klatki piersiowej / jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, USG wątroby, scyntygrafii kości lub PET-CT).

9. Pacjent ma dostępną tkankę guza z biopsji diagnostycznej. 10. Pacjent jest klasyfikowany jako grupa średniego ryzyka zgodnie z definicją pośredniego ryzyka ADAPT (i) (w następujący sposób) lub (tylko w przypadku braku danych dotyczących odpowiedzi Oncotype DX lub Ki-67) zgodnie z kliniczną definicją średniego ryzyka (ii) (następująco).

(i). Definicja pośredniego ryzyka ADAPT: Pacjent spełnia jedno z następujących kryteriów:

  • c/pN0, RS ≤ 25 z luminal-B-like (Ki-67 ≥20% lub G3) lub c/pT2-4 bez odpowiedzi hormonalnej (poendokrynne Ki-67 > 10%)
  • c/pN1, RS ≤ 25 bez odpowiedzi hormonalnej (post-endokrynny Ki-67 > 10%)
  • c/pN0, RS > 25 z luminal-B-like (Ki-67 ≥20% lub G3) lub c/pT2-4 z odpowiedzią hormonalną (Ki-67 ≤ 10%)
  • c/pN1, RS > 25 z odpowiedzią hormonalną (Ki-67 ≤ 10 %)
  • c/pN2-3, RS ≤ 25 z odpowiedzią hormonalną (Ki-67 ≤ 10 %). Uwaga: pacjentki po menopauzie z chorobą pT1-2/pN0 i RS < 25 oraz pacjentki przed menopauzą z chorobą pT1-2/pN0 i RS

(ii). Kliniczna definicja średniego ryzyka (określona przez badacza): Kliniczne ryzyko pośrednie może zostać ustalone przez badacza przed randomizacją, jeśli obecne są maksymalnie dwa z następujących trzech czynników ryzyka (zgodnie z rozpoznaniem pierwotnym / 1. próbka):

  1. cT2-4
  2. c/pN dodatni
  3. G3 i/lub Ki-67 ≥ 20% Uwaga: Włączenie pacjenta zgodnie z „pośrednim ryzykiem klinicznym” jest dozwolone tylko w przypadku braku wyjściowego obniżenia Oncotype DX® lub Ki-67. W takim przypadku śledczy będą postępować zgodnie z etapowym procesem oceny opartym na ryzyku.

11. Brak przeciwwskazań do (neo)-adjuwantowej ET. 12. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 13. Czynność szpiku kostnego i narządów pacjenta jest określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l,
  • płytki krwi ≥ 100 × 109/l,
  • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl,
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta,
  • INR ≤ 1,5,
  • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl,
  • bilirubina całkowita < GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą być włączeni tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita wynosi ≤ 3,0 × GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN,
  • transaminaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × GGN,
  • transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5 × GGN. 14. 2-odprowadzeniowe EKG (CANKADO) z:
  • odstęp QTcF w badaniu przesiewowym < 450 ms (z zastosowaniem poprawki Fridericia),

  • średnie tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (określone na podstawie EKG). 15. Umiejętność połykania tabletek rybocyklibu lub podawania odpowiednio innego badanego leku.

    16. Umiejętność komunikowania się z badaczem i przestrzegania procedur badania.

    17. Chęć przebywania w trakcie terapii w placówce, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjentka z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne.
  2. Pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie (neo)-adiuwantowe z chemioterapią, ET lub jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 na raka piersi.
  3. Pacjentka otrzymywała tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy (AI) w celu zmniejszenia ryzyka („chemoprewencji”) raka piersi i/lub leczenia osteoporozy w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent otrzymał wcześniej leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe antracyklinami w dawkach skumulowanych 450 mg/m2 pc. lub więcej dla doksorubicyny lub 900 mg/m2 pc. lub więcej dla epirubicyny.
  5. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą rybocyklibu, ET lub standardowej chemioterapii.
  6. Pacjentka z zapalnym rakiem piersi podczas badania przesiewowego.
  7. Pacjent stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową.
  8. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych.
  9. Pacjent otrzymuje obecnie warfarynę lub inny antykoagulant będący pochodną kumaryny w celu leczenia, profilaktyki lub w inny sposób.
  10. Stan pacjenta 5.0 stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE w wersji 5.0 nie powrócił do zdrowia po ostrej toksyczności klinicznej i laboratoryjnej związanej z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  11. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od randomizacji lub znana historia inwazyjnego raka piersi.
  12. Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. niekontrolowane choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  13. Pacjent ma znaną historię zakażenia wirusem HIV.
  14. U pacjenta stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  15. U pacjenta występuje jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby , aktywne nieleczone lub niekontrolowane infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe itp.).

  16. Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), dławica piersiowa, objawowe zapalenie osierdzia lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
    • udokumentowana kardiomiopatia,
    • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50 %, jak określono za pomocą skanu z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO),

    • zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:

      • czynniki ryzyka Torsades de Pointe (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie,
      • jednocześnie stosowane leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i/lub powodujące Torsades de Pointe, których nie można odstawić ani zastąpić bezpiecznym lekiem alternatywnym (np. w ciągu 5 okresów półtrwania lub 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku),
      • niemożność określenia odstępu QTcF,
      • klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy typu Mobitza II i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia),
      • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 lub < 90 mmHg.

  17. Pacjent obecnie otrzymuje którąkolwiek z następujących substancji, których nie można odstawić na 7 dni przed 1. dniem cyklu 1:

    • leki towarzyszące, suplementy ziołowe, owoce (np. grejpfrut, granaty, pomelo, gwiaździste pomarańcze) i ich soki, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5,
    • leki o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5.
  18. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub który nie w pełni wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiego leczenia.
  19. Udział we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  20. Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących nauki.
  21. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).

  22. Kobieta w wieku rozrodczym zdefiniowana jako kobieta fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, o ile nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 21 dni po zakończeniu leczenia:

    • całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjenta).
    • sterylizacja kobiet (przeprowadzono chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku.
    • sterylizacja partnera płci męskiej (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
    • umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).
  23. Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), przezskórnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji oraz hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib plus ET
Ribociclib 600 mg / dzień przez 26 cykli + leczenie hormonalne wybrane przez lekarza
Lek: Ribociclib 200 mg tabletka doustna
3 x 200 MG na os
Inne nazwy:
  • Kisqali
Brak interwencji: Chemioterapia standardowa
Chemioterapia standardowa zgodnie z wytycznymi klinicznymi, np. Komitetu Piersiowego Niemieckiej Grupy Ginekologii Onkologicznej (AGO) oraz regionalnymi zaleceniami w zależności od potrzeb pacjentki przez 16-24 tygodni,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
wyższość przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) rybocyklibu + ET w porównaniu ze standardową chemioterapią
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
przeżycie wolne od choroby odległej (dDFS)
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
przeżycie wolne od choroby odległej (dDFS) w grupie rybocyklib + ET w celu wykazania wskaźnika przeżycia >92%
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS) 95% CI
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
95% przedział ufności (CI) dla OS w obu ramionach
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
przeżycie wolne od choroby odległej (dDFS) 95% CI
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
95% przedział ufności (CI) dla dDFS w obu ramionach
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
QoL
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
jakość życia (QoL) i korelacja z objawami związanymi z leczeniem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-VAS i wyzwalanych objawów,
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone przyjmowaniem leku w porównaniu między grupami leczenia
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Odsetek odpowiedzi patologicznej (zdefiniowany jako ypT0/is/ypN0) oraz dalsze definicje (ypT0/ypN0; ypT0/is/any ypN, blisko pCR (ypT1a/any ypN)) u pacjentów leczonych neoadiuwantowo
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
wskaźnik odpowiedzi klinicznej (za pomocą badania palpacyjnego, ultrasonograficznego i innych metod) w porównaniu między ramionami leczenia
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
tempo leczenia oszczędzającego pierś
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia
rozpowszechnienie leczenia oszczędzającego pierś w porównaniu z mastektomią w porównaniu między grupami leczenia
pod koniec badania, średnio 5 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Study Group

Współpracownicy

Novartis
Genomic Health®, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Ludwigs-Maximilians-University Munich, Breast Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSG-AM08 (ADAPTcycle)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor zobowiązuje się do przestrzegania wysokich standardów etycznych dotyczących zgłaszania wyników badań, w tym terminowego przekazywania i publikowania wyników badań klinicznych, niezależnie od ich wyniku. Sponsor zapewnia, że ​​kluczowe elementy projektu tego protokołu zostaną umieszczone w publicznie dostępnej bazie danych, np. www.clinicaltrials.gov, przed rozpoczęciem studiów.

W ramach zobowiązania do pełnej przejrzystości publikacji, sponsor wspiera pełne ujawnienie wszystkich źródeł finansowania badania i publikacji, a także wszelkich rzeczywistych i potencjalnych konfliktów interesów o charakterze finansowym i niefinansowym przez wszystkich autorów, w tym medycznych pisanie / wsparcie redakcyjne, jeśli dotyczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyłącznie do celów regulacyjnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Ribociclib 200 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj