Resultados clínicos e radiológicos da fusão cervical posterior com o sistema occipitocervical-torácico superior (OCT) da Medtronic Infinity
Este estudo está sendo realizado para coletar dados prospectivamente sobre indivíduos submetidos à cirurgia de fusão cervical posterior usando o sistema Medtronic Infinity. Os pesquisadores planejam coletar informações de pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia, a fim de aprender mais sobre como os pacientes ficam após a cirurgia, incluindo a taxa de cicatrização óssea após a cirurgia.
A meta é que 250 pacientes participem do estudo ou 500 parafusos sejam usados, o que ocorrer primeiro. Cada paciente precisará de uma quantidade variável de parafusos a serem usados durante a cirurgia. Como estamos medindo a precisão de cada parafuso individual e o cirurgião provavelmente usará vários parafusos durante cada cirurgia, é provável que o estudo atinja sua meta de 500 parafusos antes que 250 pacientes sejam incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único de resultados clínicos e radiológicos, bem como dados cirúrgicos de fusão cervical posterior para tratamento de doença degenerativa do disco (DDD). Os pacientes submetidos a fusões cervicotorácicas posteriores entre C2 e torácica superior serão inscritos.
Serão inscritos até 250 pacientes (no máximo) ou 500 parafusos, o que ocorrer primeiro. Isso fortalecerá adequadamente o estudo assumindo 95% de precisão do parafuso, o que está de acordo com os dados publicados e assumindo uma precisão de +/- 2% com um nível de confiança de 9%.
O objetivo principal deste estudo é mostrar que o Medtronic Infinity System é seguro e eficaz em cirurgias de fusão cervicotorácica posterior. As medidas de resultados e as taxas de complicações serão comparadas aos controles históricos. Os objetivos secundários incluem taxas de precisão/taxas de revisão do parafuso, que também podem ser comparadas com controles históricos. Outros objetivos secundários visam esclarecer o fluxo de trabalho e o tempo operatório de usar o O-arm e a navegação Stealth para esses tipos de casos.
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos durante toda a duração do estudo, particularmente no momento e próximo ao padrão das avaliações clínicas de atendimento. O número de eventos adversos relacionados à TC será avaliado. O monitoramento será realizado pelo investigador e coordenador da pesquisa clínica do estudo. O monitoramento ocorrerá quando um quarto e meio dos pacientes do estudo tiverem sido incluídos. O estudo será interrompido caso algum evento adverso significativo relacionado à TC seja identificado.
Os seguintes dados serão coletados
As informações demográficas e clínicas pré-operatórias do paciente incluirão:
- Nome
- Idade
- Sexo
- Raça (auto-referida)
- Sinais vitais
- Altura, peso e índice de massa corporal (IMC)
- Histórico médico/cirúrgico geral
- regime de medicação
- Tabagismo (atual, anterior, nunca)
- Histórico de abuso de álcool/substâncias
- PROMESSA
- Avaliação Neurológica (força, sensorial, reflexos, resposta de Hoffmann, teste de Spurling)
- Duração da doença
- Raios-X, tomografia computadorizada e ressonância magnética, conforme disponíveis
Os detalhes cirúrgicos do paciente a serem coletados incluirão:
- Diagnóstico
- Data da cirurgia
- Níveis de índice operacional
- Tempo operatório (incisão aberta para fechar)
- Implantes usados
- Duração da internação
- Perda de sangue estimada / Complicações cirúrgicas
- Relatórios de monitorização intraoperatória somatossensorial e motora
As informações clínicas pós-operatórias incluirão:
- regime de medicação
- PROMESSA
- Avaliação Neurológica (força, sensorial, reflexos, resposta de Hoffmann, teste de Spurling)
- Raios-X, tomografia computadorizada e ressonância magnética, conforme disponíveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Espondilose degenerativa multinível sintomática necessitando de artrodese cervical posterior na coluna cervicotorácica subaxial (entre C2-torácica superior).
- Cirurgia realizada no Departamento de Cirurgia Neurológica do Centro Médico Wexner da Ohio State University (OSUWMC)
Critério de exclusão:
- Lesão traumática
- Comorbidade que requer uso de medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, altas doses de glicocorticóides orais ou parenterais, agentes imunossupressores, metotrexato) - a critério do investigador
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal)
- Osteoporose clinicamente diagnosticada
- Tumor ou infecção espinhal recente (<3 anos) ou co-incidente
- Envolvimento simultâneo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo
- Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que possam interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário do protocolo
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses
- Prisioneiro
- Outras contra-indicações do Medtronic Infinity System
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
Indivíduos submetidos a fusões cervicotorácicas posteriores entre C2 e torácica superior serão inscritos
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O Sistema INFINITY™ OCT destina-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna vertebral como um complemento à fusão para as seguintes instabilidades agudas e crônicas da junção craniocervical, coluna cervical (C1 a C7) e coluna torácica de T1-T3:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados
Prazo: 49 dias
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento
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49 dias
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Exame Motor das Extremidades Superiores e Inferiores
Prazo: 49 dias
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MMT Score 1-5 onde pontuação mais alta representa melhor resultado
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49 dias
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Função Sensorial
Prazo: 49 dias
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Pontuação da função sensorial 0-2, onde a pontuação mais alta representa o melhor resultado
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49 dias
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Pontuação de Reflexos
Prazo: 49 dias
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Pontuação de reflexo 0-4, onde uma pontuação de 2 representa o melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Profile v2.0 Subpontuação de Funcionamento Físico
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença do funcionamento físico relacionado à saúde apresentada como escores T com média de 50 e desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Capacidade de participar Subscore
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença de capacidade relacionada à saúde para participar apresentada como T-scores com média de 50 e desvio padrão de 10 com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpontuação de Ansiedade
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença de ansiedade relacionada à saúde apresentada como T-scores com média de 50 e desvio padrão de 10 com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpontuação de Depressão
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença de depressão relacionada à saúde apresentada como T-scores com média de 50 e desvio padrão de 10 com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Profile v2.0 Subpontuação de Fadiga
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença de fadiga relacionada à saúde apresentada como T-scores com média de 50 e desvio padrão de 10 com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Profile v2.0 Sleep Subscore
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença do sono relacionado à saúde apresentada como escores T com média de 50 e desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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49 dias
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpontuação de Intensidade da Dor
Prazo: 49 dias
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Medida não específica da doença da intensidade da dor relacionada à saúde apresentada como T-scores com média de 50 e desvio padrão de 10 com uma pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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49 dias
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Alinhamento Sagital Cervical
Prazo: 49 dias
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Alinhamento Sagital Cervical medido em radiografias pré e pós-operatórias
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49 dias
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Teste de resposta de Hoffmann
Prazo: 49 dias
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Teste de resposta de Hoffmann medido como positivo ou negativo com negativo representando o melhor resultado
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49 dias
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Teste de compressão de Spurling
Prazo: 49 dias
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O teste de compressão de Spurling mediu um positivo ou negativo com negativo representando o melhor resultado
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49 dias
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Todos os eventos adversos
Prazo: 49 dias
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Todos os eventos adversos e eventos adversos graves para a duração do estudo
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49 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Gerzbein & Robbins Modificada
Prazo: 49 dias
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A precisão da colocação do parafuso foi avaliada usando a Escala Gertzbein & Robbins modificada com uma pontuação de 0-4 com pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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49 dias
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Tempo de Colocação do Parafuso
Prazo: 49 dias
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Hora de colocar o parafuso
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49 dias
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Taxa de reposicionamento intra-operatório do parafuso
Prazo: 49 dias
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Taxa de Reposicionamento do Parafuso no Intraoperatório
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49 dias
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Configuração do quadro de referência (nível de posicionamento)
Prazo: 49 dias
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Nível de Posicionamento Cirúrgico
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49 dias
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EAs perioperatórios
Prazo: 30 dias
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Taxa de EAs perioperatórios em 30 dias de pós-operatório
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30 dias
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OU Hora
Prazo: 30 dias
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Tempo do início ao fim do procedimento cirúrgico
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30 dias
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Perda de sangue
Prazo: 30 dias
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Perda de sangue durante a cirurgia medida em cc
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação medido em dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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